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Kein Reflow-Phänomen Vorkommen und Prädiktoren (NORM-PPCI)

26. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

NO-Reflow-Phänomen und Vergleich mit der normalen Flow-Population nach primärer perkutaner Koronarintervention bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Hintergrund Bei bis zu 65 % der Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) unterziehen, wird kein Reflow-Phänomen beschrieben. Es ist bekannt, dass es mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist, aber Prädiktoren für keinen Rückfluss sind nicht klar beschrieben.

Ziele Eine monozentrische Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie von Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die für eine PPCI geeignet sind, zum Vergleich der klinischen, biochemischen und angiographischen Ausgangscharakteristika zwischen Patienten ohne Reflow-Phänomen und solchen ohne. Ziel ist es, die Inzidenz für die britische Bevölkerung zu ermitteln.

Sekundäre Ergebnisse werden darin bestehen, weitere Einblicke in diejenigen zu gewinnen, die sich mit STEMI für PPCI vorstellen, und ein Risikomodell zu entwickeln, um das Management und die klinischen Ergebnisse von Patienten auf 30 Tage zu lenken.

Methoden Diese Studie wird prospektiv alle konsekutiven Patienten rekrutieren, die ein einzelnes Zentrum für eine primäre perkutane Koronarintervention für STEMI besuchen. Angiographische Beurteilung des rekanalisierten epikardialen Gefäßes wird verwendet, um keinen Reflow (reduzierter TIMI-Flow oder Blush-Grad) zu diagnostizieren. Die demografischen, angiografischen und biochemischen Ausgangswerte und Ergebnisse nach 30 Tagen für Reflow- und Nicht-Reflow-Kohorten werden statistisch bewertet und mit der logistischen Regression verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Kohorte ist definiert als alle Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen. Fälle sind jene Probanden, die kein Reflow-Phänomen erlitten, mit Kontrollvergleichen solche, die einen TIMI-III-Fluss und Myokardröte Grad III nach dem Eingriff hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorstellung mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Geeignet für die primäre perkutane Koronarintervention

Ausschlusskriterien:

  • Primäre perkutane Koronarintervention nicht durchgeführt, z. B. wegen nicht flusslimitierender Koronararterienerkrankung
  • Fehlgeschlagene PCI
  • Thrombolyse
  • Patienten, die den Eingriff nicht überleben, verlassen das Katheterlabor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein Reflow-Phänomen

Diejenigen, die während des Verfahrens kein Reflow-Phänomen erfahren

Um keinen Reflow zu definieren, ist Folgendes erforderlich:

• Angiographischer Nachweis der Wiedereröffnung der verschlossenen Koronararterie und erfolgreicher Stent-Platzierung ohne Nachweis einer flussbegrenzenden Reststenose (<50 %), Dissektion, Gefäßkrämpfe oder Thrombusbelastung

Und

  • Angiographische Dokumentation eines TIMI-Flussgrades ≤II, oder
  • Ein TIMI-Fluss Grad III mit einer myokardialen Perfusion Grad 0 oder I, mindestens 10 Minuten nach dem Ende des PCI-Verfahrens.
Sonstiges: Keine Intervention als Beobachtungsstudie
Kein NFP
Normaler angiographischer Koronarfluss/Rötung des postpatentierten Gefäßes.
Sonstiges: Keine Intervention als Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von keinem Reflow-Phänomen
Zeitfenster: 0-2 Tage
0-2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für kein Reflow-Phänomen
Zeitfenster: 0-3 Tage
Statistische Analyse mehrerer Variablen, um unabhängige Prädiktoren zu finden
0-3 Tage
MACE-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Tod
  • Herdversagen (Killip Klasse III/IV)
  • MI
  • Lebenslauf
  • Ungeplante Angiographie wiederholen
  • Ungeplante Revaskularisation wiederholen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NORM PPCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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