Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie i predyktory zjawiska braku przepływu zwrotnego (NORM-PPCI)

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Zjawisko reflow NO i porównanie z populacją z prawidłowym przepływem po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Wstęp Nie opisano zjawiska reflow u nawet 65% pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Wiadomo, że wiąże się to z gorszymi wynikami, ale predyktory braku ponownego przepływu nie są jasno opisane.

Cele Jednoośrodkowe, kliniczno-kontrolne badanie obserwacyjne pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego odpowiedniego do PPCI, porównujące wyjściową charakterystykę kliniczną, biochemiczną i angiograficzną między pacjentami bez zjawiska reflow i tymi bez. Dążenie do ustalenia częstości występowania w populacji Wielkiej Brytanii.

Drugorzędnymi wynikami będzie uzyskanie dalszego wglądu w osoby zgłaszające się ze STEMI z powodu PPCI oraz opracowanie modelu ryzyka, który pokieruje postępowaniem i wynikami klinicznymi pacjentów do 30 dni.

Metody Badanie to będzie prospektywnie rekrutować wszystkich kolejnych pacjentów zgłaszających się do jednego ośrodka na pierwotną przezskórną interwencję wieńcową z powodu STEMI. Ocena angiograficzna zrekanalizowanego naczynia nasierdziowego zostanie wykorzystana do rozpoznania braku ponownego przepływu (zmniejszony przepływ TIMI lub stopień zaczerwienienia). Wyjściowa charakterystyka demograficzna, angiograficzna i biochemiczna oraz wyniki po 30 dniach dla kohort z reflow i bez reflow zostaną ocenione statystycznie i porównane z regresją logistyczną.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohortę definiuje się jako wszystkich pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej. Przypadki to te osoby, które nie cierpiały na zjawisko ponownego przepływu, z kontrolnymi komparatorami te, które miały przepływ TIMI III i po zabiegu rumieńca mięśnia sercowego stopnia III.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przedstawienie z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Odpowiednie do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzeprowadzona pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa np. z powodu choroby wieńcowej nieograniczającej przepływu
  • Nieudane PCI
  • Tromboliza
  • Pacjenci, którzy nie przeżyją zabiegu, opuszczają pracownię cewnikowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak zjawiska reflow

Te, które podczas zabiegu nie doświadczają zjawiska reflow

Aby zdefiniować brak przepływu wymaga:

• Potwierdzone angiograficznie ponowne otwarcie niedrożnej tętnicy wieńcowej i udane umieszczenie stentu bez oznak ograniczającego przepływ zwężenia resztkowego (<50%), rozwarstwienia, skurczu naczynia lub obciążenia skrzepliną

I

  • Dokumentacja angiograficzna stopnia przepływu TIMI ≤II lub
  • Stopień III przepływu TIMI z perfuzją mięśnia sercowego stopnia 0 lub I, co najmniej 10 min po zakończeniu zabiegu PCI.
Brak KPR
Prawidłowy angiograficzny przepływ wieńcowy/zaczerwienienie po opatentowanym naczyniu winowajcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zjawiska braku reflow
Ramy czasowe: 0-2 dni
0-2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory braku zjawiska reflow
Ramy czasowe: 0-3 dni
Analiza statystyczna wielu zmiennych w celu znalezienia niezależnych predyktorów
0-3 dni
Wyniki MACE
Ramy czasowe: 30 dni
  • Śmierć sercowo-naczyniowa
  • Śmierć
  • Awaria paleniska (klasa Killip III/IV)
  • MI
  • CVA
  • Powtórz nieplanowaną angiografię
  • Powtórz nieplanowaną rewaskularyzację
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NORM PPCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

3
Subskrybuj