Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingen reflow-fenomenforekomst og prediktorer (NORM-PPCI)

26. juli 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

NO Reflow-fenomen og sammenligning med normalstrømningspopulasjonen Post primær perkutan koronar intervensjon for ST-elevasjon hjerteinfarkt

Bakgrunn Ingen reflow-fenomen er beskrevet hos opptil 65 % av pasientene som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon for ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Det er kjent å være assosiert med dårligere utfall, men prediktorer for ingen reflow er ikke klart beskrevet.

Mål En enkeltsenter case-control observasjonsstudie av pasienter med akutt hjerteinfarkt egnet for PPCI som sammenligner baseline kliniske, biokjemiske og angiografiske egenskaper mellom pasienter uten reflow-fenomen og de uten. Tar sikte på å etablere forekomst for den britiske befolkningen.

Sekundære utfall vil være å få ytterligere innsikt i de som presenterer med STEMI for PPCI og utvikle en risikomodell for å veilede behandling og kliniske utfall av pasienter til 30 dager.

Metoder Denne studien vil prospektivt rekruttere alle påfølgende pasienter som går på et enkelt senter for primær perkutan koronar intervensjon for STEMI. Angiografisk vurdering av det rekanaliserte epikardiale karet vil bli brukt for å diagnostisere ingen reflow (redusert TIMI-flow eller rødmegrad). Baseline demografiske, angiografiske og biokjemiske egenskaper og utfall ved 30 dager for reflow og ingen reflow-kohorter vil bli statistisk vurdert og sammenlignet med logistisk regresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten er definert som alle pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon. Tilfeller er de forsøkspersonene som ikke led noe reflow-fenomen, med kontrollkomparatorer de som hadde TIMI III flow og grad III myokardial blush post-prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Presenterer med hjerteinfarkt med ST elevasjon
  • Egnet for primær perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Primær perkutan koronar intervensjon ikke utført, f.eks. på grunn av ikke-strømningsbegrensende koronarsykdom
  • Mislykket PCI
  • Trombolyse
  • Pasienter som ikke overlever prosedyren må forlate kateteriseringslaboratoriet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen reflow-fenomen

De som under prosedyren ikke opplever noe reflow-fenomen

For å definere ingen reflow kreves:

• Angiografiske tegn på gjenåpning av okkludert koronararterie og vellykket stentplassering uten tegn på strømningsbegrensende gjenværende stenose (<50 %), disseksjon, karspasmer eller trombebelastning

og

  • Angiografisk dokumentasjon av en TIMI-strømningsgrad ≤II, eller
  • En TIMI flow grad III med en myokardperfusjon grad 0 eller I, minst 10 minutter etter slutten av PCI-prosedyren.
Annen: Ingen intervensjon som observasjonsstudie
Ingen NRP
Normal angiografisk koronar flyt/blush post patent skyldig kar.
Annen: Ingen intervensjon som observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ingen reflow-fenomen
Tidsramme: 0-2 dager
0-2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for ingen reflow-fenomen
Tidsramme: 0-3 dager
Statistisk analyse av flere variabler for å finne uavhengige prediktorer
0-3 dager
MACE-resultater
Tidsramme: 30 dager
  • Kardiovaskulær død
  • Død
  • Ildstedsvikt (Killip klasse III/IV)
  • MI
  • CVA
  • Gjenta ikke-planlagt angiografi
  • Gjenta uplanlagt revaskularisering
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NORM PPCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere