- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04020991
Álmosság és fáradtság a harmadlagos kórházban dolgozó orvosok körében
Álmosság és fáradtság a felsőfokú kórházban dolgozó orvosok körében: munkával kapcsolatos, vagy alvászavarok állnak a háttérben
Az alvászavarok fontos egészségügyi problémák, amelyek ronthatják az életminőséget azáltal, hogy negatívan befolyásolják teljesítményüket és termelékenységüket. A műszakban dolgozó vagy 24 órás telefonálást végző emberek általában rendszertelenül alszanak, és gyakran panaszkodnak fáradtságra és nappali álmosságra. Ez veszélyezteti figyelmünket, koncentrációs képességünket és memóriánkat, ami súlyos munkahelyi balesetekhez vezethet. Ez a tanulmány a felsőfokú kórházban dolgozó orvosok obstruktív alvási apnoéjának szűrésére szolgál, valamint az OSAS és a fáradtság előrejelzőinek meghatározására azon orvosok körében, akik gyakran éjszakai műszakban vagy 24 órás ügyeletben dolgoznak.
Mit jelentene ez? A résztvevőnek ki kell töltenie a demográfiai adatokat, és meg kell válaszolnia a STOP-Bang és az Epworth álmosság skála kérdőíveit. Ezt követően a résztvevőnek karóra pulzoximétert kell viselnie közvetlenül elalvás előtt másnap reggelig (legalább 6 óra alvás szükséges). A karórát másnap visszaküldik a kutatónak adatelemzés céljából.
Előnyök Reméljük, hogy kiszűrjük és azonosítjuk azokat, akiknél fennáll az obstruktív alvási apnoe kockázata, és időben megkezdjük a kezelést azoknál az orvosoknál, akiknek gyakran rendszertelen alvási szokásai vannak, és munkájuk jellegéből és időzítéséből adódóan nem alszanak eléggé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS Az alvászavar világszerte gyakori egészségügyi probléma. Még mindig sok olyan felnőtt, akinek klinikailag jelentős alvászavara van, légzési zavarok diagnosztizálása nélkül maradt. A leggyakoribb alvászavar az obstruktív alvási apnoe (OSA), amely egy alvással összefüggő légzési rendellenesség, amelyet a légáramlás teljes vagy részleges leállása jellemez, amely a folyamatos légzési erőfeszítés ellenére több mint 10 másodpercig tart. Előfordulhat a felső légutak ismétlődő összeomlása vagy elzáródása, amelyet az uvula és a lágy szájpad ellazulása okoz, ami a horkolás és a zihálás jellegzetességéhez vezet. A vér oxigénszintje csökken a légzés e megszakítása során, ami alkalmankénti hipoxémiához vezet, aminek következtében az egyén néhányszor felriad az alvásból, ami rossz minőségű alvással végződik. Az OSA-ban szenvedő betegek gyakori tünetei közé tartozik a fáradtság, a túlzott nappali álmosság (EDS), az álmatlanság, a nocturia és a reggeli fejfájás.
Az OSA diagnózisát poliszomnográfia (PSG) igazolja. Az apnoe plusz hypopnoe események teljes száma osztva az összes alvásórával az Apnoe-Hypopnoea Index (AHI). Ha az AHI óránként 5-ször vagy nagyobb, akkor OSA diagnózist készítenek. Annak ellenére, hogy a PSG az arany standard az OSA diagnosztizálásában, a korlátozott erőforrások miatt számos szűrési kérdőív és klinikai módszer létezik az OSA kockázatának felmérésére. A horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, magas vérnyomás, magas BMI, életkor, nyakkörfogat és férfi nem (STOP-Bang) kérdőív egy hatékony és tömör szűrőeszköz, amely nyolc dichotóm (Igen/Nem) kérdésből áll. Az összpontszám 0-8. A 0-tól 2-ig terjedő STOP-Bang-pontszámú betegek a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban alacsony kockázatúak közé sorolhatók, míg a 3-4 és 5-8 közötti átlagos pontszám közepes, illetve magas kockázatú a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ra.
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) a leggyakrabban használt kérdőív az álmosság mérésére az alvási hajlamon keresztül. A teljes ESS pontszám nyolc különböző szituációs alvási hajlamon alapul, amelyek átlagos alvási hajlamot adnak. Az ESS-értékek 0-tól (egyik szituációban sem valószínű, hogy elalszik) 24-ig terjedtek (nagy az esély az elalvásra mind a nyolc helyzetben). A túlzott nappali álmosság meghatározásához legalább 10-es ESS-értékeket használtak. Az éjszakai oximetria a poliszomnográfia egyszerű alternatívája lehet az alvászavaros légzés kimutatására. Az oxigén deszaturációs index (ODI) a deszaturációk óránkénti átlagos száma, amely legalább 4%-os telítettség-csökkenést jelent az előző 120 másodperc átlagos telítettségéhez képest, és több mint 10 másodpercig tart. Alternatív megoldásként az ODI jó előrejelzője az AHI-nek. Az ODI >10 magas érzékenységgel (93%) és ésszerű specificitással (75%) rendelkezik a közepes és súlyos alvászavarok kimutatására légzés Az alvászavarok fontos egészségügyi problémák, amelyek csökkenthetik az életminőséget azáltal, hogy károsan befolyásolják teljesítményüket és termelékenységüket. Azok a gyakornok orvosok, akik gyakran éjszakai vagy 24 órás műszakban dolgoznak, általában rendszertelen alvási szokásokkal és alváshiánnyal járnak, ami álmosságot és fáradtságot okoz. Ha az elégtelen alvás és a műszakos munka együtt jár, a fokozott alvási hajlam komolyabb problémát jelent, különösen munka közben. Ez a neurokognitív funkciók, például a figyelem, a koncentrációs képesség és a memória romlását is okozza, ami súlyos munkahelyi balesetekhez vezethet. Az alvászavarok előfordulási gyakoriságáról a rezidens orvosok körében még mindig korlátozottak az adatok. Ezért további kutatásra van szükség annak értékelésére, hogy az orvosok álmossága és fáradtsága a munkájuk természetéből fakad-e, vagy vannak-e olyan alvászavarok, amelyek hozzájárulhatnak a nem diagnosztizált OSA tüneteihez.
CÉLKITŰZÉS Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az OSA szindróma prevalenciája a felsőfokú kórházban dolgozó orvos gyakornokok körében. A második cél az OSAS, a fáradtság és a nem megfelelő alvás észlelésének előrejelzőinek azonosítása ebben a vizsgálati populációban.
ANYAG ÉS MÓDSZER Ezt a kvantitatív vizsgálatot egy prospektív keresztmetszeti módszerrel jóváhagyásra benyújtják a Malaya Egyetemi Orvosi Központ Aneszteziológiai Tanszékének (UMMC) kutatásvezetőjének és a Malaya Egyetem Orvosi Központjának Orvosi Kutatási és Etikai Bizottságának.
Az ebbe a vizsgálatba bevont egészségügyi szolgáltatók írásos beleegyezését kérik, amelyet maga a kutató végez.
Bevételi kritériumok
1. Felsőfokú kórházban dolgozó orvosok Kizárási kritériumok
- Olyan személyek, akiknél már OSA-t diagnosztizáltak és kezelés alatt állnak
- Terhesség
Módszertan Minden felvett orvosnak ki kell töltenie a demográfiai adatok, a STOP-Bang és az Epworth Sleepiness Scale kérdőíveket. Minden résztvevő kap egy karóra pulzoximetriát az éjszakai oxigéntelítettség otthoni alvás közbeni monitorozására. A résztvevőnek elalvás előtt kell viselnie a karórát másnapig. A STOP-Bang és az ESS pontszámokat összehasonlítják és korrelálják a karóra pulzoximetriával gyűjtött adatokkal.
STATISZTIKAI ANALÍZIS
- A minta méretének kiszámítása A horkolás és az obstruktív alvási apnoe prevalenciájának becsléséhez a Malaya Egyetem Aneszteziológiai Osztályán és Intenzív Terápiás Osztályán dolgozó egészségügyi szolgáltatók körében 203 alkalmazottra van szükségünk a prevalencia 3%-os pontosságának eléréséhez, amely az előző tanulmányban 5% volt (Omur et). al., 2014) (Mintaméret-kalkulátor használata Prevalence Studieshoz, Naing et al., 2006)
- Statisztikai tesztek A demográfiai adatokat többszörös lineáris regresszióval elemezzük. Az OSA-szindróma prevalenciáját a gyakornok orvosok között Chi-négyzet teszttel hasonlítják össze. A p<0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Logisztikus regressziós elemzést fogunk használni az OSAS előrejelzőinek azonosítására; fáradtság és a nem megfelelő alvás észlelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 50603
- University Malaya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felsőfokú kórházban dolgozó orvosok
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Már OSA-val diagnosztizálták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felsőfokú kórházban dolgozó orvosok
|
Azokat a résztvevőket, akiknek az oxigén-deszaturációs indexe 10-nél nagyobb (közepes vagy súlyos OSA), hivatalos alvásvizsgálatra és az alvásgyógyászati klinikára utalják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSA prevalenciája a felsőfokú kórházban dolgozó orvosok körében
Időkeret: 10 hónap
|
Annak megállapítása, hogy az orvosok álmosságát és fáradtságát nem diagnosztizált alvászavarok okozzák-e
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság, a nem megfelelő alvás észlelése és az OSA-szindróma előrejelzői az orvosok populációjában
Időkeret: 10 hónap
|
Megvizsgálni az OSA prevalenciáját az orvosok körében
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chew Yin Wang, MBChB, University Malaya
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Yasin R, Muntham D, Chirakalwasan N. Uncovering the sleep disorders among young doctors. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1137-1144. doi: 10.1007/s11325-016-1380-6. Epub 2016 Aug 17.
- Arunsurat I, Luengyosluechakul S, Prateephoungrat K, Siripaupradist P, Khemtong S, Jamcharoensup K, Thanapatkaiporn N, Limpawattana P, Laohasiriwong S, Pinitsoontorn S, Boonjaraspinyo S, Sawanyawisuth K. Simplified Berlin Questionnaire for Screening of High Risk for Obstructive Sleep Apnea Among Thai Male Healthcare Workers. J UOEH. 2016 Sep;38(3):199-206. doi: 10.7888/juoeh.38.199.
- Chung F, Liao P, Elsaid H, Islam S, Shapiro CM, Sun Y. Oxygen desaturation index from nocturnal oximetry: a sensitive and specific tool to detect sleep-disordered breathing in surgical patients. Anesth Analg. 2012 May;114(5):993-1000. doi: 10.1213/ANE.0b013e318248f4f5. Epub 2012 Feb 24.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fahzwi A, Basheer H, Pateer M & Sharma S. 2017. Oxygen Desaturation Index For Diagnosing Obstructive Sleep Apnoea in Patients With Morbid Obesity. Thorax 72: A115
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .