Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vastaavan sisaruksen hematopoieettisten kantasolujen siirto

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ann E. Haight, Emory University

Varhainen HLA:n sisarusten hematopoieettisten kantasolujen siirto sirppisolutautia sairastaville lapsille: Sirppisiirteen edistämis- ja tutkimusliiton (STAR) kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 58 esiteini-ikäistä (alle 13-vuotiasta) lapsipotilasta, joilla on sirppisolusairaus (SCD), joilla on luuytimenluovuttaja ennen murrosikäistä sisarusta. Kaikki osallistujat käyvät läpi siirtoa edeltävän arvioinnin selvittääkseen, onko olemassa terveysongelmia, jotka estävät heitä saamasta siirtoa. Elinsiirtoa edeltävän arvioinnin suorittaminen ja siirtoa koskevien järjestelyjen tekeminen kestää yleensä 2–3 kuukautta. Kun osallistujat on todettu kelvollisiksi siirtoon, heidät viedään sairaalaan ja he aloittavat elinsiirron valmistelun. Hoito on kemoterapiaa ja muita lääkkeitä, joita annetaan valmistaakseen heidät vastaanottamaan luovuttajasoluja. Se estää immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajasoluja. Hoito aloitetaan 21 päivää ennen elinsiirtoa. Kun osallistujat ovat saaneet kuntoon, he saavat luuytimensiirron. Elinsiirron jälkeen osallistujat ovat sairaalassa 4-6 viikkoa. Sairaalasta poistumisen jälkeen osallistujia seurataan tarkasti klinikalla. Avohoito ja säännölliset klinikkakäynnit kestävät yleensä 6-12 kuukautta. Rutiininomaiseen sairaanhoitoon kuuluu sirppisolusairauden ja -siirteen perehtyneiden lääkäreiden ja sairaanhoitajien vähintään vuosittainen tutkimus useiden vuosien ajan elinsiirron jälkeen. Tutkijat keräävät ja tutkivat tietoja osallistujista 5 vuoden ajan elinsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HLA-yhteensopivan sisarusluovuttajan (MSD) hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) käyttö sirppisolusairauden (SCD) hoidossa on kehittymässä. Koska nuorempaan ikään liittyvä graft versus host -taudin (GVHD) riski on pieni, HSCT suoritetaan yhä useammin ennen murrosikää. Vähemmän gonadotoksisten intensiteetin hoito-ohjelmien (RIC) käyttöä käytetään yleisemmin hedelmättömyyden riskin vähentämiseen. Lopuksi totean, että useimmat lapset, jopa ne, joilla on oireeton tai suhteellisen lievä kulku, kehittävät heikentäviä sairastumisia aikuisina ja lopulta kärsivät varhaisesta kuolemasta, joten HSCT:tä tarjotaan lapsille laajemman SCD:n vaikeusasteen kirjossa. Pitkään vaikeasti sairastuville lapsille varattu HSCT suoritetaan kasvavalle määrälle vähemmän vakavasti sairaita lapsia sekä lapsille, joilla ei ole taudin ilmenemismuotoa.

Tämä koe on suunniteltu arvioimaan HSCT:tä ennakoivasti näissä olosuhteissa. Tukikelpoisuus on rajoitettu alle 13-vuotiaisiin lapsiin, joilla on HLA MSD. RIC-hoitoa - fludarabiinia, alemtutsumabia ja melfalaania (FAM) - käytetään. Lopuksi SCD:n vakavuuskriteereitä laajennetaan koskemaan vähemmän vakavasti sairaita lapsia sekä lapsia, joilla on vakava sairaus.

Tällä tutkimuksella on seuraavat kaksi erityistä tavoitetta:

Erityinen tavoite 1: Arvioida ennakoivasti HSCT:n turvallisuutta ja tehoa käyttämällä FAM-hoitoa alle 13-vuotiailla lapsilla, joilla on eri vaikeusasteinen SCD.

Erityistavoite #2: Korjata nykyisiä puutteita ymmärryksessämme HSCT:n pitkäaikaisvaikutuksista SCD:tä sairastavilla lapsilla arvioimalla pitkittäin sirppisoluihin liittyvää aivoverisuonitautia, sirppisoluun liittyvää nefropatiaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancercare Manitoba/Winnipeg Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Altanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Children's Health/Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava vähintään 2-vuotiaita ja alle 13-vuotiaita ja heillä on oltava sirppihemoglobinopatia.
  • Potilaalla tulee olla HLA:n identtinen sisarusluovuttaja, joka on alle 13-vuotias. Sisarusluovuttajilla ei saa olla minkäänlaista SCD:tä. On hyväksyttävää, että luovuttajalla on hemoglobinopatian ominaisuus.

  • Potilaiden on täytettävä alla määritellyt oireisen SCD:n kriteerit.

    • Vaikea sairaus:

      • Aiempi kliininen aivohalvaus, joka määritellään yli 24 tuntia kestäväksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi sekä uusi löydös pään TT:stä tai aivojen MRI/MRA:sta.
      • Progressiivinen hiljainen aivoinfarkti, josta on osoituksena sarja MRI-skannauksia, jotka osoittavat peräkkäisten leesioiden kehittymisen (vähintään kaksi ajallisesti huomaamatonta leesiota, joista kukin on vähintään 3 mm:n suurin mitat viimeisimmässä aivojen MRI/MRA-tutkimuksessa) tai yksittäinen vaurio, aluksi vähintään 3 mm). Leesioiden on oltava näkyvissä T2-painotetuissa MRI-sekvensseissä.
      • Epänormaali TCD-testi (vahvistetut kohonneet nopeudet missä tahansa yksittäisessä TAMMV-suonessa > 200 cm/s ei-kuvantavalla TCD:llä)
      • Merkittävä vaskulopatia MRA:ssa (yli 50 % ahtauma > 2 valtimosegmentistä tai minkä tahansa yksittäisen valtimon segmentin täydellinen tukos).
      • Usein (vähintään 3 kertaa vuodessa edellisten 2 vuoden aikana) kivuliaita vaso-okklusiivisia jaksoja (määritelty jaksoksi, joka kestää vähintään 4 tuntia ja vaatii sairaalahoitoa tai avohoitoa parenteraalisilla opioideilla). Jos potilas käyttää hydroksiureaa ja sen käyttöön on liittynyt jaksojen esiintymistiheyden vähenemistä, esiintymistiheys tulee mitata 2 vuoden ajalta ennen hydroksiureahoidon aloittamista.
      • Toistuvat (vähintään 3 elämän aikana) akuutit rintakehäoireyhtymätapahtumat, jotka ovat vaatineet punasolusiirtohoitoa.
      • Mikä tahansa vähintään 3 akuutin rintasyndroomajakson ja vaso-okklusiivisen kipujakson (määritelty kuten yllä) yhdistelmä vuosittain 3 vuoden ajan. Jos potilas käyttää hydroksiureaa ja sen käyttöön on liittynyt kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä, esiintymistiheys tulee mitata 3 vuoden ajalta ennen hydroksiureahoidon aloittamista.

    • Lievempi sairaus: jotta potilaat voidaan luokitella sairaaksi lievemmiksi, he eivät saa täyttää vakavan sairauden kriteerejä ja heillä on oltava jokin seuraavista:

