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Otimizando os Recursos da Psicoterapia como Instrumento de Implementação da Reforma da Saúde Mental

10 de julho de 2019 atualizado por: Shalvata Mental Health Center

Otimizando os recursos da psicoterapia como ferramenta para implementar a reforma da saúde mental: um ensaio clínico multicêntrico controlado

A psicoterapia é um dos pilares dos serviços de saúde mental públicos e privados. Apesar do grande investimento em psicoterapia, sua eficácia varia de 40% a 60%. Dada a Reforma da Saúde Mental (2015), destinada a aumentar a qualidade, disponibilidade e acessibilidade dos serviços de saúde mental, há uma necessidade urgente de gerenciar e maximizar os serviços de psicoterapia em Israel.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Objetivos: Examinar a viabilidade da implementação de procedimentos gerenciais (monitores e interventivos) em serviços de psicoterapia realizados em serviços públicos de saúde mental, avaliar seu efeito no resultado e estimar seu impacto nos objetivos da Reforma de Saúde Mental de 2015.

Hipóteses de trabalho:

  • Após preparação adequada, o serviço psicoterapêutico gerenciado será implementado em 4 ambulatórios públicos de saúde mental;
  • O atendimento psicoterapêutico gerenciado levará a uma melhora no resultado da psicoterapia;
  • O serviço psicoterapêutico gerenciado aumentará a eficácia dos serviços de saúde mental.

Métodos:

Tipo de estudo: Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado com comparação de grupos e um ensaio de programa, no qual os sujeitos são recrutados de acordo com uma alocação sistemática por ordem.

Como no campo da psicoterapia "medir significa afetar", há uma dificuldade intrínseca na construção de grupos de controle (que também estão comprometidos com a avaliação). Por esse motivo, o estudo proposto combina uma comparação de grupo controle.

População da pesquisa: O estudo será realizado nos ambientes terapêuticos de dois hospitais psiquiátricos: o Shalvata Mental Health Center e o Geha Mental Health Center. A população do estudo incluirá pacientes recebendo serviços terapêuticos no sistema ambulatorial desses centros (três clínicas, o Shalvata Mental Health Center, uma clínica, o Geha Mental Health Center). A população do estudo inclui pacientes com todos os transtornos mentais comuns (transtornos de ajustamento, ansiedade, depressão, transtornos de personalidade e transtornos somatomórficos). A alocação entre cuidadores será aleatória em ordem, na proporção de um para um.

Grupos de pesquisa: O estudo proposto tem dois grupos. Ambos os grupos incluem pacientes que estão recebendo psicoterapia ativamente semanalmente por pelo menos três meses para neutralizar os efeitos do início do tratamento. O primeiro grupo estará sob as condições usuais de tratamento (TAU); O segundo grupo será exposto a um programa terapêutico multidisciplinar que tem uma componente de monitorização e ao fim de dois meses será uma componente interventiva. Para reduzir o efeito das variáveis ​​tratadas e da análise dos dados aninhados, cada terapeuta introduzirá dois pacientes no estudo: um paciente estará na condição normal de tratamento (TAU) e o outro sob o programa de monitoramento e intervenção. Para garantir a randomização nesta alocação, o gerente da clínica determinará a identidade dos pacientes (ou seja, cada terapeuta recrutará dois pacientes e a decisão de alocação será feita anonimamente pelo gerente da clínica).

Critérios de inclusão: Incluídos são pacientes com idade superior a 18 anos que concordaram em participar do estudo, foram considerados adequados para tratamento psicoterapêutico e são tratados com o clínico responsável por pelo menos dois meses. Os pacientes que (devido a deficiência cognitiva, falhas de linguagem, etc.) não forem capazes de preencher os questionários com pouca ajuda não serão incluídos no estudo. Para minimizar o efeito de variáveis ​​externas, não serão incluídos pacientes que, na opinião do clínico, são esperados alterações farmacológicas significativas (mudança de medicamentos anti-sono ou sedativos ocasionais)d População de cuidadores: Terapeutas experientes de vários profissões terapêuticas (incluindo psicólogos, assistentes sociais, psiquiatras e outros terapeutas graduados em programas de treinamento em psicoterapia) participarão do estudo. Só participarão terapeutas que tenham experiência comprovada de pelo menos 6 meses na clínica e gerenciem pelo menos quatro atendimentos no início do estudo.

Coleta de dados: A coleta de dados será realizada por meio de sistemas informatizados de informação (prontuário computadorizado, por meio de aplicativo em aparelho celular em desenvolvimento no âmbito do projeto).

Ferramentas e variáveis ​​de pesquisa: A principal medida de resultado do estudo é o OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 O uso de testes psicológicos para planejamento de tratamento e avaliação de resultados: Volume 3: Instrumentos para adultos (3ª ed) (pp. 191-234). Mahwah, NJ, EUA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).

Métodos de análise dos dados: As diferenças entre os grupos serão examinadas por meio de testes qui-quadrado (em variáveis ​​categóricas) ou por testes T independentes e testes de Mann-Whitney (variáveis ​​não categóricas). As diferenças de tempo serão analisadas por ANCOVA (medidas repetidas) e TSA (análise de séries temporais). A estimativa do tamanho da amostra é de 68 pacientes.

Importância: O serviço psicoterapêutico gerenciado tem o potencial de melhorar os resultados clínicos e aumentar a eficiência dos serviços de saúde mental seguindo as metas da Reforma da Saúde Mental de 2015.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Incluídos estão os pacientes com idade superior a 18 anos que concordaram em participar do estudo, foram considerados adequados para tratamento psicoterapêutico e são tratados com o médico assistente por pelo menos dois meses.

Critério de exclusão:

Os pacientes que (devido a deficiência cognitiva, falhas de linguagem, etc.) não forem capazes de preencher os questionários com pouca ajuda não serão incluídos no estudo. Para minimizar o efeito de variáveis ​​externas, não serão incluídos pacientes que, na opinião do clínico, são esperados alterações farmacológicas significativas (mudança de medicamentos anti-sono ou sedativos ocasionais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O primeiro grupo estará sob as condições usuais de tratamento (TAU)
Experimental: Grupo experimental
O segundo grupo será exposto a um programa terapêutico multidisciplinar que tem uma componente de monitorização e ao fim de dois meses será uma componente interventiva.
Nas 10ª e 13ª semanas, cerca de 72 horas após o encontro agendado para aquela semana, e antes da próxima sessão terapêutica, será realizada uma sessão de treino estruturada (com base nas recomendações de Krägeloh et al., 2015), com base na informação contida em a literatura sobre os vários questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em OQ45
Prazo: Iniciação, Semana 4, Semana 7, Semana 20
A medida de resultado primário do estudo é o OQ-45 (Lambert, M.J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 O uso de testes psicológicos para planejamento de tratamento e avaliação de resultados: Volume 3: Instrumentos para adultos (3ª ed) (pp. 191-234). Mahwah, NJ, EUA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Iniciação, Semana 4, Semana 7, Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Sha0006-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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