TMS 및 노출 요법

개요 실험은 4일로 구성됩니다. 1일차에는 정보에 입각한 동의, 설문지, 거미를 사용한 행동 접근 테스트, 거미를 사용한 일련의 짧은 노출, 첫 번째 TMS 치료(총 약 75-90분 동안)가 포함됩니다. 2일은 1일 후 1~2일에 발생하며 거미와 두 번째 TMS 처리(30분)를 사용한 짧은 노출의 두 번째 시리즈로 구성됩니다. 3일차는 2일차 이후 1~2일 후에 발생하며 일련의 짧은 노출과 TMS 치료(30분)로 구성됩니다. 4일차는 3일차 이후 5일에서 7일 후에 발생하며 첫 번째 방문(30분)에서 실시한 것과 동일한 행동 접근 테스트와 연구 후 설문지로 구성됩니다. 참가자는 활성 TMS 치료 그룹(공포 반응과 관련된 영역인 참가자의 복내측 전두엽 피질에 대한 iTBS 자극 프로토콜 사용) 또는 제어 TMS 치료 그룹(중앙 고랑에 동일한 iTBS 자극 프로토콜 사용)으로 무작위 배정됩니다. 반구 사이에는 기억이나 공포 반응과 관련이 없는 부위).

예비 참가자는 1) UCLA 심리학과 과목 풀(예: SONA)을 통해 모집된 학부생 및 2) 전단지를 통해 모집된 18세 이상의 일반 인구의 두 그룹에서 모집됩니다. 모든 예비 참가자는 참가 자격을 확인하기 위해 31개의 질문으로 구성된 SPQ(Spider Phobia Questionnaire)로 선별되며, 참여에 필요한 최소 총 점수는 17점 이상입니다.(Klorman, Weerts, Hastings, Melamed, & Lang, 1974) 참가자는 4번의 실험 방문을 모두 완료할 수 있는 경우에만 연구에 등록됩니다. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

1. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하며 사전 동의를 할 수 없습니다.
2. 정신병(정신병적 우울증, 정신분열증 또는 분열정동 진단(평생))이 있는 피험자; 양극성 장애(평생); 치매(평생); 지난 6개월 이내 섬망; 지난 1년 이내의 섭식 장애; 강박 장애(평생); 지난 1년간 외상 후 스트레스 장애; 자살 또는 자해 행동에 대한 급성 위험. 진단이 불확실하거나 모호한 환자(예: 우울증의 가성치매 배제)는 제외됩니다.
3. "자살 생각 또는 몸짓" 또는 "자살 시도"에 해당하는 HamD 자살 가능성 항목 점수가 '3' 또는 '4'인 피험자는 제외됩니다.
4. 지난 6개월 이내에 ECT에 노출된 피험자, 모든 조건에 대한 이전 TMS 치료 또는 VNS 치료(평생).
5. 두개골 골절의 과거력; 두개관으로 들어가는 두개골 수술; 공간 점유 두개내 병변; 뇌졸중, CVA 또는 TIA; 뇌동맥류; 파킨슨병 또는 헌팅턴병; 또는 다발성 경화증.
6. 달팽이관 이식, 이식된 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 조각을 포함한 두개내 이식의 모든 이력 이식된 심장박동조율기, 제세동기, 미주신경자극기, 뇌심부자극기; 또는 제품 라벨에 의해 금지된 기타 이식된 장치 또는 물체.
7. 간질, 뇌혈관 질환, 치매, 두개내압 증가, 반복적이거나 심각한 두부 외상 병력, CNS의 원발성 또는 이차성 종양을 포함한 신경학적 상태.
8. 현재 임신 ​​또는 모유 수유.
9. 장치를 배치할 이마 위 피부의 감염 또는 손상.
10. 발작 위험 증가: a) 발작 또는 간질 병력(또는 가족력) b) 뇌졸중, 두부 손상 또는 설명되지 않는 발작의 병력; c) 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 기타 약물과 같은 동시 약물 사용; d) 전해질 균형을 크게 변경하거나 발작 역치를 낮출 수 있는 이차 조건; e) TMS 용량을 정확하게 결정할 수 없도록 정량화할 수 있는 모터 임계값이 없습니다.
11. 알려진 꿀벌, 곤충 또는 거미류 알레르기
12. 임의의 연구 절차에 대한 기타 의학적 금기.

참가자는 연구에 참여한 후 과정 학점을 할당받거나 금전적 보상을 받습니다. SONA 모집을 통해 참여하신 분들은 학점을 받으실 수 있습니다. 참가자는 실험의 네 가지 방문을 모두 할 수 있는 경우에만 연구에 등록합니다. 참가자가 3번의 방문에 모두 참석하지 않은 경우에도 참가자가 실험을 수행한 시간에 대해 코스 학점이 부여됩니다(예: 1시간 동안 1학점).

심사 후 참가자는 첫 번째 방문 시 완료될 양식, 설문지 및 선별 도구의 백지 사본을 이메일로 받게 되며, 시간을 절약하기 위해 양식을 미리 작성하고 완성된 양식을 지참할 수 있음을 알려줍니다. , 그들이 원하는 경우. 그들은 이메일을 통해 양식을 반환하지 말고 첫 번째 방문에만 가져오라는 요청을 받을 것입니다.

DAY 1 1일차에 참가자는 연구의 성격을 충분히 설명하고 참가자가 질문할 시간을 가진 후 먼저 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 인구 통계 및 적격성 설문지(섹션 10.1, 항목 1.0 참조)를 작성하거나 이미 작성된 양식을 제출하면 완료 시 연구원이 검토합니다. 자격이 없는 참가자(즉, 벌, 곤충 또는 거미 알레르기가 있고 SPQ 점수가 17 미만이며 영어를 구사하지 못하는 참가자는 발작 역치를 낮추는 약을 복용하고 있거나 섹션 11.1에 나열된 기타 제외 기준)는 그들은 기준을 충족하지 않으며 이 시간에 연구 세션이 종료됨을 알렸습니다. 자격이 없는 것으로 확인된 참가자는 여전히 시간에 대해 1크레딧을 받습니다. 모든 관리 대상 설문지는 아래에 나열되어 있으며 이 IRB 제출물의 섹션 10.1, 항목 1.0에 업로드되어 있습니다.

거미 공포증 설문지(SPQ; Klorman et al, 1974) 인구 통계 및 적격성 설문지 거미 공포 설문지(FSQ; Szymanski & O'Donohue, 1995) PHQ2 PHQ9 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(특히 자살 항목) GAD7 추적 및 상환(이 설문지는 완료된 방문 횟수와 참가자가 자신의 시간에 대해 적절한 재정적 또는 과정 학점 보상을 받는 데 필요한 정보를 추적하는 데만 사용되며 연구에 사용된 연구 데이터는 포함하지 않습니다.)

모든 참가자는 살아있는 독거미로 BAT를 완료합니다. 실험의 이 단계는 9단계로 구성되어 있으며 각 단계 사이에 30초의 일시 중지를 포함하여 각각 30초 동안 지속됩니다. BAT 동안 자가 보고 및 생리학적 데이터가 각 단계에서 수집됩니다. 피부 전도 반응(SCR) 및 심박 변이도(HRV)는 BIOPAC MP150 하드웨어 및 AcqKnowledge 버전 4.2 소프트웨어(BIOPAC Systems, Inc.)를 사용하여 두려운 각성의 생리학적 측정으로 활용됩니다.(Appelhans & 루켄, 2006; Choi et al., 2017; Christopoulos, Uy, & Yap, 2016; Laine, Spitler, Mosher, & Gothard, 2009; Thayer, Åhs, Fredrikson, Sollers, & Wager, 2012; Williams et al., 2001) 기준선 SCR 및 HRV는 BAT 시작 전 3분 동안 측정됩니다. SCR은 피험자의 두 번째 및 세 번째 손가락에 부착된 전극에서 기록됩니다. 각 단계에서 평균 SCR 및 피크 SCR을 측정하고 개별 기준선과 비교합니다. HRV는 리드 II 전극 구성 기록의 R-R 간격에서 계산됩니다. 각 단계의 평균 HRV는 개별 기준선과 비교됩니다. 단계는 다음과 같습니다.

1. 닫힌 테라리움에서 독거미로부터 5피트 떨어져 서십시오.
2. 상단이 제거된 테라리움의 타란툴라에서 1피트 떨어져 서십시오.
3. 상단을 제거한 테라리움 측면에 양손을 놓습니다.
4. 타란툴라를 보면서 테라리움 유리에 코를 대십시오.
5. 테라리움 내부에 장갑을 낀 손을 반쯤 넣습니다.
6. 모든 손가락 끝이 테라리움 바닥에 닿도록 장갑을 낀 손을 테라리움 안에 넣습니다.
7. 모든 손가락 끝이 테라리움 바닥에 닿도록 맨손을 테라리움 안에 넣습니다.
8. 면봉으로 타란툴라 다리의 뒷면을 지속적으로 만지십시오.
9. 집게 손가락 끝으로 타란툴라 다리 뒤쪽을 계속 만지십시오.

BAT를 시작하기 전에 모든 참가자는 다음을 보고하는 지침을 읽게 됩니다. 실험은 각각 30초 동안 지속되는 9단계로 구성됩니다. 참가자가 다음 단계로 진행하기 전에 각 단계에 대한 지침을 소리내어 읽습니다. 각 단계는 다음 단계로 이동하기 전에 완료되어야 하며 단계는 대부분 순차적으로 완료됩니다. 각 단계에서 참가자의 가슴과 손가락에 있는 전극을 통해 참가자의 심박수와 발한이 기록됩니다. 실험자가 다음 단계에 대한 지침을 읽은 후 단계를 완료하기 전에 참가자는 단계를 완료하기 위한 참가자의 신뢰 수준을 0에서 100까지의 척도(0= 신뢰 없음, 25= 약한 신뢰, 50= 중간 신뢰도, 75= 높은 신뢰도, 100 = 완전 신뢰도) 및 0에서 100까지의 척도로 참가자의 예상 고통(0=고통 없음, 25=경미한 고통, 50=중간 고통, 75= 높은 고통, 100=심함) 고통). 각 단계를 완료한 후 참가자는 단계 중 최대 고통 수준을 0에서 100까지 평가하도록 요청받습니다. 참가자는 계속하기를 원하지 않는 경우 언제든지 철회할 수 있습니다. 이 시점에서 참가자는 테스트를 시작하기 전에 질문할 기회를 갖게 됩니다. 실험의 첫 번째 단계는 타란툴라가 닫힌 용기에 30초 동안 있는 동안 타란툴라로부터 5피트 떨어진 곳에 서 있는 것입니다. 실험의 마지막 단계는 피험자의 집게손가락 끝으로 타란툴라 다리 뒷부분을 30초 동안 연속적으로 터치하는 것이다.

BAT를 시작하기 전과 위의 지침에 대한 이해를 확인한 후 실험자는 참가자에게 9단계를 모두 완료할 수 있는 능력과 관련하여 전반적인 자신감과 전반적인 예상 고통을 평가하도록 요청합니다(위 지침의 등급 척도 참조). . 각 후속 단계 전에 참가자는 특정 단계를 완료할 수 있는 능력에 대한 자신감과 예상되는 고통을 평가하도록 요청받습니다. 각 단계에서 실험자는 거미의 움직임을 범주형 척도(0 = 움직임 없음, 1 = 약간 움직임, 2 = 움직임 많음)로 기록합니다. 각 단계 후에 참가자는 특정 단계를 완료하는 동안 자신의 최대 고통 수준을 평가하도록 요청받습니다. 마지막으로, 실험자는 주어진 참가자에 대해 기꺼이 완료한 단계 수를 기록합니다.

다음으로 모든 참가자는 BAT 동안 본 것과 다른 살아있는 독거미로 일련의 노출 관행에 참여합니다. 노출 요법은 시험 사이에 30초의 일시 중지와 함께 30초 기간의 10개의 동일한 노출 시험 시리즈로 구성됩니다. 참가자는 시험 기간 동안 타란툴라처럼 테라리움의 반대쪽 끝에 있는 테라리움(모든 손가락 끝이 테라리움 바닥에 닿음)에 장갑을 끼지 않은 손을 넣도록 요청받습니다. 일련의 노출을 완료하기 전에 참가자는 독거미 접근(예: 물림)과 관련하여 두려운 결과에 대해 질문을 받습니다. 참가자는 노출 중 어느 단계에서든 철회할 수 있으며 연구를 더 이상 계속하는 데 방해받지 않습니다.

일련의 노출에 이어 참가자는 iTBS 프로토콜을 사용하여 TMS 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 iTBS 치료 전에 TMS 코일은 피험자의 개별 휴면 운동 임계값(RMT) 또는 우측 외전무지 단미근(APB) 또는 제1등골간근(FDI)에서 운동 반응을 이끌어내는 데 필요한 최소 자극 강도로 보정됩니다. 운동 피질에 적용된 자극의 ≥ 50%에 대한 근육. 초기 보정 후, TMS 코일은 피험자의 복부 내측 전두엽 피질(vmPFC; 국제 10-20 EEG 전극 시스템의 위치 Fpz를 사용하여 결정됨), 공포 반응에 영향을 미치는 것으로 표시된 TMS 표적 위에 배치됩니다.(Baeken 외, 2010; 건 등, 2012, 2014; Suarez-Jimenez et al., 2018) 5Hz 반송파 위에 200ms마다 50Hz의 주파수에서 3개의 펄스 버스트에서 개별 RMT의 100% 자극 강도. 펄스 전달은 2초 이상이고 10초마다 반복되며 20회 연속으로 3.33분 동안 총 600개의 펄스가 전달됩니다.(Baeken 외, 2010; Bulteau 등, 2017; Guhn et al., 2014) 이 특정 프로토콜은 이전 작업에서 볼 수 있는 것처럼 전전두엽에서 피질 하부 네트워크(특히 편도체)까지 하향식 공포 회로에 영향을 주어야 한다는 가정을 기반으로 선택되었습니다.(Baeken 외, 2010; Bulteau 등, 2017; Guhn et al., 2014) 제어 iTBS는 피험자의 정중선 중앙 고랑 또는 정점(국제 10-20 EEG 전극 시스템의 위치 Cz를 사용하여 결정됨)에 대해 동일한 자극 매개변수로 구성됩니다. 이 배치는 정점 위의 위치가 자극된 피질의 양을 최소화하고 자극된 영역이 이 실험에서 검사된 회로와 연관되지 않기 때문에 제어를 위해 선택되었습니다.(Duecker & Sack, 2015) 알려진 효과가 없고 다른 TMS 부위와 유사한 위험 프로파일을 가지고 있기 때문에 TMS 연구에서 일반적으로 사용되는 대조 부위입니다. (Foltys et al., 2001; Jung, Bungert, Bowtell, & Jackson, 2016; Rossi et al., 2009; Weiss, Sparing, Fink, Tomasino, & Dafotakis, 2008) 임상적으로 관찰된 행동 또는 기분 효과 없음.(Jung 외, 2016; Rossi et al., 2009) 일부 연구에서는 기본 모드 네트워크의 활성화가 감소할 수 있음을 보여 주었지만, 이는 임상적으로 유의한 것으로 밝혀지지 않았습니다.(Jung et al., 2016)

DAY 2 위에서 설명한 대로 이 방문은 Day 1 이후 1~2일 후에 발생합니다. 모든 참가자는 첫 번째 방문에서 노출된 동일한 독거미로 두 번째 일련의 노출 실습에 참여하기 위해 실험실로 돌아갑니다. 그들은 각각 30초 동안 10번의 동일한 노출 실험을 거치게 되며 실험 사이에 30초의 일시 중지가 있습니다. 각 노출 시험 동안, 그들은 시험 동안 타란툴라처럼 테라리움의 반대쪽 끝에 있는 테라리움(모든 손가락 끝이 테라리움 바닥에 닿음)에 장갑을 끼지 않은 손을 넣도록 다시 요청받을 것입니다. 일련의 노출을 완료하기 전에 참가자는 독거미 접근(예: 물림)과 관련하여 두려운 결과에 대해 질문을 받습니다. 참가자는 노출 중 어느 단계에서든 철회할 수 있으며 연구를 더 이상 계속하는 데 방해받지 않습니다.

일련의 노출 관행에 따라 참가자는 1일차(vmPFC 대 정점)에 자극을 받은 동일한 위치에서 iTBS 치료 프로토콜을 사용하여 TMS 치료를 받게 됩니다.

DAY 3 이 방문은 Day 2와 동일하며 Day 2 이후 1~2일 후에 진행됩니다.

4일차 이 방문은 3일차 이후 5~7일 후에 이루어집니다. 모든 참가자는 섹션 10.1, 항목 1.0에 업로드된 거미 공포증 설문지(SPQ; Klorman et al, 1974) 및 거미 공포 설문지(FSQ; Szymanski & O'Donohue, 1995)를 작성하여 거미공포증 공포/ 받은 TMS 치료의 기능으로서 회피 증상. 다음으로, 모든 참가자는 동일한 타란툴라로 처음 방문했을 때 완료한 것과 동일한 BAT를 완료합니다(위의 1일차 참조). 자가 보고 및 생리학적(즉, SCR) 데이터가 다시 수집됩니다. 이 양식을 완성한 후 참가자는 연구 팀의 맹검되지 않은 구성원에 의해 브리핑을 받고 어느 그룹에 배정되었는지 알려줍니다. 그들은 그 시간에 연구와 관련하여 그들이 가지고 있는 질문이나 우려 사항이 무엇이든 토론하도록 격려받을 것입니다.

Day 4 완료 후 참가자는 학습 참여 시간당 1학점으로 시간에 대한 보상을 받습니다.

종속 변수(DV)는 SCR(BAT 예상 기간 동안의 기준선과 평균 수준의 차이 및 BAT 동안의 최고점 수)을 포함하여 치료 전 및 치료 후 거미에 대한 공포 및 회피의 정량적 자체 보고 및 행동 증상일 것입니다. BAT 동안 완료된 총 단계 수, 자체 보고된 조난, 예상 조난, BAT 단계당 최대 조난 및 SPQ의 총 점수. 각 단계에 대해 BAT 측정값이 수집되므로 두 그룹 간에 최소값, 최대값 및 평균이 비교됩니다. 검사된 주요 결과는 BAT 동안 완료한 단계 수, BAT 동안 자가 보고된 고통, BAT 동안 SCR 피크 수, SPQ 점수 및 FOS 점수입니다. 조사된 다른 모든 변수는 2차 결과가 됩니다. 또한 타당성 및 내약성 평가를 위해 TMS 치료 세션 참석 및 TMS 치료 세션 조기 종료가 기록됩니다. 조사된 1차 독립 변수는 치료 그룹(iTBS 대 대조군 iTBS)이 될 것입니다. 샘플 크기는 참가자 40명(그룹당 20명)입니다. 사전 비교 ANOVA는 비교의 다중성으로 인한 유형 1 오류를 제한하기 위해 수행됩니다.

가설은 연구자가 효과의 크기뿐만 아니라 효과의 방향에 대해서도 테스트하고 있다는 점에서 그룹 간 양측 t-테스트를 ​​사용하여 테스트됩니다. 연구자들은 효능 비교를 통해 대조군 iTBS 및 노출과 비교할 때 BAT 접근법 동안 증가된 자신감, SPQ 및 FSQ로 측정된 거미에 대한 승인된 두려움 감소, 자극에 대한 생리적 반응 감소(HRV 및 SCR 감소) 및 활성 iTBS 및 노출이 입증될 것으로 기대합니다. . 조사관은 타당성과 내약성의 비교가 치료 그룹 간의 TMS 치료 세션의 출석, 조기 종료 또는 주관적 내약성 등급 사이에 유의미한 차이를 나타내지 않을 것으로 예상합니다.

부작용 관리 BAT 및 노출 치료를 관리하는 연구 담당자는 학사 수준의 교육을 받았거나 현재 UCLA 학생입니다. 이 인원은 현재 식별되지 않았지만 식별되는 대로 IRB 및 프로토콜에 추가될 것입니다. 그들은 불안 및 우울증 연구 센터(ADRC; Michelle Craske 박사의 감독 하에 있는 직원)의 직원으로부터 BAT 및 노출 치료를 적절하게 관리하는 방법과 질문, 우려 사항 또는 예상치 못한 문제를 해결하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 이러한 치료로 인해 발생하는 사건(심리적 고통의 급성 에피소드, 거미 탈출 등 포함). 이 직원들은 이러한 치료를 관리하는 방법을 다른 사람들에게 교육한 충분한 경험을 가지고 있습니다.

3마리의 칠레 장미 독거미(Grammostola rosea)는 Michelle Craske 박사와 그녀의 실험실 직원의 감독하에 ADRC(Life Sciences 5347) 내의 잠긴 방에 무거운 뚜껑이 있는 개별 테라리움에 보관됩니다. 모든 BAT 및 노출 처리는 타란툴라 탈출 가능성을 최소화하기 위해 창문, 개방 통풍구 또는 기타 큰 개구부가 없는 통제된 밀폐된 방에서 이루어집니다. 모든 연구 세션의 시작과 끝에서 연구 인력은 테라리움 내 타란툴라의 존재를 확인하고 테라리움의 완전한 폐쇄를 확인합니다. 당일 테스트 종료 후 연구 인원은 출발 전에 거미의 존재와 테라리움 폐쇄를 다시 확인합니다.

거미가 테라리움에서 탈출해야 하는 경우 참가자는 방에서 제거되고 연구 인력은 즉시 방을 다시 닫고 타란툴라를 찾아 두 사람 모두에게 안전한 방식으로 다시 테라리움으로 옮깁니다. 직원과 거미가 발견되면. 여기에는 거미를 밀봉 가능한 사전 축축한 캐리어에 동축하고 임시로 밀봉한 다음 거미의 테라리움 내부에서 여는 작업이 포함됩니다. 타란툴라 물림이나 털 돌출로 인한 위험은 낮고 발생 위험은 낮지만, 연구 인력은 이동을 시도하기 전에 장갑, 보안경 및 긴팔 실험복(3가지 모두 제공됨)을 착용하여 최소화합니다. 이 위험. 철저한 수색 후에도 발견되지 않으면 방은 폐쇄된 상태로 유지되고 다른 실험실 직원과 PI에게 통보되며 거미를 찾기 위한 추가 조치가 취해질 것입니다.

거미에게 물린 것과 같이 거미가 탈출하거나 격리하는 과정에서 입은 모든 부상은 부작용으로 보고됩니다. 이러한 이벤트가 발생하면 이벤트 시간에 참석한 연구 담당자는 PI 또는 이벤트의 심각도를 평가할 연구 임상의에게 연락하도록 요청받을 것입니다. PI에게 실시간 연락이 되지 않는 경우, 해당 사건 발생 후 24시간 이내에 직원이 PI에게 연락하고, PI는 통보를 받은 후 24시간 이내에 부작용을 보고합니다.

조사관은 자살 경향 및 기타 심각한 부작용(SAE)을 관리하기 위해 다음 전략을 사용할 것입니다. 모든 노출 및 TMS 절차는 임상 TMS 서비스에 근무 중인 정신과 의사가 있는 정상 근무 시간 동안 수행됩니다. 참가자가 연구 방문 중에 심하게 괴로워하는 경우 담당 정신과 의사는 나타나는 모든 임상 문제를 해결하는 데 필요한 모든 조치를 취할 것입니다. PI는 모든 노출 치료 후 12-24시간 후에 모든 참가자에게 전화로 후속 조치를 취하여 지속적인 고통을 겪고 있지 않은지 확인하고 원하는 경우 PI가 더 빨리 연락할 수 있도록 연락처 정보를 참가자에게 제공합니다. PI에는 면허가 있는 임상의가 적절하게 참여합니다. 초기 연구 방문에서 피험자는 PHQ2(PHQ9에 대한 반사), GAD7 및 HamD 자살 가능성 항목을 완료하고 연구 조교 및 임상의와 함께 응답을 검토합니다. 또한 모든 피험자는 자살 경향이나 부작용을 포함하여 우려되는 사건이 발생하는 경우 임상의의 가용성에 대해 방문할 때마다 상기시켜 줄 것입니다. 그러한 사건이 발생하면 피험자는 표준 임상 프로토콜에 따라 발표를 평가할 PI 또는 연구 임상의에게 연락하도록 지시받을 것입니다. 이 평가는 SAE를 응급 또는 비응급으로 분류합니다. 응급 상황이 아닌 경우 임상의는 적합하다고 생각하는 대로 관리합니다. 주임 연구원과의 신속한 상담이 가능합니다. 임상의가 PI에 연락하면 해당 사건을 SAE로 보고할 책임이 있습니다. PI와의 실시간 상담이 이루어지지 않는 경우, 임상의는 이상반응 확인 후 24시간 이내에 PI에게 이를 알린다. 자살 충동이나 자해 행위의 악화와 같은 응급 사건의 경우, 임상의는 피험자에게 가능한 가장 가까운 응급실로 가도록 지시할 것입니다. 임상의가 피험자의 임박한 안전에 대해 우려하는 경우, 임상의는 동의서 양식에서 피험자가 지정한 개인에게 비상 연락 담당자로 연락하여 피험자가 응급실에 갈 수 있도록 도울 수 있습니다. 그러한 조치가 가능하지 않은 경우, 임상의는 연구가 수행되고 있는 캘리포니아 주 정신 건강법에 따라 가능한 가장 가까운 응급실로 피험자를 비자발적으로 데려가도록 청원할 수 있습니다. PI 또는 연구 임상의에게 연락하여 언제든지 상담이 가능합니다. PI에게 실시간으로 연락하면 SAE 보고를 시작할 책임이 있습니다. PI에게 실시간으로 연락이 되지 않는 경우, 임상의는 사건 발생 후 24시간 이내에 PI에게 연락하고 PI는 통보를 받은 후 24시간 이내에 SAE 보고를 완료합니다. 부작용에 대한 모든 보고서는 PI가 검토하고 해당 정책에 따라 UCLA 기관 검토 위원회에 보고됩니다.