Blu Light för att minska sår (BLUR)

Totalt kommer 90 försökspersoner att rekryteras vid de anläggningar som är involverade i den kliniska studien. Alla patienter, både inlagda på sjukhus och polikliniska patienter, kommer att övervägas för inkludering i denna studie.

Patienterna kommer att använda ett standardförfarande som inkluderar utvärdering av anamnes och en fysisk undersökning.

Alla inklusions- och uteslutningskriterier måste vara uppfyllda före rekrytering. All samtidig farmakologisk behandling måste upprätthållas.

Patientrekrytering och screening Huvudutredaren eller hans delegat väljer ut de inskrivna patienterna på grundval av studiens inklusions- och exkluderingskriterier. När patientens överensstämmelse med studiens kriterier har verifierats, ber huvudutredaren eller dennes ombud patienten om samtycke till att använda EmoLED-behandlingsapparaten och förklarar kort enhetens egenskaper och den förväntade effekten. Om patienten samtycker går huvudutredaren eller dennes ombud vidare till behandling. Patienten måste ge sin beredskap att återvända till strukturen varje vecka för den fastställda observationstiden.

Patientidentifikationsregistret Huvudutredaren ansvarar för uppdatering och förvaring av patientidentifikationsregistret.

Patientidentifikationsregistret innehåller personuppgifter för de patienter som deltar i studien, rekryteringsdatum och patientkoden (strukturnumret följt av en progressiv tvåsiffrig sifferkod).

Endast huvudutredaren och, efter huvudutredarens gottfinnande, medlemmarna i hans team känner till identiteten på de patienter som ingår i studien.

Om en patient drar sig ur studien, registrerar huvudutredaren eller dennes ombud händelsen i patientregistret och på Datainsamlingsformuläret och lagrar all dokumentation.

Patientregistreringsformat För varje ny patient fyller huvudutredaren eller dennes representant i patientregistreringsformatet som innehåller data som patientidentifiering (namn och efternamn ska förstås som datainsamlingsformuläret, dvs. centrets identifikationskod och nummer ), ålder, kön, etiologi för såret, eventuella samtidiga sjukdomar, läkemedelsbehandling, datum för sårs början och rekryteringsdatum.

Den andra delen av formatet innehåller en tabell där besöksdatum, uppgifter om patientens hälsa och insamlade data registreras vid varje besök.

Registrering av kliniska data Data relaterade till utvärderingen av studiens effektmått inhämtas vid exakta tidpunkter, motsvarande de tidpunkter som rapporteras i protokollet och i Datainsamlingsformuläret.

Parametrarna för datainsamlingsformuläret inhämtas och bevaras på pappersformat under hela försöket. När studien på patienten är klar, förvaras de i både pappersformat och digitalt format, efter att pappersformuläret har skannats. Bilderna av såret förvärvas och lagras i digitalt format, både under hela studien och därefter.

Datainsamlingsformulär Datainsamlingsformuläret är unikt för varje patient. Den består av några kolumner att fylla i enligt observationstiderna. Vid varje besök anger läkaren med ett "X" det valda värdet för varje parameter.

Datainsamlingsformuläret skannas och arkiveras efter patientens utskrivning eller tillbakadragande av prövningen.

Centraliserad databas Huvudutredaren skickar till projektledaren patientregistreringsformaten för de nyrekryterade patienterna och fotografierna för alla patienter som returneras till kontrollen varje vecka. För patienter som lämnar studien kommer även datainsamlingsformuläret att skickas.

Projektledaren skapar en unik databas med alla patienter, uppdaterad varje vecka med de senaste tillgängliga uppgifterna och konsulterad av huvudutredarna. Skapandet av denna databas gör det möjligt för utredarna att vara medvetna om antalet patienter som fortfarande ska rekryteras och om studiens framsteg.

Dataregistrering Efter rekryteringen och undertecknandet av det informerade samtycket kommer data som är relevanta för varje patient att samlas in i Datainsamlingsformuläret vid olika tidpunkter: S0 (Vecka 0: rekrytering och första behandling), S1, S2, S3 ... upp till S10 (besök inom 10 veckor efter rekryteringen).

Patienter får missa högst två inte på varandra följande besök, från och med det femte besöket. Patienten som missar ett av de fyra första besöken eller två på varandra följande besök kommer att uteslutas från studien.

Parametrarna som används för att definiera studieresultatet kommer att hittas genom:

• fotografiska bilder av lesioner behandlade med EmoLED och kontrollskador
• Datainsamlingsformulär som fylls i av personalen under besöket.

ALLVARLIGA BIVERKNINGAR (SAE) Även om tillgänglig litteratur och utförda in vivo-tester ger rimlig säkerhet om enhetens säkerhet i händelse av SAE kommer den att hanteras enligt följande procedurer: Good Clinical Practice Med Dev 2.7/3 och International Standard Organization 14155. Det kommer att ske en ständig övervakning av patientens hälsotillstånd under försöksfasen och under en rimlig tid efter prövningens slut. Alla SAE som rapporteras av patienten och/eller utredaren eller någon medlem i hans team kommer att rapporteras via modulen "Modul för biverkningar" och meddelas i god tid till den behöriga myndigheten.

BERÄKNING AV PROVTAL Valet av statistisk modell som används baseras på litteraturforskning om sårläkningstrender och tidigare klinisk erfarenhet och registrerade data från sjukhuscentret som är involverat i studien. Den mest relevanta informationen som framkommit är att efter 10 veckor förväntas en 30 % variation i reduktionsprocenten för sårdimensionen. Detta värde bekräftas av [15 se citat] där har använts för provstorleken. Dessutom i [16 se citat] en 53% avvikelsestandard för lesionsminskningsprocenten i det värsta fallet av venösa sår.

Analysen för provstorleken baseras på:

Det kliniska målet uttryckt i procentuell minskning av lesionsområdet vid tio veckor; Det icke-parametriska statistiska testet för datapar, som består av Wilcoxons rangsummetest; En a priori-hypotes på 50 % på den förväntade variabiliteten (konservativt värde); En genomsnittlig skillnad på 20 % mellan behandlad och obehandlad; En statistisk styrka lika med 80 % (Beta=0,2) och Afa =0,05; Den ensidiga alternativa hypotesen: EmoLED-behandlingen försämrar inte resultatet; En korrelationskoefficient mellan behandlat område mot obehandlat område lika med 0,1, 0,3, 0,5 och 0,7; Antalet av provet beräknas enligt metoden för den relativa asymptotiska effektiviteten med avseende på t-testet (min AREA), fallet R =0,1 (minsta koefficient) indikerar N=83 patienter, detta har använts för att fastställa i 90 patienter provet numerosity (med tanke på risken för avhopp).

Statistisk analys av det primära effektmåttet Enhetens effektivitet kommer att mätas genom att utföra ett Wilcoxon signerat rangtest med en ensidig signifikansnivå Alfa=0,05. Detta test är användbart för att analysera parade data och tar hänsyn till tecknet och storleken på de observerade skillnaderna. Det kommer att göras en analys av hela protokollet samt av olika möjliga populationer.

STATISTISK ANALYS AV DEN SEKUNDÄRA ENDPOINT

1. Säkerhet: alla SAE som registreras kommer att hanteras med lämpligt statistiskt instrument i enlighet med storleken och typen av rapporterade händelser.
2. Jämförelse av resultatet i form av procentuell minskning av såret som behandlats med EmoLED + SOC jämfört med det som endast behandlats med SOC under de 10 veckorna av observation: Vid varje observationsdatum kommer både behandlade och obehandlade sår att mätas. Pardata kommer att analyseras statistiskt med upprepade mätningar. Det kommer att göras både en punktlig analys och en övergripande trendanalys av hela den betraktade perioden. I det första fallet kommer den parade datan att observeras med ett parametriskt test (t-test) eller ett icke-parametriskt test (Wilcoxon av signerad rang) enligt den observerade datafördelningen. En korrigering av den statistiska signifikansen, såsom Benjamini-Hochberg-korrigeringen kommer att tillämpas. I det andra fallet kommer en bild av skillnaderna i läkningstrender mellan behandlade och obehandlade att erhållas genom utvärdering av ligger under kurvan för varje försöksperson och i varje område. De ihopparade data kommer att observeras med ett parametriskt eller ett icke-parametriskt test. I båda fallen kommer saknade data att ersättas med medelvärdet för de andra patienterna. En känslighetsanalys kommer att utföras med användning av de max- och minvärden som observerats hos patienter.
3. Utvärdering av gapet i läkningstid mellan de två områdena: En överlevnadsanalys baserad på Akritas-testet tillämpat på Kaplan-Meier-kurvorna kommer att användas. Sådan analys är användbar för att utvärdera tiden för att nå den händelse av intresse som i detta fall når läkningsnivå > eller = till 70 % på 10 veckor. Sådan teknik kan hantera parad data och eventuella avhopp. För varje grupp (behandlad och obehandlad) kommer en kurva att byggas, Akritas-testet är baserat på en transformation i rangordning av "överlevnads"-tider avsedda som "tid till händelse" betraktad som en helande nivå > eller = till 70 % på 10 veckor. Leden kommer att omvandlas enligt en modell som tillåter stopp och censurer.
4. Smärtminskning mätt med en Visual Analogical Scale (VAS) 0-10. Ett icke-parametriskt Friedman-test kommer att användas, motsvarande ett icke-parametriskt test ANOVA för upprepade mätningar.

All data om patienterna kommer att hållas strikt konfidentiell och deras informerade konsensus som erhålls vid tidpunkten för registreringen kommer att identifieras med ett kodningssystem. Alla utredare kommer att behålla uppgifterna upp till två år efter studiens slut.

ÖVERVAKNING Studiekoordineringen tilldelas en oberoende tredje part som är kvalificerad för ändamålet (oberoende CRO), den kommer att ansvara för att riktlinjerna för International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) följs. Samordnaren kommer att utföra regelbundna övervakningsbesök på utredarens plats för att säkerställa att all data är korrekt registrerad och underhållen. Den kommer att ha tillgång till all data för att säkerställa att protokollet följs och att de insamlade uppgifterna är korrekta, sammanhängande och precisa.

ETISKA ÖVERVÄGANDEN Studien kommer att överlämnas till den etiska kommittén vid varje forskarsjukhus för godkännande och kommer i alla fall att utföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och de italienska lagarna och kraven i fråga om kliniska prövningar på människor.