- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04020991
Slaperigheid en vermoeidheid bij artsen die in een tertiair ziekenhuis werken
Slaperigheid en vermoeidheid bij artsen die in een tertiair ziekenhuis werken: is het werkgerelateerd of zijn er onderliggende slaapstoornissen
Slaapstoornissen zijn belangrijke gezondheidsproblemen die de kwaliteit van leven kunnen verminderen door hun prestaties en productiviteit op een negatieve manier te beïnvloeden. Mensen die in ploegendienst werken of 24 uur per dag bellen, hebben meestal een onregelmatig slaappatroon en klagen vaak over vermoeidheid en slaperigheid overdag. Dit brengt onze aandacht, concentratievermogen en geheugen in gevaar, wat kan leiden tot ernstige arbeidsongevallen. Deze studie is bedoeld om te screenen op obstructieve slaapapneu bij artsen die in een tertiair ziekenhuis werken en om de voorspellers van OSAS en vermoeidheid te bepalen bij artsen die vaak nachtdiensten of 24-uursdiensten werken.
Wat zou dit inhouden? De deelnemer moet demografische gegevens invullen en de vragenlijsten over de STOP-Bang- en Epworth-slaperigheidsschaal beantwoorden. Daarna moet de deelnemer een pulsoximeter met polshorloge dragen net voordat hij 's nachts gaat slapen tot de volgende ochtend (minimaal 6 uur slaap vereist). Het polshorloge wordt dan de volgende dag teruggegeven aan de onderzoeker voor data-analyse.
De voordelen We hopen diegenen te screenen en te identificeren die het risico lopen op obstructieve slaapapneu en vroege behandeling te starten bij artsen die vaak een onregelmatig slaappatroon en onvoldoende slaap hebben vanwege de aard en timing van hun werk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Slaapstoornis is wereldwijd een veelvoorkomend gezondheidsprobleem. Er zijn nog steeds veel volwassenen met klinisch significante slaapstoornissen die niet gediagnosticeerd zijn. De meest voorkomende slaapstoornis is obstructieve slaapapneu (OSA), een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door een volledige of gedeeltelijke onderbreking van de luchtstroom die langer dan 10 seconden duurt, ondanks een voortdurende inspanning om te ademen. Het kan optreden als gevolg van terugkerende instorting of obstructie van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door ontspanning van de huig en het zachte gehemelte, wat leidt tot een kenmerk van snurken en hijgen. Het zuurstofgehalte in het bloed zal worden verlaagd tijdens deze onderbreking van de ademhaling, wat leidt tot incidentele hypoxemie, waardoor een persoon een paar keer uit zijn slaap ontwaakt en daardoor eindigt met een slechte slaapkwaliteit. De meest voorkomende symptomen die mensen met OSA ervaren, zijn vermoeidheid, overmatige slaperigheid overdag (EDS), slapeloosheid, nocturie en ochtendhoofdpijn.
De diagnose OSA wordt bevestigd met een polysomnografie (PSG). Het totale aantal apneu plus hypopneu gebeurtenissen gedeeld door het totale aantal slaapuren is de Apneu-Hypopneu Index (AHI). Als de AHI 5 keer/uur of meer is, wordt de diagnose OSA gesteld. Ondanks dat PSG de gouden standaard is bij het diagnosticeren van OSA, zijn er vanwege beperkte middelen verschillende screeningvragenlijsten en klinische modaliteiten ontwikkeld om het risico op OSA te beoordelen. De vragenlijst over snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, hoge bloeddruk, hoge BMI, leeftijd, nekomtrek en mannelijk geslacht (STOP-Bang) is een effectief en beknopt screeningsinstrument dat bestaat uit acht dichotome (ja/nee) vragen. De totale score varieert van 0-8. Patiënten met een STOP-Bang-score van 0 tot 2 kunnen worden geclassificeerd als laag risico voor matige tot ernstige OSA, terwijl middenscore 3-4 en score van 5-8 respectievelijk een gemiddeld en hoog risico hebben voor matige tot ernstige OSA.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) is de meest gebruikte vragenlijst voor het meten van slaperigheid via slaapneiging. De totale ESS-scores zijn gebaseerd op acht verschillende situationele slaapneigingen, die een gemiddelde slaapneiging geven. ESS-waarden varieerden van 0 (in geen enkele situatie in slaap vallen tot 24 (grote kans om in alle acht situaties in slaap te vallen). ESS-waarden van ten minste 10 werden gebruikt om overmatige slaperigheid overdag te definiëren. Nachtelijke oximetrie kan een eenvoudig alternatief zijn voor polysomnografie om slaapstoornissen in de ademhaling op te sporen. Zuurstofdesaturatie-index (ODI) is het gemiddelde aantal desaturaties per uur, dat wordt gedefinieerd als een afname van de verzadiging van ten minste 4% ten opzichte van de gemiddelde verzadiging in de voorgaande 120 seconden, en die langer dan 10 seconden duurt. Als alternatief is ODI een goede voorspeller van AHI. ODI >10 heeft een hoge sensitiviteit (93%) en redelijke specificiteit (75%) om matige en ernstige slaapstoornissen te detecteren. Artsen in opleiding die vaak in nachtdiensten of 24-uursdiensten werken, hebben vaak onregelmatige slaappatronen en slaapgebrek die slaperigheid en vermoeidheid veroorzaken. Wanneer onvoldoende slaap samengaat met ploegenwerk, vormt een verhoogde neiging tot slapen een ernstiger probleem, vooral tijdens het werk. Dit veroorzaakt ook verslechtering van neurocognitieve functies zoals aandacht, concentratievermogen en geheugen, wat kan leiden tot ernstige arbeidsongevallen. De gegevens over de prevalentie van slaapstoornissen onder huisartsen zijn nog beperkt. Daarom was er meer onderzoek nodig om te beoordelen of de slaperigheid en vermoeidheid onder artsen te wijten was aan de aard van hun werk of dat er onderliggende slaapstoornissen zijn die kunnen bijdragen aan de symptomen van niet-gediagnosticeerde OSA.
DOELSTELLING Het primaire doel van deze studie is om de prevalentie van het OSA-syndroom te zien onder artsen in opleiding die in een tertiair ziekenhuis werken. Het tweede doel is het identificeren van voorspellers voor OSAS, vermoeidheid en perceptie van onvoldoende slaap in deze onderzoekspopulatie.
MATERIALEN EN METHODE Deze kwantitatieve studie met een prospectieve cross-sectionele methode zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de onderzoeksleider van de afdeling Anesthesiologie van het University Malaya Medical Center (UMMC) en de Medical Research and Ethics Committee van het University Malaya Medical Center.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van zorgverleners die voor dit onderzoek zijn aangeworven, dat door de onderzoeker zelf zal worden uitgevoerd.
Inclusiecriteria
1. Artsen werkzaam in een tertiair ziekenhuis Uitsluitingscriteria
- Personen bij wie al de diagnose OSA is gesteld en die worden behandeld
- Zwangerschap
Methodologie Alle aangeworven artsen zullen de demografische gegevens, STOP-Bang en Epworth Sleepiness Scale vragenlijsten moeten invullen. Elke deelnemer krijgt een polshorloge met pulsoximetrie om de zuurstofverzadiging thuis 's nachts tijdens de slaap te controleren. De deelnemer moet het polshorloge 's nachts voor het slapen gaan dragen tot de volgende dag. De STOP-Bang- en ESS-scores worden vergeleken en gecorreleerd met gegevens die zijn verzameld van de pulsoximetrie van het polshorloge.
STATISTISCHE ANALYSE
- Berekening van de steekproefomvang Om de prevalentie van snurken en obstructieve slaapapneu te schatten onder zorgverleners die werkzaam zijn op de afdeling Anesthesiologie en de Intensive Care Unit van het Universitair Medisch Centrum Malaya, hebben we 203 medewerkers nodig om een nauwkeurigheid van 3% te bereiken bij het schatten van de prevalentie, wat in de vorige studie 5% was (Omur et al. al., 2014) (Met behulp van de steekproefomvangcalculator voor prevalentiestudies, Naing et al., 2006)
- Statistische tests Demografische gegevens worden geanalyseerd met behulp van meervoudige lineaire regressie. De prevalentie van het OSA-syndroom onder artsen in opleiding wordt vergeleken met behulp van Chi-kwadraattest. Een waarde van p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de voorspellers voor OSAS te identificeren; vermoeidheid en perceptie van onvoldoende slaap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 50603
- University Malaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen die in een tertiair ziekenhuis werken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Reeds gediagnosticeerd met OSA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Artsen die in een tertiair ziekenhuis werken
|
Deelnemers die een zuurstofdesaturatie-index van meer dan 10 (matige tot ernstige OSA) hebben, worden doorverwezen voor een formeel slaaponderzoek en doorverwezen naar de Sleep Medicine Clinic
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van OSA onder artsen die in een tertiair ziekenhuis werken
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Om te bepalen of de slaperigheid en vermoeidheid bij artsen wordt veroorzaakt door niet-gediagnosticeerde slaapstoornissen
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van vermoeidheid, perceptie van onvoldoende slaap en OSA-syndroom in artsenpopulatie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Om te kijken naar de prevalentie van OSA onder artsen
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chew Yin Wang, MBChB, University Malaya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Yasin R, Muntham D, Chirakalwasan N. Uncovering the sleep disorders among young doctors. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1137-1144. doi: 10.1007/s11325-016-1380-6. Epub 2016 Aug 17.
- Arunsurat I, Luengyosluechakul S, Prateephoungrat K, Siripaupradist P, Khemtong S, Jamcharoensup K, Thanapatkaiporn N, Limpawattana P, Laohasiriwong S, Pinitsoontorn S, Boonjaraspinyo S, Sawanyawisuth K. Simplified Berlin Questionnaire for Screening of High Risk for Obstructive Sleep Apnea Among Thai Male Healthcare Workers. J UOEH. 2016 Sep;38(3):199-206. doi: 10.7888/juoeh.38.199.
- Chung F, Liao P, Elsaid H, Islam S, Shapiro CM, Sun Y. Oxygen desaturation index from nocturnal oximetry: a sensitive and specific tool to detect sleep-disordered breathing in surgical patients. Anesth Analg. 2012 May;114(5):993-1000. doi: 10.1213/ANE.0b013e318248f4f5. Epub 2012 Feb 24.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fahzwi A, Basheer H, Pateer M & Sharma S. 2017. Oxygen Desaturation Index For Diagnosing Obstructive Sleep Apnoea in Patients With Morbid Obesity. Thorax 72: A115
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .