Nincs Reflow jelenség előfordulása és előrejelzők (NORM-PPCI)
NO Reflow jelenség és összehasonlítás a normál áramlási populációval az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után ST-elevációs szívinfarktus esetén
Háttér Az ST elevációval járó szívinfarktus (STEMI) miatt elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek legfeljebb 65%-ánál nem írnak le reflow jelenséget. Ismeretes, hogy rosszabb kimenetelekkel jár, de a visszaáramlás hiányának előrejelzői nincsenek egyértelműen leírva.
Célkitűzések A PPCI-nek megfelelő akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek egyközpontú eset-kontrollos megfigyeléses vizsgálata, amely összehasonlítja a kiindulási klinikai, biokémiai és angiográfiás jellemzőket a reflow jelenség nélküli és a nem szenvedő betegek között. Célja az Egyesült Királyság lakosságának előfordulási gyakoriságának megállapítása.
A másodlagos kimenetel az lesz, hogy további betekintést nyerjünk a PPCI miatt STEMI-vel rendelkezőkbe, és olyan kockázati modellt dolgozzunk ki, amely 30 napra irányítja a betegek kezelését és klinikai kimenetelét.
Módszerek Ebben a tanulmányban prospektíven bevonják az összes egymást követő beteget, akik egyetlen központban vesznek részt a STEMI elsődleges perkután koszorúér-beavatkozására. A rekanalizált epicardialis ér angiográfiás vizsgálata a visszafolyás hiányának diagnosztizálására szolgál (csökkent TIMI-áramlás vagy pirosodási fokozat). A kiindulási demográfiai, angiográfiás és biokémiai jellemzőket és eredményeket 30 nap után az újraáramlás és az újraáramlás nélküli kohorszok esetében statisztikailag értékeljük és összehasonlítjuk a logisztikus regresszióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- ST elevációval járó miokardiális infarktus
- Alkalmas elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáshoz
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás nem történt pl. nem áramlást korlátozó koszorúér-betegség miatt
- Sikertelen PCI
- Trombolysis
- Azok a betegek, akik nem élik túl az eljárást, hagyják el a katéterező laboratóriumot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs reflow jelenség
Azok, amelyek az eljárás során nem tapasztalnak reflow jelenséget Ahhoz, hogy ne definiálhassa az újraáramlást, a következőkre van szükség: • Angiográfiás bizonyíték az elzáródott koszorúér újranyitásáról és sikeres stent behelyezésről, áramlást korlátozó reziduális szűkület (<50%), disszekció, érgörcs vagy thrombusterhelés nélkül. és
|
|
|
Nincs NRP
Normál angiográfiás szívkoszorúér áramlás/pír szabadalmaztatott bűnös ér után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A no reflow jelenség előfordulása
Időkeret: 0-2 nap
|
0-2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A no reflow jelenség előrejelzői
Időkeret: 0-3 nap
|
Több változó statisztikai elemzése független előrejelzők megtalálása érdekében
|
0-3 nap
|
|
MACE eredmények
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NORM PPCI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .