メンタルヘルス改革を実施するためのツールとしての心理療法のリソースの最適化
メンタルヘルス改革を実施するためのツールとしての心理療法のリソースの最適化: 多施設共同臨床試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 公的精神保健サービスで実施される心理療法サービスにおける管理 (監視および介入) 手順の実施の実現可能性を調査し、結果への影響を評価し、2015 年の精神保健改革の目標への影響を推定する。
作業仮説:
- 適切な準備の後、管理された精神療法サービスが 4 つの公的精神保健外来診療所で実施されます。
- 管理された心理療法サービスは、心理療法の結果の改善につながります。
- 管理された心理療法サービスは、精神保健サービスの有効性を高めます。
方法:
研究の種類: グループ比較とプログラム試験を伴う多施設無作為化対照研究で、順序による体系的な割り当てに従って被験者が募集されます。
心理療法の分野では、「測定とは影響を与えることを意味する」ため、コントロール グループ (評価にも力を入れている) を構築することには、組み込みの難しさがあります。 このため、提案された研究では、対照群の比較を組み合わせています。
研究対象者: この研究は、2 つの精神科病院の治療環境で実施されます: Shalvata Mental Health Center と Geha Mental Health Center. 研究集団には、これらのセンターの外来システムで治療サービスを受けている患者が含まれます（3つのクリニック、Shalvata Mental Health Center、1つのクリニック、Geha Mental Health Center）。 研究集団には、すべての一般的な精神障害 (適応障害、不安神経症、うつ病、人格障害、身体形態障害) を持つ患者が含まれます。 介護者間の割り当ては、1 対 1 の比率で順番にランダムになります。
研究グループ: 提案された研究には 2 つのグループがあります。 どちらのグループにも、治療開始の影響を中和するために少なくとも 3 か月間、週単位で積極的に精神療法を受けている患者が含まれています。 最初のグループは、通常の治療条件 (TAU) の下になります。 2 番目のグループは、モニタリング コンポーネントを含む学際的な治療プログラムにさらされ、2 か月後に介在コンポーネントが表示されます。 処理された変数の影響とネストされたデータの分析を減らすために、各セラピストは 2 人の患者を研究に導入します。 この割り当てで無作為化を確実にするために、診療所の管理者は患者の身元を決定します (つまり、各セラピストは 2 人の患者を募集し、割り当ての決定は診療所の管理者によって匿名で行われます)。
包含基準：研究への参加に同意し、精神療法治療に適していることが判明し、少なくとも2か月間主治医による治療を受けている18歳以上の患者が含まれます。 （認知障害、言語のギャップなどにより）ほとんど助けがなければアンケートに記入できない患者は、研究に含まれません。 外部変数の影響を最小限に抑えるために、臨床医の意見では、重大な薬理学的変化（睡眠薬の変更または時折の鎮静剤の変更）を受けることが予想される患者は含まれません.治療専門家（心理学者、ソーシャルワーカー、精神科医、および心理療法トレーニングプログラムの卒業生である他のセラピストを含む）が研究に参加します。 クリニックで少なくとも6か月の実績のある経験があり、研究の開始時に少なくとも4つの治療を管理しているセラピストのみが参加します.
データ収集: データ収集は、コンピューター化された情報システム (プロジェクトの一環として現在開発中のセルラー デバイス上のアプリケーションによるコンピューター化された医療記録) を通じて実行されます。
研究ツールと変数: この研究の主要なアウトカム指標は OQ-45 です (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004))。 The Outcome Questionnaire-45 治療計画と結果評価のための心理テストの使用: 第 3 巻: 成人向けの手段 (第 3 版) (pp. 191-234)。 米国、ニュージャージー州マーワー: Lawrence Erlbaum Associates Publishers)。
データ分析の方法: グループ間の差異は、カイ 2 乗検定 (カテゴリ変数) を使用して、または独立した T 検定およびマンホイットニー検定 (非カテゴリ変数) によって調べられます。 時間差は、ANCOVA (反復測定) および TSA (時系列分析) によって分析されます。 サンプルサイズの見積もりは 68 人の患者です。
重要性: 管理された精神療法サービスは、2015 年のメンタルヘルス改革の目標に従って、臨床転帰を改善し、メンタルヘルス サービスの効率を高める可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shlomo Mendlovic, MD
- 電話番号：972-50-6770178
- メール：mendlovic@clalit.org.il
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究への参加に同意し、精神療法的治療に適していることが判明し、主治医の元で少なくとも 2 か月間治療を受けている 18 歳以上の患者が含まれます。
除外基準:
（認知障害、言語のギャップなどにより）ほとんど助けがなければアンケートに記入できない患者は、研究に含まれません。 外部変数の影響を最小限に抑えるために、臨床医の意見では、重大な薬理学的変化（睡眠薬の変更または時折の鎮静剤の変更）を受けることが予想される患者は含まれません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
最初のグループは、通常の治療条件 (TAU) の下になります。
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実験的：実験グループ
2 番目のグループは、モニタリング コンポーネントを含む学際的な治療プログラムにさらされ、2 か月後に介在コンポーネントが表示されます。
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第 10 週と第 13 週、その週に予定されているミーティングの約 72 時間後、次の治療セッションの前に、構造化されたトレーニング セッションが行われます (Krägeloh et al., 2015 の推奨に基づく)。さまざまなアンケートに関する文献
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OQ45の変化
時間枠：開始、第 4 週、第 7 週、第 20 週
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この研究の主要なアウトカム指標は OQ-45 です (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004))。
The Outcome Questionnaire-45 治療計画と結果評価のための心理テストの使用: 第 3 巻: 成人向けの手段 (第 3 版) (pp.
191-234)。
米国、ニュージャージー州マーワー: Lawrence Erlbaum Associates Publishers)。
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開始、第 4 週、第 7 週、第 20 週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Sha0006-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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