- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04017676
Otimizando os Recursos da Psicoterapia como Instrumento de Implementação da Reforma da Saúde Mental
Otimizando os recursos da psicoterapia como ferramenta para implementar a reforma da saúde mental: um ensaio clínico multicêntrico controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Examinar a viabilidade da implementação de procedimentos gerenciais (monitores e interventivos) em serviços de psicoterapia realizados em serviços públicos de saúde mental, avaliar seu efeito no resultado e estimar seu impacto nos objetivos da Reforma de Saúde Mental de 2015.
Hipóteses de trabalho:
- Após preparação adequada, o serviço psicoterapêutico gerenciado será implementado em 4 ambulatórios públicos de saúde mental;
- O atendimento psicoterapêutico gerenciado levará a uma melhora no resultado da psicoterapia;
- O serviço psicoterapêutico gerenciado aumentará a eficácia dos serviços de saúde mental.
Métodos:
Tipo de estudo: Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado com comparação de grupos e um ensaio de programa, no qual os sujeitos são recrutados de acordo com uma alocação sistemática por ordem.
Como no campo da psicoterapia "medir significa afetar", há uma dificuldade intrínseca na construção de grupos de controle (que também estão comprometidos com a avaliação). Por esse motivo, o estudo proposto combina uma comparação de grupo controle.
População da pesquisa: O estudo será realizado nos ambientes terapêuticos de dois hospitais psiquiátricos: o Shalvata Mental Health Center e o Geha Mental Health Center. A população do estudo incluirá pacientes recebendo serviços terapêuticos no sistema ambulatorial desses centros (três clínicas, o Shalvata Mental Health Center, uma clínica, o Geha Mental Health Center). A população do estudo inclui pacientes com todos os transtornos mentais comuns (transtornos de ajustamento, ansiedade, depressão, transtornos de personalidade e transtornos somatomórficos). A alocação entre cuidadores será aleatória em ordem, na proporção de um para um.
Grupos de pesquisa: O estudo proposto tem dois grupos. Ambos os grupos incluem pacientes que estão recebendo psicoterapia ativamente semanalmente por pelo menos três meses para neutralizar os efeitos do início do tratamento. O primeiro grupo estará sob as condições usuais de tratamento (TAU); O segundo grupo será exposto a um programa terapêutico multidisciplinar que tem uma componente de monitorização e ao fim de dois meses será uma componente interventiva. Para reduzir o efeito das variáveis tratadas e da análise dos dados aninhados, cada terapeuta introduzirá dois pacientes no estudo: um paciente estará na condição normal de tratamento (TAU) e o outro sob o programa de monitoramento e intervenção. Para garantir a randomização nesta alocação, o gerente da clínica determinará a identidade dos pacientes (ou seja, cada terapeuta recrutará dois pacientes e a decisão de alocação será feita anonimamente pelo gerente da clínica).
Critérios de inclusão: Incluídos são pacientes com idade superior a 18 anos que concordaram em participar do estudo, foram considerados adequados para tratamento psicoterapêutico e são tratados com o clínico responsável por pelo menos dois meses. Os pacientes que (devido a deficiência cognitiva, falhas de linguagem, etc.) não forem capazes de preencher os questionários com pouca ajuda não serão incluídos no estudo. Para minimizar o efeito de variáveis externas, não serão incluídos pacientes que, na opinião do clínico, são esperados alterações farmacológicas significativas (mudança de medicamentos anti-sono ou sedativos ocasionais)d População de cuidadores: Terapeutas experientes de vários profissões terapêuticas (incluindo psicólogos, assistentes sociais, psiquiatras e outros terapeutas graduados em programas de treinamento em psicoterapia) participarão do estudo. Só participarão terapeutas que tenham experiência comprovada de pelo menos 6 meses na clínica e gerenciem pelo menos quatro atendimentos no início do estudo.
Coleta de dados: A coleta de dados será realizada por meio de sistemas informatizados de informação (prontuário computadorizado, por meio de aplicativo em aparelho celular em desenvolvimento no âmbito do projeto).
Ferramentas e variáveis de pesquisa: A principal medida de resultado do estudo é o OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 O uso de testes psicológicos para planejamento de tratamento e avaliação de resultados: Volume 3: Instrumentos para adultos (3ª ed) (pp. 191-234). Mahwah, NJ, EUA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Métodos de análise dos dados: As diferenças entre os grupos serão examinadas por meio de testes qui-quadrado (em variáveis categóricas) ou por testes T independentes e testes de Mann-Whitney (variáveis não categóricas). As diferenças de tempo serão analisadas por ANCOVA (medidas repetidas) e TSA (análise de séries temporais). A estimativa do tamanho da amostra é de 68 pacientes.
Importância: O serviço psicoterapêutico gerenciado tem o potencial de melhorar os resultados clínicos e aumentar a eficiência dos serviços de saúde mental seguindo as metas da Reforma da Saúde Mental de 2015.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Incluídos estão os pacientes com idade superior a 18 anos que concordaram em participar do estudo, foram considerados adequados para tratamento psicoterapêutico e são tratados com o médico assistente por pelo menos dois meses.
Critério de exclusão:
Os pacientes que (devido a deficiência cognitiva, falhas de linguagem, etc.) não forem capazes de preencher os questionários com pouca ajuda não serão incluídos no estudo. Para minimizar o efeito de variáveis externas, não serão incluídos pacientes que, na opinião do clínico, são esperados alterações farmacológicas significativas (mudança de medicamentos anti-sono ou sedativos ocasionais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
O primeiro grupo estará sob as condições usuais de tratamento (TAU)
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Experimental: Grupo experimental
O segundo grupo será exposto a um programa terapêutico multidisciplinar que tem uma componente de monitorização e ao fim de dois meses será uma componente interventiva.
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Nas 10ª e 13ª semanas, cerca de 72 horas após o encontro agendado para aquela semana, e antes da próxima sessão terapêutica, será realizada uma sessão de treino estruturada (com base nas recomendações de Krägeloh et al., 2015), com base na informação contida em a literatura sobre os vários questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em OQ45
Prazo: Iniciação, Semana 4, Semana 7, Semana 20
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A medida de resultado primário do estudo é o OQ-45 (Lambert, M.J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004).
The Outcome Questionnaire-45 O uso de testes psicológicos para planejamento de tratamento e avaliação de resultados: Volume 3: Instrumentos para adultos (3ª ed) (pp.
191-234).
Mahwah, NJ, EUA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
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Iniciação, Semana 4, Semana 7, Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sha0006-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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