无回流现象发生率和预测因素 (NORM-PPCI)
2019年7月26日 更新者:Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
ST段抬高型心肌梗死初次经皮冠状动脉介入治疗后无复流现象及与正常血流人群的比较
背景 高达 65% 的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 接受直接经皮冠状动脉介入治疗的患者没有再流现象。 已知它与较差的结果相关,但没有明确描述无再流的预测因素。
目的 对适合 PPCI 的急性心肌梗死患者进行单中心病例对照观察研究,比较无复流和无复流患者的基线临床、生化和血管造影特征。 旨在确定英国人口的发病率。
次要结果将是进一步了解那些因 PPCI 而出现 STEMI 的患者,并开发一个风险模型来指导患者的管理和临床结果至 30 天。
方法 本研究将前瞻性地招募所有参加单一中心的 STEMI 直接经皮冠状动脉介入治疗的连续患者。 再通心外膜血管的血管造影评估将用于诊断无复流(减少 TIMI 流量或腮红等级)。 将对再流和无再流队列的基线人口统计学、血管造影和生化特征以及 30 天的结果进行统计评估,并与逻辑回归进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
176
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该队列定义为所有接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高型心肌梗死患者。
案例是那些没有遭受再流现象的受试者,而对照比较者是那些在手术后有 TIMI III 血流和 III 级心肌发红的受试者。
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 出现 ST 段抬高型心肌梗死
- 适用于初级经皮冠状动脉介入治疗
排除标准:
- 未进行直接经皮冠状动脉介入治疗,例如由于非限流性冠状动脉疾病
- 不成功的PCI
- 溶栓
- 未能在离开导管插入术实验室的手术中存活下来的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
无回流现象
那些在过程中没有回流现象的 定义无回流要求: • 血管造影证据表明闭塞的冠状动脉重新开放且支架置入成功,没有限制流量的残余狭窄 (<50%)、夹层、血管痉挛或血栓负荷的证据 和
|
|
无 NRP
正常血管造影冠状动脉血流/通红后罪魁祸首血管。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
无回流现象发生率
大体时间:0-2天
|
0-2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无回流现象的预测因素
大体时间:0-3天
|
多个变量的统计分析以找到独立的预测变量
|
0-3天
|
MACE 结果
大体时间:30天
|
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jennifer A Rossington, BSc MBChB、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月29日
初级完成 (实际的)
2016年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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