Žádný výskyt a predikce fenoménu přetavení (NORM-PPCI)
NE Fenomén reflow a srovnání s populací s normálním průtokem po primární perkutánní koronární intervenci pro infarkt myokardu s elevacemi ST
Pozadí Žádný reflow fenomén není popsán až u 65 % pacientů podstupujících primární perkutánní koronární intervenci pro infarkt myokardu s elevace ST (STEMI). Je známo, že je spojena s horšími výsledky, ale prediktory bez reflow nejsou jasně popsány.
Cíle Jednocentrová případová-kontrolní observační studie pacientů s akutním infarktem myokardu vhodná pro PPCI srovnávající výchozí klinické, biochemické a angiografické charakteristiky mezi pacienty bez reflow fenoménu a pacienty bez. Cílem je zjistit výskyt pro populaci Spojeného království.
Sekundárními výsledky bude získání dalšího vhledu do těch, kteří mají STEMI pro PPCI, a vytvoření rizikového modelu, který povede k řízení a klinickým výsledkům pacientů do 30 dnů.
Metody Tato studie bude prospektivně získávat všechny po sobě jdoucí pacienty navštěvující jediné centrum pro primární perkutánní koronární intervenci pro STEMI. Angiografické posouzení rekanalizované epikardiální cévy bude použito k diagnóze žádného reflow (snížený průtok TIMI nebo stupeň zarudnutí). Základní demografické, angiografické a biochemické charakteristiky a výsledky po 30 dnech pro kohorty reflow a bez reflow budou statisticky vyhodnoceny a porovnány s logistickou regresí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Prezentace infarktu myokardu s elevací ST
- Vhodné pro primární perkutánní koronární intervenci
Kritéria vyloučení:
- Primární perkutánní koronární intervence nebyla provedena např. z důvodu onemocnění koronárních tepen neomezujícího průtok
- Neúspěšné PCI
- Trombolýza
- Pacienti, kteří zákrok nepřežijí, opouštějí katetrizační laboratoř
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný jev reflow
Ty, které během procedury nezaznamenají žádný jev reflow Chcete-li definovat žádné přeformátování, vyžaduje: • Angiografický důkaz znovuotevření okludované koronární tepny a úspěšné umístění stentu bez známek reziduální stenózy omezující průtok (<50 %), disekce, spasmu cév nebo zátěže trombem a
|
|
|
Žádné NRP
Normální angiografický koronární tok/červená céva po patentování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt žádného jevu reflow
Časové okno: 0-2 dny
|
0-2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory žádného reflow jevu
Časové okno: 0-3 dny
|
Statistická analýza více proměnných k nalezení nezávislých prediktorů
|
0-3 dny
|
|
Výsledky MACE
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NORM PPCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STEMI
-
The Medicines CompanyDokončenoStabilní angina pectoris (SA) | NSTE-ACS (NSTEMI a UA) | STEMI (STE-ACS)Francie, Německo