Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zasobów psychoterapii jako narzędzia wdrażania reformy zdrowia psychicznego

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shalvata Mental Health Center

Optymalizacja zasobów psychoterapii jako narzędzia wdrażania reformy zdrowia psychicznego: wieloośrodkowe kontrolowane badanie kliniczne

Psychoterapia jest jednym z fundamentów publicznych i prywatnych usług w zakresie zdrowia psychicznego. Pomimo ogromnej inwestycji w psychoterapię jej skuteczność waha się od 40% do 60%. Biorąc pod uwagę reformę zdrowia psychicznego (2015), mającą na celu poprawę jakości, dostępności i dostępności usług w zakresie zdrowia psychicznego, istnieje pilna potrzeba zarządzania i maksymalizacji usług psychoterapeutycznych w Izraelu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele: Zbadanie możliwości wdrożenia procedur zarządzających (monitorujących i interwencyjnych) w usługach psychoterapii prowadzonych w publicznych placówkach zdrowia psychicznego, ocena ich wpływu na wyniki oraz oszacowanie ich wpływu na cele Reformy Zdrowia Psychicznego z 2015 roku.

Hipotezy robocze:

  • Po odpowiednim przygotowaniu zarządzana usługa psychoterapeutyczna będzie realizowana w 4 publicznych poradniach zdrowia psychicznego;
  • Zarządzana usługa psychoterapeutyczna doprowadzi do poprawy wyników psychoterapii;
  • Zarządzane usługi psychoterapeutyczne zwiększą skuteczność usług w zakresie zdrowia psychicznego.

Metody:

Rodzaj badania: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z porównaniem grup i badaniem programowym, w którym uczestnicy są rekrutowani zgodnie z systematycznym przydziałem według kolejności.

Ponieważ w dziedzinie psychoterapii „miara oznacza wpływ”, istnieje wbudowana trudność w budowaniu grup kontrolnych (które również są zaangażowane w ewaluację). Z tego powodu proponowane badanie łączy porównanie grup kontrolnych.

Populacja badawcza: Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach terapeutycznych dwóch szpitali psychiatrycznych: Centrum Zdrowia Psychicznego Shalvata i Centrum Zdrowia Psychicznego Geha. Populacja badana obejmie pacjentów korzystających z usług terapeutycznych w systemie ambulatoryjnym tych ośrodków (trzy poradnie, Centrum Zdrowia Psychicznego Shalvata, jedna poradnia, Centrum Zdrowia Psychicznego Geha). Badana populacja obejmuje pacjentów ze wszystkimi powszechnymi zaburzeniami psychicznymi (zaburzenia przystosowania, lęk, depresja, zaburzenia osobowości i zaburzenia somatomorficzne). Przydział między opiekunów będzie losowy w kolejności, w stosunku jeden do jednego.

Grupy badawcze: Proponowane badanie ma dwie grupy. Obie grupy obejmują pacjentów, którzy co tydzień przez co najmniej trzy miesiące aktywnie poddają się psychoterapii w celu zneutralizowania skutków rozpoczęcia leczenia. Pierwsza grupa będzie w zwykłych warunkach leczenia (TAU); Druga grupa zostanie poddana multidyscyplinarnemu programowi terapeutycznemu, który obejmuje element monitorowania, a po dwóch miesiącach element interwencyjny. W celu ograniczenia wpływu zmiennych leczonych i analizy zagnieżdżonych danych, każdy terapeuta wprowadzi do badania dwóch pacjentów: jeden pacjent będzie w stanie normalnego leczenia (TAU), a drugi w ramach programu monitorowania i interwencji. Aby zapewnić randomizację w tej alokacji, kierownik kliniki określi tożsamość pacjentów (tj. każdy terapeuta zrekrutuje dwóch pacjentów, a decyzję o przydziale podejmie anonimowo kierownik kliniki).

Kryteria włączenia: Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostali uznani za odpowiednich do leczenia psychoterapeutycznego i są leczeni przez lekarza prowadzącego przez co najmniej dwa miesiące. Pacjenci, którzy (ze względu na zaburzenia poznawcze, luki językowe itp.) nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy z niewielką pomocą, nie zostaną włączeni do badania. Aby zminimalizować wpływ zmiennych zewnętrznych, pacjenci, u których w opinii klinicysty spodziewane są istotne zmiany farmakologiczne (zmiana leków innych niż nasenne lub okazjonalnie środków uspokajających) nie będą włączani. Populacja opiekunów: Doświadczeni terapeuci z różnych w badaniu wezmą udział przedstawiciele zawodów terapeutycznych (m.in. psychologowie, pracownicy socjalni, psychiatrzy i inni terapeuci, którzy ukończyli szkolenia z zakresu psychoterapii). Udział wezmą tylko terapeuci, którzy mają udokumentowane co najmniej 6-miesięczne doświadczenie w klinice i przeprowadzili co najmniej cztery zabiegi na początku badania.

Gromadzenie danych: Gromadzenie danych odbywać się będzie za pośrednictwem komputerowych systemów informatycznych (skomputeryzowana dokumentacja medyczna, poprzez aplikację na urządzeniu komórkowym, która jest obecnie rozwijana w ramach projektu).

Narzędzia badawcze i zmienne: Podstawową miarą wyniku badania jest OQ-45 (Lambert, M.J., Gregersen, AT, Burlingame, GM (2004). Kwestionariusz wyników – 45 Wykorzystanie testów psychologicznych do planowania leczenia i oceny wyników: Tom 3: Instrumenty dla dorosłych (wyd. 3) (str. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).

Metody analizy danych: Różnice między grupami będą badane za pomocą testów chi-kwadrat (dla zmiennych kategorycznych) lub testów t niezależnych i testów Manna-Whitneya (zmienne niekategoryczne). Różnice czasowe będą analizowane przez ANCOVA (powtórzone pomiary) i TSA (analiza szeregów czasowych). Oszacowana wielkość próby to 68 pacjentów.

Znaczenie: Zarządzana usługa psychoterapeutyczna może poprawić wyniki kliniczne i zwiększyć efektywność usług w zakresie zdrowia psychicznego zgodnie z celami reformy zdrowia psychicznego z 2015 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględniono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostali uznani za odpowiednich do leczenia psychoterapeutycznego i są leczeni przez lekarza prowadzącego przez co najmniej dwa miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy (ze względu na zaburzenia poznawcze, luki językowe itp.) nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy z niewielką pomocą, nie zostaną włączeni do badania. Aby zminimalizować wpływ zmiennych zewnętrznych, pacjenci, u których w opinii klinicysty przewiduje się istotne zmiany farmakologiczne (zmiana leków innych niż nasenne lub okazjonalnie środki uspokajające) nie będą uwzględniani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pierwsza grupa będzie w zwykłych warunkach leczenia (TAU)
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Druga grupa zostanie poddana multidyscyplinarnemu programowi terapeutycznemu, który obejmuje element monitorowania, a po dwóch miesiącach element interwencyjny.
W tygodniach 10 i 13, około 72 godziny po spotkaniu zaplanowanym na ten tydzień, a przed kolejną sesją terapeutyczną, odbędzie się ustrukturyzowany trening (w oparciu o zalecenia Krägeloh i in., 2015), oparty na informacjach zawartych w literaturę na temat różnych kwestionariuszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w OQ45
Ramy czasowe: Inicjacja, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 20
Podstawową miarą wyniku badania jest OQ-45 (Lambert, M.J., Gregersen, AT, Burlingame, G.M. (2004). Kwestionariusz wyników – 45 Wykorzystanie testów psychologicznych do planowania leczenia i oceny wyników: Tom 3: Instrumenty dla dorosłych (wyd. 3) (str. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Inicjacja, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sha0006-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj