Blu-lys til reduktion af sår (BLUR)

I alt 90 forsøgspersoner vil blive rekrutteret på de faciliteter, der er involveret i det kliniske studie. Alle patienter, både indlagte og ambulante patienter, vil blive overvejet at inkludere i denne undersøgelse.

Patienterne vil bruge en standardprocedure, der inkluderer evaluering af anamnese og en fysisk undersøgelse.

Alle inklusions- og eksklusionskriterier skal være opfyldt inden rekruttering. Enhver samtidig farmakologisk behandling skal opretholdes.

Patientrekruttering og -screening Principal Investigator eller dennes delegerede udvælger de tilmeldte patienter på grundlag af undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Når patientens overensstemmelse med undersøgelsens kriterier er verificeret, beder hovedforskeren eller dennes stedfortræder patienten om samtykke til at bruge EmoLED-behandlingsapparatet og forklarer kort apparatets egenskaber og den forventede effekt. Hvis patienten er enig, fortsætter den primære efterforsker eller dennes delegerede til behandling. Patienten skal give sin parathed til at vende tilbage til strukturen hver uge til den fastsatte observationstid.

Patientidentifikationsregister Principal Investigator er ansvarlig for ajourføring og opbevaring af Patientidentifikationsregisteret.

Patientidentifikationsregistret indeholder personoplysninger om de patienter, der deltager i undersøgelsen, rekrutteringsdatoen og patientkoden (strukturnummeret efterfulgt af en progressiv tocifret numerisk kode).

Kun den primære investigator og, efter den primære investigator, medlemmerne af hans team kender identiteten på de patienter, der er tilmeldt undersøgelsen.

Hvis en patient trækker sig fra undersøgelsen, registrerer den primære investigator eller dennes stedfortræder hændelsen i patientidentifikationsregistret og på dataindsamlingsskemaet og gemmer al dokumentation.

Patienttilmeldingsformat For hver ny patient udfylder den primære investigator eller dennes stedfortræder patientindskrivningsformatet, der indeholder data såsom patientidentifikation (navn og efternavn skal forstås som dataindsamlingsformularen, dvs. centrets identifikationskode og nummer ), alder, køn, ætiologi af såret, eventuelle samtidige sygdomme, lægemiddelbehandling, dato for sårs begyndelse og rekrutteringsdato.

Den anden del af formatet indeholder en tabel, hvor datoen for besøget, data om patientens helbred og de indsamlede data registreres ved hvert besøg.

Registrering af kliniske data Dataene relateret til evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter indhentes på præcise tidspunkter, svarende til de tidspunkter, der er rapporteret i protokollen og i dataindsamlingsformularen.

Parametrene for dataindsamlingsformularen erhverves og vedligeholdes på papirformat i hele forsøgets varighed. Når undersøgelsen på patienten er afsluttet, opbevares de i både papir- og digitalformat, efter scanning af papirskemaet. Billederne af såret erhverves og opbevares i digitalt format, både under undersøgelsens varighed og efterfølgende.

Dataindsamlingsskema Dataindsamlingsskemaet er unikt for hver patient. Den består af nogle kolonner, der skal udfyldes i henhold til observationstiderne. Ved hvert besøg angiver lægen med et "X" den valgte værdi for hver parameter.

Dataindsamlingsskemaet scannes og arkiveres efter patientens udskrivning eller tilbagetrækning af forsøget.

Centraliseret database Principal Investigator sender til projektlederen patientindskrivningsformaterne for de nye rekrutterede patienter og de fotografiske optegnelser for alle patienter, der returneres til kontrollen hver uge. For patienter, der forlader undersøgelsen, vil dataindsamlingsformularen også blive sendt.

Projektlederen opretter en unik database over alle patienter, der opdateres hver uge med de seneste tilgængelige data og konsulteres af hovedefterforskerne. Oprettelsen af ​​denne database gør det muligt for efterforskere at være opmærksomme på antallet af patienter, der stadig skal rekrutteres, og om undersøgelsens fremskridt.

Dataregistrering Efter rekrutteringen og underskrivelsen af ​​det informerede samtykke vil de data, der er relevante for hver patient, blive indsamlet i dataindsamlingsskemaet på forskellige tidspunkter: S0 (Uge 0: rekruttering og første behandling), S1, S2, S3 ... op til S10 (besøg i de 10 uger efter rekruttering).

Patienter må maksimalt gå glip af to ikke på hinanden følgende besøg, startende fra det femte besøg. Patienten, der går glip af et af de første fire besøg eller to på hinanden følgende besøg, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

De parametre, der bruges til at definere undersøgelsesresultatet, vil blive fundet gennem:

• fotografiske billeder af læsioner behandlet med EmoLED og kontrollæsioner
• Dataindsamlingsformular udfyldt af personalet under besøget.

ALVORLIGE BIVIRKNINGER (SAE) Selvom den tilgængelige litteratur og de udførte in vivo-tests giver rimelig sikkerhed for enhedens sikkerhed i tilfælde af forekomst af SAE, vil den blive håndteret i henhold til følgende procedurer: God klinisk praksis Med Dev 2.7/3 og International Standard Organization 14155. Der vil være en konstant overvågning af patientens helbredstilstand under forsøgsfasen og i et rimeligt tidsrum efter forsøgets afslutning. Enhver SAE rapporteret af patienten og/eller investigatoren eller ethvert medlem af hans team vil blive rapporteret gennem modulet "Adverse Event Module" og rettidigt kommunikeret til den kompetente myndighed.

BEREGNING AF PRØVENS TALHED Valget af den anvendte statistiske model er baseret på litteraturforskningen om sårhelingstendenser og tidligere kliniske erfaringer og registrerede data fra hospitalscentret involveret i undersøgelsen. Den mest relevante information, der fremkom, er, at der efter 10 uger forventes en 30 % variabilitet i reduktionsprocenten af ​​sårdimensionen. Denne værdi bekræftes af [15 se citat], hvor den er blevet brugt til prøvestørrelsen. Desuden i [16 se citat] en 53% afvigelsesstandard for læsionsreduktionsprocenten i det værste tilfælde af venøse sår.

Analysen for prøvestørrelsen er baseret på:

Det kliniske mål udtrykt i procentdelen af ​​reduktion af læsionsområdet efter ti uger; Den ikke-parametriske statistiske test for datapar, bestående af Wilcoxons rangsum-test; En a priori hypotese på 50% på den forventede variabilitet (konservativ værdi); En gennemsnitlig forskel på 20 % mellem behandlet og ikke-behandlet; En statistisk styrke lig med 80% (Beta=0,2) og Afa =0,05; Den ensidige alternative hypotese: EmoLED-behandlingen forværrer ikke resultatet; En korrelationskoefficient mellem behandlet areal versus ubehandlet areal lig med 0,1, 0,3, 0,5 og 0,7; Antallet af prøven beregnes i henhold til metoden for den relative asymptotiske effektivitet i forhold til t-testen (min AREA), tilfældet med R =0,1 (minimumskoefficient) indikerer N=83 patienter, dette er blevet brugt til at fastslå i 90 patienter prøvens antal (i betragtning af risikoen for frafald).

Statistisk analyse af det primære endepunkt Enhedens effektivitet vil blive målt ved at udføre en Wilcoxon signed rank test med et ensidigt signifikansniveau Alfa=0,05. Denne test er nyttig til at analysere parrede data og tager hensyn til tegnet og størrelsen af ​​de observerede forskelle. Der vil være en analyse af hele protokollen samt af forskellige mulige populationer.

STATISTISK ANALYSE AF DET SEKUNDÆRE ENDEPUNT

1. Sikkerhed: alle registrerede SAE vil blive styret med det relevante statistiske instrument i henhold til størrelsen og typen af ​​rapporterede hændelser.
2. Sammenligning af resultatet i form af procentvis reduktion af såret behandlet med EmoLED + SOC versus det, der kun blev behandlet med SOC i de 10 ugers observation: På hver observationsdato vil både behandlede og ikke-behandlede sår blive målt. Pardataene vil blive analyseret statistisk med gentagne målinger. Der vil være både en punktlig analyse samt en overordnet trendanalyse af hele den betragtede periode. I det første tilfælde vil de parrede data blive observeret ved hjælp af en parametrisk test (t-test) eller en ikke-parametrisk test (Wilcoxon med fortegnsrang) i henhold til den observerede datafordeling. En korrektion af den statistiske signifikans, såsom Benjamini-Hochberg-korrektionen, vil blive anvendt. I det andet tilfælde vil en oversigt over forskellene i helingstendenser mellem behandlede og ikke-behandlede blive opnået gennem evaluering af er under kurven for hvert individ og i hvert område. De parrede data vil blive observeret ved hjælp af en parametrisk eller en ikke-parametrisk test. I begge tilfælde vil manglende data blive erstattet med middelværdien af ​​de andre patienter. En følsomhedsanalyse vil blive udført under anvendelse af de max- og min-værdier, der er observeret hos patienter.
3. Evaluering af kløften i helingstid mellem de to områder: En overlevelsesanalyse baseret på Akritas-testen anvendt på Kaplan-Meier-kurverne vil blive brugt. En sådan analyse er nyttig til at evaluere tiden til at nå den interessebegivenhed, der i dette tilfælde når helingsniveauet > eller = til 70 % på 10 uger. En sådan teknik kan håndtere parrede data og eventuel frafald. For hver gruppe (behandlet og ikke-behandlet) vil der blive bygget en kurve, Akritas-testen er baseret på en transformation i rækker af "overlevelse"-tider beregnet som "tid til begivenhed" betragtet som et helbredende niveau > eller = til 70 % om 10 uger. Rækkerne vil blive transformeret efter en model, der tillader stop og censur.
4. Smertereduktion målt med en Visual Analogical Scale (VAS) 0-10. En ikke-parametrisk Friedman-test vil blive brugt, svarende til en ikke-parametrisk test ANOVA for gentagne målinger.

Alle data vedrørende patienterne vil blive opretholdt som strengt fortrolige, og deres informerede konsensus opnået på tilmeldingstidspunktet vil blive identificeret med et kodningssystem. Alle efterforskere vil opbevare dataene i op til to år efter undersøgelsens afslutning.

OVERVÅGNING Studiekoordineringen er tildelt en uafhængig tredjepart, der er kvalificeret til formålet (uafhængig CRO), den vil være ansvarlig for overholdelse af retningslinjerne for International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP). Koordinatoren vil udføre regelmæssige overvågningsbesøg på efterforskerstedet for at sikre, at alle data er korrekt registreret og vedligeholdt, den vil have adgang til alle data for at sikre overholdelse af protokollen og nøjagtigheden, sammenhængen og præcisionen af ​​de indsamlede data.

ETISKE OVERVEJELSER Undersøgelsen vil blive forelagt den etiske komité på hvert investigatorhospital til godkendelse og vil under alle omstændigheder blive udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og de italienske love og krav i spørgsmålet om humane kliniske forsøg.