- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04017676
Optimiser les ressources de la psychothérapie comme outil de mise en œuvre de la réforme de la santé mentale
Optimiser les ressources de la psychothérapie comme outil de mise en œuvre de la réforme de la santé mentale : un essai clinique contrôlé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Examiner la faisabilité de la mise en œuvre de procédures de gestion (de surveillance et d'intervention) dans les services de psychothérapie dispensés dans les services publics de santé mentale, évaluer leur effet sur les résultats et estimer leur impact sur les objectifs de la réforme de la santé mentale de 2015.
Hypothèses de travail :
- Après une préparation appropriée, un service psychothérapeutique géré sera mis en place dans 4 cliniques externes de santé mentale publique ;
- Un service psychothérapeutique géré conduira à une amélioration des résultats de la psychothérapie ;
- Le service psychothérapeutique géré augmentera l'efficacité des services de santé mentale.
Méthodes :
Type d'étude : Etude multicentrique, randomisée, contrôlée avec une comparaison de groupe et un essai programme, dans laquelle les sujets sont recrutés selon une répartition systématique par ordre.
Puisque dans le domaine de la psychothérapie, « mesurer signifie affecter », il y a une difficulté inhérente à constituer des groupes de contrôle (qui sont également engagés dans l'évaluation). Pour cette raison, l'étude proposée combine une comparaison avec un groupe témoin.
Population de recherche : L'étude sera menée dans les milieux thérapeutiques de deux hôpitaux psychiatriques : le Centre de santé mentale Shalvata et le Centre de santé mentale Geha. La population étudiée comprendra des patients recevant des services thérapeutiques dans le système ambulatoire de ces centres (trois cliniques, le Centre de santé mentale Shalvata, une clinique, le Centre de santé mentale Geha). La population étudiée comprend des patients présentant tous les troubles mentaux courants (troubles de l'adaptation, anxiété, dépression, troubles de la personnalité et troubles somatomorphes). La répartition entre les soignants sera aléatoire dans l'ordre, dans un rapport de un pour un.
Groupes de recherche : L'étude proposée comporte deux groupes. Les deux groupes comprennent des patients qui reçoivent activement une psychothérapie sur une base hebdomadaire pendant au moins trois mois pour neutraliser les effets du début du traitement. Le premier groupe sera dans les conditions habituelles de traitement (TAU); Le deuxième groupe sera exposé à un programme thérapeutique multidisciplinaire qui comporte une composante de surveillance et après deux mois, une composante intermédiaire le sera. Afin de réduire l'effet des variables traitées et l'analyse des données imbriquées, chaque thérapeute introduira deux patients dans l'étude : un patient sera en condition normale de traitement (TAU) et l'autre sous le programme de surveillance et d'intervention. Afin d'assurer la randomisation dans cette allocation, le responsable de la clinique déterminera l'identité des patients (c'est-à-dire que chaque thérapeute recrutera deux patients et la décision d'allocation sera prise de manière anonyme par le responsable de la clinique).
Critères d'inclusion : Sont inclus les patients âgés de plus de 18 ans qui ont accepté de participer à l'étude, ont été jugés aptes à un traitement psychothérapeutique et sont traités avec le clinicien traitant pendant au moins deux mois. Les patients qui (en raison de troubles cognitifs, de lacunes linguistiques, etc.) ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires avec peu d'aide ne seront pas inclus dans l'étude. Afin de minimiser l'effet des variables externes, les patients qui, de l'avis du clinicien, devraient subir des modifications pharmacologiques importantes (changement de somnifères ou de sédatifs occasionnels) ne seront pas inclus. Population des soignants : Thérapeutes expérimentés de diverses les professions thérapeutiques (y compris les psychologues, les travailleurs sociaux, les psychiatres et d'autres thérapeutes diplômés de programmes de formation en psychothérapie) participeront à l'étude. Seuls les thérapeutes ayant une expérience avérée d'au moins 6 mois en clinique et gérant au moins quatre traitements au début de l'étude participeront.
Collecte des données : La collecte des données se fera au moyen de systèmes d'information informatisés (dossiers médicaux informatisés, par une application sur un appareil cellulaire en cours de développement dans le cadre du projet).
Outils et variables de recherche : Le principal critère de jugement de l'étude est l'OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 L'utilisation des tests psychologiques pour la planification du traitement et l'évaluation des résultats : Volume 3 : Instruments pour adultes (3e éd) (pp. 191-234). Mahwah, NJ, États-Unis : Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Méthodes d'analyse des données : les différences entre les groupes seront examinées à l'aide de tests du chi carré (dans des variables catégorielles) ou par des tests T indépendants et des tests de Mann-Whitney (variables non catégorielles). Les différences temporelles seront analysées par ANCOVA (mesures répétées) et TSA (analyse de séries chronologiques). L'estimation de la taille de l'échantillon est de 68 patients.
Importance : Le service psychothérapeutique géré a le potentiel d'améliorer les résultats cliniques et d'accroître l'efficacité des services de santé mentale conformément aux objectifs de la réforme de la santé mentale de 2015.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sont inclus les patients âgés de plus de 18 ans qui ont accepté de participer à l'étude, ont été jugés aptes à un traitement psychothérapeutique et sont traités avec le clinicien traitant pendant au moins deux mois.
Critère d'exclusion:
Les patients qui (en raison de troubles cognitifs, de lacunes linguistiques, etc.) ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires avec peu d'aide ne seront pas inclus dans l'étude. Afin de minimiser l'effet des variables externes, les patients qui, de l'avis du clinicien, devraient subir des modifications pharmacologiques importantes (changement de médicaments non somnifères ou sédatifs occasionnels) ne seront pas inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le premier groupe sera dans les conditions habituelles de traitement (TAU)
|
|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Le deuxième groupe sera exposé à un programme thérapeutique multidisciplinaire qui comporte une composante de surveillance et après deux mois, une composante intermédiaire le sera.
|
Dans les semaines 10 et 13, environ 72 heures après la réunion prévue pour cette semaine, et avant la prochaine séance thérapeutique, il y aura une séance de formation structurée (basée sur les recommandations de Krägeloh et al., 2015), basée sur des informations dans la littérature sur les différents questionnaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans OQ45
Délai: Initiation, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 20
|
Le critère de jugement principal de l'étude est l'OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004).
The Outcome Questionnaire-45 L'utilisation des tests psychologiques pour la planification du traitement et l'évaluation des résultats : Volume 3 : Instruments pour adultes (3e éd) (pp.
191-234).
Mahwah, NJ, États-Unis : Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
|
Initiation, Semaine 4, Semaine 7, Semaine 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Sha0006-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .