Kék fény a fekélyek csökkentésére (BLUR)

Összesen 90 alanyt vesznek fel a klinikai vizsgálatban részt vevő létesítményekben. Minden beteget, mind a kórházi, mind a járóbeteg-ellátást figyelembe kell venni ebbe a vizsgálatba.

A betegek standard eljárást alkalmaznak, amely magában foglalja az anamnézis értékelését és a fizikális vizsgálatot.

A felvétel előtt minden felvételi és kizárási kritériumot teljesíteni kell. Minden egyidejű gyógyszeres kezelést fenn kell tartani.

Beteg toborzás és szűrés A vizsgálatvezető vagy megbízottja a vizsgálatba bevont betegeket a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumai alapján választja ki. Miután a páciens megfelel a vizsgálat kritériumainak, a vezető kutató vagy megbízottja beleegyezését kéri a pácienstől az EmoLED kezelőkészülék használatához, és röviden ismerteti az eszköz jellemzőit és a várható hatást. Ha a beteg beleegyezik, a vizsgálatvezető vagy megbízottja folytatja a kezelést. A betegnek minden héten készen kell állnia arra, hogy a megállapított megfigyelési időre visszatérjen a struktúrába.

Betegazonosító-nyilvántartás A betegazonosító-nyilvántartás frissítéséért és megőrzéséért a vizsgálatvezető felelős.

A Patient Identification Register tartalmazza a vizsgálatban részt vevő betegek személyes adatait, a felvétel dátumát és a betegkódot (a szerkezetszámot, majd egy progresszív kétjegyű numerikus kódot).

A vizsgálatba bevont betegek személyazonosságát csak a vezető kutató és a vezető belátása szerint a kutatócsoport tagjai ismerik.

Ha egy beteg kilép a vizsgálatból, a vezető kutató vagy megbízottja az eseményt a betegazonosító nyilvántartásban és az adatgyűjtési űrlapon rögzíti, és minden dokumentációt tárol.

Betegfelvételi formátum Minden új páciens esetében a vezető kutató vagy megbízottja kitölti a betegfelvételi formátumot, amely olyan adatokat tartalmaz, mint a betegazonosító (a vezetéknév és a vezetéknév alatt az adatgyűjtési űrlap adatait értendő, azaz a központ azonosító kódja és száma ), életkora, neme, a fekély etiológiája, esetleges kísérő betegségek, gyógyszeres terápia, a fekélyek kezdete és a felvétel időpontja.

A formátum második része egy táblázatot tartalmaz, amelyben minden vizit alkalmával rögzítésre kerül a vizit időpontja, a beteg egészségi állapotára vonatkozó adatok, valamint az összegyűjtött adatok.

Klinikai adatok nyilvántartása A vizsgálati végpontok értékelésével kapcsolatos adatokat a protokollban és az Adatgyűjtési űrlapon közölt időpontoknak megfelelő, pontos időpontokban szerezzük be.

Az Adatgyűjtési űrlap paramétereit papír formátumban szerezzük be és tartjuk fenn a próba időtartama alatt. A páciensen végzett vizsgálat befejezése után a papírforma beolvasása után papír és digitális formátumban is megőrzik. A sebről készült fényképeket digitális formátumban szerzik be és tárolják, mind a vizsgálat időtartama alatt, mind azt követően.

Adatgyűjtési űrlap Az adatgyűjtési űrlap minden beteg esetében egyedi. Néhány oszlopból áll, amelyeket a megfigyelési idők szerint kell kitölteni. Az orvos minden látogatáskor "X"-szel jelzi az egyes paraméterekhez választott értéket.

Az adatgyűjtési űrlapot a beteg elbocsátása vagy a vizsgálat visszavonása után szkenneljük és archiváljuk.

Központosított adatbázis A Vezető Hetente elküldi a projektmenedzsernek az újonnan felvett betegek Betegfelvételi formátumait és a kontrollhoz visszaküldött összes beteg fényképes feljegyzéseit. A vizsgálatból kilépő betegek számára az adatgyűjtési űrlapot is továbbítják.

A projektmenedzser az összes páciensről egyedi adatbázist hoz létre, amelyet hetente frissítenek a legfrissebb elérhető adatokkal, és a vezető kutatók konzultálnak vele. Az adatbázis létrehozása lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy tisztában legyenek a még toborzásra váró betegek számával és a vizsgálat előrehaladásával.

Adatrögzítés A toborzást és a beleegyező nyilatkozat aláírását követően az Adatfelvételi űrlapon az egyes betegekre vonatkozó adatok különböző időpontokban kerülnek gyűjtésre: S0 (0. hét: felvétel és első kezelés), S1, S2, S3 ... S10-ig (látogatások a felvételt követő 10 héten belül).

A betegek az ötödik látogatástól kezdődően legfeljebb két nem egymást követő vizit hiányozhatnak. Az a beteg, aki az első négy vagy két egymást követő vizit egyikét kihagyja, kizárásra kerül a vizsgálatból.

A vizsgálati eredmény meghatározásához használt paraméterek a következőn keresztül érhetők el:

• fényképes képek az EmoLED-del kezelt elváltozásokról és a kontroll elváltozásokról
• A látogatás során a személyzet által kitöltött adatfelvételi űrlap.

SÚLYOS MELLÉKES ESEMÉNYEK (SAE) Bár a rendelkezésre álló szakirodalom és az elvégzett in vivo tesztek ésszerű bizonyosságot adnak az eszköz biztonságosságáról SAE előfordulása esetén, a kezelés a következő eljárások szerint történik: Good Clinical Practice Med Dev 2.7/3 és Nemzetközi Szabványügyi Szervezet 14155. A vizsgálati szakaszban és a vizsgálat befejezése után ésszerű ideig folyamatosan figyelemmel kísérik a páciens egészségi állapotát. A beteg és/vagy a vizsgáló vagy csapatának bármely tagja által jelentett bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt a „Nemkívánatos események modulja” modulon keresztül kell jelenteni, és időben közölni kell az illetékes hatósággal.

A MINTA SZÁMÍTÁSÁNAK SZÁMÍTÁSA Az alkalmazott statisztikai modell megválasztása a sebgyógyulási trendekkel foglalkozó szakirodalmi kutatások, valamint a vizsgálatba bevont kórházi központ korábbi klinikai tapasztalatai és rögzített adatai alapján történt. A legrelevánsabb információ az, hogy a 10. héten 30%-os változékonyság várható a sebdimenzió csökkenésének százalékában. Ezt az értéket megerősíti a [15 lásd az idézetet], ahol a mintaméretezéshez használtuk. Ezen túlmenően [16, lásd az idézetet] a vénás fekélyek legrosszabb esetben a léziócsökkentési százalék 53%-os eltérése.

A minta méretének elemzése a következőkön alapul:

A klinikai cél a lézió területének tíz héten belüli csökkenésének százalékában kifejezve; Az adatpárok nem paraméteres statisztikai tesztje, amely a Wilcoxon rang-összeg tesztből áll; 50%-os a priori hipotézis a várható változékonyságról (konzervatív érték); Átlagosan 20%-os különbség a kezelt és a nem kezelt között; A statisztikai teljesítmény 80% (béta = 0,2) és Afa = 0,05; Az egyoldalú alternatív hipotézis: az EmoLED kezelés nem rontja az eredményt; A kezelt terület és a nem kezelt terület közötti korrelációs együttható 0,1, 0,3, 0,5 és 0,7; A minta számszerűségét a t-próbára vonatkozó relatív aszimptotikus hatékonyság módszerével számítjuk (min TERÜLET), az R =0,1 (minimum együttható) esete N=83 beteget jelez, ezzel állapították meg a 90 beteg mintaszáma (figyelembe véve a lemorzsolódás kockázatát).

Az elsődleges végpont statisztikai elemzése Az eszköz hatékonyságát Wilcoxon előjeles rangteszttel mérjük, egyoldalú Alfa=0,05 szignifikanciaszinttel. Ez a teszt a páros adatok elemzésére szolgál, és figyelembe veszi a megfigyelt eltérések előjelét és nagyságát. A teljes protokollt, valamint a különböző lehetséges populációkat elemzik.

A SZEKunder VÉGPONT STATISZTIKAI ELEMZÉSE

1. Biztonság: minden feljegyzett SAE-t a megfelelő statisztikai eszközzel kezelnek a jelentett események méretének és típusának megfelelően.
2. Az eredmény összehasonlítása az EmoLED + SOC-vel kezelt seb százalékos csökkenésében a csak SOC-val kezelt sebhez képest a megfigyelés 10 hetében: Minden megfigyelési időpontban a kezelt és a nem kezelt sebeket is megmérik. A páros adatokat ismételt mérésekkel statisztikailag elemezzük. Lesz egy pontos elemzés, valamint egy általános trendelemzés a teljes figyelembe vett időszakra vonatkozóan. Az első esetben a párosított adatokat paraméteres teszttel (t-próba) vagy nem-paraméteres teszttel (előjeles rangú Wilcoxon) figyeljük meg a megfigyelt adateloszlásnak megfelelően. A statisztikai szignifikancia korrekciója, például a Benjamini-Hochberg korrekció kerül alkalmazásra. A második esetben a kezelt és nem kezelt gyógyulási tendenciák közötti különbségek képet kapnak a görbe alatti értékek értékelése révén minden egyes alany és minden területen. A párosított adatokat paraméteres vagy nem paraméteres teszttel figyeljük meg. Mindkét esetben a hiányzó adatokat a többi beteg átlagértékével pótoljuk. A betegeknél megfigyelt max és min értékek felhasználásával érzékenységi elemzést végeznek.
3. A két terület közötti gyógyulási időbeli különbség értékelése: A Kaplan-Meier görbékre alkalmazott Akritas teszten alapuló túlélési elemzést alkalmazunk. Az ilyen elemzés hasznos az érdeklődésre számot tartó esemény eléréséhez szükséges idő értékelésére, amely ebben az esetben 10 hét alatt eléri a gyógyulási szintet > vagy = 70%-ot. Ez a technika képes kezelni a párosított adatokat és az esetleges kiesések esetét. Minden csoporthoz (kezelt és nem kezelt) egy görbét kell felépíteni, az Akritas teszt a "túlélési" idők rangsorában való átalakuláson alapul, amelyet "eseményig eltelt időnek" szántak, mint gyógyulási szintet > vagy = 70-re. % 10 hét alatt. A rangsorokat olyan modell szerint alakítják át, amely lehetővé teszi a megállást és a cenzúrát.
4. Fájdalomcsökkentés vizuális analóg skálával (VAS) mérve 0-10. Nem-paraméteres Friedman-tesztet alkalmazunk, amely megfelel a nem-paraméteres ANOVA tesztnek az ismételt mérésekhez.

A betegekre vonatkozó összes adatot szigorúan bizalmasan kezeljük, és a beiratkozáskor megszerzett tájékozott konszenzusukat kódrendszerrel azonosítják, minden vizsgáló megőrzi az adatokat a vizsgálat befejezését követő két évig.

MONITORING A vizsgálati koordinációt egy független, erre a célra képesített harmadik félre bízzák (független CRO), ez lesz felelős a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH)/Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) irányelveinek betartásáért. A koordinátor rendszeres ellenőrző látogatásokat tesz a vizsgáló helyszínén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden adatot megfelelően rögzítenek és karbantartanak, hozzáfér minden adathoz, hogy biztosítsa a jegyzőkönyv betartását, valamint az összegyűjtött adatok pontosságát, koherenciáját és pontosságát.

ETIKAI SZEMPONTOK A vizsgálatot minden vizsgáló kórház Etikai Bizottsága elé kell terjeszteni jóváhagyásra, és minden esetben a Helsinki Nyilatkozat, valamint a humán klinikai vizsgálatokra vonatkozó olasz törvények és követelmények szerint kell elvégezni.