Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace zdrojů psychoterapie jako nástroje pro realizaci reformy duševního zdraví

10. července 2019 aktualizováno: Shalvata Mental Health Center

Optimalizace zdrojů psychoterapie jako nástroje pro realizaci reformy duševního zdraví: Multicentricky řízená klinická studie

Psychoterapie je jedním ze základních kamenů veřejných i soukromých služeb duševního zdraví. I přes ohromné ​​investice do psychoterapie se její účinnost pohybuje od 40 % do 60 %. Vzhledem k reformě duševního zdraví (2015), zaměřené na zvýšení kvality, dostupnosti a přístupnosti služeb duševního zdraví, existuje naléhavá potřeba řídit a maximalizovat psychoterapeutické služby v Izraeli.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle: Prověřit proveditelnost implementace řídících (monitorovacích a intervenčních) postupů v psychoterapeutických službách prováděných ve veřejných službách duševního zdraví, posoudit jejich vliv na výsledek a odhadnout jejich dopad na cíle reformy duševního zdraví pro rok 2015.

Pracovní hypotézy:

  • Po odpovídající přípravě bude řízená psychoterapeutická služba realizována ve 4 veřejných psychiatrických ambulancích;
  • Řízená psychoterapeutická služba povede ke zlepšení výsledku psychoterapie;
  • Řízená psychoterapeutická služba zvýší efektivitu služeb duševního zdraví.

Metody:

Typ studie: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie se skupinovým srovnáním a programovým pokusem, ve kterém jsou subjekty přijímány podle systematického rozdělení podle pořadí.

Vzhledem k tomu, že v oblasti psychoterapie „měřit znamená ovlivňovat“, je zde vestavěný problém při vytváření kontrolních skupin (které se také zabývají hodnocením). Z tohoto důvodu navrhovaná studie kombinuje srovnání kontrolní skupiny.

Výzkumná populace: Studie bude provedena v terapeutickém prostředí dvou psychiatrických léčeben: Shalvata Mental Health Center a Geha Mental Health Center. Studijní populace bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají terapeutické služby v ambulantním systému těchto center (tři kliniky, Centrum duševního zdraví Shalvata, jedna klinika, Centrum duševního zdraví Geha). Studovaná populace zahrnuje pacienty se všemi běžnými duševními poruchami (adaptační poruchy, úzkost, deprese, poruchy osobnosti a somatomorfní poruchy). Rozdělení mezi pečovatele bude náhodné, v poměru jedna ku jedné.

Výzkumné skupiny: Navrhovaná studie má dvě skupiny. Obě skupiny zahrnují pacienty, kteří aktivně dostávají psychoterapii na týdenní bázi po dobu nejméně tří měsíců, aby se neutralizovaly účinky zahájení léčby. První skupina bude za obvyklých podmínek léčby (TAU); Druhá skupina bude vystavena multidisciplinárnímu terapeutickému programu, který má monitorovací složku a po dvou měsících bude intervenující. Aby se snížil účinek léčených proměnných a analýza vnořených dat, každý terapeut zavede do studie dva pacienty: jeden pacient bude v normálním léčebném stavu (TAU) a druhý pod monitorovacím a intervenčním programem. Aby byla zajištěna randomizace v tomto přidělení, určí manažer kliniky identitu pacientů (tj. každý terapeut přijme dva pacienty a rozhodnutí o přidělení bude anonymně učiněno manažerem kliniky).

Kritéria zařazení: Jsou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli shledáni vhodnými pro psychoterapeutickou léčbu a jsou léčeni u ošetřujícího lékaře po dobu alespoň dvou měsíců. Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří (kvůli kognitivním poruchám, jazykovým mezerám atd.) nejsou schopni vyplnit dotazníky s malou pomocí. Aby se minimalizoval vliv vnějších proměnných, nebudou zahrnuti pacienti, u kterých se podle názoru lékaře očekává výrazné farmakologické změny (změna neuspávacích léků nebo občasných sedativ) Populace pečovatelů: Zkušení terapeuti z různých Na studii se budou podílet terapeutické profese (včetně psychologů, sociálních pracovníků, psychiatrů a dalších terapeutů, kteří jsou absolventy psychoterapeutických výcvikových programů). Zúčastní se pouze terapeut, který má prokazatelnou praxi minimálně 6 měsíců na klinice a zvládne minimálně čtyři ošetření na začátku studie.

Sběr dat: Sběr dat bude prováděn prostřednictvím počítačových informačních systémů (počítačové zdravotnické záznamy, aplikací na mobilním zařízení, které je v současné době vyvíjeno v rámci projektu).

Výzkumné nástroje a proměnné: Primárním výstupním měřítkem studie je OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A. T., Burlingame, G. M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 Využití psychologického testování pro plánování léčby a hodnocení výsledků: Svazek 3: Nástroje pro dospělé (3. vydání) (str. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).

Metody analýzy dat: Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí chí-kvadrát testů (v kategoriálních proměnných) nebo nezávislých T-testů a Mann-Whitneyho testů (nekategoriální proměnné). Časové rozdíly budou analyzovány pomocí ANCOVA (opakovaná měření) a TSA (analýza časových řad). Odhad velikosti vzorku je 68 pacientů.

Význam: Řízená psychoterapeutická služba má potenciál zlepšit klinické výsledky a zvýšit efektivitu služeb duševního zdraví v souladu s cíli Reformy duševního zdraví z roku 2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrnuty jsou pacienti starší 18 let, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli shledáni vhodnými pro psychoterapeutickou léčbu a jsou léčeni u ošetřujícího lékaře po dobu nejméně dvou měsíců.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří (kvůli kognitivním poruchám, jazykovým mezerám atd.) nejsou schopni vyplnit dotazníky s malou pomocí. Z důvodu minimalizace vlivu vnějších proměnných nebudou zahrnuti pacienti, u kterých se podle názoru lékaře očekává výrazné farmakologické změny (změna neuspávacích léků nebo občasných sedativ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
První skupina bude za obvyklých podmínek léčby (TAU)
Experimentální: Experimentální skupina
Druhá skupina bude vystavena multidisciplinárnímu terapeutickému programu, který má monitorovací složku a po dvou měsících bude intervenující.
V týdnech 10 a 13, asi 72 hodin po schůzce naplánované na tento týden, a před dalším terapeutickým sezením proběhne strukturovaný trénink (na základě doporučení Krägeloh et al., 2015), na základě informací v literaturu o různých dotaznících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v OQ45
Časové okno: Zasvěcení, 4. týden, 7. týden, 20. týden
Primárním výstupním měřítkem studie je OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A. T., Burlingame, G. M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 Využití psychologického testování pro plánování léčby a hodnocení výsledků: Svazek 3: Nástroje pro dospělé (3. vydání) (str. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Zasvěcení, 4. týden, 7. týden, 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sha0006-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dohled podporovaný opatřeními

Předplatit