- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017676
Optimera resurserna för psykoterapi som ett verktyg för att genomföra reformen av mental hälsa
Optimera resurserna för psykoterapi som ett verktyg för att implementera reformen av mental hälsa: en multicenterkontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att undersöka genomförbarheten av att implementera hanterings- (övervakande och interventionella) förfaranden i psykoterapitjänster som utförs inom offentliga mentalvårdstjänster, att bedöma deras effekt på resultatet och att uppskatta deras inverkan på målen för reformen av mental hälsa för 2015.
Arbetshypoteser:
- Efter lämplig förberedelse kommer hanterad psykoterapeutisk service att implementeras på 4 offentliga polikliniker för mental hälsa;
- Hanterad psykoterapeutisk service kommer att leda till en förbättring av resultatet av psykoterapi;
- Ledd psykoterapeutisk service kommer att öka effektiviteten i mentalvårdstjänsterna.
Metoder:
Typ av studie: En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie med gruppjämförelse och programförsök, där försökspersonerna rekryteras enligt en systematisk fördelning efter beställning.
Eftersom inom psykoterapiområdet "mäta betyder påverka" finns det en inbyggd svårighet att bygga kontrollgrupper (som också är engagerade i utvärdering). Av denna anledning kombinerar den föreslagna studien en kontrollgruppsjämförelse.
Forskningspopulation: Studien kommer att genomföras i de terapeutiska miljöerna på två psykiatriska sjukhus: Shalvata Mental Health Center och Geha Mental Health Center. Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som får terapeutiska tjänster i dessa centras ambulatoriska system (tre kliniker, Shalvata Mental Health Center, en klinik, Geha Mental Health Center). Studiepopulationen inkluderar patienter med alla vanliga psykiska störningar (anpassningsstörningar, ångest, depression, personlighetsstörningar och somatomorfa störningar). Fördelningen mellan vårdgivare kommer att vara slumpmässig i ordningsföljden, i ett ett-till-ett-förhållande.
Forskargrupper: Den föreslagna studien har två grupper. Båda grupperna inkluderar patienter som aktivt får psykoterapi på veckobasis i minst tre månader för att neutralisera effekterna av att påbörja behandling. Den första gruppen kommer att vara under de vanliga behandlingsförhållandena (TAU); Den andra gruppen kommer att exponeras för ett multidisciplinärt terapeutiskt program som har en övervakningskomponent och efter två månader kommer en mellanliggande komponent att vara. För att minska effekten av de behandlade variablerna och analysen av kapslade data kommer varje terapeut att introducera två patienter i studien: en patient kommer att vara i det normala behandlingstillståndet (TAU) och den andra under övervaknings- och interventionsprogrammet. För att säkerställa randomisering i denna tilldelning kommer klinikchefen att fastställa patienternas identitet (dvs varje terapeut kommer att rekrytera två patienter, och tilldelningsbeslutet kommer att fattas anonymt av klinikchefen).
Inklusionskriterier: Inkluderade är patienter över 18 år som har samtyckt till att delta i studien, befunnits lämpliga för psykoterapeutisk behandling och som behandlas med den behandlande läkaren i minst två månader. Patienter som (på grund av kognitiv funktionsnedsättning, språkklyftor etc.) inte kan fylla i frågeformulär med liten hjälp kommer inte att ingå i studien. För att minimera effekten av externa variabler kommer patienter som enligt läkarens uppfattning förväntas genomgå betydande farmakologiska förändringar (förändring av icke-sömnande läkemedel eller enstaka lugnande medel) inte att inkluderas Population av vårdgivare: Erfarna terapeuter från olika terapeutiska yrken (inklusive psykologer, socialarbetare, psykiatriker och andra terapeuter som är utexaminerade från psykoterapiutbildningar) kommer att delta i studien. Endast terapeut som har en dokumenterad erfarenhet av minst 6 månader på kliniken och klarar av minst fyra behandlingar i början av studien kommer att delta.
Datainsamling: Datainsamling kommer att utföras genom datoriserade informationssystem (datoriserade medicinska journaler, av en applikation på en mobil enhet som för närvarande utvecklas som en del av projektet).
Forskningsverktyg och variabler: Studiens primära resultatmått är OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004). The Outcome Questionnaire-45 Användningen av psykologisk testning för behandlingsplanering och resultatbedömning: Volym 3: Instrument för vuxna (3:e upplagan) (s. 191-234). Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
Metoder för dataanalys: Skillnader mellan grupper kommer att undersökas med hjälp av chi-kvadrat-tester (i kategoriska variabler) eller med oberoende T-tester och Mann-Whitney-tester (icke-kategoriska variabler). Tidsskillnader kommer att analyseras med ANCOVA (upprepade mätningar) och TSA (tidsserieanalys). Uppskattningen av provstorleken är 68 patienter.
Betydelse: Hanterad psykoterapeutisk service har potential att förbättra de kliniska resultaten och att öka effektiviteten i den mentala hälsovården i enlighet med målen för 2015 års reform av mental hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkluderade är patienter över 18 år som har samtyckt till att delta i studien, befunnits lämpliga för psykoterapeutisk behandling och som behandlas med den behandlande läkaren i minst två månader.
Exklusions kriterier:
Patienter som (på grund av kognitiv funktionsnedsättning, språkklyftor etc.) inte kan fylla i frågeformulär med liten hjälp kommer inte att ingå i studien. För att minimera effekten av externa variabler kommer patienter som enligt läkarens uppfattning förväntas genomgå betydande farmakologiska förändringar (förändring av icke-sömnande läkemedel eller enstaka lugnande medel) inte att inkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den första gruppen kommer att vara under de vanliga behandlingsförhållandena (TAU)
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den andra gruppen kommer att exponeras för ett multidisciplinärt terapeutiskt program som har en övervakningskomponent och efter två månader kommer en mellanliggande komponent att vara.
|
Under veckorna 10 och 13, cirka 72 timmar efter mötet planerat för den veckan, och innan nästa terapeutiska pass, kommer det att finnas ett strukturerat träningspass (baserat på rekommendationerna från Krägeloh et al., 2015), baserat på information i litteraturen om de olika frågeformulären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i OQ45
Tidsram: Initiering, vecka 4, vecka 7, vecka 20
|
Studiens primära resultatmått är OQ-45 (Lambert, M. J., Gregersen, A.T., Burlingame, G.M. (2004).
The Outcome Questionnaire-45 Användningen av psykologisk testning för behandlingsplanering och resultatbedömning: Volym 3: Instrument för vuxna (3:e upplagan) (s.
191-234).
Mahwah, NJ, USA: Lawrence Erlbaum Associates Publishers).
|
Initiering, vecka 4, vecka 7, vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Sha0006-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .