Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichoterápia erőforrásainak optimalizálása, mint a mentális egészségügyi reform végrehajtásának eszköze

2019. július 10. frissítette: Shalvata Mental Health Center

A pszichoterápia erőforrásainak optimalizálása a mentális egészségügyi reform végrehajtásának eszközeként: többközpontú, kontrollált klinikai vizsgálat

A pszichoterápia az állami és magán mentális egészségügyi szolgáltatások egyik sarokköve. A pszichoterápiába fordított óriási befektetés ellenére hatékonysága 40-60% között mozog. Tekintettel a Mental Health Reform (2015), amelynek célja a mentálhigiénés szolgáltatások minőségének, elérhetőségének és hozzáférhetőségének növelése, sürgős szükség van a pszichoterápiás szolgáltatások menedzselésére és maximalizálására Izraelben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzések: A mentálhigiénés állami szolgálatokban végzett pszichoterápiás szolgáltatásokban a menedzsment (monitoring és intervenciós) eljárások megvalósításának megvalósíthatóságának vizsgálata, az eredményre gyakorolt ​​hatás felmérése, valamint a 2015. évi Mentálhigiénés Reform céljaira gyakorolt ​​hatásuk becslése.

Munkahipotézisek:

  • Megfelelő előkészítést követően 4 állami mentálhigiénés szakambulancián megvalósul az irányított pszichoterápiás szolgálat;
  • Az irányított pszichoterápiás szolgáltatás a pszichoterápia eredményének javulásához vezet;
  • Az irányított pszichoterápiás szolgáltatás növeli a mentálhigiénés szolgáltatások hatékonyságát.

Mód:

Vizsgálat típusa: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat csoportos összehasonlítással és programpróbával, amelyben az alanyokat sorrendben szisztematikus elosztás szerint toborozzák.

Mivel a pszichoterápia területén a „mérés hatást jelent”, beépített nehézség adódik a kontrollcsoportok kialakításában (amelyek szintén elkötelezettek az értékelés mellett). Emiatt a javasolt tanulmány a kontrollcsoportok összehasonlítását kombinálja.

Kutatási populáció: A vizsgálatot két pszichiátriai kórház terápiás keretein belül végzik: a Shalvata Mental Health Center és a Geha Mental Health Center. A vizsgált populációba azok a betegek tartoznak, akik ezen központok ambuláns rendszerében részesülnek terápiás szolgáltatásokban (három klinika, a Shalvata Mental Health Center, egy klinika, a Geha Mentálhigiénés Központ). A vizsgált populációba az összes gyakori mentális zavarral (alkalmazkodási zavarok, szorongás, depresszió, személyiségzavarok és szomatomorf rendellenességek) szenvedő betegek tartoznak. A gondozók közötti elosztás véletlenszerű sorrendben történik, egy az egyhez arányban.

Kutatócsoportok: A javasolt tanulmánynak két csoportja van. Mindkét csoportba tartoznak azok a betegek, akik legalább három hónapon keresztül aktívan kapnak pszichoterápiát heti rendszerességgel, hogy semlegesítsék a kezelés megkezdésének hatását. Az első csoport a szokásos kezelési feltételek (TAU) alatt lesz; A második csoport egy multidiszciplináris terápiás programnak lesz kitéve, amelynek van egy monitorozó komponense, majd két hónap múlva egy közbeeső komponens lesz. A kezelt változók hatásának csökkentése és a beágyazott adatok elemzése érdekében minden terapeuta két beteget von be a vizsgálatba: az egyik beteg normál kezelési állapotban (TAU), a másik pedig a monitorozási és beavatkozási program alatt lesz. A randomizáció biztosítása érdekében ebben az elosztásban a klinikavezető határozza meg a betegek személyazonosságát (azaz minden terapeuta két beteget vesz fel, és az elosztási döntést a klinika vezetője névtelenül hozza meg).

Bevételi kritériumok: Beleértve azokat a 18 év feletti betegeket, akik beleegyeztek a vizsgálatba, pszichoterápiás kezelésre alkalmasnak találták őket, és legalább két hónapig a kezelőorvossal kezelik őket. Azok a betegek, akik (kognitív károsodás, nyelvi hiányosságok stb. miatt) nem tudnak kis segítséggel kitölteni a kérdőíveket, nem kerülnek be a vizsgálatba. A külső változók hatásának minimalizálása érdekében nem vonják be azokat a betegeket, akiknél a klinikus véleménye szerint jelentős farmakológiai változásokon kell átmenni (a nem altató gyógyszerek vagy alkalmankénti nyugtatók váltása). terápiás szakmák (beleértve a pszichológusokat, szociális munkásokat, pszichiátereket és más pszichoterápiás képzési programokat végzett terapeutákat) vesznek részt a vizsgálatban. Csak az a terapeuta vesz részt, aki legalább 6 hónapos igazolt tapasztalattal rendelkezik a klinikán, és a vizsgálat kezdetén legalább négy kezelést kezel.

Adatgyűjtés: Az adatgyűjtés számítógépes információs rendszereken keresztül történik (számítógépes kórlapok, a projekt részeként jelenleg fejlesztés alatt álló mobileszközön lévő alkalmazás).

Kutatási eszközök és változók: A vizsgálat elsődleges eredménymérője az OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 A pszichológiai tesztek alkalmazása a kezelés tervezésében és az eredmények értékelésében: 3. kötet: Eszközök felnőtteknek (3. kiadás) (pp. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).

Az adatok elemzésének módszerei: A csoportok közötti különbségeket khi-négyzet tesztekkel (kategorikus változókban), vagy független T-próbákkal és Mann-Whitney tesztekkel (nem kategorikus változók) vizsgáljuk. Az időkülönbségeket ANCOVA (ismételt mérések) és TSA (idősor elemzés) elemzi. A becsült mintanagyság 68 beteg.

Fontosság: Az irányított pszichoterápiás szolgáltatás a 2015-ös Mentálhigiénés Reform céljainak megfelelően javíthatja a klinikai eredményeket, és növelheti a mentálhigiénés szolgáltatások hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ide tartoznak azok a 18 év feletti betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, pszichoterápiás kezelésre alkalmasnak találták őket, és akiket a kezelőorvos legalább két hónapig kezel.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik (kognitív károsodás, nyelvi hiányosságok stb. miatt) nem tudnak kis segítséggel kitölteni a kérdőíveket, nem kerülnek be a vizsgálatba. A külső változók hatásának minimalizálása érdekében nem számítanak bele azok a betegek, akiknél a klinikus véleménye szerint jelentős farmakológiai változásokon kell átmenni (nem altatók vagy alkalmankénti nyugtatók változása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az első csoport a szokásos kezelési feltételek (TAU) alatt lesz.
Kísérleti: Kísérleti csoport
A második csoport egy multidiszciplináris terápiás programnak lesz kitéve, amelynek van egy monitorozó komponense, majd két hónap múlva egy közbeeső komponens lesz.
A 10. és 13. héten, körülbelül 72 órával az arra a hétre tervezett találkozó után, és a következő terápiás ülés előtt strukturált edzésre kerül sor (Krägeloh et al., 2015 ajánlásai alapján), a a különböző kérdőívekkel kapcsolatos szakirodalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az OQ45-ben
Időkeret: Beavatás, 4. hét, 7. hét, 20. hét
A vizsgálat elsődleges eredménymérője az OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A. T., Burlingame, G. M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 A pszichológiai tesztek alkalmazása a kezelés tervezésében és az eredmények értékelésében: 3. kötet: Eszközök felnőtteknek (3. kiadás) (pp. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Beavatás, 4. hét, 7. hét, 20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sha0006-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel