TMS und Expositionstherapie

ÜBERBLICK Das Experiment wird vier Tage dauern. Tag 1 umfasst eine Einverständniserklärung, Fragebögen, einen Verhaltenstest mit einer Spinne, eine Reihe von kurzen Expositionen mit einer Spinne und die erste TMS-Behandlung (für insgesamt etwa 75-90 Minuten). Tag 2 findet ein bis zwei Tage nach Tag 1 statt und besteht aus einer zweiten Serie von kurzen Expositionen mit einer Spinne und der zweiten TMS-Behandlung (30 Minuten). Tag 3 findet ein bis zwei Tage nach Tag 2 statt und besteht ebenfalls aus einer Reihe von kurzen Expositionen und einer TMS-Behandlung (30 Minuten). Tag 4 findet fünf bis sieben Tage nach Tag 3 statt und besteht aus Fragebögen nach der Studie und einem identischen Verhaltensansatztest wie beim ersten Besuch (30 Minuten). Die Teilnehmer werden entweder einer aktiven TMS-Behandlungsgruppe (unter Verwendung eines iTBS-Stimulationsprotokolls über dem ventromedialen präfrontalen Kortex des Teilnehmers, einem Bereich, der an der phobischen Reaktion beteiligt ist) oder einer Kontroll-TMS-Behandlungsgruppe (unter Verwendung desselben iTBS-Stimulationsprotokolls über dem zentralen Sulkus) zugeteilt und zwischen Hemisphären, eine Stelle, die nicht mit Erinnerungen oder Angstreaktionen verbunden ist).

Potenzielle Teilnehmer werden aus zwei Gruppen rekrutiert: 1) Studenten im Grundstudium, die über den Fächerpool der UCLA-Psychologieabteilung (d. h. SONA) rekrutiert werden, und 2) die allgemeine Bevölkerung über 18, die über Flyer rekrutiert wird. Alle potenziellen Teilnehmer werden mit dem Spinnenphobie-Fragebogen (SPQ) mit 31 Fragen überprüft, um die Teilnahmeberechtigung sicherzustellen, wobei für die Teilnahme eine Mindestgesamtpunktzahl von mindestens 17 erforderlich ist. (Klorman, Weerts, Hastings, Melamed & Lang, 1974) Teilnehmer werden nur dann für die Studie eingeschrieben, wenn sie alle vier Besuche des Experiments absolvieren können. Zu den Ausschlusskriterien gehören:

1. Das Subjekt ist geistig oder rechtlich nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Personen mit Psychose (psychotische Depression, Schizophrenie oder schizoaffektive Diagnosen (lebenslang)); bipolare Störung (lebenslang); Demenz (lebenslang); Delirium innerhalb der letzten 6 Monate; Essstörung innerhalb des letzten Jahres; Zwangsstörung (lebenslang); posttraumatische Belastungsstörung innerhalb des letzten Jahres; akutes Suizidrisiko oder selbstverletzendes Verhalten. Patienten mit diagnostischer Unsicherheit oder Mehrdeutigkeit (z. Ausschluss von Pseudodemenz oder Depression) werden ausgeschlossen.
3. Probanden mit einem HamD-Suizidalitäts-Item-Score von „3“ oder „4“, was „suizidale Ideen oder Gesten“ oder „Suizidversuche“ entspricht, werden ausgeschlossen.
4. Probanden, die in den letzten 6 Monaten ECT ausgesetzt waren, eine vorherige TMS-Behandlung für einen beliebigen Zustand oder eine VNS-Behandlung (lebenslang).
5. Vorgeschichte von Schädelfrakturen; Schädelchirurgie, die in das Schädeldach eindringt; raumfordernde intrakranielle Läsion; Schlaganfall, CVA oder TIAs; zerebrales Aneurysma; Parkinson- oder Huntington-Krankheit; oder Multiple Sklerose.
6. Jegliche intrakranielle Implantation in der Vorgeschichte, einschließlich Cochlea-Implantat, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma-Clips oder -Spulen, Stents, Geschossfragmente; implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator, Vagusnervstimulator, Tiefenhirnstimulator; oder andere implantierte Geräte oder Gegenstände, die durch die Produktkennzeichnung kontraindiziert sind.
7. Neurologische Zustände, einschließlich Epilepsie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Demenz, erhöhter Hirndruck, wiederholte oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder mit primären oder sekundären Tumoren im ZNS.
8. aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
9. Infektion oder Verlust der Unversehrtheit der Haut über der Stirn, wo das Gerät positioniert wird.
10. Erhöhtes Anfallsrisiko wie angezeigt durch: a) Vorgeschichte (oder Familienanamnese) von Anfällen oder Epilepsie; b) Schlaganfall, Kopfverletzung oder unerklärliche Anfälle in der Vorgeschichte; c) gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken; d) Sekundärerkrankungen, die das Elektrolytgleichgewicht erheblich verändern oder die Krampfschwelle senken können; e) keine quantifizierbare motorische Schwelle, so dass die TMS-Dosierung nicht genau bestimmt werden kann.
11. Bekannte Bienen-, Insekten- oder Spinnentierallergie
12. Andere medizinische Kontraindikationen für eines der Studienverfahren.

Den Teilnehmern werden nach der Teilnahme an der Studie Kurspunkte gutgeschrieben oder sie erhalten eine finanzielle Entschädigung. Diejenigen, die über die SONA-Rekrutierung teilnehmen, erhalten eine Kursgutschrift. Die Teilnehmer melden sich nur dann für die Studie an, wenn sie alle vier Besuche des Experiments machen können. Wenn ein Teilnehmer nicht an allen drei Besuchen teilnimmt, wird die Zeit, die der Teilnehmer für das Experiment aufgewendet hat, dennoch für den Kurs gutgeschrieben (d. h. 1 Kreditpunkt für 1 Stunde).

Nach dem Screening erhalten die Teilnehmer leere Kopien der Formulare, Fragebögen und Screening-Tools, die beim ersten Besuch ausgefüllt werden, per E-Mail und werden darüber informiert, dass sie die Formulare im Voraus ausfüllen und die ausgefüllten Formulare mitbringen können, um Zeit zu sparen , wenn sie es wünschen. Sie werden gebeten, ihre Formulare nicht per E-Mail zurückzusenden, sondern nur zum ersten Besuch mitzubringen.

TAG 1 An Tag 1 geben die Teilnehmer zunächst ihre Einverständniserklärung ab, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde und der Teilnehmer Zeit hatte, Fragen zu stellen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer einen demografischen und Eignungsfragebogen aus (siehe Abschnitt 10.1, Punkt 1.0) oder reichen ihre bereits ausgefüllten Formulare ein, die nach dem Ausfüllen vom Forscher überprüft werden. Nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer (d. h. Teilnehmer mit Bienen-, Insekten- oder Spinnenallergien mit Ergebnissen unter 17 auf dem SPQ, die kein Englisch sprechen, Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle senken, oder andere Ausschlusskriterien, wie in Abschnitt 11.1 aufgeführt) werden darüber informiert, dass sie die Kriterien nicht erfüllen und die Forschungssitzung zu diesem Zeitpunkt beendet wird. Teilnehmer, die für nicht teilnahmeberechtigt befunden werden, erhalten dennoch 1 Gutschrift für ihre Zeit. Alle auszufüllenden Fragebögen sind unten aufgeführt und in Abschnitt 10.1, Punkt 1.0 dieser IRB-Einreichung hochgeladen.

Spider Phobia Questionnaire (SPQ; Klorman et al., 1974) Demographics & Eligibility Questionnaire Fear of Spiders Questionnaire (FSQ; Szymanski & O'Donohue, 1995) PHQ2 PHQ9 Hamilton Rating Scale for Depression (insbesondere das Item Suizidalität) GAD7 Tracking and Reimbursement (this Der Fragebogen wird ausschließlich verwendet, um die Anzahl der absolvierten Besuche und Informationen zu verfolgen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer für ihre Zeit die angemessene finanzielle Vergütung oder Kursgutschrift erhalten; er enthält keine für die Studie verwendeten Forschungsdaten)

Alle Teilnehmer absolvieren einen BAT mit einer lebenden Vogelspinne. Diese Phase des Experiments besteht aus 9 Schritten, die jeweils 30 Sekunden dauern, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen jedem Schritt. Während des BVT werden bei jedem Schritt selbstberichtete und physiologische Daten erhoben. Die Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden als physiologische Maße der ängstlichen Erregung unter Verwendung der BIOPAC MP150-Hardware und der AcqKnowledge-Software Version 4.2 (BIOPAC Systems, Inc.) verwendet (Appelhans & Lücken, 2006; Choi et al., 2017; Christopoulos, Uy & Yap, 2016; Laine, Spitler, Mosher & Gothard, 2009; Thayer, Ahs, Fredrikson, Sollers, & Wager, 2012; Williams et al., 2001) Baseline SCR und HRV werden 3 Minuten vor Beginn einer BAT gemessen. SCR wird von Elektroden aufgezeichnet, die an den zweiten und dritten Fingern der Probanden angebracht sind. Durchschnittliche SCRs und Spitzen-SCRs bei jedem Schritt werden gemessen und mit individuellen Basislinien verglichen. Die HRV wird aus den R-R-Intervallen in einer Aufzeichnung der Elektrodenkonfiguration der Ableitung II berechnet; Die durchschnittlichen HRVs von jedem Schritt werden mit individuellen Ausgangswerten verglichen. Die Schritte sind wie folgt:

1. Stellen Sie sich in einem geschlossenen Terrarium 1,50 m von der Vogelspinne entfernt auf
2. Stehen Sie 30 cm entfernt von der Vogelspinne im Terrarium mit abgenommenem Oberteil
3. Legen Sie beide Hände auf die Seite des Terrariums, wenn die Oberseite entfernt ist
4. Berühren Sie mit der Nase das Glas des Terrariums, während Sie die Vogelspinne betrachten
5. Platzieren Sie die behandschuhte Hand halbwegs im Terrarium
6. Legen Sie die behandschuhte Hand in das Terrarium, wobei alle Fingerspitzen den Boden des Terrariums berühren
7. Legen Sie die bloße Hand in das Terrarium, wobei alle Fingerspitzen den Boden des Terrariums berühren
8. Berühre die Rückseite des Beins der Vogelspinne kontinuierlich mit einem Wattestäbchen
9. Berühren Sie mit der Spitze des Zeigefingers kontinuierlich die Rückseite des Beins der Vogelspinne

Vor Beginn des BAT wird allen Teilnehmern eine Anleitung mit folgendem Inhalt vorgelesen: Das Experiment besteht aus 9 Schritten, die jeweils 30 Sekunden dauern. Anweisungen für jeden Schritt werden laut vorgelesen, bevor der Teilnehmer mit dem nächsten Schritt fortfährt. Jeder Schritt muss abgeschlossen sein, bevor mit dem nächsten Schritt fortgefahren wird, und die Schritte müssen in sequentieller Reihenfolge abgeschlossen werden. Bei jedem Schritt werden die Herzfrequenz und das Schwitzen des Teilnehmers über die Elektroden auf Brust und Finger des Teilnehmers aufgezeichnet. Nachdem der Experimentator die Anweisungen für den nächsten Schritt gelesen hat und bevor er den Schritt abschließt, wird der Teilnehmer auch gebeten, das Vertrauensniveau des Teilnehmers zu bewerten, um den Schritt auf einer Skala von 0 bis 100 abzuschließen (0 = kein Vertrauen, 25 = leichtes Vertrauen, 50 = mäßiges Vertrauen, 75 = hohes Vertrauen, 100 = volles Vertrauen) und die erwartete Belastung des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = keine Belastung, 25 = leichte Belastung, 50 = mäßige Belastung, 75 = hohe Belastung, 100 = starke Belastung). Not). Nach Abschluss jedes Schrittes werden die Teilnehmer gebeten, ihre maximale Belastung während des Schrittes auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Die Teilnehmer sind berechtigt, sich jederzeit zurückzuziehen, wenn sie nicht fortfahren möchten. An dieser Stelle haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zu stellen, bevor sie mit dem Testen beginnen. Der erste Schritt des Experiments besteht darin, 30 Sekunden lang 5 Fuß von der Vogelspinne entfernt zu stehen, während sie sich in ihrem geschlossenen Behälter befindet. Der letzte Schritt des Experiments besteht darin, die Rückseite des Beins der Vogelspinne mit der Spitze des Zeigefingers des Teilnehmers 30 Sekunden lang kontinuierlich zu berühren.

Vor Beginn des BVT und nachdem er sich vergewissert hat, dass er die obigen Anweisungen verstanden hat, bittet der Experimentator den Teilnehmer, sein/ihr allgemeines Selbstvertrauen und seine allgemeine antizipative Belastung in Bezug auf seine/ihre Fähigkeit zu bewerten, alle neun Schritte auszuführen (siehe Bewertungsskalen in den obigen Anweisungen). . Vor jedem weiteren Schritt wird der/die Teilnehmer/in gebeten, sein/ihr Selbstvertrauen und seine erwartete Belastung hinsichtlich seiner/ihrer Fähigkeit, diesen bestimmten Schritt zu vollenden, einzuschätzen. Bei jedem Schritt zeichnet der Experimentator die Bewegung der Spinne auf einer kategorialen Skala auf (0 = keine Bewegung, 1 = wenig Bewegung, 2 = viel Bewegung). Nach jedem Schritt wird der Teilnehmer gebeten, sein/ihr maximales Maß an Stress während des Abschlusses dieses bestimmten Schritts zu bewerten. Schließlich zeichnet der Experimentator die Anzahl der Schritte auf, die für einen bestimmten Teilnehmer bereitwillig durchgeführt wurden.

Als nächstes werden alle Teilnehmer eine Reihe von Expositionsübungen mit einer anderen lebenden Vogelspinne durchführen als der, die sie während des BAT gesehen haben. Die Expositionstherapie besteht aus einer Reihe von 10 identischen Expositionsversuchen mit einer Dauer von 30 Sekunden und einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Versuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, während des Versuchs eine unbehandschuhte Hand in das Terrarium zu legen (wobei alle Fingerspitzen den Boden des Terrariums berühren) am gegenüberliegenden Ende des Terrariums als die Vogelspinne. Vor Abschluss der Expositionsreihe werden die Teilnehmer nach ihrem befürchteten Ergebnis in Bezug auf die Annäherung an die Vogelspinne (z. B. gebissen) gefragt. Die Teilnehmer sind berechtigt, sich während der Exposition jederzeit zurückzuziehen, und werden nicht an der weiteren Fortsetzung der Studie gehindert.

Nach der Reihe von Expositionen werden die Teilnehmer TMS-Behandlungen unter Verwendung eines iTBS-Protokolls unterzogen. Vor der ersten iTBS-Behandlung wird die TMS-Spule auf die individuelle motorische Ruheschwelle (RMT) des Probanden oder die minimale Stimulusintensität kalibriert, die erforderlich ist, um eine motorische Reaktion im rechten Abductor pollicis brevis (APB) oder im ersten dorsalen Interosseus (FDI) auszulösen. Muskeln für ≥ 50 % der auf den motorischen Kortex ausgeübten Reize. Nach der anfänglichen Kalibrierung wird die TMS-Spule über dem ventralen medialen präfrontalen Kortex (vmPFC; bestimmt anhand der Position Fpz des internationalen 10-20-EEG-Elektrodensystems) des Probanden platziert, einem TMS-Ziel, das nachweislich die phobische Reaktion beeinflusst (Baeken et al., 2010; Guhn et al., 2012, 2014; Suarez-Jimenez et al., 2018) Stimulationsintensität von 100 % der individuellen RMT in Bursts von drei Impulsen mit einer Frequenz von 50 Hz alle 200 ms auf einer 5-Hz-Trägerwelle. Die Impulsabgabe dauert über 2 s und wird alle 10 s 20 Mal hintereinander wiederholt, sodass insgesamt 600 Impulse in 3,33 Minuten abgegeben werden (Baeken et al., 2010; Bulteau et al., 2017; Guhn et al., 2014) Dieses spezifische Protokoll wurde basierend auf der Annahme ausgewählt, dass es die Angstschaltkreise top-down von präfrontalen bis subkortikalen Netzwerken (insbesondere der Amygdala) beeinflussen sollte, wie in früheren Arbeiten zu sehen war (Baeken et al., 2010; Bulteau et al., 2017; Guhn et al., 2014) Kontroll-iTBS besteht aus den gleichen Stimulationsparametern über dem zentralen Sulcus oder Scheitel der Mittellinie des Probanden (wie anhand der Position Cz des internationalen 10-20-EEG-Elektrodensystems bestimmt). Diese Platzierung wurde zur Kontrolle gewählt, da ihre Position über dem Scheitel die Menge des stimulierten Cortex minimiert und der stimulierte Bereich nicht mit den in diesem Experiment untersuchten Schaltkreisen in Verbindung gebracht wird. (Duecker & Sack, 2015) Es ist eine häufig verwendete Kontrollstelle in TMS-Studien, da es mit keinen bekannten Wirkungen verbunden ist und ein ähnliches Risikoprofil wie andere TMS-Stellen hat. (Foltys et al., 2001; Jung, Bungert, Bowtell, & Jackson, 2016; Rossi et al., 2009; Weiss, Sparing, Fink, Tomasino, & Dafotakis, 2008) Es ist im Allgemeinen mit geringeren Kopfhautbeschwerden verbunden keine klinisch beobachteten Verhaltens- oder Stimmungseffekte. (Jung et al., 2016; Rossi et al., 2009) Einige Arbeiten haben eine mögliche Verringerung der Aktivierung des Standardmodus-Netzwerks gezeigt, obwohl dies nicht als klinisch signifikant befunden wurde. (Jung et al., 2016)

TAG 2 Wie oben beschrieben, findet dieser Besuch ein bis zwei Tage nach Tag 1 statt. Alle Teilnehmer kehren ins Labor zurück, um sich an einer zweiten Reihe von Expositionspraktiken mit derselben Vogelspinne aus den Expositionen beim ersten Besuch zu beteiligen. Sie werden 10 identischen Expositionsversuchen mit einer Dauer von jeweils 30 Sekunden unterzogen, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Versuchen. Während jedes Expositionsversuchs werden sie erneut gebeten, eine unbehandschuhte Hand in das Terrarium (mit allen Fingerspitzen den Boden des Terrariums berührend) am anderen Ende des Terrariums als die Vogelspinne während des Versuchs zu platzieren. Vor Abschluss der Expositionsreihe werden die Teilnehmer nach ihrem befürchteten Ergebnis in Bezug auf die Annäherung an die Vogelspinne (z. B. gebissen) gefragt. Die Teilnehmer sind berechtigt, sich während der Exposition jederzeit zurückzuziehen, und werden nicht an der weiteren Fortsetzung der Studie gehindert.

Nach der Reihe von Expositionspraktiken werden die Teilnehmer einer TMS-Behandlung unter Verwendung eines iTBS-Behandlungsprotokolls an derselben Stelle unterzogen, an der sie an Tag 1 stimuliert wurden (vmPFC vs. Vertex).

TAG 3 Dieser Besuch ist identisch mit Tag 2 und findet ein bis zwei Tage nach Tag 2 statt.

TAG 4 Dieser Besuch findet fünf bis sieben Tage nach Tag 3 statt. Alle Teilnehmer füllen den Spider Phobia Questionnaire (SPQ; Klorman et al., 1974) und den Fear of Spiders Questionnaire (FSQ; Szymanski & O'Donohue, 1995) aus, die in Abschnitt 10.1, Punkt 1.0 hochgeladen wurden, um zu testen, ob sich die Angst vor Spinnenphobie ändert. Vermeidungssymptome als Funktion der erhaltenen TMS-Behandlung. Als nächstes werden alle Teilnehmer einen identischen BAT wie bei ihrem ersten Besuch mit derselben Vogelspinne absolvieren (siehe TAG 1 oben). Selbstberichte und physiologische (d. h. SCR) Daten werden erneut erhoben. Nach dem Ausfüllen dieser Formulare werden die Teilnehmer von einem nicht verblindeten Mitglied des Studienteams befragt und darüber informiert, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden. Sie werden ermutigt, alle Fragen oder Bedenken zu besprechen, die sie zu diesem Zeitpunkt in Bezug auf die Studie haben.

Nach Abschluss von Tag 4 werden die Teilnehmer für ihre Zeit mit einem Credit pro Stunde Studienteilnahme vergütet.

Abhängige Variablen (DVs) sind quantitative Selbstberichte und Verhaltenssymptome der Angst und Vermeidung von Spinnen sowohl vor als auch nach der Behandlung, einschließlich SCR (Unterschied zwischen Ausgangswert und Durchschnittswert während der BVT-Erwartungsperiode und Anzahl der Spitzenwerte während der BAT), Gesamtzahl der während des BAT durchgeführten Schritte, selbstberichteter Stress, antizipatorischer Stress und maximaler Stress pro BAT-Schritt und Gesamtpunktzahl auf dem SPQ. BVT-Maßnahmen werden für jeden Schritt gesammelt und daher werden Minima, Maxima und Mittelwerte zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die untersuchten primären Ergebnisse sind die Anzahl der Schritte, die während der BAT durchgeführt wurden, die selbstberichtete Belastung während der BAT, die Anzahl der SCR-Spitzenwerte während der BAT, der SPQ-Score und der FOS-Score. Alle anderen untersuchten Variablen sind sekundäre Ergebnisse. Darüber hinaus werden zur Beurteilung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit die Teilnahme an TMS-Behandlungssitzungen und die vorzeitige Beendigung von TMS-Behandlungssitzungen aufgezeichnet. Die untersuchte primäre unabhängige Variable ist die Behandlungsgruppe (iTBS vs. Kontroll-iTBS). Die Stichprobengröße beträgt 40 Teilnehmer (20 pro Gruppe). Eine ANOVA vor dem Vergleich wird durchgeführt, um Fehler vom Typ 1 aufgrund der Vielzahl von Vergleichen zu begrenzen.

Hypothesen werden mit zweiseitigen t-Tests zwischen Gruppen getestet, da die Forscher nicht nur das Ausmaß eines Effekts, sondern auch die Richtung eines Effekts testen. Die Forscher erwarten, dass Vergleiche der Wirksamkeit ein erhöhtes Vertrauen während des BAT-Ansatzes, eine verringerte befürwortete Angst vor Spinnen, gemessen durch SPQ und FSQ, und eine verringerte physiologische Reaktion auf Stimuli (reduzierte HRV und SCR) mit aktiver iTBS und Exposition im Vergleich zu Kontroll-iTBS und Exposition zeigen werden . Die Forscher erwarten, dass Vergleiche der Durchführbarkeit und Verträglichkeit keinen signifikanten Unterschied zwischen der Teilnahme an, der vorzeitigen Beendigung oder den subjektiven Verträglichkeitsbewertungen von TMS-Behandlungssitzungen zwischen den Behandlungsgruppen zeigen.

MANAGEMENT VON UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN Das Studienpersonal, das die BVT- und Expositionsbehandlungen durchführt, muss auf Bachelor-Niveau ausgebildete oder derzeitige UCLA-Studenten sein. Dieses Personal wurde zu diesem Zeitpunkt noch nicht identifiziert, wird aber dem IRB und den Protokollen hinzugefügt, sobald es identifiziert wird. Sie werden vom Personal des Anxiety and Depression Research Center (ADRC; Personal unter der Aufsicht von Dr. Michelle Craske) darin geschult, wie sie die BVT- und Expositionsbehandlungen richtig anwenden und wie sie auf Fragen, Bedenken oder Unerwartetes eingehen Ereignisse, die sich aus diesen Behandlungen ergeben (einschließlich akuter Episoden psychischer Belastungen, Flucht von Spinnen usw.). Dieses Personal verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Schulung anderer in der Anwendung dieser Behandlungen.

Drei chilenische Rosen-Vogelspinnen (Grammostola rosea) werden in einzelnen Terrarien mit beschwerten Deckeln in einem verschlossenen Raum innerhalb des ADRC (Life Sciences 5347) unter der Aufsicht von Dr. Michelle Craske und ihrem Laborpersonal gelagert. Alle BATs und Expositionsbehandlungen finden in einem kontrollierten geschlossenen Raum ohne Fenster, offene Lüftungsöffnungen oder andere große Öffnungen statt, um die Wahrscheinlichkeit einer Tarantelflucht zu minimieren. Zu Beginn und am Ende jeder Studiensitzung bestätigt das Studienpersonal das Vorhandensein der Vogelspinne im Terrarium und bestätigt die vollständige Schließung des Terrariums. Nach Abschluss der Tests für den Tag bestätigt das Studienpersonal vor der Abreise erneut das Vorhandensein der Spinne und den Verschluss des Terrariums.

Für den Fall, dass eine Spinne aus ihrem Terrarium entkommen sollte, wird der Teilnehmer aus dem Raum entfernt und das Studienpersonal wird den Raum sofort wieder schließen, nach der Vogelspinne suchen und sie auf eine für beide sichere Weise zurück in das Terrarium bringen Personal und die Spinne, wenn sie gefunden werden. Dazu wird die Spinne zu einem versiegelbaren, vorbefeuchteten Träger gelockt, vorübergehend versiegelt und im Terrarium der Spinne geöffnet. Obwohl das Risiko eines Vogelspinnenbisses oder Haarvorsprungs gering ist und das Risiko des Auftretens gering ist, zieht das Studienpersonal Handschuhe, Augenschutz und einen langärmligen Laborkittel (alle drei werden zur Verfügung gestellt) an, bevor es versucht, es zu minimieren dieses Risiko. Wenn sie nach einer gründlichen Suche nicht gefunden wird, bleibt der Raum geschlossen, und andere Labormitarbeiter und der PI werden benachrichtigt, und es werden weitere Maßnahmen ergriffen, um die Spinne zu lokalisieren.

Jede Verletzung, die bei der Flucht oder Eindämmung einer Spinne erlitten wird, wie z. B. ein Spinnenbiss, wird als unerwünschtes Ereignis gemeldet. Sollte ein solches Ereignis auftreten, wird das zum Zeitpunkt des Ereignisses anwesende Studienpersonal gebeten, den PI oder einen Studienarzt zu kontaktieren, der die Schwere des Ereignisses beurteilt. Wenn der PI nicht in Echtzeit kontaktiert wird, wird sich das Personal innerhalb von 24 Stunden nach dem Ereignis mit dem PI in Verbindung setzen, und der PI wird dann das unerwünschte Ereignis innerhalb von 24 Stunden nach der Benachrichtigung melden.

Die Ermittler werden die folgende Strategie anwenden, um Suizidalität und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) zu behandeln. Alle Expositions- und TMS-Verfahren werden während der normalen Arbeitszeit durchgeführt, während ein Psychiater im Dienst des klinischen TMS-Dienstes ist. Sollten die Teilnehmer während eines Studienbesuchs akut in Bedrängnis geraten, wird der diensthabende behandelnde Psychiater alle erforderlichen Schritte unternehmen, um auftretende klinische Probleme zu lösen. Der PI wird alle Teilnehmer 12 bis 24 Stunden nach allen Expositionsbehandlungen telefonisch kontaktieren, um sicherzustellen, dass sie nicht unter anhaltendem Stress leiden, und die Teilnehmer erhalten Kontaktinformationen, damit der PI sie früher erreichen kann, falls sie dies wünschen. Der PI wird gegebenenfalls lizenzierte Kliniker einbeziehen. Beim ersten Studienbesuch werden die Probanden das PHQ2 (Reflex auf PHQ9), GAD7 und HamD-Suizidalitätselement ausfüllen und ihre Antworten mit einem Forschungsassistenten und Kliniker überprüfen. Alle Probanden werden bei jedem Besuch auch an die Verfügbarkeit eines Arztes erinnert, falls bei dem Probanden ein Anlass zur Besorgnis auftritt, einschließlich Suizidalität oder unerwünschte Ereignisse. Sollte ein solches Ereignis auftreten, wird der Proband angewiesen, sich an den PI oder einen Studienarzt zu wenden, der die Präsentation gemäß seinem klinischen Standardprotokoll bewertet. Diese Bewertung kategorisiert die SAE als auftauchend oder nicht auftauchend. Bei nicht aufkommenden Ereignissen werden die Kliniker nach eigenem Ermessen vorgehen. Eine schnelle Konsultation mit dem leitenden Prüfarzt ist verfügbar; Sollte sich der Arzt an den PI wenden, ist er oder sie dafür verantwortlich, das Ereignis als SAE zu melden. Wenn eine Konsultation mit dem PI nicht in Echtzeit durchgeführt wird, informiert der Arzt den PI innerhalb von 24 Stunden nach Feststellung des Ereignisses über das Ereignis. Bei auftretenden Ereignissen, wie z. B. der Verschlechterung der Suizidalität oder selbstverletzendem Verhalten, wird der Arzt den Patienten anweisen, die nächstmögliche Notaufnahme aufzusuchen. Sollte der Kliniker über die unmittelbare Sicherheit des Probanden besorgt sein, kann er oder sie die vom Probanden in der Einwilligungserklärung als Notfallkontakt benannte Person kontaktieren, damit die Kontaktperson dem Probanden helfen kann, in eine Notaufnahme zu gelangen. Wenn eine solche Maßnahme nicht durchführbar ist, kann der Kliniker beantragen, dass der Proband unfreiwillig in die nächstmögliche Notaufnahme gebracht wird, wie dies in den staatlichen Gesetzen zur psychischen Gesundheit in Kalifornien, wo die Studie durchgeführt wird, vorgesehen ist. Eine Beratung ist jederzeit durch Kontaktaufnahme mit dem PI oder einem Studienarzt möglich. Sollte der PI in Echtzeit kontaktiert werden, ist er dann für die Einleitung der SAE-Meldung verantwortlich. Wenn der PI nicht in Echtzeit kontaktiert wird, kontaktiert der Kliniker den PI innerhalb von 24 Stunden nach dem Ereignis, und der PI wird die SAE-Meldung dann innerhalb von 24 Stunden nach der Benachrichtigung abschließen. Alle Berichte über unerwünschte Ereignisse werden vom PI geprüft und dem UCLA Institutional Review Board gemäß dessen Richtlinien gemeldet.