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Nessuna incidenza e predittori del fenomeno di riflusso (NORM-PPCI)

26 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Fenomeno di riflusso NO e confronto con la popolazione a flusso normale post intervento coronarico percutaneo primario per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Contesto Nessun fenomeno di reflow è descritto fino al 65% dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). È noto che è associato a esiti peggiori, ma i predittori di assenza di riflusso non sono chiaramente descritti.

Obiettivi Uno studio osservazionale caso-controllo in un singolo centro di pazienti che presentano infarto miocardico acuto appropriato per PPCI confrontando le caratteristiche cliniche, biochimiche e angiografiche al basale tra pazienti senza fenomeno di riflusso e quelli senza. Con l'obiettivo di stabilire l'incidenza per la popolazione del Regno Unito.

Gli esiti secondari saranno ottenere ulteriori informazioni su coloro che presentano STEMI per PPCI e sviluppare un modello di rischio per guidare la gestione e gli esiti clinici dei pazienti a 30 giorni.

Metodi Questo studio recluterà in modo prospettico tutti i pazienti consecutivi che frequentano un singolo centro per l'intervento coronarico percutaneo primario per STEMI. La valutazione angiografica del vaso epicardico ricanalizzato verrà utilizzata per diagnosticare l'assenza di riflusso (flusso TIMI ridotto o grado di arrossamento). Le caratteristiche demografiche, angiografiche e biochimiche al basale e gli esiti a 30 giorni per le coorti di reflow e no reflow saranno valutati statisticamente e confrontati con la regressione logistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte è definita come tutti i pazienti che frequentano con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario. I casi sono quei soggetti che non hanno subito alcun fenomeno di riflusso, con controlli di confronto quelli che avevano flusso TIMI III e arrossamento miocardico di grado III post procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Presentazione di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Appropriato per l'intervento coronarico percutaneo primario

Criteri di esclusione:

  • Intervento coronarico percutaneo primario non eseguito, ad esempio a causa di malattia coronarica non limitante il flusso
  • PCI fallito
  • Trombolisi
  • I pazienti che non sopravvivono alla procedura devono lasciare il laboratorio di cateterizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun fenomeno di riflusso

Quelli che durante la procedura non subiscono fenomeni di riflusso

Per definire nessun reflow è necessario:

• Prove angiografiche di riapertura dell'arteria coronaria occlusa e posizionamento riuscito dello stent senza evidenza di stenosi residua limitante il flusso (<50%), dissezione, spasmo vasale o carico di trombi

E

  • Documentazione angiografica di un grado di flusso TIMI ≤II, o
  • Un flusso TIMI di grado III con una perfusione miocardica di grado 0 o I, almeno 10 minuti dopo la fine della procedura PCI.
Altro: Nessun intervento come studio osservazionale
Nessun PNR
Flusso coronarico angiografico normale/vaso colpevole post pervietà.
Altro: Nessun intervento come studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del fenomeno no reflow
Lasso di tempo: 0-2 giorni
0-2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di nessun fenomeno di reflow
Lasso di tempo: 0-3 giorni
Analisi statistica di più variabili per trovare predittori indipendenti
0-3 giorni
Risultati del MACE
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Morte cardiovascolare
  • Morte
  • Guasto focolare (Killip classe III/IV)
  • MI
  • CV
  • Ripetere l'angiografia non pianificata
  • Ripetere la rivascolarizzazione non pianificata
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NORM PPCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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