- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04020991
Korkea-asteen sairaalassa työskentelevien lääkäreiden uneliaisuus ja väsymys
Korkea-asteen sairaalassa työskentelevien lääkäreiden uneliaisuus ja väsymys: liittyykö se työhön vai onko taustalla unihäiriöitä
Unihäiriöt ovat tärkeitä terveysongelmia, jotka voivat heikentää heidän elämänlaatuaan vaikuttamalla niiden suorituskykyyn ja tuottavuuteen negatiivisesti. Vuorotyössä tai 24 tunnin puheluita tekevillä ihmisillä on yleensä epäsäännölliset unirytmit ja he valittavat usein väsymyksestä ja päiväsaikaan uneliaisuudesta. Tämä vaarantaa huomiomme, keskittymiskykymme ja muistimme, mikä voi johtaa vakaviin työtapaturmiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seuloa obstruktiivista uniapneaa korkea-asteen sairaalassa työskentelevien lääkäreiden keskuudessa ja selvittää OSAS:n ja väsymyksen ennustajia lääkäreillä, jotka työskentelevät usein yövuoroissa tai 24 tunnin puheluissa.
Mitä tämä sisältäisi? Osallistujan tulee täyttää demografiset tiedot ja vastata STOP-Bangin ja Epworthin uneliaisuusasteikon kyselyihin. Tämän jälkeen osallistujan tulee käyttää rannekellopulssioksimetriä juuri ennen nukkumaanmenoa illalla seuraavaan aamuun asti (vähintään 6 tuntia unta vaaditaan). Rannekello palautetaan tutkijalle seuraavana päivänä tietojen analysointia varten.
Hyödyt Toivomme, että seulotaan ja tunnistetaan ne, joilla on riski saada obstruktiivinen uniapnea, ja aloitetaan varhainen hoito niiden lääkäreiden keskuudessa, joilla on usein epäsäännöllisiä unirytmiä ja riittämätön uni työnsä luonteesta ja ajoituksesta johtuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Unihäiriö on yleinen terveysongelma maailmanlaajuisesti. On edelleen monia aikuisia, joilla on kliinisesti merkittäviä unen hengityshäiriöitä, jotka ovat jääneet diagnosoimatta. Yleisin unihäiriö on obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka on uneen liittyvä hengityssairaus, jolle on tunnusomaista ilmankierron täydellinen tai osittainen pysähtyminen, joka kestää yli 10 sekuntia jatkuvasta hengitysyrityksestä huolimatta. Se voi johtua toistuvasta ylempien hengitysteiden romahtamisesta tai tukkeutumisesta, joka johtuu uvulan ja pehmeän kitalaen rentoutumisesta, mikä johtaa kuorsauksen ja haukkomisen tunnusmerkkiin. Veren happitasot laskevat tämän hengityskatkoksen aikana, joka johtaa satunnaiseen hypoksemiaan, joka aiheuttaa henkilön heräämisen unesta muutaman kerran ja päättyy siten huonoon unen laatuun. OSA-potilaiden yleisiä oireita ovat väsymys, liiallinen päiväunisuus (EDS), unettomuus, nokturia ja aamupäänsäryt.
