- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04020991
Ospalost a únava mezi lékaři pracujícími v terciární nemocnici
Ospalost a únava mezi lékaři pracujícími v terciární nemocnici: Souvisí to s prací nebo jsou základní poruchy spánku
Poruchy spánku jsou důležité zdravotní problémy, které mohou snížit kvalitu života tím, že negativně ovlivní jejich výkonnost a produktivitu. Lidé, kteří pracují na směny nebo telefonují 24 hodin denně, mají obvykle nepravidelný spánek a často si stěžují na únavu a denní ospalost. To ohrozí naši pozornost, schopnost koncentrace a paměť, což může vést k vážným pracovním úrazům. Tato studie je zaměřena na screening obstrukční spánkové apnoe u lékařů pracujících v terciární nemocnici a na určení prediktorů OSAS a únavy u lékařů, kteří často pracují v nočních směnách nebo 24 hodin denně.
Co by to zahrnovalo? Účastník bude požádán o vyplnění demografických údajů a zodpovězení dotazníků STOP-Bang a Epworthské stupnice ospalosti. Poté bude muset účastník nosit pulsní oxymetr na náramkových hodinkách těsně před spaním v noci až do příštího rána (vyžaduje se minimálně 6 hodin spánku). Náramkové hodinky pak budou vráceny výzkumníkovi následující den za účelem analýzy dat.
Výhody Doufáme, že prohlédneme a identifikujeme ty, kteří jsou ohroženi obstrukční spánkovou apnoe, a zahájíme včasnou léčbu mezi lékaři, kteří mají často nepravidelný spánkový režim a nedostatečný spánek kvůli povaze a načasování své práce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Porucha spánku je celosvětově běžným zdravotním problémem. Stále existuje mnoho dospělých s klinicky významnou poruchou dýchání ve spánku, která zůstala nediagnostikována. Nejběžnější poruchou spánku je obstrukční spánková apnoe (OSA), což je porucha dýchání související se spánkem charakterizovaná úplným nebo částečným zastavením proudění vzduchu, které trvá déle než 10 sekund i přes neustálé úsilí o dýchání. Může k němu dojít v důsledku opakujícího se kolapsu nebo obstrukce horních cest dýchacích způsobených relaxací uvuly a měkkého patra, což vede k typickému chrápání a lapání po dechu. Hladina kyslíku v krvi se během tohoto přerušení dýchání sníží, což vede k občasné hypoxémii, která způsobí, že se jedinec několikrát probudí ze spánku, což skončí špatnou kvalitou spánku. Mezi běžné příznaky, které zažívají jedinci s OSA, patří únava, nadměrná denní ospalost (EDS), nespavost, nykturie a ranní bolesti hlavy.
Diagnóza OSA je potvrzena polysomnografií (PSG). Celkový počet příhod apnoe plus hypopnoe vydělený celkovým počtem hodin spánku je index apnoe-hypopnoe (AHI). Pokud je AHI 5krát za hodinu nebo větší, je stanovena diagnóza OSA. Navzdory tomu, že PSG je zlatým standardem v diagnostice OSA, existuje kvůli omezeným zdrojům několik screeningových dotazníků a klinických modalit, které byly vyvinuty k posouzení rizika OSA. Dotazník chrápání, únava, pozorovaná apnoe, vysoký krevní tlak, vysoký BMI, věk, obvod krku a mužské pohlaví (STOP-Bang) je účinný a stručný screeningový nástroj, který se skládá z osmi dichotomických (ano/ne) otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0-8. Pacienti se skóre STOP-Bang 0 až 2 mohou být klasifikováni jako nízkorizikové pro středně těžkou až těžkou OSA, zatímco střední skóre 3–4 a skóre 5–8 mají střední a vysoké riziko pro středně těžkou až těžkou OSA.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) je nejčastěji používaný dotazník pro měření ospalosti prostřednictvím sklonu ke spánku. Celkové skóre ESS je založeno na osmi různých situačních sklonech ke spánku, které dávají průměrný sklon ke spánku. Hodnoty ESS se pohybovaly od 0 (nepravděpodobné, že usnou v žádné situaci, do 24 (vysoká šance usnout ve všech osmi situacích). Hodnoty ESS alespoň 10 byly použity k definování nadměrné denní ospalosti. Noční oxymetrie může být jednoduchou alternativou k polysomnografii k detekci poruch dýchání ve spánku. Index kyslíkové desaturace (ODI) je hodinový průměrný počet desaturací, které jsou definovány minimálně o 4 % snížení saturace od průměrné saturace v předchozích 120 sekundách a trvající déle než 10 sekund. Alternativně je ODI dobrým prediktorem AHI. ODI > 10 má vysokou senzitivitu (93 %) a přiměřenou specifitu (75 %) pro detekci středně těžkých a těžkých poruch spánku, dýchání Poruchy spánku jsou důležité zdravotní problémy, které mohou snížit kvalitu života tím, že nepříznivým způsobem ovlivňují jejich výkon a produktivitu. Praktikující lékaři, kteří často pracují v nočních nebo 24hodinových směnách, mají často nepravidelný spánkový režim a nedostatek spánku, který způsobuje ospalost a únavu. Když nedostatečný spánek koexistuje s prací na směny, představuje zvýšený sklon ke spánku vážnější problém, zejména při práci. To také způsobuje zhoršení neurokognitivních funkcí, jako je pozornost, schopnost koncentrace a paměť, což může vést k vážným pracovním úrazům. Údaje o prevalenci poruch spánku mezi rezidentními lékaři jsou stále omezené. Proto bylo zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, zda ospalost a únava mezi lékaři byly způsobeny povahou jejich práce, nebo zda existují základní poruchy spánku, které mohou přispívat k příznakům nediagnostikované OSA.
CÍL Primárním cílem této studie je zjistit prevalenci syndromu OSA u školitelů pracujících v terciární nemocnici. Druhým cílem je identifikovat prediktory OSAS, únavy a vnímání nedostatečného spánku v této studované populaci.
MATERIÁLY A METODA Tato kvantitativní studie s prospektivní průřezovou metodou bude předložena ke schválení vedoucímu výzkumu Ústavu anesteziologie University Malaya Medical Center (UMMC) a výboru pro lékařský výzkum a etiku University Malaya Medical Center.
Písemný informovaný souhlas bude získán od poskytovatelů zdravotní péče přijatých do této studie, kterou provede sama výzkumnice.
Kritéria pro zařazení
1. Lékaři pracující v terciární nemocnici Kritéria vyloučení
- Jedinci, u kterých již byla diagnostikována OSA a na léčbě
- Těhotenství
Metodika Všichni přijatí lékaři budou muset vyplnit demografická data, dotazníky STOP-Bang a Epworth Sleepiness Scale. Pro domácí noční monitorování saturace kyslíkem během spánku bude každému účastníkovi poskytnuta pulzní oxymetrie náramkových hodinek. Účastník bude muset nosit náramkové hodinky před spaním v noci až do dalšího dne. Skóre STOP-Bang a ESS budou porovnány a korelovány s údaji získanými z pulzní oxymetrie náramkových hodinek.
STATISTICKÁ ANALÝZA
- Výpočet velikosti vzorku K odhadu prevalence chrápání a obstrukční spánkové apnoe mezi poskytovateli zdravotní péče pracujícími na oddělení anesteziologie a jednotky intenzivní péče University Malaya Medical Center potřebujeme 203 zaměstnanců, abychom dosáhli 3% přesnosti v odhadu prevalence, která byla 5% v předchozí studii (Omur et al., 2014) (Using Sample size calculator for Prevalence Studies, Naing et al., 2006)
- Statistické testy Demografické údaje budou analyzovány pomocí vícenásobné lineární regrese. Prevalence syndromu OSA u školitelů bude porovnána pomocí Chí-kvadrát testu. Hodnota p<0,05 bude považována za statisticky významnou. K identifikaci prediktorů pro OSAS bude použita logistická regresní analýza; únava a vnímání nedostatečného spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 50603
- University Malaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři pracující v terciární nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Již diagnostikována OSA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékaři pracující v terciární nemocnici
|
Účastníci, kteří zjistí, že mají index desaturace kyslíkem vyšší než 10 (střední až závažná OSA), budou posláni k provedení formální studie spánku a budou odesláni na kliniku spánkové medicíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence OSA mezi lékaři pracujícími v terciární nemocnici
Časové okno: 10 měsíců
|
Zjistit, zda k ospalosti a únavě mezi lékaři přispívají nediagnostikované poruchy spánku
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory únavy, vnímání nedostatečného spánku a syndromu OSA v populaci lékařů
Časové okno: 10 měsíců
|
Podívat se na prevalenci OSA mezi lékaři
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chew Yin Wang, MBChB, University Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Yasin R, Muntham D, Chirakalwasan N. Uncovering the sleep disorders among young doctors. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1137-1144. doi: 10.1007/s11325-016-1380-6. Epub 2016 Aug 17.
- Arunsurat I, Luengyosluechakul S, Prateephoungrat K, Siripaupradist P, Khemtong S, Jamcharoensup K, Thanapatkaiporn N, Limpawattana P, Laohasiriwong S, Pinitsoontorn S, Boonjaraspinyo S, Sawanyawisuth K. Simplified Berlin Questionnaire for Screening of High Risk for Obstructive Sleep Apnea Among Thai Male Healthcare Workers. J UOEH. 2016 Sep;38(3):199-206. doi: 10.7888/juoeh.38.199.
- Chung F, Liao P, Elsaid H, Islam S, Shapiro CM, Sun Y. Oxygen desaturation index from nocturnal oximetry: a sensitive and specific tool to detect sleep-disordered breathing in surgical patients. Anesth Analg. 2012 May;114(5):993-1000. doi: 10.1213/ANE.0b013e318248f4f5. Epub 2012 Feb 24.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fahzwi A, Basheer H, Pateer M & Sharma S. 2017. Oxygen Desaturation Index For Diagnosing Obstructive Sleep Apnoea in Patients With Morbid Obesity. Thorax 72: A115
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spánková studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada