- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04017169
Występowanie i predyktory zjawiska braku przepływu zwrotnego (NORM-PPCI)
Zjawisko reflow NO i porównanie z populacją z prawidłowym przepływem po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Wstęp Nie opisano zjawiska reflow u nawet 65% pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Wiadomo, że wiąże się to z gorszymi wynikami, ale predyktory braku ponownego przepływu nie są jasno opisane.
Cele Jednoośrodkowe, kliniczno-kontrolne badanie obserwacyjne pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego odpowiedniego do PPCI, porównujące wyjściową charakterystykę kliniczną, biochemiczną i angiograficzną między pacjentami bez zjawiska reflow i tymi bez. Dążenie do ustalenia częstości występowania w populacji Wielkiej Brytanii.
Drugorzędnymi wynikami będzie uzyskanie dalszego wglądu w osoby zgłaszające się ze STEMI z powodu PPCI oraz opracowanie modelu ryzyka, który pokieruje postępowaniem i wynikami klinicznymi pacjentów do 30 dni.
Metody Badanie to będzie prospektywnie rekrutować wszystkich kolejnych pacjentów zgłaszających się do jednego ośrodka na pierwotną przezskórną interwencję wieńcową z powodu STEMI. Ocena angiograficzna zrekanalizowanego naczynia nasierdziowego zostanie wykorzystana do rozpoznania braku ponownego przepływu (zmniejszony przepływ TIMI lub stopień zaczerwienienia). Wyjściowa charakterystyka demograficzna, angiograficzna i biochemiczna oraz wyniki po 30 dniach dla kohort z reflow i bez reflow zostaną ocenione statystycznie i porównane z regresją logistyczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przedstawienie z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Odpowiednie do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzeprowadzona pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa np. z powodu choroby wieńcowej nieograniczającej przepływu
- Nieudane PCI
- Tromboliza
- Pacjenci, którzy nie przeżyją zabiegu, opuszczają pracownię cewnikowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak zjawiska reflow
Te, które podczas zabiegu nie doświadczają zjawiska reflow Aby zdefiniować brak przepływu wymaga: • Potwierdzone angiograficznie ponowne otwarcie niedrożnej tętnicy wieńcowej i udane umieszczenie stentu bez oznak ograniczającego przepływ zwężenia resztkowego (<50%), rozwarstwienia, skurczu naczynia lub obciążenia skrzepliną I
|
|
Brak KPR
Prawidłowy angiograficzny przepływ wieńcowy/zaczerwienienie po opatentowanym naczyniu winowajcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie zjawiska braku reflow
Ramy czasowe: 0-2 dni
|
0-2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Predyktory braku zjawiska reflow
Ramy czasowe: 0-3 dni
|
Analiza statystyczna wielu zmiennych w celu znalezienia niezależnych predyktorów
|
0-3 dni
|
Wyniki MACE
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NORM PPCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiRejestracja na zaproszenieMiażdżycowa choroba układu krążenia | STEMI | Bez STEMIHolandia
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenie
-
Beijing Friendship HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of OradeaZakończony
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... i inni współpracownicyZakończonyOstry zespół wieńcowy | STEMI | Bez STEMIZjednoczone Królestwo
-
Prolocor, IncRekrutacyjnySTEMI | NSTEMIStany Zjednoczone
-
University of PisaZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPierwotna PCI - STEMIFrancja
-
China Medical University HospitalNieznanyChoroby układu krążenia | STEMI | NSTEMITajwan
-
VesalioRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem segmentu (STEMI)Szwajcaria