OSA-diagnoosi vahvistetaan polysomnografialla (PSG). Apnea- ja hypopneatapahtumien kokonaismäärä jaettuna unituntien kokonaismäärällä on apnea-hypopneaindeksi (AHI). Jos AHI on 5 kertaa tunnissa tai enemmän, tehdään OSA-diagnoosi. Vaikka PSG on kultainen standardi OSA:n diagnosoinnissa, resurssien rajallisten asetusten vuoksi on olemassa useita seulontakyselyitä ja kliinisiä menetelmiä, jotka on kehitetty arvioimaan OSA:n riskiä. Kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, korkea verenpaine, korkea BMI, ikä, niskan ympärysmitta ja miessukupuoli (STOP-Bang) on tehokas ja ytimekäs seulontatyökalu, joka koostuu kahdeksasta kaksijakoisesta (Kyllä/Ei) kysymyksestä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-8. Potilaat, joiden STOP-Bang-pistemäärä on 0–2, voidaan luokitella matalan riskin sairastua keskivaikeaan tai vaikeaan OSA:han, kun taas keskiarvoilla 3–4 ja pisteillä 5–8 on keskitaso ja korkea riski keskivaikeaan tai vaikeaan.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on yleisimmin käytetty kyselylomake uneliaisuuden mittaamiseen unettomuuden perusteella. ESS-pisteet perustuvat kahdeksaan erilaiseen tilanneuntaipumukseen, jotka antavat keskimääräisen unialttiuden. ESS-arvot vaihtelivat 0:sta (epätodennäköisesti nukahtaminen missään tilanteessa 24:ään (suuri mahdollisuus nukahtaa kaikissa kahdeksassa tilanteessa). Vähintään 10:n ESS-arvoja käytettiin liiallisen päiväuneliaisuuden määrittämiseen. Yöoksimetria voi olla yksinkertainen vaihtoehto polysomnografialle unihäiriöisen hengityksen havaitsemiseksi. Happidesaturaatioindeksi (ODI) on tunnin keskimääräinen desaturaatioiden lukumäärä, joka määritellään vähintään 4 %:n laskulla kyllästymisessä edellisen 120 sekunnin keskimääräisestä kyllästymisestä ja kestää yli 10 sekuntia. Vaihtoehtoisesti ODI on hyvä AHI:n ennustaja. ODI >10:llä on korkea herkkyys (93 %) ja kohtuullinen spesifisyys (75 %) havaita keskivaikea ja vaikea unihäiriö hengitys Hengitys Unihäiriöt ovat tärkeitä terveysongelmia, jotka voivat heikentää elämänlaatua vaikuttamalla haitallisesti heidän suorituskykyyn ja tuottavuuteensa. Lääkäreillä, jotka työskentelevät usein yövuoroissa tai 24 tunnin vuorossa, on usein epäsäännöllisiä unirytmiä ja univaje, joka aiheuttaa uneliaisuutta ja väsymystä. Kun riittämätön uni esiintyy vuorotyön rinnalla, lisääntynyt taipumus nukkua on vakavampi ongelma etenkin työssä. Tämä aiheuttaa myös neurokognitiivisten toimintojen, kuten huomion, keskittymiskyvyn ja muistin, heikkenemistä, mikä voi johtaa vakaviin työtapaturmiin. Tiedot unihäiriöiden esiintyvyydestä paikallislääkärien keskuudessa ovat edelleen rajallisia. Tästä syystä tarvitaan lisää tutkimusta sen arvioimiseksi, johtuiko lääkäreiden uneliaisuus ja väsymys heidän työnsä luonteesta vai onko taustalla unihäiriöitä, jotka voivat myötävaikuttaa diagnosoimattoman OSA:n oireisiin.
TAVOITE Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on nähdä OSA - oireyhtymän esiintyvyys korkea - asteen sairaalassa työskentelevien lääkäriharjoittelijoiden keskuudessa . Toinen tavoite on tunnistaa ennustajat OSAS:lle, väsymykselle ja riittämättömälle unelle tässä tutkimuspopulaatiossa.
MATERIAALIT JA MENETELMÄ Tämä kvantitatiivinen tutkimus tulevalla poikkileikkausmenetelmällä toimitetaan Malayan yliopiston lääketieteellisen keskuksen anestesiologian laitoksen (UMMC) ja Malayan yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisen tutkimuksen ja eettisen komitean tutkijavalvojan hyväksyttäväksi.
Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan tähän tutkimukseen rekrytoiduilta terveydenhuollon tarjoajilta, jotka tutkija suorittaa itse.
Sisällön kriteerit
1. Korkea-asteen sairaalassa työskentelevät lääkärit Poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, joilla on jo diagnosoitu OSA ja jotka ovat hoidossa
- Raskaus
Metodologia Kaikkien rekrytoitujen lääkäreiden on täytettävä demografiset tiedot, STOP-Bang- ja Epworth Sleepiness Scale -kyselylomakkeet. Jokaiselle osallistujalle annetaan rannekellopulssioksimetria yöllisen happisaturaation kotiseurantaa varten unen aikana. Osallistujan tulee käyttää rannekelloa ennen nukkumaanmenoa yöllä seuraavaan päivään. STOP-Bang- ja ESS-pisteitä verrataan ja ne korreloivat rannekellon pulssioksimetriasta kerättyjen tietojen kanssa.
TILASTOLLINEN ANALYYSI
- Otoskoon laskeminen Kuorsauksen ja obstruktiivisen uniapnean esiintyvyyden arvioimiseksi anestesiologian osastolla ja tehohoidossa työskentelevien terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa Malayan yliopiston yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa tarvitsemme 203 työntekijää saavuttaaksemme 3 %:n tarkkuuden esiintyvyyden arvioinnissa, joka oli 5 % edellisessä tutkimuksessa (Omur et). al., 2014) (Otoskokolaskin käyttäminen esiintyvyystutkimuksiin, Naing et al., 2006)
- Tilastolliset testit Demografiset tiedot analysoidaan käyttämällä moninkertaista lineaarista regressiota. OSA-oireyhtymän esiintyvyyttä harjoittelijoilla verrataan Chi-neliötestillä. Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Logistista regressioanalyysiä käytetään OSAS:n ennustajien tunnistamiseen; väsymys ja riittämättömän unen käsitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 50603
- University Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärit työskentelevät korkea-asteen sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- OSA on jo diagnosoitu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkärit työskentelevät korkea-asteen sairaalassa
|
Osallistujat, joiden happidesaturaatioindeksi on yli 10 (kohtalainen tai vaikea OSA), lähetetään viralliseen unitutkimukseen ja lähete Unilääketieteen klinikalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA:n esiintyvyys korkea-asteen sairaalassa työskentelevien lääkäreiden keskuudessa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Selvittää, johtuuko lääkäreiden uneliaisuus ja väsymys diagnosoimattomista unihäiriöistä
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäriväestön väsymyksen, riittämättömän unen ja OSA-oireyhtymän ennustajat
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tarkastellaan OSA:n esiintyvyyttä lääkäreiden keskuudessa
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chew Yin Wang, MBChB, University Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Yasin R, Muntham D, Chirakalwasan N. Uncovering the sleep disorders among young doctors. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1137-1144. doi: 10.1007/s11325-016-1380-6. Epub 2016 Aug 17.
- Arunsurat I, Luengyosluechakul S, Prateephoungrat K, Siripaupradist P, Khemtong S, Jamcharoensup K, Thanapatkaiporn N, Limpawattana P, Laohasiriwong S, Pinitsoontorn S, Boonjaraspinyo S, Sawanyawisuth K. Simplified Berlin Questionnaire for Screening of High Risk for Obstructive Sleep Apnea Among Thai Male Healthcare Workers. J UOEH. 2016 Sep;38(3):199-206. doi: 10.7888/juoeh.38.199.
- Chung F, Liao P, Elsaid H, Islam S, Shapiro CM, Sun Y. Oxygen desaturation index from nocturnal oximetry: a sensitive and specific tool to detect sleep-disordered breathing in surgical patients. Anesth Analg. 2012 May;114(5):993-1000. doi: 10.1213/ANE.0b013e318248f4f5. Epub 2012 Feb 24.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fahzwi A, Basheer H, Pateer M & Sharma S. 2017. Oxygen Desaturation Index For Diagnosing Obstructive Sleep Apnoea in Patients With Morbid Obesity. Thorax 72: A115
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .