- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04019249
HealthyWeightHub.fi: Web-pohjainen liikalihavuuden hallinta todellisessa kliinisessä ympäristössä
Tämä tutkimus arvioi Web-pohjaisen liikalihavuuden hallintaohjelman HealthyWeightCoaching (HWC) tehokkuutta HealthyWeightHub.fi:ssä (HWH) alusta. HWC on 12 kuukauden interventio todellisessa kliinisessä ympäristössä. Ohjelma sisältää yhdistelmän ravitsemusta, fyysistä aktiivisuutta ja kognitiivisia käyttäytymismenetelmiä, joilla on vahva perusta hyväksymis- ja sitoutumisterapialle.
Automaattisen interaktiivisen ohjelman lisäksi HWC:ssä on jokaiselle potilaalle osoitettu henkilökohtainen valmentaja. Potilaat ilmoittautuvat lähetteillä perusterveydestä, työterveyshuollosta, muista sairaaloista tai yksityisistä terveydenhuollon yksiköistä valtakunnallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi suurimmista kansanterveysongelmista maailmanlaajuisesti ja se lisää monien liikalihavuuteen liittyvien sairauksien riskiä. Lihavuuden hoito vaatii pitkäaikaisia toimenpiteitä, mutta siitä huolimatta on haastavaa tarjota pitkäaikaista hoitoa, kun tosielämän terveydenhuoltojärjestelmien resurssit ovat rajalliset. Tarvitaan uusia kustannustehokkaita ja helppokäyttöisiä interventiomenetelmiä.
Lihavuuden nykyaikainen hoito perustuu päivittäistä elämäntapaa muokkaaviin käyttäytymismuutoksiin, jotka ovat tuoreiden tutkimusten mukaan tehokkaita erityisesti diabeteksen ehkäisyssä. Uusia interaktiivisia teknologioita käyttävien verkko-ohjelmien hyödynnöstä ja tehokkuudesta tiedetään kuitenkin vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tosielämän verkkopohjaisen liikalihavuuden hallintaohjelman (HealthyWeightCoaching, HWC) tehokkuutta painonpudotukseen, terveyteen, elämänlaatuun ja tekijöihin, jotka ennustavat pitkän aikavälin menestystä ylipainoisten aikuisten potilaiden hoidossa.
Healthy Weight Coaching on uusi 12 kuukauden interventio tosielämän kliinisessä ympäristössä. Ohjelma sisältää yhdistelmän ravitsemusta, fyysistä aktiivisuutta ja kognitiivisia käyttäytymismenetelmiä, joilla on vahva perusta hyväksymis- ja sitoutumisterapialle. Ohjelma rakentuu viikoittaisista harjoitusmoduuleista.
Automaattisen interaktiivisen ohjelman lisäksi HWC:ssä on jokaiselle potilaalle osoitettu henkilökohtainen valmentaja. Potilaat ilmoittautuvat lähetteillä perusterveydestä, työterveyshuollosta, muista sairaaloista tai yksityisistä terveydenhuollon yksiköistä valtakunnallisesti. Ohjelma on potilaalle ilmainen.
12 kuukauden interventiota seuraa 5 vuoden seurantajakso. Terveyttä, elämänlaatua ja elämäntapoja koskevat kyselylomakkeet kerätään 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteissä. Ruumiinpaino kerätään viikoittaisilla lokeilla. Rekrytointi on käynnissä, koska ohjelmaa käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsi Pietiläinen, MD-PhD
- Puhelinnumero: +358505992295
- Sähköposti: kirsi.pietilainen@helsinki.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- University of Helsinki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m²
- mahdollisuus käyttää tietokonetta ja/tai älypuhelinta Internet-yhteydellä
- halu osallistua digitaaliseen hoito-ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu vakava sairaus, joka vaatii arviota liikalihavuuskeskuksesta
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Terveen painon valmennus
Interventio: Terve painovalmennus.
|
Healthy Weight Coaching on 52 viikon mittainen verkkopohjainen painonpudotusohjelma, joka koostuu viikoittaisista moduuleista, harjoituksista, vertaistuesta ja henkilökohtaisista valmennuksista.
Se sisältää teemoja, kuten ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, stressin selviytymisen, unen ja yleisen terveyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% painonpudotus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Keskimääräinen painon muutos %
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorinen laihtuminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
% potilaista saavutti painonpudotuksen 3-4,9 %, 5-9,9 % ja >10 %
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Itse ilmoittamia unimuuttujia mitataan kyselylomakkeella, joka on muokattu Basic Nordic Sleep Questionnairesta ja National FINRISK -tutkimuksesta.
Mukana on kysymyksiä unen kestosta, kronotyypistä, väsymyksestä, uniapneasta ja lääkityksestä.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan RAND36-kyselyllä.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Psykologista joustavuutta arvioidaan painon hyväksymis- ja toimintakyselyllä (AAQW).
Se on 22-osainen Likert-tyyppinen asteikko, joka mittaa painoon liittyvien ajatusten ja tunteiden hyväksymistä arvostetuilla teoilla.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Syömiskäyttäytymistä arvioidaan Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) -kyselyllä, joka mittaa ruokavalion hillintää, estokykyä ja nälkäherkkyyttä.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsi Pietiläinen, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HealthyWeightHub.fi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveellisen painon valmennus
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; Canadian Anesthesiologists' SocietyRekrytointiLoppuun palaminen | Ahdistus, EmotionaalinenKanada
-
University of RochesterValmisLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Georgia State UniversityCenters for Disease Control and Prevention; University of GeorgiaValmisLasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of Lorraine; Cnam-ISTNARekrytointiYlipaino ja lihavuusRanska
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationValmisVerenpaine | Ruokaturvallisuus | Ylipaino tai liikalihavuus | Ruokavalio, Terve | TerveydentilaYhdysvallat
-
University of GeorgiaYMCAValmis