Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingen reflow-fænomenincidens og prædiktorer (NORM-PPCI)

26. juli 2019 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

NO Reflow-fænomen og sammenligning med normal flow-populationen Post-primær perkutan koronarintervention for ST elevation myokardieinfarkt

Baggrund Intet reflow-fænomen er beskrevet hos op til 65 % af patienterne, der gennemgår primær perkutan koronar intervention for ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI). Det er kendt for at være forbundet med dårligere resultater, men forudsigelser for ingen reflow er ikke klart beskrevet.

Mål Et enkelt center case-kontrol observationsstudie af patienter med akut myokardieinfarkt passende til PPCI, der sammenligner baseline kliniske, biokemiske og angiografiske karakteristika mellem patienter uden reflow-fænomen og patienter uden. Sigter på at etablere forekomst for den britiske befolkning.

Sekundære resultater vil være at få yderligere indsigt i dem, der præsenterer sig med STEMI for PPCI og udvikle en risikomodel til at guide patienters behandling og kliniske resultater til 30 dage.

Metoder Denne undersøgelse vil prospektivt rekruttere alle på hinanden følgende patienter, der går på et enkelt center for primær perkutan koronar intervention for STEMI. Angiografisk vurdering af det rekanaliserede epikardiekar vil blive brugt til at diagnosticere ingen reflow (reduceret TIMI-flow eller rødmegrad). Baseline demografiske, angiografiske og biokemiske karakteristika og resultater efter 30 dage for reflow og ingen reflow-kohorter vil blive statistisk vurderet og sammenlignet med logistisk regression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten er defineret som alle patienter, der deltager med myokardieinfarkt med ST elevation, der gennemgår primær perkutan koronar intervention. Tilfælde er de forsøgspersoner, der ikke led noget reflow-fænomen, med kontrolkomparatorer dem, der havde TIMI III flow og grad III myokardie blush post procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Præsenterer med ST elevation myokardieinfarkt
  • Egnet til primær perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Primær perkutan koronar intervention ikke udført f.eks. på grund af ikke-flowbegrænsende koronararteriesygdom
  • Mislykket PCI
  • Trombolyse
  • Patienter, der ikke overlever proceduren, forlader kateterisationslaboratoriet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intet reflow-fænomen

Dem, der under proceduren ikke oplever noget reflow-fænomen

For at definere ingen reflow kræves:

• Angiografiske tegn på genåbning af okkluderet kranspulsåre og vellykket stentplacering uden tegn på flowbegrænsende resterende stenose (<50 %), dissektion, karspasmer eller trombebelastning

og

  • Angiografisk dokumentation af en TIMI flowgrad ≤II, eller
  • En TIMI flow grad III med en myokardieperfusion grad 0 eller I, mindst 10 minutter efter afslutningen af ​​PCI procedure.
Andet: Ingen intervention som observationsstudie
Ingen NRP
Normal angiografisk koronar flow/blush post patent synderen kar.
Andet: Ingen intervention som observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ingen reflow-fænomen
Tidsramme: 0-2 dage
0-2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigere for ingen reflow-fænomen
Tidsramme: 0-3 dage
Statistisk analyse af flere variabler for at finde uafhængige prædiktorer
0-3 dage
MACE resultater
Tidsramme: 30 dage
  • Kardiovaskulær død
  • Død
  • Arnefejl (Killip klasse III/IV)
  • MI
  • CVA
  • Gentag uplanlagt angiografi
  • Gentag uplanlagt revaskularisering
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NORM PPCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med Ingen intervention som observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner