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Ottimizzazione delle risorse della psicoterapia come strumento per attuare la riforma della salute mentale

10 luglio 2019 aggiornato da: Shalvata Mental Health Center

Ottimizzazione delle risorse della psicoterapia come strumento per attuare la riforma della salute mentale: uno studio clinico multicentrico controllato

La psicoterapia è uno dei capisaldi nei servizi di salute mentale pubblici e privati. Nonostante l'enorme investimento in psicoterapia, la sua efficienza varia dal 40% al 60%. Data la riforma della salute mentale (2015), volta ad aumentare la qualità, la disponibilità e l'accessibilità dei servizi di salute mentale, vi è un urgente bisogno di gestire e massimizzare i servizi di psicoterapia in Israele.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: esaminare la fattibilità dell'implementazione delle procedure di gestione (monitoraggio e intervento) nei servizi di psicoterapia condotti nei servizi pubblici di salute mentale, per valutare il loro effetto sui risultati e stimare il loro impatto sugli obiettivi della riforma della salute mentale del 2015.

Ipotesi di lavoro:

  • Dopo un'opportuna preparazione, il servizio psicoterapeutico gestito sarà implementato in 4 ambulatori di salute mentale pubblica;
  • Il servizio psicoterapeutico gestito porterà a un miglioramento dell'esito della psicoterapia;
  • Il servizio psicoterapeutico gestito aumenterà l'efficacia dei servizi di salute mentale.

Metodi:

Tipo di studio: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con un confronto di gruppo e uno studio di programma, in cui i soggetti vengono reclutati secondo un'assegnazione sistematica per ordine.

Dal momento che nel campo della psicoterapia "misurare significa affetto", c'è una difficoltà intrinseca nel costruire gruppi di controllo (che sono anche impegnati nella valutazione). Per questo motivo, lo studio proposto combina un confronto tra gruppi di controllo.

Popolazione di ricerca: lo studio sarà condotto nelle impostazioni terapeutiche di due ospedali psichiatrici: il Shalvata Mental Health Center e il Geha Mental Health Center. La popolazione in studio includerà pazienti che ricevono servizi terapeutici nel sistema ambulatoriale di questi centri (tre cliniche, il Centro di salute mentale Shalvata, una clinica, il Centro di salute mentale Geha). La popolazione in studio comprende pazienti con tutti i comuni disturbi mentali (disturbi dell'adattamento, ansia, depressione, disturbi della personalità e disturbi somatomorfici). L'assegnazione tra gli operatori sanitari sarà in ordine casuale, in un rapporto uno a uno.

Gruppi di ricerca: Lo studio proposto ha due gruppi. Entrambi i gruppi includono pazienti che ricevono attivamente psicoterapia su base settimanale per almeno tre mesi per neutralizzare gli effetti dell'inizio del trattamento. Il primo gruppo sarà nelle normali condizioni di trattamento (TAU); Il secondo gruppo sarà esposto a un programma terapeutico multidisciplinare che ha una componente di monitoraggio e dopo due mesi sarà una componente di intervento. Al fine di ridurre l'effetto delle variabili trattate e l'analisi dei dati annidati, ogni terapista introdurrà due pazienti nello studio: un paziente sarà nella normale condizione di trattamento (TAU) e l'altro sotto il programma di monitoraggio e intervento. Al fine di garantire la randomizzazione in questa assegnazione, il direttore della clinica determinerà l'identità dei pazienti (vale a dire, ogni terapista recluterà due pazienti e la decisione di assegnazione sarà presa anonimamente dal direttore della clinica).

Criteri di inclusione: sono inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno accettato di partecipare allo studio, sono stati giudicati idonei al trattamento psicoterapeutico e sono in cura con il medico curante per almeno due mesi. I pazienti che (a causa di compromissione cognitiva, lacune linguistiche, ecc.) non sono in grado di completare i questionari con scarso aiuto non saranno inclusi nello studio. Al fine di minimizzare l'effetto di variabili esterne, i pazienti che, secondo il parere del medico, dovrebbero subire cambiamenti farmacologici significativi (cambiamento di farmaci non per dormire o sedativi occasionali) non saranno inclusi. Popolazione degli operatori sanitari: terapisti esperti provenienti da vari allo studio parteciperanno le professioni terapeutiche (inclusi psicologi, assistenti sociali, psichiatri e altri terapisti laureati in programmi di formazione in psicoterapia). Parteciperanno solo terapisti che abbiano una comprovata esperienza di almeno 6 mesi in clinica e gestiscano almeno quattro trattamenti all'inizio dello studio.

Raccolta dei dati: La raccolta dei dati sarà effettuata attraverso sistemi informativi informatici (cartelle sanitarie informatizzate, mediante un'applicazione su dispositivo cellulare attualmente in fase di sviluppo nell'ambito del progetto).

Strumenti di ricerca e variabili: la misura dell'esito primario dello studio è l'OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 L'uso dei test psicologici per la pianificazione del trattamento e la valutazione dei risultati: Volume 3: Strumenti per adulti (3a ed) (pp. 191-234). Mahwah, NJ, Stati Uniti: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).

Metodi di analisi dei dati: Le differenze tra i gruppi saranno esaminate utilizzando test del chi quadrato (in variabili categoriali) o mediante test T indipendenti e test di Mann-Whitney (variabili non categoriali). Le differenze temporali saranno analizzate mediante ANCOVA (misure ripetute) e TSA (analisi delle serie temporali). La stima della dimensione del campione è di 68 pazienti.

Importanza: il servizio psicoterapeutico gestito ha il potenziale per migliorare i risultati clinici e aumentare l'efficienza dei servizi di salute mentale seguendo gli obiettivi della riforma della salute mentale del 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno accettato di partecipare allo studio, sono stati giudicati idonei al trattamento psicoterapeutico e sono in cura con il medico curante per almeno due mesi.

Criteri di esclusione:

I pazienti che (a causa di compromissione cognitiva, lacune linguistiche, ecc.) non sono in grado di completare i questionari con scarso aiuto non saranno inclusi nello studio. Al fine di minimizzare l'effetto di variabili esterne, i pazienti che, secondo il parere del medico, dovrebbero subire cambiamenti farmacologici significativi (cambiamento di farmaci non dormienti o sedativi occasionali) non saranno inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il primo gruppo sarà nelle normali condizioni di trattamento (TAU)
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il secondo gruppo sarà esposto a un programma terapeutico multidisciplinare che ha una componente di monitoraggio e dopo due mesi sarà una componente di intervento.
Nelle settimane 10 e 13, circa 72 ore dopo l'incontro programmato per quella settimana, e prima della successiva sessione terapeutica, si terrà una sessione di formazione strutturata (basata sulle raccomandazioni di Krägeloh et al., 2015), sulla base delle informazioni contenute la letteratura sui vari questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in OQ45
Lasso di tempo: Iniziazione, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 20
L'outcome primario dello studio è l'OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 L'uso dei test psicologici per la pianificazione del trattamento e la valutazione dei risultati: Volume 3: Strumenti per adulti (3a ed) (pp. 191-234). Mahwah, NJ, Stati Uniti: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Iniziazione, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sha0006-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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