- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04017676
Optimalisatie van de middelen van psychotherapie als instrument voor de uitvoering van de hervorming van de geestelijke gezondheidszorg
Optimalisatie van de middelen van psychotherapie als hulpmiddel voor het implementeren van de hervorming van de geestelijke gezondheid: een multicenter gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: de haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van beheerprocedures (monitoren en interventies) in psychotherapiediensten die worden uitgevoerd in openbare diensten voor geestelijke gezondheidszorg, om hun effect op de uitkomst te beoordelen en hun impact op de doelstellingen van de hervorming van de geestelijke gezondheid van 2015 in te schatten.
Werkhypothesen:
- Na een passende voorbereiding zal beheerde psychotherapeutische dienstverlening worden geïmplementeerd in 4 openbare poliklinieken voor geestelijke gezondheidszorg;
- Beheerde psychotherapeutische dienstverlening zal leiden tot een verbetering van het resultaat van psychotherapie;
- Beheerde psychotherapeutische dienstverlening zal de effectiviteit van de geestelijke gezondheidszorg vergroten.
methoden:
Soort onderzoek: Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een groepsvergelijking en een programmaproef, waarbij de proefpersonen worden gerekruteerd volgens een systematische toewijzing op volgorde.
Omdat op het gebied van psychotherapie 'meten betekent beïnvloeden', is er een ingebouwde moeilijkheid bij het samenstellen van controlegroepen (die zich ook inzetten voor evaluatie). Om deze reden combineert de voorgestelde studie een controlegroepvergelijking.
Onderzoekspopulatie: De studie zal worden uitgevoerd in de therapeutische setting van twee psychiatrische ziekenhuizen: het Shalvata Mental Health Center en het Geha Mental Health Center. De onderzoekspopulatie omvat patiënten die therapeutische diensten ontvangen in het ambulante systeem van deze centra (drie klinieken, het Shalvata Mental Health Center, één kliniek, het Geha Mental Health Center). De onderzoekspopulatie omvat patiënten met alle voorkomende psychische stoornissen (aanpassingsstoornissen, angst, depressie, persoonlijkheidsstoornissen en somatomorfe stoornissen). De verdeling tussen zorgverleners zal willekeurig zijn, in een één-op-één verhouding.
Onderzoeksgroepen: De voorgestelde studie heeft twee groepen. Beide groepen omvatten patiënten die gedurende ten minste drie maanden wekelijks actief psychotherapie krijgen om de effecten van het starten van de behandeling te neutraliseren. De eerste groep zal onder de gebruikelijke behandelingsomstandigheden (TAU) vallen; De tweede groep krijgt een multidisciplinair therapeutisch programma met een monitoringcomponent en na twee maanden een interveniërende component. Om het effect van de behandelde variabelen en de analyse van geneste gegevens te verminderen, introduceert elke therapeut twee patiënten in het onderzoek: één patiënt bevindt zich in de normale behandelingstoestand (TAU) en de andere onder het monitoring- en interventieprogramma. Om willekeur bij deze toewijzing te garanderen, bepaalt de kliniekmanager de identiteit van de patiënten (d.w.z. elke therapeut rekruteert twee patiënten en de toewijzingsbeslissing wordt anoniem genomen door de kliniekmanager).
Inclusiecriteria: Inbegrepen zijn patiënten ouder dan 18 jaar die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, die geschikt zijn bevonden voor psychotherapeutische behandeling en gedurende ten minste twee maanden worden behandeld met de behandelend arts. Patiënten die (vanwege cognitieve stoornissen, taalachterstanden, etc.) niet in staat zijn om met weinig hulp vragenlijsten in te vullen, worden niet in het onderzoek opgenomen. Om het effect van externe variabelen tot een minimum te beperken, worden patiënten van wie, naar de mening van de arts, wordt verwacht dat ze significante farmacologische veranderingen zullen ondergaan (verandering in niet-slapende medicijnen of incidentele sedativa), niet opgenomen. Populatie van zorgverleners: Ervaren therapeuten van verschillende therapeutische beroepen (waaronder psychologen, maatschappelijk werkers, psychiaters en andere therapeuten die afgestudeerd zijn aan opleidingsprogramma's voor psychotherapie) zullen aan het onderzoek deelnemen. Alleen therapeuten die een bewezen ervaring hebben van ten minste 6 maanden in de kliniek en die aan het begin van het onderzoek ten minste vier behandelingen hebben uitgevoerd, zullen deelnemen.
Gegevensverzameling: De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd via geautomatiseerde informatiesystemen (geautomatiseerde medische dossiers, door een applicatie op een mobiel apparaat dat momenteel wordt ontwikkeld als onderdeel van het project).
Onderzoeksmiddelen en variabelen: De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de OQ-45 (Lambert, M.J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 Het gebruik van psychologische tests voor behandelplanning en beoordeling van uitkomsten: Deel 3: Instrumenten voor volwassenen (3rd ed) (pp. 191-234). Mahwah, NJ, VS: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Methoden voor gegevensanalyse: Verschillen tussen groepen worden onderzocht met behulp van chikwadraattoetsen (in categorische variabelen) of met onafhankelijke T-toetsen en Mann-Whitney-toetsen (niet-categorische variabelen). Tijdsverschillen worden geanalyseerd door middel van ANCOVA (herhaalde metingen) en TSA (tijdreeksanalyse). De schatting van de steekproefomvang is 68 patiënten.
Belang: Managed psychotherapeutic service heeft het potentieel om de klinische resultaten te verbeteren en de efficiëntie van de geestelijke gezondheidsdiensten te verhogen volgens de doelstellingen van de hervorming van de geestelijke gezondheidszorg van 2015.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shlomo Mendlovic, MD
- Telefoonnummer: 972-50-6770178
- E-mail: mendlovic@clalit.org.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inbegrepen zijn patiënten ouder dan 18 jaar die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, die geschikt zijn bevonden voor psychotherapeutische behandeling en gedurende ten minste twee maanden worden behandeld met de behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die (vanwege cognitieve stoornissen, taalachterstanden, etc.) niet in staat zijn om met weinig hulp vragenlijsten in te vullen, worden niet in het onderzoek opgenomen. Om het effect van externe variabelen te minimaliseren, worden patiënten van wie, naar de mening van de arts, wordt verwacht dat ze significante farmacologische veranderingen zullen ondergaan (verandering in niet-slapende medicijnen of incidentele sedativa), niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De eerste groep valt onder de gebruikelijke behandelingsomstandigheden (TAU)
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De tweede groep krijgt een multidisciplinair therapeutisch programma met een monitoringcomponent en na twee maanden een interveniërende component.
|
In de weken 10 en 13, ongeveer 72 uur na het geplande gesprek voor die week, en vóór de volgende therapeutische sessie, zal er een gestructureerde trainingssessie plaatsvinden (gebaseerd op de aanbevelingen van Krägeloh et al., 2015), gebaseerd op informatie in de literatuur over de verschillende vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in OQ45
Tijdsspanne: Initiatie, week 4, week 7, week 20
|
De primaire uitkomstmaat van de studie is de OQ-45 (Lambert, M.J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004).
The Outcome Questionnaire-45 Het gebruik van psychologische tests voor behandelplanning en beoordeling van uitkomsten: Deel 3: Instrumenten voor volwassenen (3rd ed) (pp.
191-234).
Mahwah, NJ, VS: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
|
Initiatie, week 4, week 7, week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sha0006-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .