- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04017676
A pszichoterápia erőforrásainak optimalizálása, mint a mentális egészségügyi reform végrehajtásának eszköze
A pszichoterápia erőforrásainak optimalizálása a mentális egészségügyi reform végrehajtásának eszközeként: többközpontú, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: A mentálhigiénés állami szolgálatokban végzett pszichoterápiás szolgáltatásokban a menedzsment (monitoring és intervenciós) eljárások megvalósításának megvalósíthatóságának vizsgálata, az eredményre gyakorolt hatás felmérése, valamint a 2015. évi Mentálhigiénés Reform céljaira gyakorolt hatásuk becslése.
Munkahipotézisek:
- Megfelelő előkészítést követően 4 állami mentálhigiénés szakambulancián megvalósul az irányított pszichoterápiás szolgálat;
- Az irányított pszichoterápiás szolgáltatás a pszichoterápia eredményének javulásához vezet;
- Az irányított pszichoterápiás szolgáltatás növeli a mentálhigiénés szolgáltatások hatékonyságát.
Mód:
Vizsgálat típusa: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat csoportos összehasonlítással és programpróbával, amelyben az alanyokat sorrendben szisztematikus elosztás szerint toborozzák.
Mivel a pszichoterápia területén a „mérés hatást jelent”, beépített nehézség adódik a kontrollcsoportok kialakításában (amelyek szintén elkötelezettek az értékelés mellett). Emiatt a javasolt tanulmány a kontrollcsoportok összehasonlítását kombinálja.
Kutatási populáció: A vizsgálatot két pszichiátriai kórház terápiás keretein belül végzik: a Shalvata Mental Health Center és a Geha Mental Health Center. A vizsgált populációba azok a betegek tartoznak, akik ezen központok ambuláns rendszerében részesülnek terápiás szolgáltatásokban (három klinika, a Shalvata Mental Health Center, egy klinika, a Geha Mentálhigiénés Központ). A vizsgált populációba az összes gyakori mentális zavarral (alkalmazkodási zavarok, szorongás, depresszió, személyiségzavarok és szomatomorf rendellenességek) szenvedő betegek tartoznak. A gondozók közötti elosztás véletlenszerű sorrendben történik, egy az egyhez arányban.
Kutatócsoportok: A javasolt tanulmánynak két csoportja van. Mindkét csoportba tartoznak azok a betegek, akik legalább három hónapon keresztül aktívan kapnak pszichoterápiát heti rendszerességgel, hogy semlegesítsék a kezelés megkezdésének hatását. Az első csoport a szokásos kezelési feltételek (TAU) alatt lesz; A második csoport egy multidiszciplináris terápiás programnak lesz kitéve, amelynek van egy monitorozó komponense, majd két hónap múlva egy közbeeső komponens lesz. A kezelt változók hatásának csökkentése és a beágyazott adatok elemzése érdekében minden terapeuta két beteget von be a vizsgálatba: az egyik beteg normál kezelési állapotban (TAU), a másik pedig a monitorozási és beavatkozási program alatt lesz. A randomizáció biztosítása érdekében ebben az elosztásban a klinikavezető határozza meg a betegek személyazonosságát (azaz minden terapeuta két beteget vesz fel, és az elosztási döntést a klinika vezetője névtelenül hozza meg).
Bevételi kritériumok: Beleértve azokat a 18 év feletti betegeket, akik beleegyeztek a vizsgálatba, pszichoterápiás kezelésre alkalmasnak találták őket, és legalább két hónapig a kezelőorvossal kezelik őket. Azok a betegek, akik (kognitív károsodás, nyelvi hiányosságok stb. miatt) nem tudnak kis segítséggel kitölteni a kérdőíveket, nem kerülnek be a vizsgálatba. A külső változók hatásának minimalizálása érdekében nem vonják be azokat a betegeket, akiknél a klinikus véleménye szerint jelentős farmakológiai változásokon kell átmenni (a nem altató gyógyszerek vagy alkalmankénti nyugtatók váltása). terápiás szakmák (beleértve a pszichológusokat, szociális munkásokat, pszichiátereket és más pszichoterápiás képzési programokat végzett terapeutákat) vesznek részt a vizsgálatban. Csak az a terapeuta vesz részt, aki legalább 6 hónapos igazolt tapasztalattal rendelkezik a klinikán, és a vizsgálat kezdetén legalább négy kezelést kezel.
Adatgyűjtés: Az adatgyűjtés számítógépes információs rendszereken keresztül történik (számítógépes kórlapok, a projekt részeként jelenleg fejlesztés alatt álló mobileszközön lévő alkalmazás).
Kutatási eszközök és változók: A vizsgálat elsődleges eredménymérője az OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 A pszichológiai tesztek alkalmazása a kezelés tervezésében és az eredmények értékelésében: 3. kötet: Eszközök felnőtteknek (3. kiadás) (pp. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Az adatok elemzésének módszerei: A csoportok közötti különbségeket khi-négyzet tesztekkel (kategorikus változókban), vagy független T-próbákkal és Mann-Whitney tesztekkel (nem kategorikus változók) vizsgáljuk. Az időkülönbségeket ANCOVA (ismételt mérések) és TSA (idősor elemzés) elemzi. A becsült mintanagyság 68 beteg.
Fontosság: Az irányított pszichoterápiás szolgáltatás a 2015-ös Mentálhigiénés Reform céljainak megfelelően javíthatja a klinikai eredményeket, és növelheti a mentálhigiénés szolgáltatások hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shlomo Mendlovic, MD
- Telefonszám: 972-50-6770178
- E-mail: mendlovic@clalit.org.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ide tartoznak azok a 18 év feletti betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, pszichoterápiás kezelésre alkalmasnak találták őket, és akiket a kezelőorvos legalább két hónapig kezel.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik (kognitív károsodás, nyelvi hiányosságok stb. miatt) nem tudnak kis segítséggel kitölteni a kérdőíveket, nem kerülnek be a vizsgálatba. A külső változók hatásának minimalizálása érdekében nem számítanak bele azok a betegek, akiknél a klinikus véleménye szerint jelentős farmakológiai változásokon kell átmenni (nem altatók vagy alkalmankénti nyugtatók változása).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az első csoport a szokásos kezelési feltételek (TAU) alatt lesz.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A második csoport egy multidiszciplináris terápiás programnak lesz kitéve, amelynek van egy monitorozó komponense, majd két hónap múlva egy közbeeső komponens lesz.
|
A 10. és 13. héten, körülbelül 72 órával az arra a hétre tervezett találkozó után, és a következő terápiás ülés előtt strukturált edzésre kerül sor (Krägeloh et al., 2015 ajánlásai alapján), a a különböző kérdőívekkel kapcsolatos szakirodalom
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az OQ45-ben
Időkeret: Beavatás, 4. hét, 7. hét, 20. hét
|
A vizsgálat elsődleges eredménymérője az OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A. T., Burlingame, G. M. (2004).
The Outcome Questionnaire-45 A pszichológiai tesztek alkalmazása a kezelés tervezésében és az eredmények értékelésében: 3. kötet: Eszközök felnőtteknek (3. kiadás) (pp.
191-234).
Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
|
Beavatás, 4. hét, 7. hét, 20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sha0006-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .