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Optimización de los recursos de la psicoterapia como herramienta para implementar la reforma de salud mental

10 de julio de 2019 actualizado por: Shalvata Mental Health Center

Optimizando los Recursos de la Psicoterapia como Herramienta para Implementar la Reforma de Salud Mental: Un Ensayo Clínico Controlado Multicéntrico

La psicoterapia es uno de los pilares de los servicios de salud mental públicos y privados. A pesar de la enorme inversión en psicoterapia, su eficacia oscila entre el 40% y el 60%. Dada la Reforma de Salud Mental (2015), cuyo objetivo es aumentar la calidad, disponibilidad y accesibilidad de los servicios de salud mental, existe una necesidad urgente de gestionar y maximizar los servicios de psicoterapia en Israel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: Examinar la viabilidad de implementar procedimientos de gestión (supervisión e intervención) en servicios de psicoterapia realizados en servicios públicos de salud mental, evaluar su efecto en el resultado y estimar su impacto en los objetivos de la Reforma de Salud Mental de 2015.

Hipótesis de trabajo:

  • Después de la preparación adecuada, se implementará un servicio psicoterapéutico administrado en 4 clínicas ambulatorias públicas de salud mental;
  • El servicio psicoterapéutico administrado conducirá a una mejora en el resultado de la psicoterapia;
  • El servicio psicoterapéutico administrado aumentará la eficacia de los servicios de salud mental.

Métodos:

Tipo de estudio: Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con una comparación de grupos y un ensayo de programa, en el que los sujetos se reclutan de acuerdo con una asignación sistemática por orden.

Dado que en el campo de la psicoterapia, "medir significa afectar", existe una dificultad inherente en la construcción de grupos de control (que también están comprometidos con la evaluación). Por esta razón, el estudio propuesto combina una comparación de grupos de control.

Población de investigación: El estudio se llevará a cabo en los entornos terapéuticos de dos hospitales psiquiátricos: el Centro de Salud Mental Shalvata y el Centro de Salud Mental Geha. La población del estudio incluirá pacientes que reciben servicios terapéuticos en el sistema ambulatorio de estos centros (tres clínicas, el Centro de Salud Mental Shalvata, una clínica, el Centro de Salud Mental Geha). La población de estudio incluye pacientes con todos los trastornos mentales comunes (trastornos de adaptación, ansiedad, depresión, trastornos de personalidad y trastornos somatomórficos). La asignación entre los cuidadores será aleatoria en orden, en una proporción de uno a uno.

Grupos de investigación: El estudio propuesto tiene dos grupos. Ambos grupos incluyen pacientes que reciben activamente psicoterapia semanalmente durante al menos tres meses para neutralizar los efectos del inicio del tratamiento. El primer grupo estará en las condiciones habituales de tratamiento (TAU); El segundo grupo estará expuesto a un programa terapéutico multidisciplinario que tiene un componente de seguimiento y después de dos meses tendrá un componente de intervención. Con el fin de reducir el efecto de las variables tratadas y el análisis de los datos anidados, cada terapeuta introducirá dos pacientes en el estudio: un paciente estará en la condición normal de tratamiento (TAU) y el otro en el programa de seguimiento e intervención. Para garantizar la aleatorización en esta asignación, el administrador de la clínica determinará la identidad de los pacientes (es decir, cada terapeuta reclutará a dos pacientes y el administrador de la clínica tomará la decisión de asignación de forma anónima).

Criterios de inclusión: Se incluyen pacientes mayores de 18 años que aceptaron participar en el estudio, se consideraron aptos para el tratamiento psicoterapéutico y son tratados con el médico tratante durante al menos dos meses. No se incluirán en el estudio aquellos pacientes que (por deterioro cognitivo, lagunas en el lenguaje, etc.) no sean capaces de cumplimentar los cuestionarios con poca ayuda. Para minimizar el efecto de variables externas, no se incluirán pacientes que, a juicio del clínico, se prevean cambios farmacológicos significativos (cambio de somníferos o sedantes ocasionales) Población de cuidadores: Terapeutas experimentados de diversos Las profesiones terapéuticas (incluidos psicólogos, trabajadores sociales, psiquiatras y otros terapeutas graduados de programas de capacitación en psicoterapia) participarán en el estudio. Únicamente participará terapeuta que tenga una experiencia comprobada de al menos 6 meses en la clínica y maneje al menos cuatro tratamientos al inicio del estudio.

Recolección de datos: La recolección de datos se realizará a través de sistemas de información computarizados (historia clínica computarizada, mediante una aplicación en un dispositivo celular que actualmente se está desarrollando como parte del proyecto).

Herramientas y variables de investigación: La medida de resultado principal del estudio es el OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 El uso de pruebas psicológicas para la planificación del tratamiento y la evaluación de resultados: Volumen 3: Instrumentos para adultos (3.ª ed.) (págs. 191-234). Mahwah, NJ, EE. UU.: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).

Métodos de análisis de datos: Las diferencias entre grupos se examinarán mediante pruebas de chi-cuadrado (en variables categóricas) o mediante pruebas T independientes y pruebas de Mann-Whitney (variables no categóricas). Las diferencias horarias serán analizadas por ANCOVA (medidas repetidas) y TSA (análisis de series temporales). El tamaño de muestra estimado es de 68 pacientes.

Importancia: El servicio psicoterapéutico administrado tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos y aumentar la eficiencia de los servicios de salud mental siguiendo los objetivos de la Reforma de Salud Mental de 2015.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluyen pacientes mayores de 18 años que aceptaron participar en el estudio, se consideraron aptos para el tratamiento psicoterapéutico y son tratados con el médico tratante durante al menos dos meses.

Criterio de exclusión:

No se incluirán en el estudio aquellos pacientes que (por deterioro cognitivo, lagunas en el lenguaje, etc.) no sean capaces de cumplimentar los cuestionarios con poca ayuda. Para minimizar el efecto de las variables externas, no se incluirán los pacientes que, a juicio del clínico, se espera que sufran cambios farmacológicos significativos (cambio de fármacos no somníferos o sedantes ocasionales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El primer grupo estará en las condiciones habituales de tratamiento (TAU)
Experimental: Grupo experimental
El segundo grupo estará expuesto a un programa terapéutico multidisciplinario que tiene un componente de seguimiento y después de dos meses tendrá un componente de intervención.
En las semanas 10 y 13, unas 72 horas después de la reunión prevista para esa semana, y antes de la siguiente sesión terapéutica, se realizará una sesión de entrenamiento estructurado (basado en las recomendaciones de Krägeloh et al., 2015), basado en información de la literatura sobre los diversos cuestionarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en OQ45
Periodo de tiempo: Iniciación, Semana 4, Semana 7, Semana 20
La medida de resultado primaria del estudio es el OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 El uso de pruebas psicológicas para la planificación del tratamiento y la evaluación de resultados: Volumen 3: Instrumentos para adultos (3.ª ed.) (págs. 191-234). Mahwah, NJ, EE. UU.: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Iniciación, Semana 4, Semana 7, Semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Sha0006-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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