- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04017676
Optimering af psykoterapiens ressourcer som et værktøj til implementering af reformen af mental sundhed
Optimering af psykoterapiens ressourcer som et værktøj til implementering af reformen af mental sundhed: Et multicenter kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: At undersøge gennemførligheden af at implementere styrings- (monitor- og interventionelle) procedurer i psykoterapitjenester, der udføres i offentlige psykiatriske tjenester, at vurdere deres effekt på resultatet og at estimere deres indvirkning på 2015-målene for reformen af mental sundhed.
Arbejdshypoteser:
- Efter passende forberedelse vil styret psykoterapeutisk service blive implementeret i 4 offentlige ambulatorier for mental sundhed;
- Styret psykoterapeutisk service vil føre til en forbedring af resultatet af psykoterapi;
- Styret psykoterapeutisk service vil øge effektiviteten af mentale sundhedstjenester.
Metoder:
Undersøgelsestype: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret studie med en gruppesammenligning og et programforsøg, hvor forsøgspersonerne rekrutteres efter en systematisk fordeling efter ordre.
Da inden for psykoterapi, "mål betyder affekt", er der en indbygget vanskelighed med at opbygge kontrolgrupper (som også er forpligtet til evaluering). Af denne grund kombinerer den foreslåede undersøgelse en kontrolgruppesammenligning.
Forskningspopulation: Undersøgelsen vil blive udført i de terapeutiske omgivelser på to psykiatriske hospitaler: Shalvata Mental Health Center og Geha Mental Health Center. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der modtager terapeutiske tjenester i disse centres ambulante system (tre klinikker, Shalvata Mental Health Center, en klinik, Geha Mental Health Center). Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med alle de almindelige psykiske lidelser (tilpasningsforstyrrelser, angst, depression, personlighedsforstyrrelser og somatomorfe lidelser). Fordelingen mellem pårørende vil være tilfældig i rækkefølge, i et en-til-en-forhold.
Forskningsgrupper: Den foreslåede undersøgelse har to grupper. Begge grupper omfatter patienter, der aktivt modtager psykoterapi på ugentlig basis i mindst tre måneder for at neutralisere virkningerne af behandlingsstart. Den første gruppe vil være under de sædvanlige behandlingsbetingelser (TAU); Den anden gruppe vil blive udsat for et multidisciplinært terapeutisk program, der har en monitoreringskomponent, og efter to måneder vil en mellemliggende komponent være. For at reducere effekten af de behandlede variable og analysen af indlejrede data vil hver terapeut introducere to patienter i undersøgelsen: en patient vil være i normal behandlingstilstand (TAU) og den anden under monitorerings- og interventionsprogrammet. For at sikre randomisering i denne tildeling vil klinikchefen fastlægge patienternes identitet (dvs. hver behandler rekrutterer to patienter, og tildelingsbeslutningen vil blive truffet anonymt af klinikchefen).
Inklusionskriterier: Inkluderet er patienter over 18 år, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, er fundet egnede til psykoterapeutisk behandling og er behandlet med den behandlende kliniker i mindst to måneder. Patienter, der (på grund af kognitiv svækkelse, sprogmangel osv.) ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer med ringe hjælp, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. For at minimere effekten af eksterne variabler vil patienter, som efter klinikerens vurdering forventes at gennemgå væsentlige farmakologiske ændringer (ændring i ikke-sovende medicin eller lejlighedsvise beroligende midler), ikke inkluderes Befolkning af plejere: Erfarne behandlere fra div. terapeutiske professioner (herunder psykologer, socialrådgivere, psykiatere og andre terapeuter, der er færdiguddannede i psykoterapiuddannelser) vil deltage i undersøgelsen. Kun terapeuter, der har en dokumenteret erfaring på mindst 6 måneder i klinikken og administrerer mindst fire behandlinger i begyndelsen af undersøgelsen, vil deltage.
Dataindsamling: Dataindsamling vil blive udført gennem computeriserede informationssystemer (computeriserede lægejournaler, ved hjælp af en applikation på en mobilenhed, der i øjeblikket udvikles som en del af projektet).
Forskningsværktøjer og variabler: Undersøgelsens primære resultatmål er OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 Brugen af psykologisk test til behandlingsplanlægning og resultatvurdering: Bind 3: Instrumenter til voksne (3. udgave) (s. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Metoder til dataanalyse: Forskelle mellem grupper vil blive undersøgt ved hjælp af chi-kvadrat-test (i kategoriske variable) eller ved uafhængige T-test og Mann-Whitney-test (ikke-kategoriske variable). Tidsforskelle vil blive analyseret ved ANCOVA (gentagne mål) og TSA (tidsserieanalyse). Prøvestørrelsesestimationen er 68 patienter.
Betydning: Styret psykoterapeutisk service har potentiale til at forbedre de kliniske resultater og øge effektiviteten af de mentale sundhedstjenester i overensstemmelse med målene for 2015 Mental Health Reform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shlomo Mendlovic, MD
- Telefonnummer: 972-50-6770178
- E-mail: mendlovic@clalit.org.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkluderet er patienter over 18 år, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, er fundet egnede til psykoterapeutisk behandling og behandles med den behandlende kliniker i mindst to måneder.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der (på grund af kognitiv svækkelse, sprogmangel osv.) ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer med ringe hjælp, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. For at minimere effekten af eksterne variabler vil patienter, som efter klinikerens vurdering forventes at gennemgå væsentlige farmakologiske ændringer (ændring i ikke-sovende medicin eller lejlighedsvise beroligende midler), ikke inkluderes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den første gruppe vil være under de sædvanlige behandlingsbetingelser (TAU)
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den anden gruppe vil blive udsat for et multidisciplinært terapeutisk program, der har en monitoreringskomponent, og efter to måneder vil en mellemliggende komponent være.
|
I ugerne 10 og 13, ca. 72 timer efter mødet planlagt til den pågældende uge, og før den næste terapeutiske session, vil der være en struktureret træningssession (baseret på anbefalingerne fra Krägeloh et al., 2015), baseret på information i litteraturen om de forskellige spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i OQ45
Tidsramme: Indledning, uge 4, uge 7, uge 20
|
Studiets primære resultatmål er OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004).
The Outcome Questionnaire-45 Brugen af psykologisk test til behandlingsplanlægning og resultatvurdering: Bind 3: Instrumenter til voksne (3. udgave) (s.
191-234).
Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
|
Indledning, uge 4, uge 7, uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sha0006-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .