TMS és expozíciós terápia

ÁTTEKINTÉS A kísérlet négy napból áll. Az 1. nap magában foglalja a tájékozott beleegyezést, a kérdőíveket, a viselkedési megközelítési tesztet egy pókkal, egy rövid expozíciósorozatot egy pók segítségével, és az első TMS kezelést (összesen körülbelül 75-90 percig). A 2. nap egy-két nappal az 1. nap után következik be, és egy második rövid expozíciósorozatból áll egy pókkal és a második TMS kezelésből (30 perc). A 3. nap egy-két nappal a 2. nap után következik be, és egy sor rövid expozícióból és egy TMS kezelésből áll (30 perc). A 4. nap 5-7 nappal a 3. nap után következik be, és a vizsgálat utáni kérdőívekből és az első látogatás alkalmával (30 perc) megegyező viselkedési megközelítési tesztből áll. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy aktív TMS-kezelési csoportba (iTBS-stimulációs protokollt használva a résztvevő ventro-mediális prefrontális kérgére, egy fóbiás válaszreakcióban érintett területre), vagy egy kontroll TMS-kezelési csoportba (ugyanazt az iTBS-stimulációs protokollt alkalmazva a központi sulcus felett). a féltekék között pedig egy olyan hely, amely nem kapcsolódik emlékezethez vagy félelemreakcióhoz).

A leendő résztvevőket két csoportból toborozzák: 1) az UCLA Pszichológiai Tanszékének tantárgycsoportján (azaz SONA) keresztül felvett egyetemi hallgatók és 2) szórólapokon toborzott 18 éven felüli lakosság. Minden leendő résztvevőt átvizsgálnak a 31 kérdésből álló Pókfóbia Kérdőívvel (SPQ), hogy biztosítsák a részvételre való jogosultságot, a részvételhez legalább 17 ponttal. (Klorman, Weerts, Hastings, Melamed és Lang, 1974) A résztvevők csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a kísérlet mind a négy látogatását el tudják végezni. A kizárási kritériumok a következők:

1. Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, nem tud tájékozott beleegyezését adni.
2. Pszichózisban szenvedő alanyok (pszichotikus depresszió, skizofrénia vagy skizoaffektív diagnózis (élettartam)); bipoláris zavar (élettartam); demencia (életre szóló); delírium az elmúlt 6 hónapban; étkezési zavar az elmúlt évben; rögeszmés-kényszeres rendellenesség (élettartam); poszttraumás stressz zavar az elmúlt évben; az öngyilkosság vagy az önkárosító magatartás akut kockázata. A diagnosztikai bizonytalanságban vagy kétértelműségben szenvedő betegek (pl. kizárt depresszió pszeudodementiája) ki lesz zárva.
3. Azok az alanyok, akiknek a HamD öngyilkossági tételpontszáma 3 vagy 4, ami megfelel az „öngyilkossági gondolatoknak vagy gesztusoknak” vagy „öngyilkossági kísérletnek”, kizárásra kerül.
4. Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban ECT-nek voltak kitéve, korábbi TMS-kezelésben részesültek bármely állapot miatt, vagy VNS-kezelésben részesültek (élettartam).
5. Koponyatörés a múltban; a kálváriumba belépő koponyaműtét; helyet elfoglaló koponyaűri elváltozás; stroke, CVA vagy TIA-k; agyi aneurizma; Parkinson- vagy Huntington-kór; vagy Sclerosis multiplex.
6. Bármilyen anamnézisben szereplő intracranialis implantátum, beleértve a cochleáris implantátumot, a beültetett elektródákat/stimulátorokat, aneurizma klipeket vagy tekercseket, stenteket, golyótöredékeket; beültetett szívritmus-szabályozó, defibrillátor, vagus idegstimulátor, mélyagyi stimulátor; vagy egyéb beültetett eszközök vagy tárgyak, amelyeket a termék címkézése ellenjavallt.
7. Neurológiai állapotok, beleértve az epilepsziát, cerebrovaszkuláris betegségeket, demencia, megnövekedett koponyaűri nyomást, a kórtörténetben szereplő ismétlődő vagy súlyos fejsérüléseket, vagy a központi idegrendszer primer vagy másodlagos daganatait.
8. jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
9. Fertőzés vagy a bőr integritásának elvesztése a homlok felett, ahol az eszközt elhelyezik.
10. A rohamok fokozott kockázata, amit a következők jeleznek: a) roham vagy epilepszia a kórelőzményében (vagy a családban); b) stroke, fejsérülés vagy megmagyarázhatatlan rohamok anamnézisében; c) egyidejű gyógyszerhasználat, például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikus gyógyszerek vagy egyéb olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt; d) másodlagos állapotok, amelyek jelentősen megváltoztathatják az elektrolit egyensúlyt vagy csökkenthetik a rohamküszöböt; e) nincs olyan számszerűsíthető motoros küszöb, amely miatt a TMS adagolása nem határozható meg pontosan.
11. Ismert méh-, rovar- vagy pókféle allergia
12. Egyéb orvosi ellenjavallatok bármely vizsgálati eljáráshoz.

A résztvevők tanfolyami kreditet kapnak, vagy pénzügyi ellentételezést kapnak a tanulmányban való részvétel után. Azok, akik a SONA toborzáson keresztül vesznek részt, tanfolyami kreditet kapnak. A résztvevők csak akkor jelentkeznek a vizsgálatra, ha a kísérlet mind a négy látogatását megtehetik. Ha egy résztvevő nem vesz részt mindhárom látogatáson, akkor is a tanfolyami kreditet adják a résztvevő által a kísérlettel töltött időre (azaz 1 kredit 1 órára).

A szűrést követően a résztvevők e-mailben kapnak üres másolatot az első látogatás során kitöltendő űrlapokról, kérdőívekről és szűrőeszközökről, valamint tájékoztatják őket arról, hogy az űrlapokat előre is kitölthetik és a kitöltött űrlapokat magukkal hozhatják az időmegtakarítás érdekében. , ha arra vágynak. Megkérjük őket, hogy ne küldjék vissza az űrlapokat e-mailben, és csak az első látogatásra hozzák magukkal.

1. NAP Az 1. napon a résztvevők először tájékozott beleegyezést adnak, miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázták, és a résztvevőnek volt ideje kérdéseket feltenni. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevők demográfiai és alkalmassági kérdőívet töltenek ki (lásd 10.1. szakasz, 1.0. pont), vagy leadják a már kitöltött űrlapokat, amelyeket a kutató felülvizsgál a kitöltést követően. Az alkalmatlan résztvevők (azaz a méh-, rovar- vagy pókallergiás résztvevők, akiknek az SPQ pontszáma 17-nél alacsonyabb, akik nem beszélnek angolul, olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt vagy a 11.1. szakaszban felsorolt ​​egyéb kizárási kritériumokat) tájékoztatták, hogy nem felelnek meg a kritériumoknak, és a kutatási ülésszakot jelenleg megszakítják. Az alkalmatlannak talált résztvevők továbbra is 1 kreditet kapnak idejükért. Az alábbiakban felsoroljuk az összes kitöltendő kérdőívet, és feltöltjük ezen IRB-beadvány 10.1. szakaszának 1.0. pontjában.

Pókfóbia kérdőív (SPQ; Klorman et al, 1974) Demográfiai és alkalmassági kérdőív A Pókoktól való félelem kérdőíve (FSQ; Szymanski és O'Donohue, 1995) PHQ2 PHQ9 Hamilton-értékelési skála a depresszióra (konkrétan a depresszió és a suburdisziditás) A kérdőív kizárólag a teljesített látogatások számának és az ahhoz szükséges információk nyomon követésére szolgál, hogy a résztvevők megfelelő pénzügyi vagy tanfolyami kreditkompenzációban részesüljenek idejükért; nem tartalmaz a vizsgálathoz felhasznált kutatási adatokat)

Minden résztvevő teljesít egy BAT-ot élő tarantulával. A kísérlet ezen fázisa 9 lépésből áll, amelyek mindegyike 30 másodpercig tart, az egyes lépések között 30 másodperces szünetet tartanak. A BAT során minden lépésben önbevallott és fiziológiai adatokat gyűjtenek. A BIOPAC MP150 hardver és az AcqKnowledge 4.2-es verziójú szoftver (BIOPAC Systems, Inc.) segítségével a BIOPAC MP150 hardver és a 4.2-es verziójú AcqKnowledge szoftver (BIOPAC Systems, Inc.) segítségével a bőr konduktancia-válaszát (SCR) és a szívfrekvencia-variabilitást (HRV) használják a félelmetes izgalom fiziológiás mérésére. & Luecken, 2006; Choi et al., 2017; Christopoulos, Uy és Yap, 2016; Laine, Spitler, Mosher és Gothard, 2009; Thayer, Åhs, Fredrikson, Sollers és Wager, 2012; Williams et al., 2001) A kiindulási SCR-t és a HRV-t 3 perccel a BAT megkezdése előtt mérik. Az SCR rögzítése az alany második és harmadik ujjára erősített elektródákról történik. Minden egyes lépésnél megmérik az átlagos SCR-értékeket és a csúcs-SCR-eket, és összehasonlítják az egyes alapvonalakkal. A HRV-t az R-R intervallumokból számítják ki a II. elvezetés elektróda konfigurációjának rögzítésében; az egyes lépésekből származó átlagos HRV-ket összehasonlítják az egyéni alapértékekkel. A lépések a következők:

1. Álljon 5 láb távolságra a tarantulától egy zárt terráriumban
2. Álljon 1 láb távolságra a tarantulától a terráriumban, eltávolítva a tetejét
3. Helyezze mindkét kezét a terrárium oldalára, eltávolítva a tetejét
4. Érintse az orrát a terrárium üvegéhez, miközben a tarantulát nézi
5. Tegye kesztyűs kezét félig a terráriumba
6. Helyezze kesztyűs kezét a terráriumba úgy, hogy minden ujjbegye érintse a terrárium alját
7. Tegye puszta kézzel a terráriumba úgy, hogy minden ujjbegye érintse a terrárium alját
8. Folyamatosan érintse meg a tarantula lábának hátsó részét egy Q-heggyel
9. A mutatóujj hegyével folyamatosan érintse meg a tarantula lábának hátsó részét

A BAT megkezdése előtt minden résztvevőnek el kell olvasnia a következő utasításokat: A kísérlet 9 lépésből áll, mindegyik 30 másodpercig tart. Az egyes lépésekre vonatkozó utasításokat felolvassák, mielőtt a résztvevő a következő lépésre lépne. Minden lépést be kell fejezni, mielőtt a következő lépésre lépnénk, és a lépéseket nagyrészt egymás utáni sorrendben kell végrehajtani. Minden lépés során a résztvevő pulzusát és izzadását rögzítik a résztvevő mellkasán és ujján lévő elektródákon keresztül. Miután a kísérletvezető elolvasta a következő lépésre vonatkozó utasításokat, és a lépés befejezése előtt a résztvevőt arra is kérik, hogy értékelje a résztvevő megbízhatósági szintjét a lépés teljesítéséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 = nem bízik, 25 = enyhe bizalom, 50 = közepes magabiztosság, 75 = magas magabiztosság, 100 = teljes magabiztosság) és a résztvevő előrejelző szorongása 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 = nincs szorongás, 25 = enyhe szorongás, 50 = közepes szorongás, 75 = nagy szorongás, 100 = súlyos) szorongás). Az egyes lépések befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljék a maximális szorongásszintjüket a lépés során. A résztvevők bármely lépésben jogosultak kilépni, ha nem kívánják folytatni. Ezen a ponton a résztvevőknek lehetőségük lesz kérdéseket feltenni a tesztelés megkezdése előtt. A kísérlet első lépése, hogy 5 láb távolságra álljunk a tarantulától, miközben az 30 másodpercig a zárt tartályában van. A kísérlet utolsó lépése, hogy a résztvevő mutatóujja hegyével 30 másodpercig folyamatosan érintsük meg a tarantula lábának hátsó részét.

A BAT megkezdése előtt és a fenti utasítások megértésének biztosítása után a kísérletvezető megkéri a résztvevőt, hogy értékelje általános önbizalmát és általános előrelátási szorongását, tekintettel arra, hogy képes-e mind a kilenc lépés teljesítésére (lásd a fenti utasításokban található értékelési skálákat). . Minden további lépés előtt a résztvevőt felkérik, hogy értékelje önbizalmát és előrelátó szorongását azzal kapcsolatban, hogy képes-e teljesíteni az adott lépést. A kísérletvezető minden lépés során rögzíti a pók mozgását egy kategorikus skálán (0 = nincs mozgás, 1 = kevés mozgás, 2 = sok mozgás). Minden egyes lépés után a résztvevőt felkérik, hogy értékelje a szorongás maximális szintjét az adott lépés végrehajtása közben. Végül a kísérletező feljegyzi, hogy egy adott résztvevőnél hány lépést tett meg.

Ezután minden résztvevő részt vesz egy sor expozíciós gyakorlaton egy másik élő tarantulával, mint amit a BAT során látott. Az expozíciós terápia 10 azonos expozíciós kísérlet sorozatából áll, 30 másodperces időtartammal, 30 másodperces szünettel a kísérletek között. A résztvevőket arra kérik, hogy kesztyű nélküli kezüket helyezzék a terráriumba (minden ujjbegyével érintse meg a terrárium alját) a terrárium másik végére, mint a tarantula a próba során. Az expozíciósorozat befejezése előtt a résztvevőket megkérdezik a tarantulához való közeledés (pl. harapás) félelmetes kimeneteléről. A résztvevők az expozíció során bármely lépésben visszaléphetnek, és nem akadályozzák meg őket a vizsgálat további folytatásában.

Az expozíciósorozatot követően a résztvevők TMS kezeléseken esnek át iTBS protokoll segítségével. Az első iTBS kezelés előtt a TMS tekercset az alany egyéni nyugalmi motoros küszöbéhez (RMT) vagy a motoros válasz kiváltásához szükséges minimális ingerintenzitáshoz kell kalibrálni a jobb abductor pollicis brevisben (APB) vagy az első dorzális interosseusban (FDI) izmokat a motoros kéregre kifejtett ingerek ≥ 50%-ánál. A kezdeti kalibrálás után a TMS-tekercset az alany ventrális mediális prefrontális kéregére helyezik (vmPFC; a nemzetközi 10-20 EEG-elektródarendszer Fpz pozíciójával meghatározva), amely TMS célpontról kimutatták, hogy befolyásolja a fóbiás választ. (Baeken) et al., 2010; Guhn et al., 2012, 2014; Suarez-Jimenez et al., 2018) Az egyéni RMT 100%-ának stimulációs intenzitása három impulzusból álló sorozatokban, 50 Hz-es frekvenciával 200 ms-onként egy 5 Hz-es vivőhullám tetején. Az impulzus leadása 2 másodpercnél hosszabb, és 10 másodpercenként ismétlődik, 20-szor egymás után, összesen 600 impulzus leadása 3,33 perc alatt. (Baeken et al., 2010; Bulteau et al., 2017; Guhn et al., 2014) Ezt a specifikus protokollt azon a feltételezés alapján választották ki, hogy felülről lefelé kell hatnia a félelem áramkörére a prefrontálistól a szubkortikális hálózatig (különösen az amygdaláig), ahogy az a korábbi munkákban is látható (Baeken). et al., 2010; Bulteau et al., 2017; Guhn et al., 2014) A kontroll iTBS ugyanazokból a stimulációs paraméterekből áll majd az alany középvonali központi barázdája vagy csúcsa felett (a nemzetközi 10-20 EEG elektródarendszer Cz pozíciójával meghatározva). Ezt az elhelyezést azért választottuk ellenőrzésre, mert a csúcs feletti helyzete minimálisra csökkenti a stimulált kéreg mennyiségét, és a stimulált terület nem kapcsolódik a kísérletben vizsgált áramkörhöz. (Duecker & Sack, 2015) Általánosan használt kontrollhely a TMS-vizsgálatokban, mivel nincs ismert hatása, és hasonló kockázati profillal rendelkezik, mint más TMS-helyek. (Foltys és mtsai, 2001; Jung, Bungert, Bowtell és Jackson, 2016; Rossi és mtsai, 2009; Weiss, Sparing, Fink, Tomasino és Dafotakis, 2008) Ez általában a fejbőr kellemetlen érzéseinek csökkenésével és nincs klinikailag megfigyelt viselkedési vagy hangulati hatás. (Jung et al., 2016; Rossi et al., 2009) Egyes munkák kimutatták az alapértelmezett módú hálózat aktiválásának lehetséges csökkenését, bár ezt nem találták klinikailag szignifikánsnak (Jung et al., 2016)

2. NAP A fent leírtak szerint erre a látogatásra egy-két nappal az 1. nap után kerül sor. Minden résztvevő visszatér a laboratóriumba, hogy részt vegyen az expozíciós gyakorlatok második sorozatában ugyanazzal a tarantulával, mint az első látogatáskor. 10 azonos expozíciós kísérleten esnek át, egyenként 30 másodpercig, 30 másodperces szünettel a kísérletek között. Minden expozíciós próba során ismét arra kérik őket, hogy helyezzenek kesztyű nélküli kezet a terráriumba (minden ujjbegyével érintse meg a terrárium alját) a terrárium ellenkező végére, mint a tarantula a próba során. Az expozíciósorozat befejezése előtt a résztvevőket megkérdezik a tarantulához való közeledés (pl. harapás) félelmetes kimeneteléről. A résztvevők az expozíció során bármely lépésben visszaléphetnek, és nem akadályozzák meg őket a vizsgálat további folytatásában.

Az expozíciós gyakorlatok sorozatát követően a résztvevők TMS kezelésen esnek át iTBS kezelési protokollt alkalmazva ugyanazon a helyen, ahol az 1. napon stimulációt kaptak (vmPFC vs. vertex).

3. NAP Ez a látogatás megegyezik a 2. nappal, és a 2. nap után egy-két nappal fog megtörténni.

4. NAP Ez a látogatás öt-hét nappal a 3. nap után történik. Minden résztvevő kitölti a Pókfóbia Kérdőívet (SPQ; Klorman és mtsai, 1974) és a Fear of Spiders Questionnaire (FSQ; Szymanski és O'Donohue, 1995), amelyeket a 10.1. szakasz 1.0. pontjában töltöttek fel, hogy teszteljék az arachnofóbiás félelem változását/ elkerülési tünetek a kapott TMS-kezelés függvényében. Ezután minden résztvevő ugyanazzal a BAT-val megegyező BAT-ot fog végrehajtani, mint amit az első látogatásuk alkalmával ugyanazzal a tarantulával (lásd az 1. NAPOT fent). Ismét önbevallási és fiziológiai (azaz SCR) adatokat gyűjtenek. Ezen űrlapok kitöltése után a résztvevőket a vizsgálati csoport egy nem vak tagja kikéri, és tájékoztatja őket arról, hogy melyik csoportba vannak beosztva. Arra ösztönzik őket, hogy megvitassák a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseiket vagy aggályaikat.

A 4. nap befejezése után a résztvevők az idejükért egy kreditet kapnak egy óránkénti tanulmányi részvétellel.

A függő változók (DV-k) a pókok félelmének és elkerülésének kvantitatív önbevallásai és viselkedési tünetei a kezelés előtt és után is, beleértve az SCR-t (különbség az alapvonal és az átlagos szint között a BAT-előrejelzési időszakban, valamint a csúcsok száma a BAT során), a BAT során teljesített lépések teljes száma, az önbeszámolt szorongás, az előzetes szorongás és a BAT lépésenkénti maximális szorongás, valamint az SPQ összpontszáma. A BAT-mérőszámokat minden lépéshez összegyűjtik, ezért a minimumokat, maximumokat és átlagokat összehasonlítják a két csoport között. A vizsgált elsődleges eredmények a BAT során teljesített lépések száma, a BAT során önbevallott szorongás, a BAT alatti SCR-csúcsok száma, az SPQ pontszám és a FOS pontszám. Az összes többi vizsgált változó másodlagos eredmény lesz. Ezenkívül a megvalósíthatóság és a tolerálhatóság értékelése érdekében rögzíteni kell a TMS kezelési üléseken való részvételt és a TMS kezelések korai befejezését. Az elsődleges vizsgált független változó a kezelt csoport lesz (iTBS vs. kontroll iTBS). A minta létszáma 40 fő (csoportonként 20 fő). Elő-összehasonlítási ANOVA-t kell végezni az 1-es típusú hiba korlátozására az összehasonlítások sokasága miatt.

A hipotéziseket csoportok közötti kétirányú t-próbákkal tesztelik, mivel a kutatók nem csak a hatás mértékét, hanem a hatás irányát is tesztelik. A kutatók arra számítanak, hogy a hatékonyság összehasonlítása a BAT-megközelítés során megnövekedett bizalomról, az SPQ-val és FSQ-val mért pókoktól való félelem csökkenéséről, valamint az ingerekre adott fiziológiai válasz (csökkentett HRV és SCR) csökkenéséről tanúskodik az aktív iTBS-sel és az expozícióval összehasonlítva a kontroll iTBS-sel és expozícióval. . A kutatók arra számítanak, hogy a megvalósíthatóság és a tolerálhatóság összehasonlítása nem mutat szignifikáns különbséget a TMS-kezelések látogatása, korai befejezése vagy szubjektív tolerálhatósága között a kezelési csoportok között.

KEDVEZMÉNYES ESEMÉNYEK KEZELÉSE A BAT-ot és az expozíciós kezeléseket adminisztráló oktatószemélyzet a bachelor-szinten képzett vagy jelenlegi UCLA hallgatókból áll. Ezeket a személyzetet egyelőre nem azonosították, de amint azonosítják, hozzáadják őket az IRB-hez és a protokollokhoz. A Szorongás és Depresszió Kutatóközpont (ADRC; Dr. Michelle Craske felügyelete alatt álló személyzet) munkatársai képezik ki őket a BAT és az expozíciós kezelések megfelelő beadására, valamint a kérdések, aggodalmak vagy váratlan megoldások kezelésére. ezekből a kezelésekből eredő események (beleértve a pszichés szorongás akut epizódjait, a pókok szökését stb.). Ezeknek a személyzetnek bőséges tapasztalata van abban, hogy másokat tanítson ezeknek a kezeléseknek a végrehajtására.

Három chilei rózsa tarantulát (Grammostola rosea) különálló terráriumokban, súlyozott fedővel tárolnak az ADRC (Life Sciences 5347) zárt helyiségében, Dr. Michelle Craske és laboratóriumi személyzete felügyelete alatt. Minden elérhető legjobb technika és expozíciós kezelés egy ellenőrzött zárt helyiségben történik, ablakok, nyitott szellőzőnyílások vagy más nagy nyílások nélkül, hogy minimálisra csökkentsék a tarantula kiszökésének valószínűségét. Minden vizsgálat elején és végén a vizsgáló személyzet megerősíti a tarantula jelenlétét a terráriumban, és megerősíti a terrárium teljes bezárását. Az aznapi tesztelés befejezése után a vizsgálati személyzet ismét megerősíti a pók jelenlétét és a terrárium lezárását indulás előtt.

Abban az esetben, ha egy pók kiszabadulna a terráriumából, a résztvevőt eltávolítják a teremből, és a vizsgáló személyzet azonnal visszazárja a termet, megkeresi a tarantulát, és visszaviszi a terráriumba, mindkét fél számára biztonságos módon. személyzetet és a pókot, amikor megtalálták. Ez azt jelenti, hogy a pókot egy lezárható, előre megnedvesített hordozóra kell rávenni, ideiglenesen lezárni, majd kinyitni a pók terráriumában. Bár a tarantulacsípés vagy a szőr kiemelkedésének kockázata alacsony, és az előfordulás kockázata alacsony, a vizsgálatot végző személyzet kesztyűt, védőszemüveget és hosszú ujjú laborköpenyt (mindhárom mellékelt) visel, mielőtt megpróbálná az áthelyezést a minimálisra csökkenteni. ezt a kockázatot. Ha alapos átvizsgálás után nem találják meg, a helyiség zárva marad, a laboratórium többi személyzetét és a PI-t értesítik, és további lépéseket tesznek a pók felkutatására.

A pók kiszökése vagy elzárása során elszenvedett sérüléseket, például pókharapást, nemkívánatos eseményként kell jelenteni. Ha ilyen esemény történik, az esemény időpontjában jelen lévő vizsgálati személyzetet felkérik, hogy lépjen kapcsolatba a PI-vel vagy egy vizsgálati klinikussal, aki felméri az esemény súlyosságát. Ha a PI-vel nem lépnek kapcsolatba valós időben, a személyzet az eseményt követő 24 órán belül felveszi a kapcsolatot a PI-vel, a PI pedig a tájékoztatást követő 24 órán belül jelenti a nemkívánatos eseményt.

A nyomozók a következő stratégiát alkalmazzák az öngyilkosság és más súlyos nemkívánatos események (SAE) kezelésére. Minden expozíciós és TMS eljárást a normál munkaidőben hajtanak végre, miközben a Klinikai TMS Szolgálatban pszichiáter van ügyeletben. Ha a résztvevők akut szorongást szenvednek el egy tanulmányút során, az ügyeletes pszichiáter megtesz minden szükséges lépést a felmerülő klinikai problémák megoldására. A PI minden expozíciós kezelés után 12-24 órával telefonon követi az összes résztvevőt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem szenvednek folyamatos szorongást, és a résztvevők elérhetőséget kapnak, hogy a PI mielőbb kapcsolatba léphessen. A PI szükség szerint engedéllyel rendelkező klinikusokat von be. Az első tanulmányi látogatás alkalmával az alanyok kitöltik a PHQ2 (a PHQ9-re reflex), a GAD7 és a HamD öngyilkossági tételeket, és egy kutatási asszisztenssel és klinikussal áttekintik válaszaikat. Az alanyokat minden látogatás alkalmával emlékeztetik arra is, hogy rendelkezésre áll-e egy klinikus, ha az alanynál bármilyen aggodalomra okot adó esemény jelentkezik, beleértve az öngyilkosságot vagy a nemkívánatos eseményeket. Ha ilyen esemény fordul elő, az alanynak utasítják, hogy lépjen kapcsolatba a PI-vel vagy egy vizsgálati klinikussal, aki standard klinikai protokollja szerint értékeli a prezentációt. Ez az értékelés a SAE-t kialakuló vagy nem kialakuló kategóriába sorolja. A nem sürgős események esetén a klinikusok úgy intézik, ahogy jónak látják. Gyors konzultáció elérhető a kutatásvezetővel; Ha a klinikus kapcsolatba lép a PI-vel, ő lesz a felelős azért, hogy az eseményt SAE-ként jelentse. Ha a PI-vel való konzultáció nem valós időben történik, a klinikus az esemény azonosítását követő 24 órán belül tájékoztatja a PI-t az eseményről. Sürgős események esetén, mint például az öngyilkosság súlyosbodása vagy az önkárosító magatartás, a klinikus utasítja az alanyt, hogy menjen a legközelebbi sürgősségi helyiségbe. Ha a klinikus aggódik az alany küszöbön álló biztonsága miatt, felveheti a kapcsolatot az alany által a beleegyező űrlapon sürgősségi kapcsolattartóként megnevezett személlyel, hogy a kapcsolattartó segítsen az alanynak a sürgősségi osztályra jutni. Ha egy ilyen intézkedés nem kivitelezhető, a klinikus kérheti, hogy az alany önkéntelenül a lehető legközelebbi sürgősségi osztályba kerüljön, amint azt Kalifornia állam mentális egészségügyi törvényei előírják, ahol a vizsgálatot végzik. A PI-vel vagy egy vizsgálati klinikussal bármikor konzultációra van lehetőség. Ha a PI valós időben felveszi a kapcsolatot, ő lesz a felelős a SAE-jelentés kezdeményezéséért. Ha a PI-vel nem lépnek kapcsolatba valós időben, a klinikus az eseményt követő 24 órán belül felveszi a kapcsolatot a PI-vel, majd a PI a tájékoztatást követő 24 órán belül befejezi a SAE jelentését. A nemkívánatos eseményekről szóló összes jelentést a PI felülvizsgálja, és az UCLA Intézményi Felülvizsgáló Testületének az irányelveinek megfelelően jelenteni fogja.