Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inga återflödesfenomenincidens och prediktorer (NORM-PPCI)

NO Reflow-fenomen och jämförelse med normalflödespopulationen efter primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-förhöjning

Bakgrund Inget återflödesfenomen beskrivs hos upp till 65 % av patienterna som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI). Det är känt att det är associerat med sämre utfall men prediktorer för inget återflöde beskrivs inte tydligt.

Mål En observationsstudie med ett enda center fall-kontroll av patienter med akut hjärtinfarkt som är lämplig för PPCI som jämför baslinjens kliniska, biokemiska och angiografiska egenskaper mellan patienter utan återflödesfenomen och de utan. Syftar till att fastställa incidens för den brittiska befolkningen.

Sekundära resultat kommer att vara att få ytterligare insikt i de som presenterar STEMI för PPCI och utveckla en riskmodell för att vägleda hantering och kliniska resultat av patienter till 30 dagar.

Metoder Denna studie kommer prospektivt att rekrytera alla på varandra följande patienter som går på ett enda centrum för primär perkutan koronar intervention för STEMI. Angiografisk bedömning av det omkanaliserade epikardiella kärlet kommer att användas för att diagnostisera inget återflöde (reducerat TIMI-flöde eller rodnadsgrad). Demografiska, angiografiska och biokemiska baslinjeegenskaper och resultat efter 30 dagar för kohorter för återflöde och inga återflödeskohorter kommer att statistiskt bedömas och jämföras med logistisk regression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

176

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorten definieras som alla patienter som behandlas med hjärtinfarkt med ST-höjd som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention. Fall är de försökspersoner som inte drabbades av något återflödesfenomen, med kontrolljämförare de som hade TIMI III-flöde och grad III myokardial rouge efter proceduren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Presenterar med hjärtinfarkt med ST-höjd
  • Lämplig för primär perkutan kranskärlsintervention

Exklusions kriterier:

  • Primär perkutan kranskärlsintervention utförs inte t.ex. på grund av icke-flödesbegränsande kranskärlssjukdom
  • Misslyckad PCI
  • Trombolys
  • Patienter som inte överlever ingreppet lämnar kateteriseringslaboratoriet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inget återflödesfenomen

De som under proceduren inte upplever något återflödesfenomen

För att definiera inget omflöde krävs:

• Angiografiska tecken på återöppning av tilltäppt kransartär och framgångsrik stentplacering utan tecken på flödesbegränsande reststenos (<50 %), dissektion, kärlkramp eller trombbelastning

och

  • Angiografisk dokumentation av en TIMI-flödesgrad ≤II, eller
  • En TIMI-flödesgrad III med en myokardperfusionsgrad 0 eller I, minst 10 minuter efter slutet av PCI-proceduren.
Ingen NRP
Normalt angiografiskt koronarflöde/rodnad efter patent på den skyldige kärl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av något återflödesfenomen
Tidsram: 0-2 dagar
0-2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för fenomen utan återflöde
Tidsram: 0-3 dagar
Statistisk analys av flera variabler för att hitta oberoende prediktorer
0-3 dagar
MACE-resultat
Tidsram: 30 dagar
  • Kardiovaskulär död
  • Död
  • Härdfel (Killip klass III/IV)
  • MI
  • CVA
  • Upprepa oplanerad angiografi
  • Upprepa oplanerad revaskularisering
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NORM PPCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI

Kliniska prövningar på Ingen intervention som observationsstudie

3
Prenumerera