- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04017676
Psykoterapian resurssien optimointi työkaluna mielenterveysuudistuksen toteuttamiseen
Psykoterapian resurssien optimointi työkaluna mielenterveysuudistuksen toteuttamiseen: monikeskuskontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Selvittää johtavien (seuranta- ja interventio-) toimenpiteiden toteuttamisen toteutettavuutta julkisissa mielenterveyspalveluissa suoritettavissa psykoterapiapalveluissa, arvioida niiden vaikutusta lopputulokseen ja arvioida niiden vaikutusta vuoden 2015 mielenterveysuudistuksen tavoitteisiin.
Työhypoteesit:
- Asianmukaisen valmistelun jälkeen hallittua psykoterapeuttista palvelua toteutetaan neljällä julkisella mielenterveyspoliklinikalla;
- Hallittu psykoterapeuttinen palvelu johtaa psykoterapian tulosten paranemiseen;
- Ohjattu psykoterapeuttinen palvelu lisää mielenterveyspalvelujen tehokkuutta.
Menetelmät:
Tutkimustyyppi: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ryhmävertailulla ja ohjelmakokeella, jossa koehenkilöt rekrytoidaan systemaattisen allokaation mukaan tilauskohtaisesti.
Koska psykoterapian alalla "mittaus tarkoittaa vaikutusta", kontrolliryhmien (jotka ovat myös sitoutuneet arviointiin) rakentamisessa on sisäänrakennettu vaikeuksia. Tästä syystä ehdotettu tutkimus yhdistää vertailuryhmän vertailun.
Tutkimusväestö: Tutkimus toteutetaan kahden psykiatrisen sairaalan, Shalvatan mielenterveyskeskuksen ja Gehan mielenterveyskeskuksen, terapeuttisissa tiloissa. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, jotka saavat terapeuttisia palveluita näiden keskusten ambulatorisessa järjestelmässä (kolme klinikkaa, Shalvatan mielenterveyskeskus, yksi klinikka, Gehan mielenterveyskeskus). Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on kaikki yleisimmät mielenterveyshäiriöt (sopeutumishäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, persoonallisuushäiriöt ja somatomorfiset häiriöt). Omaishoitajat jaetaan satunnaisessa järjestyksessä, suhteessa yksi yhteen.
Tutkimusryhmät: Ehdotetussa tutkimuksessa on kaksi ryhmää. Molemmissa ryhmissä on potilaita, jotka saavat aktiivisesti psykoterapiaa viikoittain vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon aloittamisen vaikutusten neutraloimiseksi. Ensimmäinen ryhmä on tavanomaisissa hoitoolosuhteissa (TAU); Toinen ryhmä altistetaan monitieteiselle terapeuttiselle ohjelmalle, jossa on seurantakomponentti ja kahden kuukauden kuluttua välikomponentti. Vähentääkseen käsiteltyjen muuttujien ja sisäkkäisten tietojen analysoinnin vaikutusta jokainen terapeutti ottaa tutkimukseen kaksi potilasta: yksi potilas on normaalissa hoitotilassa (TAU) ja toinen seuranta- ja interventio-ohjelmassa. Varmistaakseen satunnaistuksen tässä allokaatiossa klinikan johtaja määrittää potilaiden henkilöllisyyden (eli jokainen terapeutti rekrytoi kaksi potilasta, ja klinikan johtaja tekee jakopäätöksen anonyymisti).
Osallistumiskriteerit: Mukana ovat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, jotka on todettu sopiviksi psykoterapeuttiseen hoitoon ja joita hoidetaan hoitavan lääkärin kanssa vähintään kahden kuukauden ajan. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, jotka (kognitiivisten heikentymien, kielipuutteiden jne. vuoksi) eivät pysty täyttämään kyselyitä vähäisellä avustuksella. Ulkoisten muuttujien vaikutuksen minimoimiseksi mukaan ei oteta potilaita, joille lääkärin näkemyksen mukaan odotetaan tapahtuvan merkittäviä farmakologisia muutoksia (muutos unilääkkeisiin tai satunnaisiin rauhoittajiin). Omaishoitajat: Kokeneet terapeutit terapeuttiset ammatit (mukaan lukien psykologit, sosiaalityöntekijät, psykiatrit ja muut psykoterapiakoulutusohjelmista valmistuneet terapeutit) osallistuvat tutkimukseen. Vain terapeutit, joilla on todistetusti vähintään 6 kuukauden kokemus klinikalta ja jotka ovat suorittaneet vähintään neljä hoitoa tutkimuksen alussa, osallistuvat.
Tiedonkeruu: Tiedonkeruu suoritetaan tietokoneistettujen tietojärjestelmien kautta (tietokoneet potilastiedot, sovelluksella hankkeen osana parhaillaan kehitteillä olevalla solukkolaitteella).
Tutkimustyökalut ja muuttujat: Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on OQ-45 (Lambert, M.J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 Psykologisen testauksen käyttö hoidon suunnittelussa ja tulosten arvioinnissa: Osa 3: Instrumentit aikuisille (3. painos) (s. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Tietojen analysointimenetelmät: Ryhmien välisiä eroja tarkastellaan khin-neliötesteillä (kategorisissa muuttujissa) tai riippumattomilla T-testeillä ja Mann-Whitneyn testeillä (ei-kategorisilla muuttujilla). Aikaerot analysoidaan ANCOVAlla (toistetut mittaukset) ja TSA:lla (aikasarjaanalyysi). Otoskokoarvio on 68 potilasta.
Tärkeys: Hallitulla psykoterapeuttisella palvelulla on potentiaalia parantaa kliinisiä tuloksia ja lisätä mielenterveyspalvelujen tehokkuutta vuoden 2015 mielenterveysuudistuksen tavoitteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukana ovat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, jotka on todettu sopiviksi psykoterapeuttiseen hoitoon ja joita hoidetaan hoitavan lääkärin kanssa vähintään kahden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, jotka (kognitiivisten heikentymien, kielipuutteiden jne. vuoksi) eivät pysty täyttämään kyselyitä vähäisellä avustuksella. Ulkoisten muuttujien vaikutuksen minimoimiseksi mukaan ei oteta potilaita, joille lääkärin näkemyksen mukaan odotetaan tapahtuvan merkittäviä farmakologisia muutoksia (muutos unilääkkeisiin tai satunnaisiin rauhoittajiin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ensimmäinen ryhmä on tavanomaisissa hoitoolosuhteissa (TAU)
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Toinen ryhmä altistetaan monitieteiselle terapeuttiselle ohjelmalle, jossa on seurantakomponentti ja kahden kuukauden kuluttua välikomponentti.
|
Viikoilla 10 ja 13, noin 72 tuntia kyseiselle viikolle suunnitellusta tapaamisesta ja ennen seuraavaa terapeuttista istuntoa, järjestetään jäsennelty harjoitus (perustuu Krägeloh et al., 2015 suosituksiin), joka perustuu tiedotteeseen eri kyselylomakkeita koskeva kirjallisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos OQ45:ssä
Aikaikkuna: Aloitus, viikko 4, viikko 7, viikko 20
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on OQ-45 (Lambert, M.J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004).
The Outcome Questionnaire-45 Psykologisen testauksen käyttö hoidon suunnittelussa ja tulosten arvioinnissa: Osa 3: Instrumentit aikuisille (3. painos) (s.
191-234).
Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
|
Aloitus, viikko 4, viikko 7, viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sha0006-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .