Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота возникновения и предикторы феномена отсутствия оплавления (NORM-PPCI)

26 июля 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

НЕТ Феномен рефлоу и сравнение с популяцией с нормальным кровотоком после первичного чрескожного коронарного вмешательства по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Актуальность темы Феномен обратного кровотока не описан у 65% пациентов, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Известно, что это связано с худшими исходами, но предикторы отсутствия рефлюкса четко не описаны.

Цели Одноцентровое обсервационное исследование пациентов с острым инфарктом миокарда, подходящим для ЧКВ, для сравнения исходных клинических, биохимических и ангиографических характеристик между пациентами без феномена обратного потока и без него. Стремление установить заболеваемость для населения Великобритании.

Вторичные результаты будут заключаться в том, чтобы получить более полное представление о тех, кто обращается с ИМпST для пЧКВ, и разработать модель риска для управления ведением и клиническими результатами пациентов до 30 дней.

Методы. В этом исследовании проспективно будут набраны все последовательные пациенты, посещающие один центр первичного чрескожного коронарного вмешательства по поводу ИМпST. Ангиографическая оценка реканализованного эпикардиального сосуда будет использоваться для диагностики отсутствия обратного кровотока (снижение кровотока по TIMI или степени покраснения). Исходные демографические, ангиографические и биохимические характеристики и исходы через 30 дней для когорт с рефлоуми и без рефлоу будут оцениваться статистически и сравниваться с логистической регрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

176

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта определяется как все пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесшие первичное чрескожное коронарное вмешательство. Случаи - это те субъекты, у которых не было феномена рефлоу, с контрольными компараторами те, у кого был поток TIMI III и степень покраснения миокарда III после процедуры.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Представление с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
  • Подходит для первичного чрескожного коронарного вмешательства

Критерий исключения:

  • Первичное чрескожное коронарное вмешательство не выполнено, например, из-за не ограничивающего кровоток заболевания коронарной артерии
  • Неудачный PCI
  • Тромболизис
  • Пациенты, не пережившие процедуру, покидают лабораторию катетеризации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Отсутствие явления оплавления

Те, которые во время процедуры не испытывают явления оплавления

Чтобы определить, что перекомпоновка не требуется:

• Ангиографические данные о повторном открытии окклюзированной коронарной артерии и успешном размещении стента без признаков ограничивающего кровоток остаточного стеноза (<50%), расслоения, спазма сосудов или тромбоза.

и

  • Ангиографическая документация степени потока TIMI ≤II или
  • Уровень потока III по TIMI с уровнем перфузии миокарда 0 или I, по крайней мере, через 10 минут после окончания процедуры ЧКВ.
Другой: Отсутствие вмешательства в качестве обсервационного исследования
Нет NRP
Нормальный ангиографический коронарный поток/покраснение сосуда-виновника после вскрытия.
Другой: Отсутствие вмешательства в качестве обсервационного исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Случаи отсутствия явления оплавления
Временное ограничение: 0-2 дня
0-2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы феномена отсутствия оплавления
Временное ограничение: 0-3 дня
Статистический анализ нескольких переменных для поиска независимых предикторов
0-3 дня
Результаты MACE
Временное ограничение: 30 дней
  • Сердечно-сосудистая смерть
  • Смерть
  • Отказ очага (класс Killip III/IV)
  • Ми
  • CVA
  • Повторить незапланированную ангиографию
  • Повторить незапланированную реваскуляризацию
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NORM PPCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться