- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04017676
Optimalizace zdrojů psychoterapie jako nástroje pro realizaci reformy duševního zdraví
Optimalizace zdrojů psychoterapie jako nástroje pro realizaci reformy duševního zdraví: Multicentricky řízená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Prověřit proveditelnost implementace řídících (monitorovacích a intervenčních) postupů v psychoterapeutických službách prováděných ve veřejných službách duševního zdraví, posoudit jejich vliv na výsledek a odhadnout jejich dopad na cíle reformy duševního zdraví pro rok 2015.
Pracovní hypotézy:
- Po odpovídající přípravě bude řízená psychoterapeutická služba realizována ve 4 veřejných psychiatrických ambulancích;
- Řízená psychoterapeutická služba povede ke zlepšení výsledku psychoterapie;
- Řízená psychoterapeutická služba zvýší efektivitu služeb duševního zdraví.
Metody:
Typ studie: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie se skupinovým srovnáním a programovým pokusem, ve kterém jsou subjekty přijímány podle systematického rozdělení podle pořadí.
Vzhledem k tomu, že v oblasti psychoterapie „měřit znamená ovlivňovat“, je zde vestavěný problém při vytváření kontrolních skupin (které se také zabývají hodnocením). Z tohoto důvodu navrhovaná studie kombinuje srovnání kontrolní skupiny.
Výzkumná populace: Studie bude provedena v terapeutickém prostředí dvou psychiatrických léčeben: Shalvata Mental Health Center a Geha Mental Health Center. Studijní populace bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají terapeutické služby v ambulantním systému těchto center (tři kliniky, Centrum duševního zdraví Shalvata, jedna klinika, Centrum duševního zdraví Geha). Studovaná populace zahrnuje pacienty se všemi běžnými duševními poruchami (adaptační poruchy, úzkost, deprese, poruchy osobnosti a somatomorfní poruchy). Rozdělení mezi pečovatele bude náhodné, v poměru jedna ku jedné.
Výzkumné skupiny: Navrhovaná studie má dvě skupiny. Obě skupiny zahrnují pacienty, kteří aktivně dostávají psychoterapii na týdenní bázi po dobu nejméně tří měsíců, aby se neutralizovaly účinky zahájení léčby. První skupina bude za obvyklých podmínek léčby (TAU); Druhá skupina bude vystavena multidisciplinárnímu terapeutickému programu, který má monitorovací složku a po dvou měsících bude intervenující. Aby se snížil účinek léčených proměnných a analýza vnořených dat, každý terapeut zavede do studie dva pacienty: jeden pacient bude v normálním léčebném stavu (TAU) a druhý pod monitorovacím a intervenčním programem. Aby byla zajištěna randomizace v tomto přidělení, určí manažer kliniky identitu pacientů (tj. každý terapeut přijme dva pacienty a rozhodnutí o přidělení bude anonymně učiněno manažerem kliniky).
Kritéria zařazení: Jsou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli shledáni vhodnými pro psychoterapeutickou léčbu a jsou léčeni u ošetřujícího lékaře po dobu alespoň dvou měsíců. Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří (kvůli kognitivním poruchám, jazykovým mezerám atd.) nejsou schopni vyplnit dotazníky s malou pomocí. Aby se minimalizoval vliv vnějších proměnných, nebudou zahrnuti pacienti, u kterých se podle názoru lékaře očekává výrazné farmakologické změny (změna neuspávacích léků nebo občasných sedativ) Populace pečovatelů: Zkušení terapeuti z různých Na studii se budou podílet terapeutické profese (včetně psychologů, sociálních pracovníků, psychiatrů a dalších terapeutů, kteří jsou absolventy psychoterapeutických výcvikových programů). Zúčastní se pouze terapeut, který má prokazatelnou praxi minimálně 6 měsíců na klinice a zvládne minimálně čtyři ošetření na začátku studie.
Sběr dat: Sběr dat bude prováděn prostřednictvím počítačových informačních systémů (počítačové zdravotnické záznamy, aplikací na mobilním zařízení, které je v současné době vyvíjeno v rámci projektu).
Výzkumné nástroje a proměnné: Primárním výstupním měřítkem studie je OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A. T., Burlingame, G. M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 Využití psychologického testování pro plánování léčby a hodnocení výsledků: Svazek 3: Nástroje pro dospělé (3. vydání) (str. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Metody analýzy dat: Rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí chí-kvadrát testů (v kategoriálních proměnných) nebo nezávislých T-testů a Mann-Whitneyho testů (nekategoriální proměnné). Časové rozdíly budou analyzovány pomocí ANCOVA (opakovaná měření) a TSA (analýza časových řad). Odhad velikosti vzorku je 68 pacientů.
Význam: Řízená psychoterapeutická služba má potenciál zlepšit klinické výsledky a zvýšit efektivitu služeb duševního zdraví v souladu s cíli Reformy duševního zdraví z roku 2015.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zahrnuty jsou pacienti starší 18 let, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli shledáni vhodnými pro psychoterapeutickou léčbu a jsou léčeni u ošetřujícího lékaře po dobu nejméně dvou měsíců.
Kritéria vyloučení:
Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří (kvůli kognitivním poruchám, jazykovým mezerám atd.) nejsou schopni vyplnit dotazníky s malou pomocí. Z důvodu minimalizace vlivu vnějších proměnných nebudou zahrnuti pacienti, u kterých se podle názoru lékaře očekává výrazné farmakologické změny (změna neuspávacích léků nebo občasných sedativ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
První skupina bude za obvyklých podmínek léčby (TAU)
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Druhá skupina bude vystavena multidisciplinárnímu terapeutickému programu, který má monitorovací složku a po dvou měsících bude intervenující.
|
V týdnech 10 a 13, asi 72 hodin po schůzce naplánované na tento týden, a před dalším terapeutickým sezením proběhne strukturovaný trénink (na základě doporučení Krägeloh et al., 2015), na základě informací v literaturu o různých dotaznících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v OQ45
Časové okno: Zasvěcení, 4. týden, 7. týden, 20. týden
|
Primárním výstupním měřítkem studie je OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A. T., Burlingame, G. M. (2004).
The Outcome Questionnaire-45 Využití psychologického testování pro plánování léčby a hodnocení výsledků: Svazek 3: Nástroje pro dospělé (3. vydání) (str.
191-234).
Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
|
Zasvěcení, 4. týden, 7. týden, 20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Sha0006-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dohled podporovaný opatřeními
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco a další spolupracovníciDokončenoVýkon komunitního zdravotnického pracovníka
-
University of NebraskaDokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s alkoholemSpojené státy