- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04017676
Optimización de los recursos de la psicoterapia como herramienta para implementar la reforma de salud mental
Optimizando los Recursos de la Psicoterapia como Herramienta para Implementar la Reforma de Salud Mental: Un Ensayo Clínico Controlado Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Examinar la viabilidad de implementar procedimientos de gestión (supervisión e intervención) en servicios de psicoterapia realizados en servicios públicos de salud mental, evaluar su efecto en el resultado y estimar su impacto en los objetivos de la Reforma de Salud Mental de 2015.
Hipótesis de trabajo:
- Después de la preparación adecuada, se implementará un servicio psicoterapéutico administrado en 4 clínicas ambulatorias públicas de salud mental;
- El servicio psicoterapéutico administrado conducirá a una mejora en el resultado de la psicoterapia;
- El servicio psicoterapéutico administrado aumentará la eficacia de los servicios de salud mental.
Métodos:
Tipo de estudio: Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con una comparación de grupos y un ensayo de programa, en el que los sujetos se reclutan de acuerdo con una asignación sistemática por orden.
Dado que en el campo de la psicoterapia, "medir significa afectar", existe una dificultad inherente en la construcción de grupos de control (que también están comprometidos con la evaluación). Por esta razón, el estudio propuesto combina una comparación de grupos de control.
Población de investigación: El estudio se llevará a cabo en los entornos terapéuticos de dos hospitales psiquiátricos: el Centro de Salud Mental Shalvata y el Centro de Salud Mental Geha. La población del estudio incluirá pacientes que reciben servicios terapéuticos en el sistema ambulatorio de estos centros (tres clínicas, el Centro de Salud Mental Shalvata, una clínica, el Centro de Salud Mental Geha). La población de estudio incluye pacientes con todos los trastornos mentales comunes (trastornos de adaptación, ansiedad, depresión, trastornos de personalidad y trastornos somatomórficos). La asignación entre los cuidadores será aleatoria en orden, en una proporción de uno a uno.
Grupos de investigación: El estudio propuesto tiene dos grupos. Ambos grupos incluyen pacientes que reciben activamente psicoterapia semanalmente durante al menos tres meses para neutralizar los efectos del inicio del tratamiento. El primer grupo estará en las condiciones habituales de tratamiento (TAU); El segundo grupo estará expuesto a un programa terapéutico multidisciplinario que tiene un componente de seguimiento y después de dos meses tendrá un componente de intervención. Con el fin de reducir el efecto de las variables tratadas y el análisis de los datos anidados, cada terapeuta introducirá dos pacientes en el estudio: un paciente estará en la condición normal de tratamiento (TAU) y el otro en el programa de seguimiento e intervención. Para garantizar la aleatorización en esta asignación, el administrador de la clínica determinará la identidad de los pacientes (es decir, cada terapeuta reclutará a dos pacientes y el administrador de la clínica tomará la decisión de asignación de forma anónima).
Criterios de inclusión: Se incluyen pacientes mayores de 18 años que aceptaron participar en el estudio, se consideraron aptos para el tratamiento psicoterapéutico y son tratados con el médico tratante durante al menos dos meses. No se incluirán en el estudio aquellos pacientes que (por deterioro cognitivo, lagunas en el lenguaje, etc.) no sean capaces de cumplimentar los cuestionarios con poca ayuda. Para minimizar el efecto de variables externas, no se incluirán pacientes que, a juicio del clínico, se prevean cambios farmacológicos significativos (cambio de somníferos o sedantes ocasionales) Población de cuidadores: Terapeutas experimentados de diversos Las profesiones terapéuticas (incluidos psicólogos, trabajadores sociales, psiquiatras y otros terapeutas graduados de programas de capacitación en psicoterapia) participarán en el estudio. Únicamente participará terapeuta que tenga una experiencia comprobada de al menos 6 meses en la clínica y maneje al menos cuatro tratamientos al inicio del estudio.
Recolección de datos: La recolección de datos se realizará a través de sistemas de información computarizados (historia clínica computarizada, mediante una aplicación en un dispositivo celular que actualmente se está desarrollando como parte del proyecto).
Herramientas y variables de investigación: La medida de resultado principal del estudio es el OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 El uso de pruebas psicológicas para la planificación del tratamiento y la evaluación de resultados: Volumen 3: Instrumentos para adultos (3.ª ed.) (págs. 191-234). Mahwah, NJ, EE. UU.: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Métodos de análisis de datos: Las diferencias entre grupos se examinarán mediante pruebas de chi-cuadrado (en variables categóricas) o mediante pruebas T independientes y pruebas de Mann-Whitney (variables no categóricas). Las diferencias horarias serán analizadas por ANCOVA (medidas repetidas) y TSA (análisis de series temporales). El tamaño de muestra estimado es de 68 pacientes.
Importancia: El servicio psicoterapéutico administrado tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos y aumentar la eficiencia de los servicios de salud mental siguiendo los objetivos de la Reforma de Salud Mental de 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyen pacientes mayores de 18 años que aceptaron participar en el estudio, se consideraron aptos para el tratamiento psicoterapéutico y son tratados con el médico tratante durante al menos dos meses.
Criterio de exclusión:
No se incluirán en el estudio aquellos pacientes que (por deterioro cognitivo, lagunas en el lenguaje, etc.) no sean capaces de cumplimentar los cuestionarios con poca ayuda. Para minimizar el efecto de las variables externas, no se incluirán los pacientes que, a juicio del clínico, se espera que sufran cambios farmacológicos significativos (cambio de fármacos no somníferos o sedantes ocasionales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El primer grupo estará en las condiciones habituales de tratamiento (TAU)
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Experimental: Grupo experimental
El segundo grupo estará expuesto a un programa terapéutico multidisciplinario que tiene un componente de seguimiento y después de dos meses tendrá un componente de intervención.
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En las semanas 10 y 13, unas 72 horas después de la reunión prevista para esa semana, y antes de la siguiente sesión terapéutica, se realizará una sesión de entrenamiento estructurado (basado en las recomendaciones de Krägeloh et al., 2015), basado en información de la literatura sobre los diversos cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en OQ45
Periodo de tiempo: Iniciación, Semana 4, Semana 7, Semana 20
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La medida de resultado primaria del estudio es el OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004).
The Outcome Questionnaire-45 El uso de pruebas psicológicas para la planificación del tratamiento y la evaluación de resultados: Volumen 3: Instrumentos para adultos (3.ª ed.) (págs.
191-234).
Mahwah, NJ, EE. UU.: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
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Iniciación, Semana 4, Semana 7, Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Sha0006-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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