- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04017676
Optimierung der Ressourcen der Psychotherapie als Instrument zur Umsetzung der Reform der psychischen Gesundheit
Optimierung der Ressourcen der Psychotherapie als Instrument zur Umsetzung der Reform der psychischen Gesundheit: Eine multizentrische kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Untersuchung der Machbarkeit der Implementierung von Managementverfahren (Überwachung und Intervention) in Psychotherapiediensten, die in öffentlichen psychiatrischen Diensten durchgeführt werden, Bewertung ihrer Auswirkungen auf das Ergebnis und Abschätzung ihrer Auswirkungen auf die Ziele der Reform der psychischen Gesundheit von 2015.
Arbeitshypothesen:
- Nach entsprechender Vorbereitung wird ein geleiteter psychotherapeutischer Dienst in 4 öffentlichen Ambulanzen für psychische Gesundheit implementiert;
- Managed Psychotherapy Service führt zu einer Verbesserung des Ergebnisses der Psychotherapie;
- Managed Psychotherapy Service wird die Wirksamkeit der psychiatrischen Dienste erhöhen.
Methoden:
Studientyp: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Gruppenvergleich und Programmstudie, bei der die Probanden nach einer systematischen Zuordnung nach Auftrag rekrutiert werden.
Da im Bereich der Psychotherapie „Maßnahme Affekt bedeutet“, gibt es eine eingebaute Schwierigkeit beim Aufbau von Kontrollgruppen (die auch der Evaluation verpflichtet sind). Aus diesem Grund kombiniert die vorgeschlagene Studie einen Kontrollgruppenvergleich.
Forschungspopulation: Die Studie wird in den therapeutischen Einrichtungen von zwei psychiatrischen Krankenhäusern durchgeführt: dem Shalvata Mental Health Center und dem Geha Mental Health Center. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die therapeutische Leistungen im ambulanten System dieser Zentren erhalten (drei Kliniken, das Shalvata Mental Health Center, eine Klinik, das Geha Mental Health Center). Die Studienpopulation umfasst Patienten mit allen gängigen psychischen Störungen (Anpassungsstörungen, Angstzustände, Depressionen, Persönlichkeitsstörungen und somatomorphe Störungen). Die Zuteilung zwischen den Betreuern erfolgt nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis eins zu eins.
Forschungsgruppen: Die vorgeschlagene Studie hat zwei Gruppen. Beide Gruppen umfassen Patienten, die mindestens drei Monate lang wöchentlich eine Psychotherapie erhalten, um die Auswirkungen des Behandlungsbeginns zu neutralisieren. Die erste Gruppe wird unter den üblichen Behandlungsbedingungen (TAU) behandelt; Die zweite Gruppe wird einem multidisziplinären therapeutischen Programm ausgesetzt, das eine Überwachungskomponente und nach zwei Monaten eine Interventionskomponente enthält. Um die Wirkung der behandelten Variablen und der Analyse verschachtelter Daten zu reduzieren, führt jeder Therapeut zwei Patienten in die Studie ein: ein Patient befindet sich im normalen Behandlungszustand (TAU) und der andere im Überwachungs- und Interventionsprogramm. Um eine Randomisierung bei dieser Zuteilung sicherzustellen, wird der Klinikleiter die Identität der Patienten feststellen (d. h. jeder Therapeut rekrutiert zwei Patienten, und die Zuteilungsentscheidung wird anonym vom Klinikleiter getroffen).
Einschlusskriterien: Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, für eine psychotherapeutische Behandlung geeignet befunden wurden und mindestens zwei Monate beim behandelnden Arzt behandelt werden. Patienten, die (aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, Sprachdefizite etc.) nicht in der Lage sind, Fragebögen mit geringer Hilfestellung auszufüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Um die Auswirkungen externer Variablen zu minimieren, werden Patienten, bei denen nach Meinung des Klinikers erhebliche pharmakologische Veränderungen (Wechsel von Nicht-Schlafmitteln oder gelegentlichen Beruhigungsmitteln) erwartet werden, nicht eingeschlossen Therapeutische Berufe (einschließlich Psychologen, Sozialarbeiter, Psychiater und andere Therapeuten, die Absolventen von Psychotherapieausbildungsprogrammen sind) werden an der Studie teilnehmen. Es werden nur Therapeuten teilnehmen, die eine nachgewiesene Erfahrung von mindestens 6 Monaten in der Klinik haben und zu Beginn der Studie mindestens vier Behandlungen durchführen.
Datenerfassung: Die Datenerfassung erfolgt über computergestützte Informationssysteme (computergestützte Krankenakten, durch eine Anwendung auf einem Mobiltelefon, die derzeit im Rahmen des Projekts entwickelt wird).
Forschungsinstrumente und Variablen: Das primäre Ergebnismaß der Studie ist der OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A. T., Burlingame, G. M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 Die Verwendung psychologischer Tests für die Behandlungsplanung und Ergebnisbewertung: Band 3: Instrumente für Erwachsene (3. Aufl.) (S. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Methoden der Datenanalyse: Unterschiede zwischen Gruppen werden mit Chi-Quadrat-Tests (in kategorialen Variablen) oder durch unabhängige T-Tests und Mann-Whitney-Tests (nicht kategoriale Variablen) untersucht. Zeitunterschiede werden durch ANCOVA (wiederholte Messungen) und TSA (Zeitreihenanalyse) analysiert. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 68 Patienten.
Bedeutung: Verwaltete psychotherapeutische Dienste haben das Potenzial, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Effizienz der psychiatrischen Dienste gemäß den Zielen der Psychiatrischen Reform von 2015 zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschlossen sind Patienten über 18 Jahre, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, für eine psychotherapeutische Behandlung geeignet befunden wurden und mindestens zwei Monate beim behandelnden Arzt behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die (aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, Sprachdefizite etc.) nicht in der Lage sind, Fragebögen mit geringer Hilfestellung auszufüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Um die Auswirkungen externer Variablen zu minimieren, werden Patienten, bei denen nach Ansicht des Klinikers erhebliche pharmakologische Veränderungen (Änderung von Nicht-Schlafmitteln oder gelegentlichen Beruhigungsmitteln) erwartet werden, nicht eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die erste Gruppe wird unter den üblichen Behandlungsbedingungen (TAU) behandelt.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die zweite Gruppe wird einem multidisziplinären therapeutischen Programm ausgesetzt, das eine Überwachungskomponente und nach zwei Monaten eine Interventionskomponente enthält.
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In den Wochen 10 und 13, etwa 72 Stunden nach dem für diese Woche geplanten Treffen und vor der nächsten therapeutischen Sitzung, findet eine strukturierte Trainingseinheit (in Anlehnung an die Empfehlungen von Krägeloh et al., 2015) statt, basierend auf den Informationen in die Literatur zu den verschiedenen Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in OQ45
Zeitfenster: Einführung, Woche 4, Woche 7, Woche 20
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Das primäre Ergebnismaß der Studie ist der OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A. T., Burlingame, G. M. (2004).
The Outcome Questionnaire-45 Die Verwendung psychologischer Tests für die Behandlungsplanung und Ergebnisbewertung: Band 3: Instrumente für Erwachsene (3. Aufl.) (S.
191-234).
Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
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Einführung, Woche 4, Woche 7, Woche 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Sha0006-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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