- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04020991
Sonnolenza e stanchezza tra i medici che lavorano in un ospedale terziario
Sonnolenza e stanchezza tra i medici che lavorano in un ospedale terziario: è correlato al lavoro o ci sono disturbi del sonno alla base
I disturbi del sonno sono importanti problemi di salute che possono ridurre la qualità della vita influenzando negativamente le prestazioni e la produttività. Le persone che lavorano a turni o effettuano chiamate 24 ore su 24 di solito hanno schemi di sonno irregolari e spesso lamentano stanchezza e sonnolenza diurna. Ciò compromette la nostra attenzione, la capacità di concentrazione e la memoria che possono portare a gravi incidenti sul lavoro. Questo studio ha lo scopo di esaminare l'apnea ostruttiva del sonno tra i medici che lavorano in un ospedale terziario e di determinare i predittori di OSAS e stanchezza tra i medici che lavorano frequentemente turni notturni o 24 ore su 24.
Cosa comporterebbe? Al partecipante sarà richiesto di compilare i dati demografici e rispondere ai questionari della scala della sonnolenza STOP-Bang e Epworth. Dopodiché, il partecipante dovrà indossare un pulsossimetro da orologio da polso appena prima di andare a dormire la notte fino al mattino successivo (è richiesto un minimo di 6 ore di sonno). L'orologio da polso verrà quindi restituito al ricercatore il giorno successivo per l'analisi dei dati.
I vantaggi Speriamo di esaminare e identificare coloro che sono a rischio di apnea ostruttiva del sonno e iniziare il trattamento precoce tra i medici che spesso hanno schemi di sonno irregolari e sonno insufficiente a causa della natura e dei tempi del loro lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Il disturbo del sonno è un problema di salute comune a livello globale. Ci sono ancora molti adulti con disturbi respiratori del sonno clinicamente significativi rimasti non diagnosticati. Il disturbo del sonno più comune è l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), che è un disturbo respiratorio correlato al sonno caratterizzato dalla cessazione totale o parziale del flusso d'aria che dura più di 10 secondi nonostante uno sforzo continuo per respirare. Può verificarsi a causa del collasso ricorrente o dell'ostruzione delle vie aeree superiori causata dal rilassamento dell'ugola e del palato molle che porta a un segno distintivo di russamento e respiro affannoso. I livelli di ossigeno nel sangue saranno ridotti durante questa interruzione della respirazione che porta a ipossiemia occasionale che fa sì che un individuo si risvegli dal sonno alcune volte e quindi si concluda con una scarsa qualità del sonno. I sintomi comuni sperimentati da individui con OSA includono affaticamento, eccessiva sonnolenza diurna (EDS), insonnia, nicturia e mal di testa mattutino.
La diagnosi di OSA è confermata con una polisonnografia (PSG). Il numero totale di eventi di apnea più ipopnea diviso per il totale delle ore di sonno è l'indice di apnea-ipopnea (AHI). Se l'AHI è 5 volte/ora o più, viene fatta una diagnosi di OSA. Nonostante il PSG sia il gold standard nella diagnosi di OSA, a causa delle risorse limitate, sono stati sviluppati diversi questionari di screening e modalità cliniche per valutare il rischio di OSA. Il questionario su russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione alta, indice di massa corporea elevato, età, circonferenza del collo e sesso maschile (STOP-Bang) è uno strumento di screening efficace e conciso che consiste in otto domande dicotomiche (Sì/No). Il punteggio totale va da 0 a 8. I pazienti con punteggio STOP-Bang da 0 a 2 possono essere classificati come a basso rischio di OSA da moderata a grave, mentre il punteggio medio 3-4 e il punteggio di 5-8 hanno rispettivamente un rischio intermedio e alto di OSA da moderata a grave.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) è il questionario più comunemente utilizzato per misurare la sonnolenza attraverso la propensione al sonno. I punteggi ESS totali si basano su otto diverse propensioni al sonno situazionali, che danno una propensione al sonno media. I valori ESS variavano da 0 (improbabilità di addormentarsi in qualsiasi situazione a 24 (alta probabilità di addormentarsi in tutte e otto le situazioni). Sono stati utilizzati valori ESS di almeno 10 per definire l'eccessiva sonnolenza diurna L'ossimetria notturna può essere una semplice alternativa alla polisonnografia per rilevare i disturbi respiratori del sonno. L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) è il numero medio orario di desaturazioni, che sono definite come una diminuzione della saturazione di almeno il 4% rispetto alla saturazione media nei 120 secondi precedenti e che durano più di 10 secondi. In alternativa, l'ODI è un buon predittore di AHI. ODI> 10 ha un'elevata sensibilità (93%) e una ragionevole specificità (75%) per rilevare disturbi respiratori del sonno moderati e gravi I disturbi del sonno sono importanti problemi di salute che possono ridurre la qualità della vita influenzando negativamente le prestazioni e la produttività. I dottori in formazione che lavorano frequentemente nei turni notturni o 24 ore su 24 hanno comunemente schemi di sonno irregolari e privazione del sonno che causano sonnolenza e stanchezza. Quando il sonno insufficiente coesiste con il lavoro a turni, una maggiore tendenza al sonno pone un problema più serio soprattutto durante il lavoro. Ciò provoca anche il deterioramento delle funzioni neurocognitive come l'attenzione, la capacità di concentrazione e la memoria che possono portare a gravi incidenti sul lavoro. I dati sulla prevalenza dei disturbi del sonno tra i medici specializzandi sono ancora limitati. Quindi, sono necessarie ulteriori ricerche per valutare se la sonnolenza e la stanchezza tra i medici fossero dovute alla natura del loro lavoro o se ci fossero disturbi del sonno sottostanti che possono contribuire ai sintomi di OSA non diagnosticati.
OBIETTIVO L'obiettivo primario di questo studio è vedere la prevalenza della sindrome OSA tra i medici in formazione che lavorano in un ospedale terziario. Il secondo obiettivo è identificare i predittori di OSAS, stanchezza e percezione di sonno inadeguato in questa popolazione di studio.
MATERIALI E METODO Questo studio quantitativo con un metodo trasversale prospettico sarà sottoposto all'approvazione del supervisore della ricerca del Department of Anesthesiology University Malaya Medical Center (UMMC) e del Medical Research and Ethics Committee del University Malaya Medical Center.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto dagli operatori sanitari reclutati in questo studio che sarà condotto dalla stessa ricercatrice.
Criteri di inclusione
1. Medici che lavorano in un ospedale terziario Criteri di esclusione
- Individui che hanno già diagnosticato l'OSA e sono in trattamento
- Gravidanza
Metodologia Tutti i medici reclutati dovranno compilare i dati demografici, i questionari STOP-Bang e Epworth Sleepiness Scale. A ciascun partecipante verrà fornito un pulsossimetro da polso per il monitoraggio notturno della saturazione dell'ossigeno a casa durante il sonno. Il partecipante dovrà indossare l'orologio da polso prima di dormire la notte fino al giorno successivo. I punteggi STOP-Bang e ESS saranno confrontati e correlati con i dati raccolti dalla pulsossimetria dell'orologio da polso.
ANALISI STATISTICA
- Calcolo della dimensione del campione Per stimare la prevalenza del russamento e dell'apnea ostruttiva del sonno tra gli operatori sanitari che lavorano nel Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit University Malaya Medical Center abbiamo bisogno di 203 dipendenti per ottenere una precisione del 3% nella stima della prevalenza che era del 5% nello studio precedente (Omur et al., 2014) (Utilizzo del calcolatore delle dimensioni del campione per gli studi sulla prevalenza, Naing et al., 2006)
- Test statistici I dati demografici saranno analizzati utilizzando la regressione lineare multipla. La prevalenza della sindrome OSA tra i medici tirocinanti verrà confrontata utilizzando il test del Chi-quadrato. Un valore di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo. L'analisi di regressione logistica sarà utilizzata per identificare i predittori di OSAS; stanchezza e percezione di sonno inadeguato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 50603
- University Malaya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici che lavorano in un ospedale terziario
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Già diagnosticato con OSA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Medici che lavorano in un ospedale terziario
|
I partecipanti che hanno notato un indice di desaturazione dell'ossigeno superiore a 10 (OSA da moderato a grave) verranno indirizzati a uno studio formale del sonno e indirizzati alla clinica di medicina del sonno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di OSA tra i medici che lavorano in un ospedale terziario
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Determinare se la sonnolenza e la stanchezza tra i medici sono dovute a disturbi del sonno non diagnosticati
|
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Predittori di stanchezza, percezione di sonno inadeguato e sindrome OSA nella popolazione medica
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Per esaminare la prevalenza di OSA tra i medici
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chew Yin Wang, MBChB, University Malaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Yasin R, Muntham D, Chirakalwasan N. Uncovering the sleep disorders among young doctors. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1137-1144. doi: 10.1007/s11325-016-1380-6. Epub 2016 Aug 17.
- Arunsurat I, Luengyosluechakul S, Prateephoungrat K, Siripaupradist P, Khemtong S, Jamcharoensup K, Thanapatkaiporn N, Limpawattana P, Laohasiriwong S, Pinitsoontorn S, Boonjaraspinyo S, Sawanyawisuth K. Simplified Berlin Questionnaire for Screening of High Risk for Obstructive Sleep Apnea Among Thai Male Healthcare Workers. J UOEH. 2016 Sep;38(3):199-206. doi: 10.7888/juoeh.38.199.
- Chung F, Liao P, Elsaid H, Islam S, Shapiro CM, Sun Y. Oxygen desaturation index from nocturnal oximetry: a sensitive and specific tool to detect sleep-disordered breathing in surgical patients. Anesth Analg. 2012 May;114(5):993-1000. doi: 10.1213/ANE.0b013e318248f4f5. Epub 2012 Feb 24.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fahzwi A, Basheer H, Pateer M & Sharma S. 2017. Oxygen Desaturation Index For Diagnosing Obstructive Sleep Apnoea in Patients With Morbid Obesity. Thorax 72: A115
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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