- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04017676
Ottimizzazione delle risorse della psicoterapia come strumento per attuare la riforma della salute mentale
Ottimizzazione delle risorse della psicoterapia come strumento per attuare la riforma della salute mentale: uno studio clinico multicentrico controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: esaminare la fattibilità dell'implementazione delle procedure di gestione (monitoraggio e intervento) nei servizi di psicoterapia condotti nei servizi pubblici di salute mentale, per valutare il loro effetto sui risultati e stimare il loro impatto sugli obiettivi della riforma della salute mentale del 2015.
Ipotesi di lavoro:
- Dopo un'opportuna preparazione, il servizio psicoterapeutico gestito sarà implementato in 4 ambulatori di salute mentale pubblica;
- Il servizio psicoterapeutico gestito porterà a un miglioramento dell'esito della psicoterapia;
- Il servizio psicoterapeutico gestito aumenterà l'efficacia dei servizi di salute mentale.
Metodi:
Tipo di studio: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con un confronto di gruppo e uno studio di programma, in cui i soggetti vengono reclutati secondo un'assegnazione sistematica per ordine.
Dal momento che nel campo della psicoterapia "misurare significa affetto", c'è una difficoltà intrinseca nel costruire gruppi di controllo (che sono anche impegnati nella valutazione). Per questo motivo, lo studio proposto combina un confronto tra gruppi di controllo.
Popolazione di ricerca: lo studio sarà condotto nelle impostazioni terapeutiche di due ospedali psichiatrici: il Shalvata Mental Health Center e il Geha Mental Health Center. La popolazione in studio includerà pazienti che ricevono servizi terapeutici nel sistema ambulatoriale di questi centri (tre cliniche, il Centro di salute mentale Shalvata, una clinica, il Centro di salute mentale Geha). La popolazione in studio comprende pazienti con tutti i comuni disturbi mentali (disturbi dell'adattamento, ansia, depressione, disturbi della personalità e disturbi somatomorfici). L'assegnazione tra gli operatori sanitari sarà in ordine casuale, in un rapporto uno a uno.
Gruppi di ricerca: Lo studio proposto ha due gruppi. Entrambi i gruppi includono pazienti che ricevono attivamente psicoterapia su base settimanale per almeno tre mesi per neutralizzare gli effetti dell'inizio del trattamento. Il primo gruppo sarà nelle normali condizioni di trattamento (TAU); Il secondo gruppo sarà esposto a un programma terapeutico multidisciplinare che ha una componente di monitoraggio e dopo due mesi sarà una componente di intervento. Al fine di ridurre l'effetto delle variabili trattate e l'analisi dei dati annidati, ogni terapista introdurrà due pazienti nello studio: un paziente sarà nella normale condizione di trattamento (TAU) e l'altro sotto il programma di monitoraggio e intervento. Al fine di garantire la randomizzazione in questa assegnazione, il direttore della clinica determinerà l'identità dei pazienti (vale a dire, ogni terapista recluterà due pazienti e la decisione di assegnazione sarà presa anonimamente dal direttore della clinica).
Criteri di inclusione: sono inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno accettato di partecipare allo studio, sono stati giudicati idonei al trattamento psicoterapeutico e sono in cura con il medico curante per almeno due mesi. I pazienti che (a causa di compromissione cognitiva, lacune linguistiche, ecc.) non sono in grado di completare i questionari con scarso aiuto non saranno inclusi nello studio. Al fine di minimizzare l'effetto di variabili esterne, i pazienti che, secondo il parere del medico, dovrebbero subire cambiamenti farmacologici significativi (cambiamento di farmaci non per dormire o sedativi occasionali) non saranno inclusi. Popolazione degli operatori sanitari: terapisti esperti provenienti da vari allo studio parteciperanno le professioni terapeutiche (inclusi psicologi, assistenti sociali, psichiatri e altri terapisti laureati in programmi di formazione in psicoterapia). Parteciperanno solo terapisti che abbiano una comprovata esperienza di almeno 6 mesi in clinica e gestiscano almeno quattro trattamenti all'inizio dello studio.
Raccolta dei dati: La raccolta dei dati sarà effettuata attraverso sistemi informativi informatici (cartelle sanitarie informatizzate, mediante un'applicazione su dispositivo cellulare attualmente in fase di sviluppo nell'ambito del progetto).
Strumenti di ricerca e variabili: la misura dell'esito primario dello studio è l'OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 L'uso dei test psicologici per la pianificazione del trattamento e la valutazione dei risultati: Volume 3: Strumenti per adulti (3a ed) (pp. 191-234). Mahwah, NJ, Stati Uniti: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Metodi di analisi dei dati: Le differenze tra i gruppi saranno esaminate utilizzando test del chi quadrato (in variabili categoriali) o mediante test T indipendenti e test di Mann-Whitney (variabili non categoriali). Le differenze temporali saranno analizzate mediante ANCOVA (misure ripetute) e TSA (analisi delle serie temporali). La stima della dimensione del campione è di 68 pazienti.
Importanza: il servizio psicoterapeutico gestito ha il potenziale per migliorare i risultati clinici e aumentare l'efficienza dei servizi di salute mentale seguendo gli obiettivi della riforma della salute mentale del 2015.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno accettato di partecipare allo studio, sono stati giudicati idonei al trattamento psicoterapeutico e sono in cura con il medico curante per almeno due mesi.
Criteri di esclusione:
I pazienti che (a causa di compromissione cognitiva, lacune linguistiche, ecc.) non sono in grado di completare i questionari con scarso aiuto non saranno inclusi nello studio. Al fine di minimizzare l'effetto di variabili esterne, i pazienti che, secondo il parere del medico, dovrebbero subire cambiamenti farmacologici significativi (cambiamento di farmaci non dormienti o sedativi occasionali) non saranno inclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il primo gruppo sarà nelle normali condizioni di trattamento (TAU)
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il secondo gruppo sarà esposto a un programma terapeutico multidisciplinare che ha una componente di monitoraggio e dopo due mesi sarà una componente di intervento.
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Nelle settimane 10 e 13, circa 72 ore dopo l'incontro programmato per quella settimana, e prima della successiva sessione terapeutica, si terrà una sessione di formazione strutturata (basata sulle raccomandazioni di Krägeloh et al., 2015), sulla base delle informazioni contenute la letteratura sui vari questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in OQ45
Lasso di tempo: Iniziazione, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 20
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L'outcome primario dello studio è l'OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004).
The Outcome Questionnaire-45 L'uso dei test psicologici per la pianificazione del trattamento e la valutazione dei risultati: Volume 3: Strumenti per adulti (3a ed) (pp.
191-234).
Mahwah, NJ, Stati Uniti: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
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Iniziazione, Settimana 4, Settimana 7, Settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sha0006-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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