TMS ja altistusterapia

YLEISKATSAUS Kokeilu kestää neljä päivää. Päivä 1 sisältää tietoisen suostumuksen, kyselylomakkeita, käyttäytymistestiä hämähäkillä, sarjan lyhyitä altistuksia hämähäkillä ja ensimmäisen TMS-hoidon (yhteensä noin 75-90 minuuttia). Päivä 2 tapahtuu 1-2 päivää päivän 1 jälkeen ja se koostuu toisesta sarjasta lyhyitä valotuksia hämähäkillä ja toisesta TMS-hoidosta (30 minuuttia). Päivä 3 tapahtuu yksi tai kaksi päivää 2. päivän jälkeen, ja se koostuu myös sarjasta lyhyitä altistuksia ja TMS-hoitoa (30 minuuttia). Päivä 4 tapahtuu 5-7 päivää päivän 3 jälkeen ja se koostuu tutkimuksen jälkeisistä kyselylomakkeista ja identtisestä käyttäytymismallin testistä kuin ensimmäisellä käynnillä (30 minuuttia). Osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen TMS-hoitoryhmään (käyttäen iTBS-stimulaatioprotokollaa osallistujan ventro-mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, fobisessa vasteessa olevalla alueella) tai kontrolli-TMS-hoitoryhmään (käyttäen samaa iTBS-stimulaatioprotokollaa keskussulkusin yli). ja pallonpuoliskot, paikka, joka ei liity muistiin tai pelkovasteeseen).

Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan kahdesta ryhmästä: 1) UCLA Psychology Department Subject Poolin (eli SONA) kautta rekrytoidut perustutkinto-opiskelijat ja 2) flyereiden kautta rekrytoitu yli 18-vuotias väestö. Kaikki mahdolliset osallistujat seulotaan 31-kysymyksen Spider Fobia Questionnaire (SPQ) -kyselyllä varmistaakseen osallistumiskelpoisuuden. Osallistumiseen vaaditaan vähintään 17 pistettä (Klorman, Weerts, Hastings, Melamed ja Lang, 1974) Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he pystyvät suorittamaan kaikki neljä kokeen käyntiä. Poissulkemiskriteereitä ovat:

1. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
2. Potilaat, joilla on psykoosi (psykoottinen masennus, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset diagnoosit (elinikäinen)); kaksisuuntainen mielialahäiriö (elinikäinen); dementia (elinikäinen); delirium viimeisen 6 kuukauden aikana; syömishäiriö viimeisen vuoden aikana; pakko-oireinen häiriö (elinikäinen); posttraumaattinen stressihäiriö viimeisen vuoden aikana; akuutti riski itsemurhasta tai itsensä vahingoittamisesta. Potilaat, joilla on diagnostista epävarmuutta tai epäselvyyttä (esim. masennuksen pseudodementia) suljetaan pois.
3. Koehenkilöt, joiden HamD:n itsemurha-arvio on 3 tai 4, mikä vastaa "itsemurha-ideoita tai eleitä" tai "itsemurhayrityksiä", suljetaan pois.
4. Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet ECT:lle viimeisten 6 kuukauden aikana, aiempaa TMS-hoitoa minkä tahansa sairauden vuoksi tai VNS-hoitoa (elinikäinen).
5. Aiempi kallonmurtuma; kalvaarioon saapuva kallon leikkaus; tilaa vievä kallonsisäinen vaurio; aivohalvaus, CVA tai TIA:t; aivojen aneurysma; Parkinsonin tai Huntingtonin tauti; tai multippeliskleroosi.
6. Kaikki kallonsisäiset implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet, implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysmaklipsit tai -kelat, stentit, luodinpalaset; istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, vagushermostimulaattori, syväaivostimulaattori; tai muita implantoituja laitteita tai esineitä, jotka ovat vasta-aiheisia tuotemerkinnöissä.
7. Neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia, aivoverisuonisairaus, dementia, kohonnut kallonsisäinen paine, toistuva tai vakava päävamma tai keskushermoston primaarinen tai sekundaarinen kasvain.
8. nykyinen raskaus tai imetys.
9. Infektio tai ihon eheyden menetys otsalla, johon laite sijoitetaan.
10. Lisääntynyt kohtausten riski, jonka osoittavat: a) kohtausten tai epilepsian historia (tai suvussa); b) aivohalvaus, päävamma tai selittämättömät kohtaukset; c) samanaikainen lääkitys, kuten trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptilääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä; d) toissijaiset olosuhteet, jotka voivat merkittävästi muuttaa elektrolyyttitasapainoa tai alentaa kohtauskynnystä; e) ei ole mitattavissa olevaa moottorikynnystä, joten TMS-annostusta ei voida määrittää tarkasti.
11. Tunnettu mehiläis-, hyönteis- tai hämähäkkiallergia
12. Muut lääketieteelliset vasta-aiheet mille tahansa tutkimusmenettelylle.

Osallistujat saavat opintopisteen tai rahallisen korvauksen tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Ne, jotka osallistuvat SONA-rekrytoinnin kautta, saavat kurssipisteitä. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen vain, jos he voivat tehdä kaikki neljä kokeen käyntiä. Jos osallistuja ei osallistu kaikille kolmelle vierailulle, kurssipisteitä annetaan silti osallistujan kokeeseen käyttämästä ajasta (eli 1 op 1 tunti).

Seulonnan jälkeen osallistujille lähetetään sähköpostitse tyhjät kopiot ensimmäisellä vierailulla täytettävistä lomakkeista, kyselylomakkeista ja seulontatyökaluista ja heille ilmoitetaan, että he voivat täyttää lomakkeet etukäteen ja tuoda täytetyt lomakkeet mukanaan ajan säästämiseksi. , jos he haluavat. Heitä pyydetään olemaan palauttamatta lomakkeitaan sähköpostitse ja tuomaan ne vain ensimmäiselle vierailulle.

PÄIVÄ 1. Päivänä 1 osallistujat antavat ensin tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty ja osallistujalla on ollut aikaa esittää kysymyksiä. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat täyttävät väestötieto- ja kelpoisuuskyselyn (katso kohta 10.1, kohta 1.0) tai lähettävät jo täytetyt lomakkeensa, jotka tutkija tarkistaa täytettyään. Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia (eli osallistujat, joilla on mehiläis-, hyönteis- tai hämähäkkiallergia, SPQ-pisteet alle 17, jotka eivät puhu englantia, käyttävät lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä tai muita poissulkemiskriteerejä, kuten kohdassa 11.1 on lueteltu). ilmoitti, että he eivät täytä kriteerejä ja tutkimusistunto lopetetaan tällä hetkellä. Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia, saavat silti yhden hyvityksen ajastaan. Kaikki käsiteltävät kyselylomakkeet on lueteltu alla ja ladattu tämän IRB-lähetyksen osion 10.1 kohtaan 1.0.

Spider Phobia Questionnaire (SPQ; Klorman et al, 1974) Demografiset ja kelpoisuuskyselyt Fear of Spiders Questionnaire (FSQ; Szymanski & O'Donohue, 1995) PHQ2 PHQ9 Hamilton Rating Scale for Depression (erityisesti masennusta ja uudelleenburssimista7) Kyselyä käytetään yksinomaan suoritettujen käyntien määrän ja tarvittavien tietojen seuraamiseen sen varmistamiseksi, että osallistujat saavat asianmukaisen taloudellisen tai kurssipisteen korvauksen ajastaan; se ei sisällä tutkimuksessa käytettyä tutkimustietoa)

Kaikki osallistujat suorittavat BAT:n elävällä tarantulalla. Tämä kokeen vaihe koostuu 9 vaiheesta, jotka kestävät kukin 30 sekuntia ja kunkin vaiheen välissä on 30 sekunnin tauko. BAT:n aikana jokaisessa vaiheessa kerätään itse raportoituja ja fysiologisia tietoja. Ihon konduktanssivastetta (SCR) ja sykevaihtelua (HRV) käytetään fysiologisina pelon kiihottumisen mittareina käyttämällä BIOPAC MP150 -laitteistoa ja AcqKnowledge version 4.2 -ohjelmistoa (BIOPAC Systems, Inc.). (Appelhans) & Luecken, 2006; Choi et ai., 2017; Christopoulos, Uy ja Yap, 2016; Laine, Spitler, Mosher ja Gothard, 2009; Thayer, Åhs, Fredrikson, Sollers ja Wager, 2012; Williams et al., 2001) Perustason SCR ja HRV mitataan 3 minuuttia ennen BAT:n aloittamista. SCR tallennetaan elektrodeista, jotka on kiinnitetty koehenkilön toiseen ja kolmanteen sormeen. Keskimääräiset SCR-arvot ja huippu-SCR-arvot kussakin vaiheessa mitataan ja verrataan yksittäisiin lähtötasoihin. HRV lasketaan R-R-väleistä johto II -elektrodikokoonpanon tallennuksessa; kunkin vaiheen keskimääräisiä HRV-arvoja verrataan yksittäisiin lähtötasoihin. Vaiheet ovat seuraavat:

1. Seiso 5 metrin päässä tarantulasta suljetussa terraariossa
2. Seiso 1 jalan päässä tarantulasta terraariossa yläosa irrotettuna
3. Aseta molemmat kädet terraarion sivulle yläosa poistettuna
4. Kosketa nenää terraarion lasia vasten katsoessasi tarantulaa
5. Aseta hansikas käsi puoliväliin terraarion sisään
6. Aseta hansikas käsi terraarion sisään niin, että kaikki sormenpäät koskettavat terraarion pohjaa
7. Aseta paljain käsi terraarion sisään niin, että kaikki sormenpäät koskettavat terraarion pohjaa
8. Kosketa tarantulan jalan takaosaa jatkuvasti Q-kärjellä
9. Kosketa tarantulan jalan takaosaa jatkuvasti etusormen kärjellä

Ennen BAT:n aloittamista kaikille osallistujille luetaan seuraavat ohjeet: Kokeilu koostuu 9 vaiheesta, joista jokainen kestää 30 sekuntia. Jokaisen vaiheen ohjeet luetaan ääneen ennen kuin osallistuja siirtyy seuraavaan vaiheeseen. Jokainen vaihe on suoritettava ennen kuin siirrytään seuraavaan vaiheeseen, ja vaiheet on suoritettava suurelta osin peräkkäisessä järjestyksessä. Jokaisen vaiheen aikana osallistujan syke ja hikoilu tallennetaan osallistujan rinnassa ja sormessa olevien elektrodien kautta. Kun kokeilija on lukenut seuraavan vaiheen ohjeet ja ennen vaiheen suorittamista, osallistujaa pyydetään myös arvioimaan osallistujan luottamustaso suorittaakseen vaiheen asteikolla 0-100 (0 = epäluottamus, 25 = lievä luottamus, 50 = kohtalainen itsevarmuus, 75 = korkea luottamus, 100 = täydellinen luottamus) ja osallistujan ennakoiva ahdistus asteikolla 0-100 (0 = ei hätää, 25 = lievä ahdistus, 50 = kohtalainen ahdistus, 75 = suuri ahdistus, 100 = vakava ahdistus). Kunkin vaiheen päätyttyä osallistujia pyydetään arvioimaan maksimi ahdistustaso vaiheen aikana asteikolla 0-100. Osallistujilla on oikeus vetäytyä missä tahansa vaiheessa, jos he eivät halua jatkaa. Tässä vaiheessa osallistujilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen testauksen aloittamista. Kokeen ensimmäinen vaihe on seisoa 5 metrin päässä tarantulasta sen ollessa suljetussa astiassa 30 sekunnin ajan. Kokeen viimeinen vaihe on koskettaa tarantulan jalan takaosaa osallistujan etusormen kärjellä jatkuvasti 30 sekunnin ajan.

Ennen BAT:n aloittamista ja varmistuttuaan yllä olevien ohjeiden ymmärtämisestä kokeen tekijä pyytää osallistujaa arvioimaan yleisen itseluottamuksensa ja yleisen ennakoivan ahdistuksensa suhteessa hänen kykyynsä suorittaa kaikki yhdeksän vaihetta (katso luokitusasteikot yllä olevista ohjeista). . Ennen jokaista seuraavaa vaihetta osallistujaa pyydetään arvioimaan itseluottamuksensa ja ennakoiva ahdistuksensa koskien hänen kykyään suorittaa kyseinen vaihe. Jokaisen vaiheen aikana kokeen suorittaja tallentaa hämähäkin liikkeen kategorisella asteikolla (0 = ei liikettä, 1 = vähän liikettä, 2 = paljon liikettä). Jokaisen vaiheen jälkeen osallistujaa pyydetään arvioimaan hänen suurin ahdistuksensa suorittaessaan kyseisen vaiheen. Lopuksi kokeilija kirjaa tietyn osallistujan vapaaehtoisesti suorittamien vaiheiden määrän.

Seuraavaksi kaikki osallistujat osallistuvat sarjaan altistumiskäytäntöjä eri elävällä tarantulalla kuin BAT:n aikana. Altistushoito koostuu 10 identtisen altistuskokeen sarjasta, jotka kestävät 30 sekuntia ja joissa on 30 sekunnin tauko kokeiden välillä. Osallistujia pyydetään asettamaan käsistämätön käsi terraarioon (kaikki sormenpäät koskettavat terraarion pohjaa) terraarion vastakkaiseen päähän kuin tarantula kokeen aikana. Ennen altistussarjan suorittamista osallistujilta kysytään heidän pelätystä seurauksestaan ​​tarantulan lähestyessä (esim. Osallistujilla on oikeus vetäytyä missä tahansa vaiheessa altistumisen aikana, eikä heitä estetä jatkamasta tutkimusta edelleen.

Altistumissarjan jälkeen osallistujille tehdään TMS-hoitoja käyttäen iTBS-protokollaa. Ennen ensimmäistä iTBS-hoitoa TMS-kela kalibroidaan potilaan yksilöllisen lepomotorisen kynnyksen (RMT) mukaan tai vähimmäisärsykkeen intensiteetin mukaan, joka tarvitaan motorisen vasteen aikaansaamiseksi oikeanpuoleisessa abductor pollicis brevisissä (APB) tai ensimmäisessä selässä interosseuksessa (FDI). lihaksia ≥ 50 % motoriseen aivokuoreen kohdistetuista ärsykkeistä. Alkukalibroinnin jälkeen TMS-kela sijoitetaan potilaan ventraalisen mediaalisen prefrontaalin aivokuoren päälle (vmPFC; määritetty käyttämällä kansainvälisen 10-20 EEG-elektrodijärjestelmän sijaintia Fpz), joka on TMS-kohde, jonka on osoitettu vaikuttavan fobiseen vasteeseen. (Baeken) et ai., 2010; Guhn et ai., 2012, 2014; Suarez-Jimenez et al., 2018) Stimulaatiointensiteetti 100 % yksittäisestä RMT:stä kolmen pulssin purskeissa 50 Hz:n taajuudella joka 200 ms 5 Hz:n kantoaallon päällä. Pulssin anto kestää yli 2 sekuntia ja toistetaan 10 sekunnin välein, 20 kertaa peräkkäin, yhteensä 600 pulssia 3,33 minuutissa. (Baeken et ai., 2010; Bulteau et ai., 2017; Guhn et al., 2014) Tämä erityinen protokolla valittiin sen olettamuksen perusteella, että sen pitäisi vaikuttaa pelkopiiriin ylhäältä alas prefrontaalista subkortikaaliseen verkkoon (erityisesti amygdalaan), kuten aikaisemmassa työssä on havaittu. (Baeken) et ai., 2010; Bulteau et ai., 2017; Guhn et al., 2014) Control iTBS koostuu samoista stimulaatioparametreista potilaan keskiviivan keskussulkusen tai kärjessä (määritettynä kansainvälisen 10-20 EEG-elektrodijärjestelmän aseman Cz avulla). Tämä sijoitus valittiin kontrolliksi, koska sen sijainti kärjen päällä minimoi aivokuoren stimuloidun määrän ja stimuloitu alue ei liity tässä kokeessa tutkittuun piiriin. (Duecker) & Sack, 2015) Se on yleisesti käytetty kontrollipaikka TMS-tutkimuksissa, koska siihen ei liity tunnettuja vaikutuksia ja sillä on samanlainen riskiprofiili kuin muilla TMS-kohteilla. (Foltys ym., 2001; Jung, Bungert, Bowtell ja Jackson, 2016; Rossi et ai., 2009; Weiss, Sparing, Fink, Tomasino ja Dafotakis, 2008) Se liittyy yleensä vähäisempään päänahan epämukavuuden ja ei kliinisesti havaittuja käyttäytymis- tai mielialavaikutuksia. (Jung et ai., 2016; Rossi et al., 2009) Jotkut työt ovat osoittaneet mahdollisen oletustilan verkon aktivoinnin vähenemisen, vaikka tämän ei ole havaittu olevan kliinisesti merkitsevää. (Jung et al., 2016)

PÄIVÄ 2 Kuten edellä on kuvattu, tämä käynti tapahtuu yksi tai kaksi päivää päivän 1 jälkeen. Kaikki osallistujat palaavat laboratorioon suorittamaan toisen sarjan altistuskäytäntöjä samalla tarantulalla kuin ensimmäisellä käynnillä. He käyvät läpi 10 identtistä altistuskoetta 30 sekunnin kestoisina ja kokeiden välillä on 30 sekunnin tauko. Jokaisen altistuskokeen aikana heitä pyydetään jälleen asettamaan käsineet ilman käsiä terraarioon (kaikki sormenpäät koskettavat terraarion pohjaa) terraarion vastakkaiseen päähän kuin tarantula kokeen aikana. Ennen altistussarjan suorittamista osallistujilta kysytään heidän pelätystä seurauksestaan ​​tarantulan lähestyessä (esim. Osallistujilla on oikeus vetäytyä missä tahansa vaiheessa altistumisen aikana, eikä heitä estetä jatkamasta tutkimusta edelleen.

Altistuskäytäntöjen sarjan jälkeen osallistujille tehdään TMS-hoito iTBS-hoitoprotokollaa käyttäen samassa paikassa, jossa he saivat stimulaation päivänä 1 (vmPFC vs. vertex).

PÄIVÄ 3 Tämä vierailu on identtinen päivä 2:n kanssa ja tapahtuu 1-2 päivää 2. päivän jälkeen.

PÄIVÄ 4 Tämä vierailu tapahtuu 5-7 päivää päivän 3 jälkeen. Kaikki osallistujat täyttävät Spider Fobia Questionnairen (SPQ; Klorman et al, 1974) ja Fear of Spiders Questionnairen (FSQ; Szymanski & O'Donohue, 1995), jotka on ladattu osion 10.1 kohtaan 1.0, testatakseen muutoksia araknofobian pelossa/ välttämisoireet saadun TMS-hoidon funktiona. Seuraavaksi kaikki osallistujat suorittavat identtisen BAT:n kuin ensimmäisellä vierailullaan samalla tarantulalla (katso PÄIVÄ 1 yllä). Itseraportteja ja fysiologisia (eli SCR) tietoja kerätään jälleen. Näiden lomakkeiden täyttämisen jälkeen tutkimustiimin ei-sokoitunut jäsen kertoo osallistujille, mihin ryhmään heidät on määrätty. Heitä rohkaistaan ​​keskustelemaan kaikista tutkimukseen liittyvistä kysymyksistä tai huolenaiheista.

Päivän 4 päätyttyä osallistujat saavat ajastaan ​​korvauksen yhdellä opintopisteellä jokaista opiskelutuntia kohden.

Riippuvaisia ​​muuttujia (DV) ovat kvantitatiiviset itseraportit ja hämähäkkien pelon ja välttämisen käyttäytymisoireet sekä ennen hoitoa että sen jälkeen, mukaan lukien SCR (perustason ja keskitason välinen ero BAT-ennustejakson aikana ja huippujen määrä BAT:n aikana), BAT-vaiheen aikana suoritettujen vaiheiden kokonaismäärä, itse ilmoittama hätä, ennakoiva hätä ja suurin hätä BAT-vaihetta kohden sekä SPQ:n kokonaispistemäärä. BAT-mittaukset kerätään jokaisesta vaiheesta, ja siksi minimit, maksimit ja keskiarvot verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Ensisijaisia ​​tutkittavia tuloksia ovat BAT:n aikana suoritettujen vaiheiden lukumäärä, itse ilmoittama hätä BAT:n aikana, SCR-huippujen määrä BAT:n aikana, SPQ-pisteet ja FOS-pisteet. Kaikki muut tutkitut muuttujat ovat toissijaisia ​​tuloksia. Lisäksi toteutettavuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi TMS-hoitoistuntoihin osallistuminen ja TMS-hoitoistuntojen varhainen lopettaminen kirjataan. Ensisijainen riippumaton tutkittava muuttuja on hoitoryhmä (iTBS vs. kontrolli iTBS). Otoskoko on 40 osallistujaa (20 per ryhmä). Esivertailun ANOVA suoritetaan tyypin 1 virheen rajoittamiseksi monista vertailuista johtuen.

Hypoteesit testataan ryhmien välisillä kaksisuuntaisilla t-testeillä, koska tutkijat testaavat paitsi vaikutuksen suuruutta myös vaikutuksen suuntaa. Tutkijat odottavat, että tehokkuusvertailut osoittavat lisääntynyttä luottamusta BAT-lähestymistavan aikana, vähentynyt hyväksytty hämähäkkipelko SPQ:lla ja FSQ:lla mitattuna ja vähentynyt fysiologinen vaste ärsykkeelle (pienempi HRV ja SCR) aktiivisella iTBS:llä ja altistuksella verrattuna kontrolliin iTBS:ään ja altistumiseen. . Tutkijat odottavat, että toteutettavuuden ja siedettävyyden vertailut eivät osoita merkittävää eroa TMS-hoitoistuntojen osallistumisen, varhaisen lopettamisen tai subjektiivisen siedettävyyden välillä hoitoryhmien välillä.

HAITTATAPAHTUMAN HALLINTA BAT- ja altistushoitoja hallinnoiva tutkimushenkilöstö on kandidaatin tason koulutettuja tai nykyisiä UCLA-opiskelijoita. Näitä henkilöitä ei ole toistaiseksi tunnistettu, mutta heidät lisätään IRB:hen ja protokolliin sitä mukaa kun heidät tunnistetaan. Ahdistuksen ja masennuksen tutkimuskeskuksen (ADRC; henkilökunta tohtori Michelle Crasken valvonnassa) kouluttaa heidät sekä BAT- ja altistushoitojen oikeaan hallintaan että mahdollisiin kysymyksiin, huolenaiheisiin tai odottamattomiin kysymyksiin vastaamiseen. tapahtumat, jotka johtuvat näistä hoidoista (mukaan lukien akuutit psyykkiset ahdistukset, hämähäkkien pakeneminen jne.). Näillä henkilöillä on runsaasti kokemusta muiden kouluttamisesta näiden hoitojen antamiseen.

Kolme Chilen ruusutarantulaa (Grammostola rosea) säilytetään yksittäisissä terraarioissa, joissa on painotettu kansi, lukitussa huoneessa ADRC:ssä (Life Sciences 5347) tri Michelle Crasken ja hänen laboratoriohenkilöstönsä valvonnassa. Kaikki BAT-menetelmät ja altistuskäsittelyt suoritetaan valvotussa suljetussa huoneessa, jossa ei ole ikkunoita, avoimia tuuletusaukkoja tai muita suuria aukkoja, jotta tarantelin karkaamisen todennäköisyys minimoidaan. Jokaisen opiskeluistunnon alussa ja lopussa tutkimushenkilöstö vahvistaa tarantulan esiintymisen terraariossa ja vahvistaa terraarion täydellisen sulkemisen. Päivän testauksen päätyttyä tutkimushenkilöstö vahvistaa uudelleen hämähäkin läsnäolon ja terraarion sulkemisen ennen lähtöä.

Siinä tapauksessa, että hämähäkki pakenee terraariostaan, osallistuja poistetaan huoneesta ja tutkimushenkilöstö sulkee välittömästi huoneen uudelleen, etsii tarantelin ja siirtää sen takaisin terraarioon molemmille turvallisella tavalla. henkilökunta ja hämähäkki löydettäessä. Tämä edellyttää hämähäkin houkuttelemista suljettavaan esikostutettuun kantolaitteeseen, sen tilapäinen sulkeminen ja sen avaaminen hämähäkin terraarion sisään. Vaikka tarantelin pureman tai hiusten ulkoneman aiheuttama riski on pieni ja esiintymisen riski on pieni, tutkimushenkilöstö käyttää käsineitä, silmäsuojaimia ja pitkähihaista laboratoriotakkia (jotka kaikki kolme toimitetaan) ennen siirtoa minimoidakseen tämä riski. Jos sitä ei löydy perusteellisen etsinnön jälkeen, huone pysyy suljettuna ja muulle laboratorion henkilökunnalle ja PI:lle ilmoitetaan ja ryhdytään lisätoimenpiteisiin hämähäkin paikallistamiseksi.

Kaikki vammat, jotka aiheutuvat hämähäkin pakenemisen tai eristämisen yhteydessä, kuten hämähäkin puremat, raportoidaan haittatapahtumana. Jos tällainen tapahtuma ilmenee, tapahtumahetkellä läsnä olevaa tutkimushenkilöstöä pyydetään ottamaan yhteyttä PI:hen tai tutkimuslääkäriin, joka arvioi tapahtuman vakavuuden. Jos PI:hen ei saada yhteyttä reaaliajassa, henkilökunta ottaa yhteyttä PI:hen 24 tunnin kuluessa tapahtumasta, ja PI raportoi haittatapahtumasta 24 tunnin kuluessa tiedon saamisesta.

Tutkijat käyttävät seuraavaa strategiaa itsemurhien ja muiden vakavien haittatapahtumien (SAE) hallitsemiseksi. Kaikki altistus- ja TMS-toimenpiteet suoritetaan normaaleina työaikoina, kun Kliinisen TMS-palvelun päivystää psykiatri. Jos osallistujat joutuvat akuutisti ahdistuneeksi opintokäynnin aikana, päivystävä psykiatri ryhtyy kaikkiin tarvittaviin toimiin mahdollisten kliinisten ongelmien ratkaisemiseksi. PI seuraa kaikkia osallistujia puhelimitse 12–24 tuntia kaikkien altistushoitojen jälkeen varmistaakseen, että he eivät kärsi jatkuvasta ahdistuksesta, ja osallistujille annetaan yhteystiedot, jotta PI voi ottaa yhteyttä nopeammin, jos he haluavat. PI osallistuu tarvittaessa lisensoituihin kliinikoihin. Ensimmäisellä opintovierailulla koehenkilöt suorittavat PHQ2:n (refleksi PHQ9:ään), GAD7:n ja HamD:n itsemurhakohtaan ja käyvät läpi vastauksensa tutkimusavustajan ja kliinikon kanssa. Kaikkia koehenkilöitä muistutetaan jokaisella käynnillä myös kliinikon saatavuudesta, jos koehenkilölle tulee jokin huolestuttava tapahtuma, mukaan lukien itsemurha tai haittatapahtumat. Jos tällainen tapahtuma ilmenee, koehenkilöä neuvotaan ottamaan yhteyttä PI:hen tai tutkimuskliinikon, joka arvioi esityksen normaalin kliinisen protokollansa mukaisesti. Tämä arvio luokittelee SAE:n syntyväksi tai ei-syntyväksi. Muissa kuin kiireellisissä tapahtumissa kliinikot hoitavat parhaaksi katsomallaan tavalla. Nopea konsultointi päätutkijan kanssa on saatavilla; Jos kliinikko ottaa yhteyttä PI:hen, hän on sitten vastuussa tapahtuman ilmoittamisesta SAE:ksi. Jos konsultaatiota PI:n kanssa ei järjestetä reaaliajassa, kliinikko ilmoittaa PI:lle tapahtumasta 24 tunnin kuluessa tapahtuman tunnistamisesta. Kiireellisissä tapahtumissa, kuten itsetuhoisuuden paheneminen tai itsensä vahingoittava käyttäytyminen, lääkäri neuvoo potilaan menemään lähimpään mahdolliseen ensiapuun. Mikäli lääkäri on huolissaan potilaan välittömästä turvallisuudesta, hän voi ottaa yhteyttä koehenkilön suostumuslomakkeessa hätäyhteyshenkilöksi nimeämään henkilöön, jotta yhteyshenkilö voi auttaa tutkittavaa pääsemään päivystykseen. Jos tällainen toimenpide ei ole mahdollista, kliinikko voi pyytää, että tutkimushenkilö viedään tahattomasti lähimpään mahdolliseen ensiapuun, kuten Kalifornian osavaltion mielenterveyslakien mukaan, jossa tutkimus suoritetaan. Konsultaatiota saa milloin tahansa ottamalla yhteyttä PI:hen tai tutkimuskliinikon. Jos PI:hen otetaan yhteyttä reaaliajassa, hän on sitten vastuussa SAE-raportoinnin aloittamisesta. Jos PI:hen ei saada yhteyttä reaaliajassa, kliinikko ottaa yhteyttä PI:hen 24 tunnin kuluessa tapahtumasta, ja PI suorittaa SAE-raportoinnin 24 tunnin kuluessa tiedon saamisesta. PI tarkistaa kaikki haittatapahtumia koskevat raportit ja raportoi UCLA:n instituutioiden arviointilautakunnalle käytäntöjensä mukaisesti.