Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geen reflow-fenomeen Incidentie en voorspellers (NORM-PPCI)

26 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

GEEN Reflow-fenomeen en vergelijking met de populatie met normale flow na primaire percutane coronaire interventie voor myocardinfarct met ST-elevatie

Achtergrond Er is geen reflow-fenomeen beschreven bij tot 65% van de patiënten die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan voor een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). Het is bekend dat het wordt geassocieerd met slechtere resultaten, maar voorspellers van geen reflow zijn niet duidelijk beschreven.

Doelstellingen Een single-center case-control observationeel onderzoek van patiënten met een acuut myocardinfarct geschikt voor PPCI waarbij klinische, biochemische en angiografische kenmerken bij aanvang werden vergeleken tussen patiënten zonder reflow-fenomeen en patiënten zonder reflow-fenomeen. Gericht op het vaststellen van de incidentie voor de Britse bevolking.

Secundaire resultaten zullen zijn om meer inzicht te krijgen in degenen die zich presenteren met STEMI voor PPCI en om een ​​risicomodel te ontwikkelen om het beheer en de klinische resultaten van patiënten tot 30 dagen te begeleiden.

Methoden Deze studie zal prospectief alle opeenvolgende patiënten rekruteren die één enkel centrum bezoeken voor primaire percutane coronaire interventie voor STEMI. Angiografische beoordeling van het geherkanaliseerde epicardiale vat zal worden gebruikt om geen reflow te diagnosticeren (verminderde TIMI-flow of bloosgraad). Baseline demografische, angiografische en biochemische kenmerken en uitkomsten na 30 dagen voor reflow- en geen reflow-cohorten zullen statistisch worden beoordeeld en vergeleken met logistische regressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

176

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull and east Yorkshire Hospitals NHS Trust)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort wordt gedefinieerd als alle patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie die primaire percutane coronaire interventie ondergaan. Gevallen zijn die proefpersonen die geen reflow-fenomeen hadden, met controlevergelijkers degenen die TIMI III-flow en graad III myocardiale blos hadden na de procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Presenteren met ST-elevatie myocardinfarct
  • Geschikt voor primaire percutane coronaire interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire percutane coronaire interventie niet uitgevoerd, bijv. vanwege niet-stroombeperkende coronaire hartziekte
  • Mislukte PCI
  • Trombolyse
  • Patiënten die de procedure niet overleven om het katheterisatielaboratorium te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen reflow-fenomeen

Degenen die tijdens de procedure geen reflow-fenomeen ervaren

Voor het definiëren van geen reflow is het volgende vereist:

• Angiografische bewijzen van heropening van de afgesloten kransslagader en succesvolle plaatsing van de stent zonder bewijs van stroombeperkende residuele stenose (<50%), dissectie, vaatkramp of trombusbelasting

En

  • Angiografische documentatie van een TIMI flow graad ≤II, of
  • Een TIMI flow graad III met een myocardperfusie graad 0 of I, ten minste 10 min na het einde van de PCI-procedure.
Ander: Geen interventie als observationeel onderzoek
Geen NRP
Normale angiografische coronaire bloeding/blozen na patent boosdoenervat.
Ander: Geen interventie als observationeel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van geen reflow-fenomeen
Tijdsspanne: 0-2 dagen
0-2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van geen reflow-fenomeen
Tijdsspanne: 0-3 dagen
Statistische analyse van meerdere variabelen om onafhankelijke voorspellers te vinden
0-3 dagen
MACE-resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Cardiovasculaire dood
  • Dood
  • Haardstoring (Killip klasse III/IV)
  • MI
  • CVA
  • Herhaal ongeplande angiografie
  • Herhaal ongeplande revascularisatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer A Rossington, BSc MBChB, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NORM PPCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren