- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04019249
HealthyWeightHub.fi: Webbasiertes Management von Fettleibigkeit in einer realen klinischen Umgebung
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines webbasierten Adipositas-Managementprogramms HealthyWeightCoaching (HWC) im Rahmen von HealthyWeightHub.fi (HWH)-Plattform. HWC ist eine 12-monatige Intervention in einem realen klinischen Umfeld. Das Programm umfasst eine Kombination aus Ernährung, körperlicher Aktivität und kognitiven Verhaltensansätzen mit einer starken Grundlage in der Akzeptanz- und Commitment-Therapie.
Zusätzlich zum automatisierten, interaktiven Programm umfasst HWC jedem Patienten einen persönlichen Coach. Die Patienten werden durch Überweisungen von der Grundversorgung, der Arbeitsmedizin, anderen Krankenhäusern oder von privaten Gesundheitseinrichtungen im ganzen Land in Finnland aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist weltweit eines der größten Gesundheitsprobleme und erhöht das Risiko für viele mit Fettleibigkeit verbundene Krankheiten. Die Behandlung von Fettleibigkeit erfordert langfristige Interventionen. Dennoch ist es eine Herausforderung, eine langfristige Behandlung anzubieten, wenn die Ressourcen in den realen Gesundheitssystemen begrenzt sind. Es werden neue kostengünstige und zugängliche Interventionsmethoden benötigt.
Die moderne Behandlung von Fettleibigkeit basiert auf Verhaltensänderungen, die den täglichen Lebensstil verändern und nach neueren Forschungsergebnissen insbesondere bei der Prävention von Diabetes wirksam sind. Über die Nutzung und Wirksamkeit von Online-Programmen, die neuartige interaktive Technologien nutzen, ist jedoch wenig bekannt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines realen, webbasierten Adipositas-Managementprogramms (HealthyWeightCoaching, HWC) in Bezug auf Gewichtsverlust, Gesundheit, Lebensqualität und Faktoren zu bewerten, die den langfristigen Erfolg bei der Behandlung übergewichtiger erwachsener Patienten vorhersagen.
Healthy Weight Coaching ist eine neuartige 12-monatige Intervention in einem realen klinischen Umfeld. Das Programm umfasst eine Kombination aus Ernährung, körperlicher Aktivität und kognitiven Verhaltensansätzen mit einer starken Grundlage in der Akzeptanz- und Commitment-Therapie. Das Programm gliedert sich in wöchentliche Übungsmodule.
Zusätzlich zum automatisierten, interaktiven Programm umfasst HWC jedem Patienten einen persönlichen Coach. Die Patienten werden durch Überweisungen von der Grundversorgung, der Arbeitsmedizin, anderen Krankenhäusern oder von privaten Gesundheitseinrichtungen im ganzen Land in Finnland aufgenommen. Die Nutzung des Programms ist für den Patienten kostenlos.
Auf die 12-monatige Intervention folgt ein 5-jähriger Überwachungszeitraum. Fragebögen zu Gesundheit, Lebensqualität und Lebensstil werden zu den Zeitpunkten 0, 3, 6, 9 und 12 Monate gesammelt. Das Körpergewicht wird durch wöchentliche Protokolle erfasst. Die Rekrutierung läuft noch, da das Programm derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kirsi Pietiläinen, MD-PhD
- Telefonnummer: +358505992295
- E-Mail: kirsi.pietilainen@helsinki.fi
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- University of Helsinki
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m²
- die Möglichkeit, einen Computer und/oder ein Smartphone mit Internetzugang zu nutzen
- Bereitschaft zur Teilnahme am digitalen Behandlungsprogramm
Ausschlusskriterien:
- eine schwere Erkrankung diagnostiziert wurde, die eine Beurteilung durch das Fachzentrum für Adipositas erfordert
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Gesundes Gewichtstraining
Intervention: Gesundes Gewichtscoaching.
|
Healthy Weight Coaching ist ein 52-wöchiges webbasiertes Abnehmprogramm, das aus wöchentlichen Modulen, Übungen, Peer-Support und Einzelcoaching besteht.
Es umfasst Themen wie Ernährung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung, Schlaf und allgemeine Gesundheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
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Mittlere Gewichtsveränderung in %
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Ausgangswert auf 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kategorischer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
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% der Patienten erreichten einen Gewichtsverlust von 3–4,9 %, 5–9,9 % und >10 %
|
Ausgangswert auf 12 Monate
|
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Schlafen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
|
Selbstberichtete Schlafvariablen werden anhand eines Fragebogens gemessen, der auf Basis des Basic Nordic Sleep Questionnaire und der National FINRISK-Studie modifiziert wurde.
Enthalten sind Fragen zu Schlafdauer, Chronotyp, Müdigkeit, Schlafapnoe und Medikamenten.
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Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem RAND36-Fragebogen gemessen.
|
Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
|
Die psychologische Flexibilität wird durch den Acceptance and Action Questionnaire for Weight (AAQW) bewertet.
Dabei handelt es sich um eine Likert-Skala mit 22 Items, die die Akzeptanz gewichtsbezogener Gedanken und Gefühle bei wertgeschätzten Handlungen misst.
|
Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Essverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
|
Das Essverhalten wird anhand des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) beurteilt, der die Zurückhaltung bei der Ernährung, die Enthemmung und die Anfälligkeit für Hunger misst.
|
Ausgangswert auf 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsi Pietiläinen, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HealthyWeightHub.fi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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