- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04017676
Optymalizacja zasobów psychoterapii jako narzędzia wdrażania reformy zdrowia psychicznego
Optymalizacja zasobów psychoterapii jako narzędzia wdrażania reformy zdrowia psychicznego: wieloośrodkowe kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Zbadanie możliwości wdrożenia procedur zarządzających (monitorujących i interwencyjnych) w usługach psychoterapii prowadzonych w publicznych placówkach zdrowia psychicznego, ocena ich wpływu na wyniki oraz oszacowanie ich wpływu na cele Reformy Zdrowia Psychicznego z 2015 roku.
Hipotezy robocze:
- Po odpowiednim przygotowaniu zarządzana usługa psychoterapeutyczna będzie realizowana w 4 publicznych poradniach zdrowia psychicznego;
- Zarządzana usługa psychoterapeutyczna doprowadzi do poprawy wyników psychoterapii;
- Zarządzane usługi psychoterapeutyczne zwiększą skuteczność usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Metody:
Rodzaj badania: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z porównaniem grup i badaniem programowym, w którym uczestnicy są rekrutowani zgodnie z systematycznym przydziałem według kolejności.
Ponieważ w dziedzinie psychoterapii „miara oznacza wpływ”, istnieje wbudowana trudność w budowaniu grup kontrolnych (które również są zaangażowane w ewaluację). Z tego powodu proponowane badanie łączy porównanie grup kontrolnych.
Populacja badawcza: Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach terapeutycznych dwóch szpitali psychiatrycznych: Centrum Zdrowia Psychicznego Shalvata i Centrum Zdrowia Psychicznego Geha. Populacja badana obejmie pacjentów korzystających z usług terapeutycznych w systemie ambulatoryjnym tych ośrodków (trzy poradnie, Centrum Zdrowia Psychicznego Shalvata, jedna poradnia, Centrum Zdrowia Psychicznego Geha). Badana populacja obejmuje pacjentów ze wszystkimi powszechnymi zaburzeniami psychicznymi (zaburzenia przystosowania, lęk, depresja, zaburzenia osobowości i zaburzenia somatomorficzne). Przydział między opiekunów będzie losowy w kolejności, w stosunku jeden do jednego.
Grupy badawcze: Proponowane badanie ma dwie grupy. Obie grupy obejmują pacjentów, którzy co tydzień przez co najmniej trzy miesiące aktywnie poddają się psychoterapii w celu zneutralizowania skutków rozpoczęcia leczenia. Pierwsza grupa będzie w zwykłych warunkach leczenia (TAU); Druga grupa zostanie poddana multidyscyplinarnemu programowi terapeutycznemu, który obejmuje element monitorowania, a po dwóch miesiącach element interwencyjny. W celu ograniczenia wpływu zmiennych leczonych i analizy zagnieżdżonych danych, każdy terapeuta wprowadzi do badania dwóch pacjentów: jeden pacjent będzie w stanie normalnego leczenia (TAU), a drugi w ramach programu monitorowania i interwencji. Aby zapewnić randomizację w tej alokacji, kierownik kliniki określi tożsamość pacjentów (tj. każdy terapeuta zrekrutuje dwóch pacjentów, a decyzję o przydziale podejmie anonimowo kierownik kliniki).
Kryteria włączenia: Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostali uznani za odpowiednich do leczenia psychoterapeutycznego i są leczeni przez lekarza prowadzącego przez co najmniej dwa miesiące. Pacjenci, którzy (ze względu na zaburzenia poznawcze, luki językowe itp.) nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy z niewielką pomocą, nie zostaną włączeni do badania. Aby zminimalizować wpływ zmiennych zewnętrznych, pacjenci, u których w opinii klinicysty spodziewane są istotne zmiany farmakologiczne (zmiana leków innych niż nasenne lub okazjonalnie środków uspokajających) nie będą włączani. Populacja opiekunów: Doświadczeni terapeuci z różnych w badaniu wezmą udział przedstawiciele zawodów terapeutycznych (m.in. psychologowie, pracownicy socjalni, psychiatrzy i inni terapeuci, którzy ukończyli szkolenia z zakresu psychoterapii). Udział wezmą tylko terapeuci, którzy mają udokumentowane co najmniej 6-miesięczne doświadczenie w klinice i przeprowadzili co najmniej cztery zabiegi na początku badania.
Gromadzenie danych: Gromadzenie danych odbywać się będzie za pośrednictwem komputerowych systemów informatycznych (skomputeryzowana dokumentacja medyczna, poprzez aplikację na urządzeniu komórkowym, która jest obecnie rozwijana w ramach projektu).
Narzędzia badawcze i zmienne: Podstawową miarą wyniku badania jest OQ-45 (Lambert, M.J., Gregersen, AT, Burlingame, GM (2004). Kwestionariusz wyników – 45 Wykorzystanie testów psychologicznych do planowania leczenia i oceny wyników: Tom 3: Instrumenty dla dorosłych (wyd. 3) (str. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Metody analizy danych: Różnice między grupami będą badane za pomocą testów chi-kwadrat (dla zmiennych kategorycznych) lub testów t niezależnych i testów Manna-Whitneya (zmienne niekategoryczne). Różnice czasowe będą analizowane przez ANCOVA (powtórzone pomiary) i TSA (analiza szeregów czasowych). Oszacowana wielkość próby to 68 pacjentów.
Znaczenie: Zarządzana usługa psychoterapeutyczna może poprawić wyniki kliniczne i zwiększyć efektywność usług w zakresie zdrowia psychicznego zgodnie z celami reformy zdrowia psychicznego z 2015 r.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględniono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostali uznani za odpowiednich do leczenia psychoterapeutycznego i są leczeni przez lekarza prowadzącego przez co najmniej dwa miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy (ze względu na zaburzenia poznawcze, luki językowe itp.) nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy z niewielką pomocą, nie zostaną włączeni do badania. Aby zminimalizować wpływ zmiennych zewnętrznych, pacjenci, u których w opinii klinicysty przewiduje się istotne zmiany farmakologiczne (zmiana leków innych niż nasenne lub okazjonalnie środki uspokajające) nie będą uwzględniani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pierwsza grupa będzie w zwykłych warunkach leczenia (TAU)
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Druga grupa zostanie poddana multidyscyplinarnemu programowi terapeutycznemu, który obejmuje element monitorowania, a po dwóch miesiącach element interwencyjny.
|
W tygodniach 10 i 13, około 72 godziny po spotkaniu zaplanowanym na ten tydzień, a przed kolejną sesją terapeutyczną, odbędzie się ustrukturyzowany trening (w oparciu o zalecenia Krägeloh i in., 2015), oparty na informacjach zawartych w literaturę na temat różnych kwestionariuszy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w OQ45
Ramy czasowe: Inicjacja, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 20
|
Podstawową miarą wyniku badania jest OQ-45 (Lambert, M.J., Gregersen, AT, Burlingame, G.M. (2004).
Kwestionariusz wyników – 45 Wykorzystanie testów psychologicznych do planowania leczenia i oceny wyników: Tom 3: Instrumenty dla dorosłych (wyd. 3) (str.
191-234).
Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
|
Inicjacja, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sha0006-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .