- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04017676
Оптимизация ресурсов психотерапии как инструмента реализации реформы психического здоровья
Оптимизация ресурсов психотерапии как инструмента реализации реформы психического здоровья: многоцентровое контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задачи: Изучить возможность внедрения процедур управления (мониторинга и вмешательства) в психотерапевтические услуги, проводимые в государственных службах охраны психического здоровья, оценить их влияние на результат и оценить их влияние на цели Реформы психического здоровья 2015 года.
Рабочие гипотезы:
- После соответствующей подготовки управляемая психотерапевтическая служба будет внедрена в 4-х государственных психиатрических амбулаториях;
- Управляемая психотерапевтическая услуга приведет к улучшению результатов психотерапии;
- Управляемая психотерапевтическая служба повысит эффективность служб охраны психического здоровья.
Методы:
Тип исследования: Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование со сравнением групп и программным испытанием, в котором субъекты набираются в соответствии с систематическим распределением по порядку.
Поскольку в области психотерапии «измерить означает воздействовать», существует встроенная трудность в создании контрольных групп (которые также привержены оценке). По этой причине предлагаемое исследование сочетает в себе сравнение контрольной группы.
Исследуемая группа: исследование будет проводиться в терапевтических условиях двух психиатрических больниц: Центра психического здоровья Шалвата и Центра психического здоровья Геха. Исследуемая популяция будет включать пациентов, получающих терапевтические услуги в амбулаторной системе этих центров (три клиники, Центр психического здоровья Шалвата, одна клиника, Центр психического здоровья Геха). Исследуемая популяция включает пациентов со всеми распространенными психическими расстройствами (нарушениями адаптации, тревогой, депрессией, расстройствами личности и соматоморфными расстройствами). Распределение между опекунами будет случайным по порядку, в соотношении один к одному.
Исследовательские группы: Предлагаемое исследование состоит из двух групп. В обе группы входят пациенты, активно получающие психотерапию еженедельно в течение как минимум трех месяцев для нейтрализации последствий начавшегося лечения. Первая группа будет находиться в обычных условиях лечения (ТАУ); Вторая группа будет подвергаться многопрофильной терапевтической программе, которая включает компонент мониторинга, а через два месяца будет промежуточный компонент. Чтобы уменьшить влияние обрабатываемых переменных и анализа вложенных данных, каждый терапевт вводит в исследование двух пациентов: один пациент будет находиться в нормальном состоянии лечения (TAU), а другой - в программе мониторинга и вмешательства. Чтобы обеспечить рандомизацию в этом распределении, менеджер клиники определяет личность пациентов (т. е. каждый терапевт набирает двух пациентов, и решение о распределении будет приниматься анонимно менеджером клиники).
Критерии включения: включены пациенты в возрасте старше 18 лет, которые согласились участвовать в исследовании, были признаны подходящими для психотерапевтического лечения и проходят лечение у лечащего врача в течение не менее двух месяцев. Пациенты, которые (из-за когнитивных нарушений, языковых пробелов и т. д.) не могут заполнить анкеты без посторонней помощи, не будут включены в исследование. Чтобы свести к минимуму влияние внешних переменных, пациенты, которые, по мнению клинициста, должны подвергнуться значительным фармакологическим изменениям (смена неснотворных или случайных седативных препаратов), не будут включены. В исследовании примут участие терапевты (в том числе психологи, социальные работники, психиатры и другие терапевты, прошедшие курсы обучения психотерапии). Участвовать будут только те терапевты, которые имеют подтвержденный опыт работы в клинике не менее 6 месяцев и проводят не менее четырех процедур в начале исследования.
Сбор данных: Сбор данных будет осуществляться через компьютеризированные информационные системы (компьютеризированные медицинские карты, приложение на сотовом устройстве, разрабатываемое в настоящее время в рамках проекта).
Инструменты и переменные исследования. Первичным показателем результата исследования является OQ-45 (Lambert, M.J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). Анкета результатов-45 Использование психологического тестирования для планирования лечения и оценки результатов: Том 3: Инструменты для взрослых (3-е изд.) (стр. 191-234). Махва, Нью-Джерси, США: Издательство Lawrence Erlbaum Associates).
Методы анализа данных: Различия между группами будут изучаться с использованием критерия хи-квадрат (в категориальных переменных) или независимых Т-тестов и тестов Манна-Уитни (некатегориальные переменные). Разница во времени будет проанализирована с помощью ANCOVA (повторные измерения) и TSA (анализ временных рядов). Оценка размера выборки составляет 68 пациентов.
Важность. Управляемая психотерапевтическая служба может улучшить клинические результаты и повысить эффективность служб охраны психического здоровья в соответствии с целями Реформы охраны психического здоровья 2015 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Включены пациенты старше 18 лет, давшие согласие на участие в исследовании, признанные пригодными для психотерапевтического лечения и находящиеся на лечении у лечащего врача не менее двух месяцев.
Критерий исключения:
Пациенты, которые (из-за когнитивных нарушений, языковых пробелов и т. д.) не могут заполнить анкеты без посторонней помощи, не будут включены в исследование. Чтобы свести к минимуму влияние внешних переменных, пациенты, которые, по мнению клинициста, должны подвергнуться значительным фармакологическим изменениям (смена неснотворных или случайных седативных препаратов), не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Первая группа будет находиться в обычных условиях лечения (ТАУ).
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вторая группа будет подвергаться многопрофильной терапевтической программе, которая включает компонент мониторинга, а через два месяца будет промежуточный компонент.
|
На 10-й и 13-й неделе, примерно через 72 часа после встречи, запланированной на эту неделю, и перед следующей терапевтической сессией будет проведена структурированная тренировочная сессия (на основе рекомендаций Krägeloh et al., 2015), основанная на информации, приведенной в литература о различных анкетах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в OQ45
Временное ограничение: Инициация, 4-я неделя, 7-я неделя, 20-я неделя
|
Первичным показателем результата исследования является OQ-45 (Lambert, M.J., Gregersen, AT, Burlingame, GM (2004).
Анкета результатов-45 Использование психологического тестирования для планирования лечения и оценки результатов: Том 3: Инструменты для взрослых (3-е изд.) (стр.
191-234).
Махва, Нью-Джерси, США: Издательство Lawrence Erlbaum Associates).
|
Инициация, 4-я неделя, 7-я неделя, 20-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Sha0006-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .