궤양 감소를 위한 Blu Light (BLUR)

총 90명의 피험자가 임상 연구와 관련된 시설에서 모집됩니다. 입원 환자 및 외래 환자를 포함한 모든 환자가 이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.

환자는 기왕증 평가 및 신체 검사를 포함하는 표준 절차를 사용하게 됩니다.

채용 전에 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 병용 약물 요법은 유지되어야 합니다.

환자 모집 및 스크리닝 주임 조사자 또는 그의 대리인은 연구의 포함 및 제외 기준에 따라 등록된 환자를 선택합니다. 환자가 연구 기준과 일치하는지 확인되면 연구책임자 또는 그의 대리인은 환자에게 EmoLED 치료 장치 사용에 대한 동의를 요청하고 장치의 특성 및 기대 효과에 대해 간략하게 설명합니다. 환자가 동의하면 주임 연구원 또는 그의 대리인이 치료를 진행합니다. 환자는 정해진 관찰 시간 동안 매주 구조로 돌아갈 준비를 해야 합니다.

환자 식별 등록부 주임 조사자는 환자 식별 등록부를 업데이트하고 보관할 책임이 있습니다.

환자 식별 등록부에는 연구에 참여하는 환자의 개인 데이터, 모집 날짜 및 환자 코드(구조 번호 뒤에 점진적인 2자리 숫자 코드가 옴)가 포함됩니다.

수석 연구원과 수석 연구원의 재량에 따라 그의 팀 구성원만이 연구에 등록된 환자의 신원을 알고 있습니다.

환자가 연구에서 탈퇴하는 경우, 주임 조사자 또는 그의 대리인은 사건을 환자 식별 등록부 및 데이터 수집 양식에 기록하고 모든 문서를 저장합니다.

환자 등록 양식 각각의 신규 환자에 대해, 주임 조사자 또는 그의 대리인은 환자 식별 정보(이름 및 성은 데이터 수집 양식의 것으로 이해되어야 합니다. 즉, 센터의 식별 코드 및 번호 ), 연령, 성별, 궤양의 병인, 수반되는 질병, 약물 요법, 궤양 시작 날짜 및 모집 날짜.

형식의 두 번째 부분에는 방문 날짜, 환자의 건강 데이터 및 수집된 데이터가 방문할 때마다 기록되는 표가 포함되어 있습니다.

임상 데이터 등록 연구 종점 평가와 관련된 데이터는 프로토콜 및 데이터 수집 양식에 보고된 시점에 해당하는 정확한 시간에 수집됩니다.

데이터 수집 양식의 매개변수는 시험 기간 동안 종이 형식으로 취득 및 유지됩니다. 환자에 대한 연구가 완료되면 종이 양식을 스캔한 후 종이와 디지털 형식으로 보관됩니다. 상처 사진은 연구 기간과 그 이후에 디지털 형식으로 취득 및 저장됩니다.

데이터 수집 양식 데이터 수집 양식은 각 환자마다 고유합니다. 관찰 시간에 따라 채워지는 몇 개의 열로 구성됩니다. 방문할 때마다 의사는 각 매개변수에 대해 선택한 값을 "X"로 표시합니다.

데이터 수집 양식은 환자가 임상시험을 퇴원하거나 철회한 후 스캔 및 보관됩니다.

중앙 집중식 데이터베이스 주임 조사관은 프로젝트 관리자에게 새로 모집된 환자의 환자 등록 형식과 통제실로 돌아온 모든 환자의 사진 기록을 매주 보냅니다. 연구를 중단하는 환자의 경우 데이터 수집 양식도 전송됩니다.

프로젝트 관리자는 모든 환자의 고유한 데이터베이스를 생성하고, 매주 최신 데이터로 업데이트하고 주임 조사관과 상의합니다. 이 데이터베이스의 생성을 통해 연구자는 아직 모집해야 하는 환자 수와 연구 진행 상황을 알 수 있습니다.

데이터 기록 모집 및 정보에 입각한 동의서 서명 후, 각 환자와 관련된 데이터는 데이터 수집 양식에서 서로 다른 시간에 수집됩니다: S0(0주차: 모집 및 첫 번째 치료), S1, S2, S3 ... 최대 S10(모집 후 10주 내 방문).

환자는 다섯 번째 방문부터 최대 두 번의 비연속 방문을 놓칠 수 있습니다. 처음 4회 방문 중 하나 또는 2회 연속 방문을 놓친 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 결과를 정의하는 데 사용되는 매개변수는 다음을 통해 찾을 수 있습니다.

• EmoLED로 치료한 병변과 대조 병변의 사진 이미지
• 방문 중 직원이 작성한 데이터 수집 양식.

심각한 부작용(SAE) 이용 가능한 문헌과 수행된 생체 내 테스트가 SAE 발생 시 장치의 안전성에 대한 합당한 확실성을 제공하지만 다음 절차에 따라 관리됩니다. Good Clinical Practice Med Dev 2.7/3 및 국제 표준 기구 14155. 시험 단계 동안 및 시험 종료 후 합당한 기간 동안 환자의 건강 상태를 지속적으로 모니터링합니다. 환자 및/또는 조사자 또는 그의 팀 구성원이 보고한 모든 SAE는 "부작용 모듈" 모듈을 통해 보고되고 적시에 관할 기관에 전달됩니다.

샘플 수의 계산 사용된 통계 모델의 선택은 상처 치유 경향에 대한 문헌 연구와 과거 임상 경험 및 연구에 참여한 병원 센터의 기록된 데이터를 기반으로 합니다. 가장 관련성이 높은 정보는 10주에 상처 크기의 감소 비율에서 30% 변동성이 예상된다는 것입니다. 이 값은 샘플 크기 조정에 사용된 [15 인용 참조]에 의해 확인됩니다. 또한 [16 인용 참조]에서 최악의 경우 정맥 궤양에서 병변 감소 비율의 53% 편차 표준이 있습니다.

샘플 크기 분석은 다음을 기반으로 합니다.

10주째 병변 부위의 감소율로 표현되는 임상 목표; Wilcoxon 순위합 테스트로 구성된 데이터 쌍에 대한 비모수 통계 테스트 예상 변동성에 대한 50%의 선험적 가설(보존적 값) 처리된 것과 처리되지 않은 것 사이의 평균 20% 차이; 80%(베타=0.2) 및 Afa=0.05와 동일한 통계 검정력; 일방적 대안 가설: EmoLED 치료는 결과를 악화시키지 않습니다. 0.1, 0.3, 0,5 및 0.7과 같은 처리된 영역 대 처리되지 않은 영역 사이의 상관 계수; 샘플의 수는 t 테스트(min AREA)에 대한 상대 점근 효율의 방법에 따라 계산되며, R =0.1(최소 계수)의 경우 N=83 환자를 나타냅니다. 90명의 환자 샘플 수(탈락 위험 고려).

1차 종료점의 통계 분석 장치 유효성은 단측 유의 수준 Alfa=0.05로 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 수행하여 측정됩니다. 이 테스트는 쌍을 이룬 데이터를 분석하는 데 유용하며 관찰된 차이의 부호와 크기를 고려합니다. 전체 프로토콜과 다양한 가능한 모집단에 대한 분석이 있을 것입니다.

2차 종점의 통계적 분석

1. 안전: 기록된 모든 SAE는 보고된 이벤트의 크기 및 유형에 따라 적절한 통계 도구로 관리됩니다.
2. 관찰 10주 동안 EmoLED + SOC로 처리된 상처 대 SOC로만 처리된 상처의 백분율 감소 측면에서 결과 비교: 모든 관찰일에 치료된 상처와 치료되지 않은 상처가 모두 측정됩니다. 쌍 데이터는 반복 측정을 통해 통계적으로 분석됩니다. 시간 엄수 분석과 전체 기간에 대한 전반적인 추세 분석이 모두 있을 것입니다. 첫 번째 경우 쌍을 이룬 데이터는 관찰된 데이터 분포에 따라 파라메트릭 테스트(t-테스트) 또는 비모수 테스트(Wilcoxon of the signed rank)를 사용하여 관찰됩니다. Benjamini-Hochberg 보정과 같은 통계적 유의성의 보정이 적용됩니다. 두 번째 경우, 각 영역에서 각 피험자에 대한 곡선 아래에 대한 평가를 통해 치료와 무치료 사이의 치유 경향의 차이에 대한 관점을 얻을 수 있습니다. 쌍 데이터는 파라메트릭 또는 비파라메트릭 테스트를 사용하여 관찰됩니다. 두 경우 모두 누락된 데이터는 다른 환자의 평균값을 사용하여 대체됩니다. 환자에게서 관찰된 최대값과 최소값을 사용하여 민감도 분석을 수행합니다.
3. 두 영역 간의 치유 시간 차이 평가: Kaplan-Meier 곡선에 적용된 Akritas 테스트를 기반으로 한 생존 분석이 사용됩니다. 이러한 분석은 이 경우 치유 수준 > 또는 = 10주 내에 70%에 도달하는 관심 이벤트에 도달하는 시간을 평가하는 데 유용합니다. 이러한 기술은 페어링된 데이터 및 가능한 드롭아웃 이벤트를 처리할 수 있습니다. 각 그룹(치료 및 비치료)에 대해 곡선을 만들 것입니다. Akritas 테스트는 치유 수준으로 간주되는 "사건까지의 시간"으로 의도된 "생존" 시간의 순위 변환을 기준으로 > 또는 = 70으로 합니다. 10주 안에 %. 중지와 비난을 허용하는 모델에 따라 순위가 변환됩니다.
4. VAS(Visual Analogical Scale) 0-10으로 측정한 통증 감소. 반복 측정을 위한 비모수 테스트 ANOVA와 동일한 비모수 프리드먼 테스트가 사용됩니다.

환자에 관한 모든 데이터는 엄격하게 기밀로 유지되며 등록 시 얻은 정보에 입각한 합의는 모든 조사자가 연구 종료 후 최대 2년 동안 데이터를 보관할 코딩 시스템으로 식별됩니다.

모니터링 연구 조정은 목적에 맞는 독립적인 제3자(독립 CRO)에게 할당되며, 국제조화회의(ICH)/임상시험기준(GCP) 지침을 준수할 책임이 있습니다. 코디네이터는 모든 데이터가 적절하게 기록되고 유지되는지 확인하기 위해 조사 사이트에서 정기적인 모니터링 방문을 수행하고 프로토콜 준수와 수집된 데이터의 정확성, 일관성 및 정밀도를 보장하기 위해 모든 데이터에 액세스할 수 있습니다.

윤리적 고려 사항 연구는 승인을 위해 각 조사 병원의 윤리 위원회에 제출되며 어떤 경우에도 헬싱키 선언과 인간 임상 시험 문제에 관한 이탈리아 법률 및 요구 사항에 따라 수행됩니다.