- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04020991
Сонливость и усталость у врачей, работающих в больнице третичного уровня
Сонливость и усталость у врачей, работающих в третичной больнице: связано ли это с работой или в основе лежат нарушения сна
Нарушения сна являются важными проблемами со здоровьем, которые могут снизить качество жизни человека, негативно влияя на его работоспособность и продуктивность. Люди, которые работают посменно или звонят круглосуточно, обычно имеют нерегулярный сон и часто жалуются на усталость и дневную сонливость. Это поставит под угрозу наше внимание, способность к концентрации и память, что может привести к серьезным несчастным случаям на работе. Это исследование предназначено для скрининга обструктивного апноэ во сне среди врачей, работающих в больнице третичного уровня, и для определения предикторов СОАС и утомляемости среди врачей, которые часто работают в ночную смену или работают круглосуточно.
Что это будет включать? Участник должен будет заполнить демографические данные и ответить на вопросники шкалы сонливости STOP-Bang и Epworth. После этого участник должен будет носить наручные часы с пульсоксиметром непосредственно перед сном ночью до следующего утра (требуется минимум 6 часов сна). Затем на следующий день наручные часы возвращаются исследователю для целей анализа данных.
Преимущества Мы надеемся провести скрининг и выявить тех, у кого есть риск обструктивного апноэ во сне, и начать раннее лечение среди врачей, которые часто имеют нерегулярный режим сна и недосыпание из-за характера и времени их работы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Нарушение сна является распространенной проблемой здравоохранения во всем мире. До сих пор у многих взрослых клинически значимое нарушение дыхания во сне остается недиагностированным. Наиболее распространенным нарушением сна является обструктивное апноэ во сне (СОАС), которое представляет собой связанное со сном расстройство дыхания, характеризующееся полным или частичным прекращением потока воздуха, которое длится более 10 секунд, несмотря на непрерывную попытку вдохнуть. Это может произойти из-за рецидивирующего коллапса или обструкции верхних дыхательных путей, вызванной расслаблением язычка и мягкого неба, что приводит к характерным признакам храпа и одышки. Уровень кислорода в крови будет снижен во время этого прерывания дыхания, что приводит к случайной гипоксемии, вызывающей пробуждение человека ото сна несколько раз и, следовательно, заканчивающейся плохим качеством сна. Общие симптомы, с которыми сталкиваются люди с ОАС, включают усталость, чрезмерную дневную сонливость (EDS), бессонницу, никтурию и утренние головные боли.
Диагноз ОАС подтверждается полисомнографией (ПСГ). Общее количество эпизодов апноэ плюс гипопноэ, разделенное на общее количество часов сна, представляет собой индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ). Если ИАГ составляет 5 раз/час и более, ставится диагноз ОАС. Несмотря на то, что полисомнография является золотым стандартом диагностики СОАС, из-за ограниченных ресурсов существует несколько скрининговых опросников и клинических методов, разработанных для оценки риска СОАС. Опросник по храпу, усталости, наблюдаемому апноэ, высокому кровяному давлению, высокому ИМТ, возрасту, окружности шеи и мужскому полу (STOP-Bang) является эффективным и кратким инструментом скрининга, который состоит из восьми дихотомических вопросов (да/нет). Общий балл варьируется от 0 до 8. Пациенты с баллом STOP-Bang от 0 до 2 могут быть классифицированы как пациенты с низким риском СОАС средней и тяжелой степени, в то время как средний балл 3-4 и балл 5-8 имеют промежуточный и высокий риск СОАС средней и тяжелой степени соответственно.
Шкала сонливости Эпворта (ESS) является наиболее часто используемым опросником для измерения сонливости через склонность ко сну. Общие баллы ESS основаны на восьми различных ситуативных склонностях ко сну, которые дают среднюю склонность ко сну. Значения ESS варьировались от 0 (маловероятность заснуть в любой ситуации) до 24 (высокая вероятность заснуть во всех восьми ситуациях). Значения ESS не менее 10 использовались для определения чрезмерной дневной сонливости. Ночная оксиметрия может быть простой альтернативой полисомнографии для выявления нарушений дыхания во сне. Индекс кислородной десатурации (ODI) представляет собой среднечасовое количество десатураций, определяемых как минимум 4% снижением сатурации от средней сатурации за предшествующие 120 секунд и продолжительностью более 10 секунд. В качестве альтернативы ODI является хорошим предиктором AHI. ODI >10 имеет высокую чувствительность (93%) и приемлемую специфичность (75%) для выявления умеренных и тяжелых нарушений дыхания при нарушении сна. Врачи-стажеры, которые часто работают в ночные или 24-часовые смены, обычно имеют нерегулярный режим сна и лишение сна, вызывающие сонливость и усталость. Когда недостаток сна сочетается со сменной работой, повышенная склонность ко сну представляет собой более серьезную проблему, особенно во время работы. Это также вызывает ухудшение нейрокогнитивных функций, таких как внимание, способность к концентрации и память, что может привести к серьезным несчастным случаям на работе. Данные о распространенности нарушений сна среди врачей-ординаторов пока ограничены. Следовательно, необходимы дополнительные исследования, чтобы оценить, связаны ли сонливость и усталость среди врачей с характером их работы или же существуют нарушения сна, которые могут способствовать симптомам невыявленного ОАС.
ЦЕЛЬ Основная цель данного исследования – изучить распространенность синдрома СОАС среди врачей-стажеров, работающих в больнице третичного уровня. Вторая цель состоит в том, чтобы определить предикторы СОАС, усталости и восприятия недостаточного сна в этой исследуемой популяции.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Данное количественное исследование методом проспективного поперечного сечения будет представлено на утверждение научному руководителю отделения анестезиологии Медицинского центра Университета Малая (УГМК) и Комитету по медицинским исследованиям и этике Медицинского центра Университета Малая.
Письменное информированное согласие будет получено от медицинских работников, привлеченных к участию в этом исследовании, которое будет проводиться самим исследователем.
Критерии включения
1. Врачи, работающие в больнице третичного уровня Критерии исключения
- Лица, у которых уже диагностирован СОАС и которые находятся на лечении
- Беременность
Методология Все принятые на работу врачи должны будут заполнить демографические данные, опросники STOP-Bang и Epworth Sleepiness Scale. Каждому участнику будет выдан пульсоксиметр наручных часов для домашнего ночного мониторинга насыщения кислородом во время сна. Участник должен будет носить наручные часы перед сном ночью до следующего дня. Показатели STOP-Bang и ESS будут сравниваться и коррелироваться с данными, полученными при пульсоксиметрии наручных часов.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
- Расчет размера выборки Для оценки распространенности храпа и синдрома обструктивного апноэ во сне среди медицинских работников, работающих в отделении анестезиологии и интенсивной терапии Медицинского центра Малайского университета, нам требуется 203 сотрудника, чтобы достичь 3%-ной точности в оценке распространенности, которая составляла 5% в предыдущем исследовании (Omur et al. al., 2014) (Использование калькулятора размера выборки для исследований распространенности, Naing et al., 2006)
- Статистические тесты Демографические данные будут проанализированы с использованием множественной линейной регрессии. Распространенность синдрома СОАС среди врачей-стажеров будет сравниваться с использованием критерия Хи-квадрат. Значение p<0,05 будет считаться статистически значимым. Логистический регрессионный анализ будет использоваться для определения предикторов СОАС; усталость и восприятие недостаточного сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 50603
- University Malaya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Врачи, работающие в третичной больнице
Критерий исключения:
- Беременность
- Уже поставлен диагноз ОАС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Врачи, работающие в третичной больнице
|
Участники с индексом десатурации кислорода более 10 (от умеренного до тяжелого ОАС) будут направлены на официальное исследование сна и направление в клинику медицины сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность СОАС среди врачей, работающих в больнице третичного уровня
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Определить, связаны ли сонливость и усталость среди врачей с недиагностированными нарушениями сна.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы утомляемости, восприятия недостаточного сна и синдрома СОАС у врачей
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Посмотреть на распространенность СОАС среди врачей
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chew Yin Wang, MBChB, University Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Yasin R, Muntham D, Chirakalwasan N. Uncovering the sleep disorders among young doctors. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1137-1144. doi: 10.1007/s11325-016-1380-6. Epub 2016 Aug 17.
- Arunsurat I, Luengyosluechakul S, Prateephoungrat K, Siripaupradist P, Khemtong S, Jamcharoensup K, Thanapatkaiporn N, Limpawattana P, Laohasiriwong S, Pinitsoontorn S, Boonjaraspinyo S, Sawanyawisuth K. Simplified Berlin Questionnaire for Screening of High Risk for Obstructive Sleep Apnea Among Thai Male Healthcare Workers. J UOEH. 2016 Sep;38(3):199-206. doi: 10.7888/juoeh.38.199.
- Chung F, Liao P, Elsaid H, Islam S, Shapiro CM, Sun Y. Oxygen desaturation index from nocturnal oximetry: a sensitive and specific tool to detect sleep-disordered breathing in surgical patients. Anesth Analg. 2012 May;114(5):993-1000. doi: 10.1213/ANE.0b013e318248f4f5. Epub 2012 Feb 24.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fahzwi A, Basheer H, Pateer M & Sharma S. 2017. Oxygen Desaturation Index For Diagnosing Obstructive Sleep Apnoea in Patients With Morbid Obesity. Thorax 72: A115
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .