Sininen valo haavaumien vähentämiseen (BLUR)

Kliiniseen tutkimukseen osallistuviin tiloihin rekrytoidaan yhteensä 90 koehenkilöä. Kaikki potilaat, sekä sairaalahoidossa että avohoidossa olevat, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Potilaat käyttävät standardimenettelyä, joka sisältää anamneesin arvioinnin ja fyysisen tutkimuksen.

Kaikki mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on täytettävä ennen rekrytointia. Kaikki samanaikainen farmakologinen hoito on jatkettava.

Potilaiden rekrytointi ja seulonta Vastuullinen tutkija tai hänen edustajansa valitsee tutkimukseen otetut potilaat tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kun potilaan vastaavuus tutkimuksen kriteereihin on varmistettu, päätutkija tai hänen edustajansa pyytää potilaalta suostumuksen EmoLED-hoitolaitteen käyttöön ja selittää lyhyesti laitteen ominaisuudet ja odotetun vaikutuksen. Jos potilas suostuu, johtava tutkija tai hänen edustajansa siirtyy hoitoon. Potilaan on annettava valmius palata rakenteeseen joka viikko sovitun tarkkailuajan ajaksi.

Potilasrekisteri Vastuullinen tutkija vastaa potilasrekisterin päivittämisestä ja ylläpidosta.

Potilasrekisteri sisältää tutkimukseen osallistuneiden potilaiden henkilötiedot, rekrytointipäivän ja potilaskoodin (rakennenumero, jota seuraa progressiivinen kaksinumeroinen numerokoodi).

Vain päätutkija ja päätutkijan harkinnan mukaan hänen tiiminsä jäsenet tietävät tutkimukseen osallistuneiden potilaiden henkilöllisyyden.

Jos potilas vetäytyy tutkimuksesta, johtava tutkija tai hänen edustajansa kirjaa tapahtuman potilasrekisteriin ja tiedonkeruulomakkeelle sekä tallentaa kaikki asiakirjat.

Potilasrekisteröintilomake Jokaisesta uudesta potilaasta päätutkija tai hänen edustajansa täyttää potilasrekisteröintilomakkeen, joka sisältää tietoja, kuten potilaan tunnistetiedot (nimi ja sukunimi on ymmärrettävä tiedonkeruulomakkeen vastaaviksi eli keskuksen tunnistekoodiksi ja numeroksi ), ikä, sukupuoli, haavan etiologia, mahdolliset liitännäissairaudet, lääkehoito, haavan alkamispäivä ja rekrytointipäivä.

Formaatin toinen osa sisältää taulukon, johon kirjataan jokaisella käynnillä käyntipäivämäärä, potilaan terveystiedot ja kerätyt tiedot.

Kliinisen tiedon rekisteröinti Tutkimuksen päätepisteiden arviointiin liittyvät tiedot hankitaan täsmällisinä aikoina, jotka vastaavat protokollassa ja tiedonkeruulomakkeessa ilmoitettuja aikapisteitä.

Tiedonkeruulomakkeen parametrit hankitaan ja niitä ylläpidetään paperimuodossa kokeen ajan. Kun potilastutkimus on suoritettu, ne säilytetään paperilomakkeen skannauksen jälkeen sekä paperi- että digitaalisessa muodossa. Haavakuvat hankitaan ja säilytetään digitaalisessa muodossa sekä tutkimuksen ajan että sen jälkeen.

Tiedonkeruulomake Tiedonkeruulomake on yksilöllinen jokaiselle potilaalle. Se koostuu sarakkeista, jotka täytetään havaintoaikojen mukaan. Jokaisella käynnillä lääkäri ilmoittaa "X":llä kullekin parametrille valitun arvon.

Tiedonkeruulomake skannataan ja arkistoidaan potilaan kotiutumisen tai tutkimuksen peruuttamisen jälkeen.

Keskitetty tietokanta Vastuullinen tutkija lähettää projektipäällikölle viikoittain uusien rekrytoitujen potilaiden potilasilmoittautumislomakkeet ja valokuvat kaikista kontrollille palautetuista potilaista. Tutkimuksesta poistuville potilaille lähetetään myös tiedonkeruulomake.

Projektipäällikkö luo kaikista potilaista ainutlaatuisen tietokannan, joka päivitetään viikoittain uusimmilla saatavilla olevilla tiedoilla ja jota johtavat tutkijat kuulevat. Tämän tietokannan luomisen ansiosta tutkijat voivat olla tietoisia vielä rekrytoimattomien potilaiden määrästä ja tutkimuksen edistymisestä.

Tietojen tallentaminen Rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kerätään jokaisesta potilaasta olennaiset tiedot Tiedonkeruulomakkeelle eri aikoina: S0 (viikko 0: rekrytointi ja ensimmäinen hoito), S1, S2, S3 ... S10 asti (vierailut 10 viikon kuluessa työhönotosta).

Potilaat voivat jättää väliin enintään kaksi ei peräkkäistä käyntiä viidennestä käynnistä alkaen. Potilas, joka jättää väliin jommankumman neljästä ensimmäisestä käynnistä tai kahdesta peräkkäisestä käynnistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

Tutkimustuloksen määrittämiseen käytetyt parametrit löytyvät seuraavista:

• valokuvat EmoLEDillä käsitellyistä leesioista ja kontrollileesioista
• Henkilökunnan vierailun aikana täyttämä tiedonkeruulomake.

VAKAVAT HAITTATAPAHTUMAT (SAE) Vaikka saatavilla oleva kirjallisuus ja tehdyt in vivo -testit antavat kohtuullisen varmuuden laitteen turvallisuudesta SAE:n ilmetessä, sitä hallitaan seuraavien menettelytapojen mukaisesti: Good Clinical Practice Med Dev 2.7/3 ja International Standard Organization 14155. Potilaan terveydentilaa seurataan jatkuvasti koevaiheen aikana ja kohtuullisen ajan kokeen päättymisen jälkeen. Kaikista potilaan ja/tai tutkijan tai hänen tiiminsä jäsenen ilmoittamista vakavista haittavaikutuksista ilmoitetaan moduulin "Haittatapahtumamoduuli" kautta ja niistä ilmoitetaan ajoissa toimivaltaiselle viranomaiselle.

NÄYTTEEN NUMEROSUUDEN LASKEMINEN Käytettävän tilastollisen mallin valinta perustuu haavan paranemistrendejä koskevaan kirjallisuustutkimukseen ja tutkimukseen osallistuneen sairaalakeskuksen aikaisempaan kliiniseen kokemukseen ja tallennettuihin tietoihin. Merkittävin saatu tieto on, että 10 viikon kohdalla haavamitan pienenemisprosenttiosuuden odotetaan vaihtelevan 30 %. Tämän arvon vahvistaa [15 katso lainaus], jossa sitä on käytetty näytteen koon määrittämiseen. Lisäksi [16, katso lainaus] 53 %:n poikkeama standardi leesioiden vähenemisprosentista pahimmassa tapauksessa laskimohaavoissa.

Näytteen koon analyysi perustuu:

Kliininen tavoite ilmaistuna vaurioalueen pienenemisen prosentteina kymmenen viikon kohdalla; Ei-parametrinen tilastollinen testi dataparille, joka koostuu Wilcoxonin rank-summatestistä; A priori hypoteesi 50 % odotetusta vaihtelusta (konservatiivinen arvo); Keskimääräinen 20 % ero käsiteltyjen ja käsittelemättömien välillä; Tilastollinen teho on 80 % (Beta = 0,2) ja Afa = 0,05; Yksipuolinen vaihtoehtoinen hypoteesi: EmoLED-hoito ei huononna lopputulosta; Käsitellyn alueen ja käsittelemättömän alueen välinen korrelaatiokerroin on 0,1, 0,3, 0,5 ja 0,7; Näytteen lukuisuus on laskettu suhteellisen asymptoottisen tehokkuuden menetelmällä t-testin suhteen (min AREA), tapaus R =0,1 (minimikerroin) osoittaa N=83 potilasta, tätä on käytetty selvittämiseen 90 potilasta otoslukumäärä (ottaen huomioon keskeyttämisriskin).

