- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04017676
Optimalisering av ressursene til psykoterapi som et verktøy for å implementere reformen av psykisk helse
Optimalisering av ressursene til psykoterapi som et verktøy for å implementere reformen av mental helse: En multisenterkontrollert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke muligheten for å implementere styrings- (overvåkings- og intervensjonsprosedyrer) i psykoterapitjenester utført i offentlige psykiske helsetjenester, for å vurdere deres effekt på resultatet og å estimere deres innvirkning på målene for reformen av mental helse for 2015.
Arbeidshypoteser:
- Etter passende forberedelser vil administrert psykoterapeutisk tjeneste bli implementert i 4 offentlige poliklinikker for psykisk helse;
- Styrt psykoterapeutisk tjeneste vil føre til en forbedring av resultatet av psykoterapi;
- Styrt psykoterapeutisk tjeneste vil øke effekten av psykiske helsetjenester.
Metoder:
Type studie: En multisenter, randomisert, kontrollert studie med gruppesammenligning og programforsøk, hvor forsøkspersonene rekrutteres etter en systematisk tildeling etter bestilling.
Siden i feltet psykoterapi, "mål betyr affekt", er det en innebygd vanskelighet med å bygge kontrollgrupper (som også er forpliktet til evaluering). Av denne grunn kombinerer den foreslåtte studien en sammenligning av kontrollgrupper.
Forskningspopulasjon: Studien vil bli utført i de terapeutiske miljøene til to psykiatriske sykehus: Shalvata Mental Health Center og Geha Mental Health Center. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som mottar terapeutiske tjenester i det ambulerende systemet til disse sentrene (tre klinikker, Shalvata Mental Health Center, en klinikk, Geha Mental Health Center). Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med alle vanlige psykiske lidelser (tilpasningsforstyrrelser, angst, depresjon, personlighetsforstyrrelser og somatomorfe lidelser). Fordelingen mellom omsorgspersoner vil være tilfeldig i rekkefølge, i en-til-en-forhold.
Forskningsgrupper: Den foreslåtte studien har to grupper. Begge gruppene inkluderer pasienter som aktivt mottar psykoterapi på ukentlig basis i minst tre måneder for å nøytralisere effekten av å starte behandling. Den første gruppen vil være under de vanlige behandlingsforholdene (TAU); Den andre gruppen vil bli eksponert for et tverrfaglig terapeutisk program som har en overvåkingskomponent og etter to måneder vil en mellomliggende komponent være. For å redusere effekten av de behandlede variablene og analysen av nestede data, vil hver terapeut introdusere to pasienter i studien: en pasient vil være i normal behandlingstilstand (TAU) og den andre under overvåkings- og intervensjonsprogrammet. For å sikre randomisering i denne tildelingen, vil klinikksjefen bestemme identiteten til pasientene (dvs. hver terapeut vil rekruttere to pasienter, og tildelingsbeslutningen tas anonymt av klinikksjefen).
Inklusjonskriterier: Inkludert er pasienter over 18 år som har sagt ja til å delta i studien, er funnet egnet for psykoterapeutisk behandling og behandles med behandlende kliniker i minst to måneder. Pasienter som (på grunn av kognitiv svikt, språkhull etc.) ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer med lite hjelp vil ikke bli inkludert i studien. For å minimere effekten av eksterne variabler, vil pasienter som etter klinikerens oppfatning forventes å gjennomgå betydelige farmakologiske endringer (endring av ikke-sovende medikamenter eller sporadisk beroligende midler) ikke inkluderes Befolkning av omsorgspersoner: Erfarne terapeuter fra div. terapeutiske profesjoner (inkludert psykologer, sosionomer, psykiatere og andre terapeuter som er uteksaminerte fra psykoterapiopplæringsprogrammer) vil delta i studien. Kun terapeuter som har dokumentert erfaring på minst 6 måneder i klinikken og administrerer minst fire behandlinger ved starten av studien vil delta.
Datainnsamling: Datainnsamlingen vil bli utført gjennom datastyrte informasjonssystemer (datastyrte medisinske journaler, av en applikasjon på en mobilenhet som for tiden utvikles som en del av prosjektet).
Forskningsverktøy og variabler: Studiens primære utfallsmål er OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 Bruk av psykologisk testing for behandlingsplanlegging og resultatvurdering: Bind 3: Instrumenter for voksne (3. utgave) (s. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Metoder for dataanalyse: Forskjeller mellom grupper vil bli undersøkt ved hjelp av chi-kvadrat-tester (i kategoriske variabler) eller ved uavhengige T-tester og Mann-Whitney-tester (ikke-kategoriske variabler). Tidsforskjeller vil bli analysert ved ANCOVA (gjentatte mål) og TSA (tidsserieanalyse). Prøvestørrelsesestimatet er 68 pasienter.
Betydning: Styrt psykoterapeutisk tjeneste har potensial til å forbedre de kliniske resultatene, og å øke effektiviteten av de psykiske helsetjenestene i henhold til målene for 2015 Mental Health Reform.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludert er pasienter over 18 år som har sagt ja til å delta i studien, er funnet egnet for psykoterapeutisk behandling og behandles med behandlende kliniker i minst to måneder.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som (på grunn av kognitiv svikt, språkhull etc.) ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer med lite hjelp vil ikke bli inkludert i studien. For å minimere effekten av eksterne variabler, vil pasienter som etter klinikerens oppfatning forventes å gjennomgå betydelige farmakologiske endringer (endring av ikke-sovende legemidler eller sporadiske beroligende midler) ikke inkluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den første gruppen vil være under de vanlige behandlingsforholdene (TAU)
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den andre gruppen vil bli eksponert for et tverrfaglig terapeutisk program som har en overvåkingskomponent og etter to måneder vil en mellomliggende komponent være.
|
I ukene 10 og 13, ca. 72 timer etter møtet som er planlagt for den uken, og før neste terapeutiske økt, vil det være en strukturert treningsøkt (basert på anbefalingene fra Krägeloh et al., 2015), basert på informasjon i litteraturen om de ulike spørreskjemaene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i OQ45
Tidsramme: Oppstart, uke 4, uke 7, uke 20
|
Det primære utfallsmålet for studien er OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004).
The Outcome Questionnaire-45 Bruk av psykologisk testing for behandlingsplanlegging og resultatvurdering: Bind 3: Instrumenter for voksne (3. utgave) (s.
191-234).
Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
|
Oppstart, uke 4, uke 7, uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sha0006-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .