- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04020991
Schläfrigkeit und Müdigkeit bei Ärzten, die in einem Tertiärkrankenhaus arbeiten
Schläfrigkeit und Müdigkeit bei Ärzten, die in einem Tertiärkrankenhaus arbeiten: Ist es arbeitsbedingt oder liegen Schlafstörungen zugrunde?
Schlafstörungen sind wichtige Gesundheitsprobleme, die die Lebensqualität beeinträchtigen können, indem sie sich negativ auf die Leistungsfähigkeit und Produktivität auswirken. Menschen, die im Schichtdienst arbeiten oder rund um die Uhr telefonieren, haben normalerweise unregelmäßige Schlafmuster und klagen häufig über Müdigkeit und Tagesmüdigkeit. Dadurch werden unsere Aufmerksamkeit, Konzentrationsfähigkeit und unser Gedächtnis gefährdet, was zu schweren Arbeitsunfällen führen kann. Diese Studie soll bei Ärzten, die in einem tertiären Krankenhaus arbeiten, auf obstruktive Schlafapnoe untersuchen und die Prädiktoren für OSAS und Müdigkeit bei Ärzten bestimmen, die häufig Nachtschichten oder 24-Stunden-Bereitschaftsdienste leisten.
Was würde das bedeuten? Der Teilnehmer muss demografische Daten ausfüllen und die Fragebögen zur Schläfrigkeitsskala von STOP-Bang und Epworth beantworten. Danach muss der Teilnehmer kurz vor dem Schlafengehen bis zum nächsten Morgen ein Pulsoximeter mit Armbanduhr tragen (mindestens 6 Stunden Schlaf erforderlich). Die Armbanduhr wird dann am nächsten Tag zur Datenanalyse an den Forscher zurückgegeben.
Die Vorteile Wir hoffen, diejenigen zu untersuchen und zu identifizieren, bei denen das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe besteht, und bei Ärzten, die aufgrund der Art und des Zeitpunkts ihrer Arbeit häufig unregelmäßige Schlafmuster und unzureichenden Schlaf haben, frühzeitig mit der Behandlung zu beginnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Schlafstörungen sind weltweit ein häufiges Gesundheitsproblem. Es gibt immer noch viele Erwachsene mit klinisch signifikanten schlafbezogenen Atemstörungen, die unerkannt bleiben. Die häufigste Schlafstörung ist die obstruktive Schlafapnoe (OSA), eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch einen vollständigen oder teilweisen Atemstillstand gekennzeichnet ist, der trotz kontinuierlicher Atemanstrengung länger als 10 Sekunden anhält. Es kann aufgrund eines wiederkehrenden Kollaps oder einer Verstopfung der oberen Atemwege aufgrund einer Entspannung des Zäpfchens und des weichen Gaumens auftreten, was zu einem charakteristischen Schnarch- und Keuchmuster führt. Der Blutsauerstoffgehalt sinkt während dieser Atemunterbrechung, was zu einer gelegentlichen Hypoxämie führt, die dazu führt, dass die Person mehrmals aus dem Schlaf aufwacht, was zu einer schlechten Schlafqualität führt. Zu den häufigsten Symptomen bei Personen mit OSA gehören Müdigkeit, übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS), Schlaflosigkeit, Nykturie und morgendliche Kopfschmerzen.
Die Diagnose einer OSA wird durch eine Polysomnographie (PSG) bestätigt. Die Gesamtzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse dividiert durch die Gesamtschlafstunden ergibt den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Wenn der AHI 5 Mal pro Stunde oder mehr beträgt, wird die Diagnose OSA gestellt. Obwohl PSG aufgrund begrenzter Ressourcen der Goldstandard bei der Diagnose von OSA ist, wurden mehrere Screening-Fragebögen und klinische Modalitäten entwickelt, um das Risiko einer OSA einzuschätzen. Der Fragebogen zu Schnarchen, Müdigkeit, beobachteter Apnoe, hohem Blutdruck, hohem BMI, Alter, Halsumfang und männlichem Geschlecht (STOP-Bang) ist ein effektives und prägnantes Screening-Tool, das aus acht dichotomen (Ja/Nein)-Fragen besteht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-8. Patienten mit einem STOP-Bang-Score von 0 bis 2 können als geringes Risiko für mittelschwere bis schwere OSA eingestuft werden, während ein mittlerer Score von 3 bis 4 und ein Score von 5 bis 8 ein mittleres bzw. hohes Risiko für mittelschwere bis schwere OSA aufweisen.
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Messung der Schläfrigkeit anhand der Schlafneigung. Die gesamten ESS-Werte basieren auf acht verschiedenen situativen Schlafneigungen, die eine durchschnittliche Schlafneigung ergeben. Die ESS-Werte reichten von 0 (wahrscheinlich in keiner Situation einzuschlafen) bis 24 (hohe Wahrscheinlichkeit, in allen acht Situationen einzuschlafen). Zur Definition übermäßiger Schläfrigkeit am Tag wurden ESS-Werte von mindestens 10 verwendet. Die nächtliche Oximetrie kann eine einfache Alternative zur Polysomnographie sein, um schlafbezogene Atmungsstörungen zu erkennen. Der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ist die stündliche durchschnittliche Anzahl von Entsättigungen, die definiert sind als eine Abnahme der Sättigung um mindestens 4 % gegenüber der durchschnittlichen Sättigung in den vorangegangenen 120 Sekunden und eine Dauer von mehr als 10 Sekunden. Alternativ ist der ODI ein guter Prädiktor für den AHI. ODI >10 hat eine hohe Sensitivität (93 %) und eine angemessene Spezifität (75 %) zur Erkennung mittelschwerer und schwerer Schlafstörungen beim Atmen. Schlafstörungen sind wichtige Gesundheitsprobleme, die die Lebensqualität beeinträchtigen können, indem sie die Leistung und Produktivität negativ beeinflussen. Angehende Ärzte, die häufig in Nachtschichten oder 24-Stunden-Schichten arbeiten, leiden häufig unter unregelmäßigen Schlafmustern und Schlafmangel, was zu Schläfrigkeit und Müdigkeit führt. Wenn unzureichender Schlaf mit Schichtarbeit einhergeht, stellt eine erhöhte Schlafneigung insbesondere während der Arbeit ein schwerwiegenderes Problem dar. Dies führt auch zu einer Verschlechterung neurokognitiver Funktionen wie Aufmerksamkeit, Konzentrationsfähigkeit und Gedächtnis, was zu schweren Arbeitsunfällen führen kann. Die Datenlage zur Prävalenz von Schlafstörungen bei niedergelassenen Ärzten ist noch begrenzt. Daher waren weitere Untersuchungen erforderlich, um zu beurteilen, ob Schläfrigkeit und Müdigkeit bei Ärzten auf die Art ihrer Arbeit zurückzuführen sind oder ob Schlafstörungen zugrunde liegen, die zu den Symptomen einer nicht diagnostizierten OSA beitragen können.
ZIEL Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz des OSA-Syndroms bei angehenden Ärzten zu ermitteln, die in einem Tertiärkrankenhaus arbeiten. Das zweite Ziel besteht darin, Prädiktoren für OSAS, Müdigkeit und die Wahrnehmung von unzureichendem Schlaf in dieser Studienpopulation zu identifizieren.
MATERIALIEN UND METHODE Diese quantitative Studie mit einer prospektiven Querschnittsmethode wird dem Forschungsleiter der Abteilung für Anästhesiologie des University Malaya Medical Center (UMMC) und dem Ausschuss für medizinische Forschung und Ethik des University Malaya Medical Center zur Genehmigung vorgelegt.
Von den für diese Studie rekrutierten Gesundheitsdienstleistern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, die von der Forscherin selbst durchgeführt wird.
Einschlusskriterien
1. Ärzte, die in einem Tertiärkrankenhaus arbeiten. Ausschlusskriterien
- Personen, bei denen bereits OSA diagnostiziert wurde und die sich in Behandlung befinden
- Schwangerschaft
Methodik Alle rekrutierten Ärzte müssen die demografischen Daten sowie die Fragebögen STOP-Bang und Epworth Sleepiness Scale ausfüllen. Jeder Teilnehmer erhält eine Pulsoximetrie-Armbanduhr zur nächtlichen Überwachung der Sauerstoffsättigung zu Hause während des Schlafs. Der Teilnehmer muss die Armbanduhr vor dem Schlafengehen bis zum nächsten Tag tragen. Die STOP-Bang- und ESS-Werte werden verglichen und korrelieren mit den Daten, die bei der Pulsoximetrie der Armbanduhr gesammelt wurden.
STATISTISCHE ANALYSE
- Berechnung der Stichprobengröße Um die Prävalenz von Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe bei Gesundheitsdienstleistern abzuschätzen, die in der Abteilung für Anästhesiologie und der Intensivstation des University Malaya Medical Center tätig sind, benötigen wir 203 Mitarbeiter, um eine Genauigkeit von 3 % bei der Schätzung der Prävalenz zu erreichen, die in der vorherigen Studie bei 5 % lag (Omur et al., 2014) (Verwendung des Stichprobengrößenrechners für Prävalenzstudien, Naing et al., 2006)
- Statistische Tests Demografische Daten werden mithilfe einer multiplen linearen Regression analysiert. Die Prävalenz des OSA-Syndroms bei angehenden Ärzten wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Ein Wert von p<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Eine logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Prädiktoren für OSAS zu identifizieren. Müdigkeit und Wahrnehmung von unzureichendem Schlaf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 50603
- University Malaya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte, die in einem Tertiärkrankenhaus arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Bei mir wurde bereits OSA diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ärzte, die in einem Tertiärkrankenhaus arbeiten
|
Teilnehmer, bei denen ein Sauerstoffentsättigungsindex von mehr als 10 (mittelschwere bis schwere OSA) festgestellt wurde, werden zur Durchführung einer formellen Schlafstudie und zur Überweisung an die Schlafmedizinische Klinik überwiesen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von OSA bei Ärzten, die in einem Tertiärkrankenhaus arbeiten
Zeitfenster: 10 Monate
|
Um festzustellen, ob die Schläfrigkeit und Müdigkeit bei Ärzten durch nicht diagnostizierte Schlafstörungen verursacht wird
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prädiktoren für Müdigkeit, Wahrnehmung von unzureichendem Schlaf und OSA-Syndrom in der Ärztepopulation
Zeitfenster: 10 Monate
|
Untersuchung der Prävalenz von OSA unter Ärzten
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chew Yin Wang, MBChB, University Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Yasin R, Muntham D, Chirakalwasan N. Uncovering the sleep disorders among young doctors. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1137-1144. doi: 10.1007/s11325-016-1380-6. Epub 2016 Aug 17.
- Arunsurat I, Luengyosluechakul S, Prateephoungrat K, Siripaupradist P, Khemtong S, Jamcharoensup K, Thanapatkaiporn N, Limpawattana P, Laohasiriwong S, Pinitsoontorn S, Boonjaraspinyo S, Sawanyawisuth K. Simplified Berlin Questionnaire for Screening of High Risk for Obstructive Sleep Apnea Among Thai Male Healthcare Workers. J UOEH. 2016 Sep;38(3):199-206. doi: 10.7888/juoeh.38.199.
- Chung F, Liao P, Elsaid H, Islam S, Shapiro CM, Sun Y. Oxygen desaturation index from nocturnal oximetry: a sensitive and specific tool to detect sleep-disordered breathing in surgical patients. Anesth Analg. 2012 May;114(5):993-1000. doi: 10.1213/ANE.0b013e318248f4f5. Epub 2012 Feb 24.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fahzwi A, Basheer H, Pateer M & Sharma S. 2017. Oxygen Desaturation Index For Diagnosing Obstructive Sleep Apnoea in Patients With Morbid Obesity. Thorax 72: A115
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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