Ensisijaisen päätepisteen tilastollinen analyysi Laitteen tehokkuus mitataan suorittamalla Wilcoxonin signed rank -testi, jonka yksipuolinen merkitsevyystaso Alfa = 0,05. Tämä testi on hyödyllinen parillisten tietojen analysointiin ja ottaa huomioon havaittujen erojen etumerkin ja suuruuden. Analyysi tehdään koko protokollasta sekä erilaisista mahdollisista populaatioista.

TOISIJAISEN MÄÄRÄPISTEEN TILASTOINEN ANALYYSI

1. Turvallisuus: kaikkia tallennettuja SAE-tapahtumia hallitaan asianmukaisilla tilastovälineillä raportoitujen tapahtumien koon ja tyypin mukaan.
2. Tuloksen vertailu EmoLED + SOC:lla käsitellyn haavan prosentuaalisena vähenemisenä verrattuna vain SOC:lla käsiteltyyn haavaan 10 havaintoviikon aikana: Jokaisena havaintopäivänä mitataan sekä hoidettu että hoitamaton haava. Paritiedot analysoidaan tilastollisesti toistuvin mittauksin. Tehdään sekä täsmällinen analyysi että yleinen trendianalyysi koko tarkastelujaksolta. Ensimmäisessä tapauksessa parillista dataa tarkkaillaan parametritestillä (t-testi) tai ei-parametrisella testillä (merkitty arvoinen Wilcoxon) havaitun datajakauman mukaan. Tilastollisen merkitsevyyden korjausta, kuten Benjamini-Hochberg-korjausta, sovelletaan. Toisessa tapauksessa näkemys hoidettujen ja hoitamattomien paranemissuuntien eroista saadaan arvioimalla kunkin kohteen käyrän alla olevia arvoja kullakin alueella. Parillisia tietoja tarkkaillaan parametrisella tai ei-parametrisella testillä. Molemmissa tapauksissa puuttuvat tiedot korvataan käyttämällä muiden potilaiden keskiarvoa. Herkkyysanalyysi suoritetaan käyttämällä potilailla havaittuja maksimi- ja vähimmäisarvoja.
3. Kahden alueen välisen paranemisajan eron arviointi: Akritas-testiin perustuvaa eloonjäämisanalyysiä käytetään Kaplan-Meier-käyrille. Tällainen analyysi on hyödyllinen arvioitaessa aikaa kiinnostavan tapahtuman saavuttamiseen, joka tässä tapauksessa saavuttaa paranemistason > tai = 70 %:iin 10 viikossa. Tällainen tekniikka voi käsitellä parillisia tietoja ja mahdollisia keskeytyksiä. Jokaiselle ryhmälle (käsitellylle ja hoitamattomalle) rakennetaan käyrä, Akritas-testi perustuu "eloonjäämisaikojen" muutokseen, joka on tarkoitettu "aika tapahtumaan", jota pidetään paranemistasona > tai = 70:een. % 10 viikossa. Rivejä muutetaan mallin mukaan, joka sallii pysäytyksen ja moittimuksen.
4. Kivun väheneminen mitattuna Visual Analogical Scale (VAS) -asteikolla 0-10. Käytetään ei-parametrista Friedman-testiä, joka vastaa ei-parametrista ANOVA-testiä toistuville mittauksille.

Kaikki potilaita koskevat tiedot säilytetään ehdottoman luottamuksellisina ja heidän ilmoittautumishetkellä saatu tietoinen konsensus tunnistetaan koodausjärjestelmällä. Kaikki tutkijat säilyttävät tiedot kahden vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

SEURANTA Tutkimuksen koordinointi on annettu tähän tarkoitukseen pätevälle riippumattomalle kolmannelle osapuolelle (riippumaton CRO), joka vastaa kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) -ohjeiden noudattamisesta. Koordinaattori tekee säännöllisiä valvontakäyntejä tutkijan paikalla varmistaakseen, että kaikki tiedot on tallennettu ja säilytetty asianmukaisesti. Koordinaattorilla on pääsy kaikkiin tietoihin varmistaakseen pöytäkirjan noudattamisen ja kerättyjen tietojen tarkkuuden, johdonmukaisuuden ja tarkkuuden.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tutkimus toimitetaan kunkin tutkijasairaalan eettisen komitean hyväksyttäväksi ja joka tapauksessa suoritetaan Helsingin julistuksen ja Italian ihmisillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevien lakien ja vaatimusten mukaisesti.