- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04018937
Wczesny ludzki antygen leukocytarny (HLA) dopasowany do rodzeństwa przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Wczesna transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych rodzeństwa z dopasowaniem HLA u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: próba Advocacy Transplant Sickle and Research Alliance (STAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od dawcy rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA (MSD) w przypadku niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) ewoluuje. Ze względu na niskie ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) związanej z młodszym wiekiem, HSCT jest coraz częściej wykonywane przed okresem dojrzewania. Stosowanie mniej gonadotoksycznych schematów o zmniejszonej intensywności (RIC) jest częściej stosowane w celu zmniejszenia ryzyka niepłodności. Wreszcie, biorąc pod uwagę fakt, że u większości dzieci, nawet tych z przebiegiem bezobjawowym lub względnie łagodnym, w wieku dorosłym rozwiną się wyniszczające choroby, które ostatecznie doprowadzą do przedwczesnej śmierci, HSCT proponuje się dzieciom w szerszym spektrum ciężkości SCD. Przez długi czas zarezerwowany dla ciężko dotkniętych dzieci, HSCT jest wykonywany dla coraz większej liczby dzieci dotkniętych chorobą w mniejszym stopniu, a także dzieci bez objawów choroby.
To badanie ma na celu prospektywną ocenę HSCT w tych warunkach. Kwalifikowalność będzie ograniczona do dzieci w wieku poniżej 13 lat, które mają MSD HLA. Zastosowany zostanie schemat RIC – fludarabina, alemtuzumab i melfalan (FAM). Wreszcie, kryteria ciężkości SCD zostaną rozszerzone, aby objąć mniej poważnie dotknięte dzieci, jak również te, które są poważnie dotknięte.
Niniejsze badanie ma dwa następujące cele szczegółowe:
Cel szczegółowy nr 1: Prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności HSCT przy użyciu kondycjonowania FAM u dzieci z SCD o różnym nasileniu w wieku poniżej 13 lat.
Cel szczegółowy nr 2: Zajęcie się obecnymi lukami w naszym rozumieniu długoterminowych skutków HSCT u dzieci z SCD poprzez podłużną ocenę choroby naczyń mózgowych związanych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, nefropatii sierpowatokrwinkowej i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Cancercare Manitoba/Winnipeg Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Children's Health/Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute/Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 lata i mniej niż 13 lat oraz mieć hemoglobinopatię sierpowatą.
- Pacjent musi mieć identycznego dawcę rodzeństwa HLA, który ma mniej niż 13 lat. Rodzeństwo dawców nie może mieć żadnej formy SCD. Dopuszczalne jest, aby dawca nosił cechę hemoglobinopatii.
Pacjenci muszą spełniać kryteria objawowego SCD określone poniżej.
Ciężka choroba:
- Przebyty udar kliniczny, definiowany jako deficyt neurologiczny trwający dłużej niż 24 godziny oraz nowy wynik w CT głowy lub MRI/MRA mózgu.
- Postępujący cichy zawał mózgu, potwierdzony seryjnymi skanami MRI, które wykazują rozwój kolejnych zmian (co najmniej dwie zmiany skroniowo dyskretne, każda mierząca co najmniej 3 mm w największym wymiarze na ostatnim obrazie MRI/MRA mózgu) lub powiększenie pojedyncza zmiana, początkowo mierząca co najmniej 3 mm). Zmiany muszą być widoczne w sekwencjach MRI zależnych od T2.
- Nieprawidłowe badanie TCD (potwierdzone podwyższone prędkości w dowolnym pojedynczym naczyniu TAMMV > 200 cm/s dla TCD bez obrazowania)
- Istotna waskulopatia w badaniu MRA (ponad 50% zwężenie > 2 segmentów tętniczych lub całkowite zamknięcie dowolnego pojedynczego odcinka tętniczego).
- Częste (co najmniej 3 na rok w ciągu ostatnich 2 lat) bolesne epizody zatoru naczyń (zdefiniowane jako epizod trwający co najmniej 4 godziny i wymagający hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego pozajelitowymi opioidami). Jeśli pacjent przyjmuje hydroksymocznik, a jego stosowanie wiązało się ze zmniejszeniem częstości epizodów, częstotliwość należy mierzyć od 2 lat przed rozpoczęciem leczenia hydroksymocznikiem.
- Nawracające (co najmniej 3 w ciągu życia) zdarzenia zespołu ostrej klatki piersiowej, które wymagały transfuzji erytrocytów.
- Dowolna kombinacja co najmniej 3 epizodów ostrego zespołu klatki piersiowej i epizodów bólu naczyniowo-okluzyjnego (zdefiniowanego powyżej) rocznie przez 3 lata. Jeśli pacjent przyjmuje hydroksymocznik, a jego stosowanie wiązało się ze zmniejszeniem częstości epizodów, częstotliwość należy oceniać od 3 lat przed rozpoczęciem leczenia hydroksymocznikiem.
Mniej ciężka choroba: aby zakwalifikować się jako cierpiący na łagodniejszą chorobę, pacjenci nie mogą spełniać kryteriów ciężkiej choroby i muszą mieć jedno z poniższych:
- Bezobjawowa choroba naczyniowo-mózgowa, potwierdzona przez jedno z poniższych: Niemy zawał mózgu z co najmniej jedną zmianą mierzącą co najmniej 3 mm w jednym wymiarze, która jest widoczna w dwóch płaszczyznach ostatniego MRI mózgu lub arteriopatia mózgowa, potwierdzona przez warunkowe TCD (TAMMV>170 cm/s, ale <200 cm/s) na dwóch oddzielnych skanach w odstępie >2 tygodni). Jeśli pacjent ma warunkową TCD, wymagane jest wykonanie MRI/MRA mózgu w celu oceny waskulopatii.
- 2 lub więcej bolesnych epizodów zamykania naczyń (w ciągu życia) wymagających hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego pozajelitowymi opioidami.
- 2 lub więcej epizodów ostrego zespołu klatki piersiowej (w ciągu życia) niezależnie od zastosowanej terapii modyfikującej SCD.
- Dowolna kombinacja co najmniej 3 epizodów ostrego zespołu klatki piersiowej i epizodów bólu naczyniowo-okluzyjnego (zdefiniowanych jak powyżej, przez całe życie).
- Brak objawów klinicznych HbSS i HbSβ°talasemii
- Rodzic lub opiekun prawny uczestnika musi podpisać pisemną świadomą zgodę. W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji.
- Pacjent musi zostać oceniony, a rodzic (rodzice)/opiekun prawny oraz pacjent w odpowiednim wieku określonym przez ośrodek leczący powinni otrzymać odpowiednią poradę dotyczącą możliwości leczenia SCD przez hematologa dziecięcego.
- Jednoczesna rejestracja w badaniu STAR Project Sickle Cure (PSC) jest wymagana w przypadku ośrodków, które są aktywowane i biorą udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pomostowe (od portalu do portalu) zwłóknienie lub marskość wątroby.
- Miąższowa choroba płuc wynikająca z SCD lub innego procesu definiowana jako zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO; skorygowana o hemoglobinę) lub natężona pojemność życiowa mniejsza niż 45% wartości przewidywanej. Dzieci, które nie będą mogły wykonać badań czynnościowych płuc, zostaną wykluczone, jeśli będą wymagały dziennej suplementacji tlenem.
- Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50% wartości należnej dla wieku.
- Dysfunkcja serca z frakcją skracania < 25%.
- Upośledzenie neurologiczne inne niż porażenie połowicze, definiowane jako iloraz inteligencji (IQ) w pełnej skali mniejszy lub równy 70, porażenie czterokończynowe lub porażenie kończyn dolnych lub niezdolność do poruszania się.
- Wynik sprawności funkcjonalnej Lansky'ego < 70%.
- Pacjent jest zakażony wirusem HIV.
- Dawca jest zakażony wirusem HIV.
- Pacjent z nieokreśloną przewlekłą toksycznością na tyle poważną, że może niekorzystnie wpływać na zdolność pacjenta do tolerowania HSCT.
- Rodzice lub opiekunowie prawni pacjenta nie są w stanie zrozumieć natury i ryzyka związanego z procesem HSCT.
- Historia nieprzestrzegania opieki medycznej, która mogłaby zagrozić przebiegowi przeszczepu.
- Dawca, który z powodów psychologicznych, fizjologicznych lub medycznych nie jest w stanie tolerować pobrania szpiku kostnego ani otrzymać znieczulenia ogólnego.
Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub pierwotniakowa.
- Pacjenci z wirusowymi infekcjami górnych dróg oddechowych powinni być bezobjawowi przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania. Test PCR na obecność wirusów układu oddechowego (próbka z jamy nosowo-gardłowej) powinien dać wynik ujemny na początku schematu kondycjonowania. Wyjątki mogą dotyczyć pacjentów z długotrwałym nosicielstwem (wielokrotnie pozytywny wynik w ciągu wielu tygodni) rinowirusa. Wyjątki te powinny zostać omówione i zatwierdzone zarówno przez współprzewodniczących badania, jak i dyrektora medycznego STAR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności z FAM
Dzieci z SCD będą otrzymywały kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności za pomocą fludarabiny, alemtuzumabu i melfalanu (FAM) podczas HSCT z dawcą rodzeństwa dobranym pod względem HLA
|
Fludarabina będzie podawana codziennie w dawce 30 mg/m^2 dożylnie przez pięć dni (dni od -7 do -3).
Inne nazwy:
Melfalan zostanie podany dożylnie w dawce 140 mg/m^2 w dniu -3 po podaniu fludarabiny.
Inne nazwy:
Alemtuzumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SQ) lub dożylnie.
Pierwszego dnia podaje się dawkę testową alemtuzumabu wynoszącą 3 mg.
Jeżeli dawka testowa jest tolerowana, w ciągu 24 godzin rozpocznie się podawanie trzech dawek leczniczych.
Trzy dawki lecznicze będą podawane w kolejnych dniach.
Pierwszego dnia podaje się 10 mg/m2, drugiego 15 mg/m^2, a trzeciego 20 mg/m^2.
Leczenie alemtuzumabem zostanie rozpoczęte pomiędzy dniami -22 i -20, ale wszystkie dawki (dawka testowa i trzy dawki lecznicze) powinny zostać zakończone do dnia -18.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez supresji immunologicznej, bez odrzucenia
Ramy czasowe: Rok 2
|
Przeżycie wolne od supresji immunologicznej, wolne od odrzucenia definiuje się jako przeżycie wolne od odrzucenia wszystkich ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych.
Uczestnicy, u których układowa immunosupresja nie występuje w ciągu 2 lat po przeszczepie, zostaną uznani za wolnych od immunosupresji.
|
Rok 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z reżimem
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Toksyczność związana z reżimem (RRT) będzie oceniana zgodnie ze skalą Bearmana.
Zarejestrowany zostanie poważny RRT, zdefiniowany jako stopień 4 (powodujący zgon) w dowolnym układzie narządów lub stopień 3 w przypadku płuc, serca, nerek, błony śluzowej jamy ustnej, układu nerwowego lub wątroby.
Ocena RRT zostanie przeprowadzona w 42. dniu po przeszczepie.
|
Dzień 42
|
|
Trwałe wszczepienie dawcy
Ramy czasowe: Rok 2
|
Ten punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli u pacjenta nie będzie już żadnej supresji immunologicznej (lub nadal będzie ona stosowana w ramach leczenia GVHD) w ciągu jednego roku, będzie miał prawidłową czynność szpiku, nie będzie miał ostrych objawów SCD i będzie miał co najmniej 5% komórek pochodzących od dawcy w testowanie chimeryzmu (w celu sortowania testów co najmniej 5% obu linii musi pochodzić od dawcy).
Ten punkt końcowy będzie oceniany przez 2 lata.
|
Rok 2
|
|
Wirus cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Viremia CMV zostanie zdefiniowana jako wystąpienie dodatniego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przed 180 dniem.
|
Dzień 180
|
|
Wczesny początek ostrej GVHD
Ramy czasowe: Dzień 100
|
Ostra GVHD o wczesnym początku (przed dniem 100) (w tym wszystkie stopnie i stratyfikowana według stopni) zostanie oceniona zgodnie z Podręcznikiem procedur Sieci Badań Klinicznych Transplantacji Krwi i Szpiku przy użyciu kryteriów konsensusu NIH.
|
Dzień 100
|
|
Liczba powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: Do roku 2
|
Powikłania neurologiczne będą definiowane jako którekolwiek z poniższych: drgawki, krwotok śródczaszkowy, udar zawałowy (kliniczny lub podkliniczny) i/lub encefalopatia, w tym zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
|
Do roku 2
|
|
Odzyskiwanie neutrofilów
Ramy czasowe: Do roku 2
|
Odzysk neutrofili definiuje się jako pierwszy z 3 kolejnych dni następujących po najniższej wartości, w której bezwzględna liczba neutrofili wynosi co najmniej 500/µl.
|
Do roku 2
|
|
Odzyskiwanie płytek krwi
Ramy czasowe: Do roku 2
|
Odzysk płytek krwi definiuje się jako pierwszy dzień, w którym liczba płytek krwi wynosi co najmniej 50 000/µl bez transfuzji w ciągu poprzedzających 7 dni.
|
Do roku 2
|
|
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: Do roku 2
|
Ten punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli nie dojdzie do wszczepienia dawcy, o czym świadczy brak odzyskiwania neutrofilów lub chimeryzm dawcy (5% komórek pochodzących od dawcy w badaniu chimeryzmu; w przypadku testów sortowanych co najmniej 5% obu linii musi pochodzić od dawcy).
Ten punkt końcowy zostanie również osiągnięty w przypadku początkowego wszczepienia dawcy, ale chimeryzm dawcy zostanie utracony.
|
Do roku 2
|
|
Choroba inwazyjna CMV
Ramy czasowe: Do roku 2
|
Choroba inwazyjna CMV zostanie zdefiniowana zgodnie z Podręcznikiem procedur sieci badań klinicznych po przeszczepieniu krwi i szpiku.
|
Do roku 2
|
|
Poprzeszczepowa choroba limfoproliferacyjna
Ramy czasowe: Do roku 2
|
Poprzeszczepowa choroba limfoproliferacyjna zostanie zdefiniowana zgodnie z Podręcznikiem procedur sieci badań klinicznych po przeszczepieniu krwi i szpiku.
|
Do roku 2
|
|
Inne infekcje
Ramy czasowe: Do roku 2
|
Inne zakażenia zostaną zdefiniowane zgodnie z Podręcznikiem procedur sieci badań klinicznych dotyczących przeszczepiania krwi i szpiku.
|
Do roku 2
|
|
Ostra GVHD o późnym początku
Ramy czasowe: Do roku 2
|
Ostra GVHD o późnym początku (po 100. dniu) będzie oceniana zgodnie z podręcznikiem procedur sieci badań klinicznych przeszczepiania krwi i szpiku, przy użyciu kryteriów konsensusu NIH.
|
Do roku 2
|
|
Przewlekła GVHD
Ramy czasowe: Do roku 2
|
Przewlekła GVHD będzie oceniana zgodnie z podręcznikiem procedur sieci badań klinicznych przeszczepiania krwi i szpiku, przy użyciu kryteriów konsensusu NIH.
|
Do roku 2
|
|
Przetrwanie bez odrzucenia
Ramy czasowe: Do roku 2
|
Przeżycie wolne od odrzucenia definiuje się jako przeżycie z trwałym wszczepieniem.
|
Do roku 2
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do roku 2
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako przeżycie z odrzuceniem lub bez.
|
Do roku 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Haight, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Anemia, sierpowata komórka
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Alemtuzumab
- Fludarabina
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00093513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
Badania kliniczne na Fludarabina
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa (AML) | Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML) | Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka (AML)Chiny