      • Oireeton aivoverisuonisairaus, josta on osoituksena jokin seuraavista: Hiljainen aivoinfarkti, jossa on vähintään yksi leesio, jonka koko on vähintään 3 mm yhdessä ulottuvuudessa ja joka näkyy kahdessa tasossa viimeisimmässä aivojen magneettikuvauksessa, tai aivojen arteriopatia, joka on osoituksena ehdollisesta TCD:stä (TAMMV > 170 cm/s mutta < 200 cm/s) kahdella erillisellä skannauksella > 2 viikon välein). Jos potilaalla on ehdollinen TCD, aivojen MRI/MRA tarvitaan vaskulopatian arvioimiseksi.
      • 2 tai useampia kivuliaita vaso-okklusiivisia jaksoja (elämän aikana), jotka vaativat sairaalahoitoa tai avohoitoa parenteraalisilla opioideilla.
      • 2 tai useampi akuutti rintasyndrooma (elämän aikana) riippumatta annetusta SCD:tä modifioivasta hoidosta.
      • Mikä tahansa vähintään 3 akuutin rintasyndroomajakson ja vaso-okklusiivisen kipujakson yhdistelmä (määritelty kuten edellä, elinikäinen).
    • Ei kliinisiä HbSS:n ja HbSβ°talassemian ilmenemismuotoja
  • Osallistujan vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaan on täytynyt arvioida ja vanhemmille/laillisille huoltajille ja potilaalle hoitokeskuksen määrittämän iän mukaan saada lasten hematologin riittävästi neuvoja SCD:n hoitovaihtoehdoista.
  • STAR Project Sickle Cure (PSC) -tutkimukseen osallistuminen edellyttää aktivoituja ja tutkimukseen osallistuvia sivustoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silta (portaalista portaaliin) fibroosi tai maksakirroosi.
  • Parenkymaalinen keuhkosairaus, joka johtuu SCD:stä tai muusta prosessista, joka määritellään keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetiksi (DLCO; hemoglobiinikorjattu) tai pakotetuksi vitaalikapasiteetiksi, joka on alle 45 % ennustetusta. Lapset, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintatestejä, suljetaan pois, jos he tarvitsevat päiväsaikaan happilisää.
  • Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on < 50 % iän ennustetusta normaalista.
  • Sydämen toimintahäiriö, jonka fraktio lyhenee < 25 %.
  • Muu neurologinen vajaatoiminta kuin hemiplegia, joka määritellään täysimittaiseksi älykkyysosamääräksi (IQ), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 70, quadriplegia tai paraplegia tai kyvyttömyys liikkua.
  • Lanskyn toiminnallinen suorituskykypisteet < 70 %.
  • Potilas on HIV-tartunnan saanut.
  • Luovuttaja on HIV-tartunnan saanut.
  • Potilas, jolla on määrittelemätön krooninen toksisuus, joka on riittävän vakava vaikuttaakseen haitallisesti potilaan kykyyn sietää HSCT:tä.
  • Potilaan vanhemmat tai laillinen huoltaja eivät pysty ymmärtämään HSCT-prosessin luonnetta ja riskejä.
  • Lääketieteellisen hoidon aiempi noudattaminen, mikä vaarantaisi elinsiirron kulun.
  • Luovuttaja, joka psykologisista, fysiologisista tai lääketieteellisistä syistä ei voi sietää luuydinsatoa tai saada yleispuudutusta.

  • Aktiivinen virus-, bakteeri-, sieni- tai alkueläininfektio.

    • Potilaiden, joilla on virusperäinen ylempien hengitysteiden infektio, tulee olla oireettomia vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista. Hengitystievirusten PCR-testin (nenänielun näyte) tulee olla negatiivinen hoito-ohjelman alussa. Poikkeuksia voidaan tehdä potilaille, joilla on pitkäaikainen rinoviruskanto (toistuvasti positiivinen useiden viikkojen ajan). Näistä poikkeuksista on keskusteltava sekä tutkimuksen apujohtajien että STAR Medical Directorin kanssa ja heidän tulee hyväksyä ne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alennettu intensiteetti ilmastointi FAM:lla
SCD:tä sairastavat lapset saavat alennetun intensiteetin hoitoa fludarabiinilla, alemtutsumabilla ja melfalaanilla (FAM) HSCT:n aikana HLA-yhteensopivan sisarusluovuttajan kanssa
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia annetaan 30 mg/m^2 IV päivässä viiden päivän ajan (päivät -7 - -3).
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Melphalan
Melfalaania annetaan 140 mg/m^2 IV päivänä -3 fludarabiinin annon jälkeen.
Muut nimet:
  • Alkeran
  • Evomela
Lääke: Alemtutsumabi
Alemtutsumabi annetaan joko ihonalaisena (SQ) injektiona tai IV. Alemtutsumabin testiannos, 3 mg, annetaan ensimmäisenä päivänä. Jos testiannos on siedetty, kolmen hoitoannoksen anto aloitetaan 24 tunnin sisällä. Kolme hoitoannosta annetaan peräkkäisinä päivinä. Ensimmäisenä päivänä annetaan 10 mg/m2, toisena 15 mg/m^2 ja kolmantena 20 mg/m^2. Alemtutsumabi aloitetaan päivien -22 ja -20 välillä, mutta kaikki annokset (testiannos ja kolme hoitoannosta) tulee ottaa loppuun päivään -18 mennessä.
Muut nimet:
  • Camppath

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunihäiriötön, hyljintävapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi 2
Immuunisuppressio-vapaa, hylkimisreaktio-vapaa eloonjääminen määritellään kaikkien systeemisten immunosuppressiivisten aineiden hylkimisreaktiotonta eloonjäämiseksi. Osallistujat, jotka eivät ole saaneet systeemistä immuunisuppressiota 2 vuoden kuluttua siirrosta, katsotaan olevan immuunivapaa.
Vuosi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelmaan liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 42
Annostushoitoon liittyvä toksisuus (RRT) pisteytetään Bearman-asteikon mukaan. Merkittävä aktiivihoito, joka määritellään asteeksi 4 (aiheuttaa kuoleman) missä tahansa elinjärjestelmässä tai asteeksi 3 keuhkojen, sydämen, munuaisten, suun limakalvojen, neurologisen tai maksan osalta, kirjataan. RRT-arviointi suoritetaan päivänä 42 transplantaation jälkeen.
Päivä 42
Jatkuva luovuttajan istutus
Aikaikkuna: Vuosi 2
Tämä päätepiste saavutetaan, kun potilas on poissa kaikesta immuunisuppressiosta (tai hän on edelleen immuunisuppressiossa GVHD:n hoitona) yhden vuoden ajan, hänellä on normaali luuytimen toiminta, hänellä ei ole akuutteja SCD-oireita ja hänellä on vähintään 5 % luovuttajaperäisiä soluja. kimerismitestaus (lajiteltua testausta varten vähintään 5 % molemmista linjasta on oltava luovuttajaperäisiä). Tätä päätepistettä arvioidaan kahden vuoden ajan.
Vuosi 2
Sytomegalovirus (CMV) viremia
Aikaikkuna: Päivä 180
CMV-viremia määritellään positiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) testin esiintymiseksi ennen päivää 180.
Päivä 180
Varhain alkava akuutti GVHD
Aikaikkuna: Päivä 100
Varhain alkanut (ennen päivää 100) akuutti GVHD (mukaan lukien kaikki asteet ja jaoteltu asteiden mukaan) arvioidaan Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual of Procedures -käsikirjan mukaisesti käyttäen NIH:n konsensuskriteerejä.
Päivä 100
Neurologisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Neurologiset komplikaatiot määritellään joksikin seuraavista: kohtaukset, kallonsisäinen verenvuoto, infarktihalvaus (kliininen tai subkliininen) ja/tai enkefalopatia, mukaan lukien posterior reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).
Vuoteen 2 asti
Neutrofiilien palautuminen
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Neutrofiilien palautuminen määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä sen jälkeen, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä on vähintään 500/µl.
Vuoteen 2 asti
Verihiutaleiden palautuminen
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Verihiutaleiden palautuminen määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin verihiutaleiden määrä on vähintään 50 000/µl ilman verensiirtoa edellisten 7 päivän aikana.
Vuoteen 2 asti
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Tämä päätepiste saavutetaan, kun luovuttajan siirtäminen epäonnistuu, mikä on osoituksena neutrofiilien palautumisen puutteesta tai luovuttajan kimerismista (5 % luovuttajaperäisistä soluista kimerismitestauksessa; lajiteltua testausta varten vähintään 5 % molemmista linjoista on oltava luovuttajaperäisiä). Tämä päätepiste saavutetaan myös silloin, kun luovuttaja siirretään ensimmäistä kertaa, mutta luovuttajan kimerismi katoaa.
Vuoteen 2 asti
Invasiivinen CMV-tauti
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Invasiivinen CMV-tauti määritellään Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual of Procedurs -käsikirjan mukaisesti.
Vuoteen 2 asti
Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö määritellään Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual of Procedurs -käsikirjan mukaisesti.
Vuoteen 2 asti
Muut infektiot
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Muut infektiot määritellään Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual of Procedures -käsikirjan mukaisesti.
Vuoteen 2 asti
Myöhään alkava akuutti GVHD
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Myöhään alkanut (päivän 100 jälkeen) akuutti GVHD arvioidaan Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual of Procedures -käsikirjan mukaisesti käyttäen NIH:n konsensuskriteerejä.
Vuoteen 2 asti
Krooninen GVHD
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Krooninen GVHD arvioidaan Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network Manual of Procedures -käsikirjan mukaisesti käyttäen NIH:n konsensuskriteerejä.
Vuoteen 2 asti
Hylkäämisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Eloonjääminen ilman hyljinntää määritellään eloonjäämiseksi jatkuvan siirteen kanssa.
Vuoteen 2 asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Kokonaiseloonjääminen määritellään selviytymiseksi hylkäämisen kanssa tai ilman.
Vuoteen 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Haight, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00093513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa