- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017169
Inga återflödesfenomenincidens och prediktorer (NORM-PPCI)
NO Reflow-fenomen och jämförelse med normalflödespopulationen efter primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-förhöjning
Bakgrund Inget återflödesfenomen beskrivs hos upp till 65 % av patienterna som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI). Det är känt att det är associerat med sämre utfall men prediktorer för inget återflöde beskrivs inte tydligt.
Mål En observationsstudie med ett enda center fall-kontroll av patienter med akut hjärtinfarkt som är lämplig för PPCI som jämför baslinjens kliniska, biokemiska och angiografiska egenskaper mellan patienter utan återflödesfenomen och de utan. Syftar till att fastställa incidens för den brittiska befolkningen.
Sekundära resultat kommer att vara att få ytterligare insikt i de som presenterar STEMI för PPCI och utveckla en riskmodell för att vägleda hantering och kliniska resultat av patienter till 30 dagar.
Metoder Denna studie kommer prospektivt att rekrytera alla på varandra följande patienter som går på ett enda centrum för primär perkutan koronar intervention för STEMI. Angiografisk bedömning av det omkanaliserade epikardiella kärlet kommer att användas för att diagnostisera inget återflöde (reducerat TIMI-flöde eller rodnadsgrad). Demografiska, angiografiska och biokemiska baslinjeegenskaper och resultat efter 30 dagar för kohorter för återflöde och inga återflödeskohorter kommer att statistiskt bedömas och jämföras med logistisk regression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Presenterar med hjärtinfarkt med ST-höjd
- Lämplig för primär perkutan kranskärlsintervention
Exklusions kriterier:
- Primär perkutan kranskärlsintervention utförs inte t.ex. på grund av icke-flödesbegränsande kranskärlssjukdom
- Misslyckad PCI
- Trombolys
- Patienter som inte överlever ingreppet lämnar kateteriseringslaboratoriet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget återflödesfenomen
De som under proceduren inte upplever något återflödesfenomen För att definiera inget omflöde krävs: • Angiografiska tecken på återöppning av tilltäppt kransartär och framgångsrik stentplacering utan tecken på flödesbegränsande reststenos (<50 %), dissektion, kärlkramp eller trombbelastning och
|
|
Ingen NRP
Normalt angiografiskt koronarflöde/rodnad efter patent på den skyldige kärl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av något återflödesfenomen
Tidsram: 0-2 dagar
|
0-2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktorer för fenomen utan återflöde
Tidsram: 0-3 dagar
|
Statistisk analys av flera variabler för att hitta oberoende prediktorer
|
0-3 dagar
|
MACE-resultat
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NORM PPCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiAnmälan via inbjudanAterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom | STEMI | Icke STEMINederländerna
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut koronarsyndrom | STEMI | Icke STEMIStorbritannien
-
VesalioRekryteringSegment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)Schweiz
-
Karolinska InstitutetAnmälan via inbjudan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadPrimär PCI - STEMIFrankrike
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of OradeaAvslutad
-
Prolocor, IncRekryteringSTEMI | NSTEMIFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadHjärtinfarkt | Segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)Australien, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, Danmark, Österrike, Kanada, Nederländerna, Algeriet
-
A.H. TavenierIsalaAvslutadSTEMI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktNederländerna
Kliniska prövningar på Ingen intervention som observationsstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självmord
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självmord
-
Network for Engineering and Economics Research...AvslutadPreventivmedel | Järnbristanemi vid graviditet | Mödravård | Postnatal vårdIndien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringPsykisk hälsa 1 | Social interaktion | Emotionell intelligens | Välbefinnande, psykologisktSpanien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringRandomiserad kontrollerad prövningSpanien
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRökavvänjning | Störning av tobaksbrukFörenta staterna