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Incidence et prédicteurs du phénomène sans refusion (NORM-PPCI)

26 juillet 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

NO Phénomène de refusion et comparaison avec la population à flux normal après une intervention coronarienne percutanée primaire pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

Contexte Aucun phénomène de refusion n'est décrit chez jusqu'à 65 % des patients subissant une intervention coronarienne percutanée primaire pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). On sait qu'il est associé à de moins bons résultats, mais les prédicteurs d'absence de refusion ne sont pas clairement décrits.

Objectifs Une étude observationnelle cas-témoins monocentrique de patients présentant un infarctus aigu du myocarde approprié pour PPCI comparant les caractéristiques cliniques, biochimiques et angiographiques de base entre les patients sans phénomène de refusion et ceux sans. Vise à établir l'incidence pour la population britannique.

Les résultats secondaires seront de mieux comprendre les personnes présentant un STEMI pour PPCI et de développer un modèle de risque pour guider la gestion et les résultats cliniques des patients jusqu'à 30 jours.

Méthodes Cette étude recrutera de manière prospective tous les patients consécutifs fréquentant un seul centre d'intervention coronarienne percutanée primaire pour STEMI. L'évaluation angiographique du vaisseau épicardique recanalisé sera utilisée pour diagnostiquer l'absence de refusion (débit TIMI réduit ou degré de blush). Les caractéristiques démographiques, angiographiques et biochimiques de base et les résultats à 30 jours pour les cohortes de refusion et sans refusion seront évalués statistiquement et comparés à la régression logistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte est définie comme tous les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire. Les cas sont les sujets qui n'ont subi aucun phénomène de refusion, avec des comparateurs témoins ceux qui ont eu un flux TIMI III et un blush myocardique de grade III après la procédure.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Présentation d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
  • Approprié pour l'intervention coronarienne percutanée primaire

Critère d'exclusion:

  • Intervention coronarienne percutanée primaire non réalisée, par exemple en raison d'une maladie coronarienne non limitante du débit
  • PCI infructueux
  • Thrombolyse
  • Les patients qui ne survivent pas à la procédure quittent le laboratoire de cathétérisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de phénomène de refusion

Ceux qui, au cours de la procédure, ne connaissent aucun phénomène de refusion

Pour définir aucune redistribution, il faut :

• Preuve angiographique de la réouverture de l'artère coronaire occluse et de la mise en place réussie d'un stent sans signe de sténose résiduelle limitant le débit (< 50 %), de dissection, de spasme vasculaire ou de charge de thrombus

et

  • Documentation angiographique d'un grade de flux TIMI ≤II, ou
  • Un flux TIMI grade III avec une perfusion myocardique grade 0 ou I, au moins 10 min après la fin de l'ICP.
Autre: Aucune intervention en tant qu'étude observationnelle
Pas de PRN
Flux coronaire angiographique normal / rougissement du vaisseau coupable post-brevet.
Autre: Aucune intervention en tant qu'étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence d'aucun phénomène de refusion
Délai: 0-2 jours
0-2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs d'aucun phénomène de refusion
Délai: 0-3 jours
Analyse statistique de plusieurs variables pour trouver des prédicteurs indépendants
0-3 jours
Résultats MACE
Délai: 30 jours
  • Décès cardiovasculaire
  • Décès
  • Échec du foyer (Killip classe III/IV)
  • MI
  • CVA
  • Répéter l'angiographie non planifiée
  • Répéter la revascularisation non planifiée
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NORM PPCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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