Blu-lys for reduksjon av sår (BLUR)

Totalt 90 forsøkspersoner vil bli rekruttert ved fasilitetene som er involvert i den kliniske studien. Alle pasienter, både innlagte og polikliniske, vil bli vurdert for inkludering i denne studien.

Pasientene vil bruke en standardprosedyre som inkluderer evaluering av anamnese og en fysisk undersøkelse.

Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier må være oppfylt før rekruttering. Eventuell samtidig farmakologisk behandling må opprettholdes.

Rekruttering og screening av pasienter Hovedetterforskeren eller hans delegat velger de registrerte pasientene på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien. Når pasientens korrespondanse med studiens kriterier er verifisert, ber hovedetterforskeren eller hans delegat pasienten om samtykke til å bruke EmoLED-behandlingsenheten, og forklarer kort enhetens egenskaper og forventet effekt. Hvis pasienten samtykker, går hovedetterforskeren eller hans delegat videre til behandling. Pasienten må gi sin beredskap til å returnere til strukturen hver uke for den fastsatte observasjonstiden.

Pasientidentifikasjonsregister Hovedetterforsker er ansvarlig for oppdatering og oppbevaring av Pasientidentifikasjonsregisteret.

Pasientidentifikasjonsregisteret inneholder personopplysningene til pasientene som deltar i studien, rekrutteringsdatoen og pasientkoden (strukturnummeret etterfulgt av en progressiv tosifret tallkode).

Bare hovedetterforskeren og, etter hovedetterforskerens skjønn, medlemmene av teamet hans kjenner identiteten til pasientene som er registrert i studien.

Dersom en pasient trekker seg fra studien, registrerer hovedetterforskeren eller hans delegat hendelsen i pasientidentifikasjonsregisteret og på datainnsamlingsskjemaet og lagrer all dokumentasjon.

Pasientregistreringsformat For hver ny pasient fyller hovedetterforskeren eller hans delegat ut pasientregistreringsformatet som inneholder data som pasientidentifikasjon (navn og etternavn skal forstås som datainnsamlingsskjemaet, dvs. identifikasjonskoden til senteret og nummeret) ), alder, kjønn, etiologi til såret, eventuelle samtidige sykdommer, medikamentell behandling, dato for sårstart og rekrutteringsdato.

Den andre delen av formatet inneholder en tabell der besøksdato, data om pasientens helse og data som samles inn, registreres ved hvert besøk.

Registrering av kliniske data Dataene knyttet til evalueringen av studiens endepunkter innhentes på nøyaktige tidspunkter, tilsvarende tidspunktene rapportert i protokollen og i datainnsamlingsskjemaet.

Parametrene til datainnsamlingsskjemaet innhentes og vedlikeholdes på papirformat i løpet av prøveperioden. Når studien på pasienten er fullført, oppbevares de i både papir og digitalt format, etter skanning av papirskjemaet. Bildene av såret innhentes og lagres i digitalt format, både i løpet av studien og etterfølgende.

Datainnsamlingsskjema Datainnsamlingsskjemaet er unikt for hver pasient. Den består av noen kolonner som skal fylles ut i henhold til observasjonstidene. Ved hvert besøk angir legen med en "X" verdien som er valgt for hver parameter.

Datainnsamlingsskjemaet skannes og arkiveres etter pasientens utskrivning eller tilbaketrekking av forsøket.

Sentralisert database Hovedetterforskeren sender til prosjektlederen pasientregistreringsformatene for de nye rekrutterte pasientene og de fotografiske journalene til alle pasientene som returneres til kontrollen hver uke. For pasienter som forlater studien, vil også datainnsamlingsskjemaet bli overført.

Prosjektlederen oppretter en unik database over alle pasientene, oppdatert hver uke med de siste tilgjengelige dataene og konsultert av hovedetterforskerne. Opprettelsen av denne databasen gjør det mulig for etterforskere å være klar over antallet pasienter som fortsatt skal rekrutteres og studiefremgangen.

Dataregistrering Etter rekrutteringen og signeringen av det informerte samtykket, vil dataene som er relevante for hver pasient samles inn i datainnsamlingsskjemaet til ulike tidspunkt: S0 (Uke 0: rekruttering og første behandling), S1, S2, S3 ... opp til S10 (besøk innen 10 uker etter rekruttering).

Pasienter kan gå glipp av maksimalt to ikke påfølgende besøk, fra og med det femte besøket. Pasienten som går glipp av ett av de fire første besøkene eller to påfølgende besøk, vil bli ekskludert fra studien.

Parametrene som brukes til å definere studieresultatet vil bli funnet gjennom:

• fotografiske bilder av lesjoner behandlet med EmoLED og kontrolllesjoner
• Datainnsamlingsskjema fylt ut av personellet under besøket.

ALVORLIGE BIVIRKNINGER (SAE) Selv om den tilgjengelige litteraturen og in vivo-testene som er utført gir rimelig sikkerhet for sikkerheten til enheten ved forekomst av SAE, vil den håndteres i henhold til følgende prosedyrer: Good Clinical Practice Med Dev 2.7/3 og International Standard Organization 14155. Det vil være en konstant overvåking av helsetilstanden til pasienten i utprøvingsfasen og i en rimelig tidsperiode etter utprøvingens slutt. Enhver SAE rapportert av pasienten og/eller etterforskeren eller ethvert medlem av teamet hans vil bli rapportert gjennom modulen "Bivirkningsmodul" og kommunisert til den kompetente myndigheten i tide.

BEREGNING AV PRØVETALLIGHET Valget av den statistiske modellen som brukes er basert på litteraturforskningen om sårhelingstrender og tidligere klinisk erfaring og registrerte data fra sykehussenteret som er involvert i studien. Den mest relevante informasjonen som fremkom er at det etter 10 uker forventes en variasjon på 30 % i reduksjonsprosenten til sårdimensjonen. Denne verdien bekreftes av [15 se sitat] der har blitt brukt for prøvestørrelsen. Dessuten i [16 se sitat] en 53 % avviksstandard for lesjonsreduksjonsprosenten i verste tilfelle av venøse sår.

Analysen for prøvestørrelsen er basert på:

Det kliniske målet uttrykt i prosentandelen av reduksjon av lesjonsområdet ved ti uker; Den ikke-parametriske statistiske testen for datapar, som består av Wilcoxon rangsum-testen; En a priori hypotese på 50 % på forventet variasjon (konservativ verdi); En gjennomsnittlig forskjell på 20 % mellom behandlet og ikke-behandlet; En statistisk potens lik 80 % (Beta=0,2) og Afa =0,05; Den ensidige alternative hypotesen: EmoLED-behandlingen forverrer ikke resultatet; En korrelasjonskoeffisient mellom behandlet areal versus ubehandlet areal lik 0,1, 0,3, 0,5 og 0,7; Antallet til prøven beregnes i henhold til metoden for den relative asymptotiske effektiviteten i forhold til t-testen (min AREA), tilfellet med R =0,1 (minimumskoeffisient) indikerer N=83 pasienter, dette har blitt brukt for å fastslå i 90 pasienter utvalgets tall (med tanke på frafallsrisiko).

Statistisk analyse av det primære endepunktet Enhetens effektivitet vil bli målt ved å utføre en Wilcoxon-signert rangeringstest med et ensidig signifikansnivå Alfa=0,05. Denne testen er nyttig for å analysere sammenkoblede data og tar i betraktning fortegnet og størrelsen på de observerte forskjellene. Det vil bli en analyse av hele protokollen samt av ulike mulige populasjoner.

STATISTISK ANALYSE AV DET SEKUNDÆRE ENDEPUNKTET

1. Sikkerhet: alle SAE registrert vil bli administrert med det aktuelle statistiske instrumentet i henhold til størrelsen og typen hendelser som rapporteres.
2. Sammenligning av resultatet når det gjelder prosentvis reduksjon av såret behandlet med EmoLED + SOC versus det som kun ble behandlet med SOC i løpet av de 10 ukene med observasjon: Ved hver observasjonsdato vil både behandlet og ikke-behandlet sår bli målt. Pardataene vil bli statistisk analysert med gjentatte mål. Det vil være både en punktlig analyse så vel som en overordnet trendanalyse av hele perioden. I det første tilfellet vil de sammenkoblede dataene bli observert ved bruk av en parametrisk test (t-test) eller en ikke-parametrisk test (Wilcoxon med fortegnsrangering) i henhold til datafordelingen som er observert. En korreksjon av den statistiske signifikansen som Benjamini-Hochberg-korreksjonen vil bli brukt. I det andre tilfellet vil en oversikt over forskjellene i helbredelsestrender mellom behandlet og ikke-behandlet bli oppnådd gjennom evaluering av er under kurven for hvert individ og i hvert område. De sammenkoblede dataene vil bli observert ved hjelp av en parametrisk eller en ikke-parametrisk test. I begge tilfeller vil manglende data erstattes med middelverdien til de andre pasientene. En sensitivitetsanalyse vil bli utført ved å bruke maks- og min-verdiene observert hos pasienter.
3. Evaluering av gapet i tilhelingstid mellom de to områdene: En overlevelsesanalyse basert på Akritas-testen brukt på Kaplan-Meier-kurvene vil bli brukt. En slik analyse er nyttig for å evaluere tiden for å nå hendelsen av interesse som i dette tilfellet når helbredelsesnivå > eller = til 70 % i løpet av 10 uker. En slik teknikk kan håndtere sammenkoblede data og eventuelle frafall. For hver gruppe (behandlet og ikke-behandlet) vil det bygges en kurve, Akritas-testen er basert på en transformasjon i rekker av "overlevelse"-tidene ment som "tid til hendelse" betraktet som et helbredelsesnivå > eller = til 70 % om 10 uker. Rekkene vil bli transformert etter en modell som tillater stopp og sensurering.
4. Smertereduksjon målt med en Visual Analogical Scale (VAS) 0-10. En ikke-parametrisk Friedman-test vil bli brukt, tilsvarende en ikke-parametrisk test ANOVA for gjentatte mål.

Alle data om pasientene vil bli holdt strengt konfidensielle, og deres informerte konsensus oppnådd ved registreringstidspunktet vil bli identifisert med et kodesystem. Alle etterforskere vil beholde dataene i opptil to år etter studiens slutt.

OVERVÅKING Studiekoordineringen er tildelt en uavhengig tredjepart kvalifisert for formålet (uavhengig CRO), den vil være ansvarlig for etterlevelsen av retningslinjene for International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP). Koordinatoren vil foreta regelmessige overvåkingsbesøk på etterforskerstedet for å sikre at alle data er riktig registrert og vedlikeholdt, den vil ha tilgang til alle data for å sikre overholdelse av protokollen og nøyaktigheten, sammenhengen og presisjonen til dataene som samles inn.

ETISKE HENSYN Studien vil bli forelagt den etiske komiteen ved hvert etterforskersykehus for godkjenning og vil uansett bli utført i henhold til Helsingfors-erklæringen og italienske lover og krav når det gjelder kliniske studier på mennesker.