- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04020991
Senność i zmęczenie wśród lekarzy pracujących w szpitalu trzeciego stopnia
Senność i zmęczenie wśród lekarzy pracujących w szpitalu trzeciego stopnia: czy jest to związane z pracą, czy też ma podłoże w zaburzeniach snu
Zaburzenia snu to ważne problemy zdrowotne, które mogą obniżać jakość życia, wpływając negatywnie na ich wydajność i produktywność. Osoby, które pracują w systemie zmianowym lub dzwonią 24 godziny na dobę, zwykle mają nieregularny rytm snu i często skarżą się na zmęczenie i senność w ciągu dnia. To zagrozi naszej uwadze, zdolności koncentracji i pamięci, co może prowadzić do poważnych wypadków w pracy. Niniejsze badanie ma na celu badanie przesiewowe obturacyjnego bezdechu sennego wśród lekarzy pracujących w szpitalu trzeciego stopnia oraz określenie predyktorów OSAS i zmęczenia wśród lekarzy, którzy często pracują na nocne zmiany lub dyżury całodobowe.
Na czym to miałoby polegać? Uczestnik będzie zobowiązany do wypełnienia danych demograficznych oraz wypełnienia kwestionariuszy skali senności STOP-Bang i Epworth. Następnie uczestnik będzie musiał nosić pulsoksymetr na nadgarstku tuż przed pójściem spać w nocy do następnego ranka (wymagane minimum 6 godzin snu). Zegarek zostanie zwrócony badaczowi następnego dnia w celu analizy danych.
Korzyści Mamy nadzieję przeprowadzić badanie przesiewowe i zidentyfikować osoby zagrożone obturacyjnym bezdechem sennym oraz rozpocząć wczesne leczenie wśród lekarzy, którzy często mają nieregularny rytm snu i niewystarczającą ilość snu ze względu na charakter i czas ich pracy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Zaburzenia snu są powszechnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Nadal wielu dorosłych z klinicznie istotnymi zaburzeniami oddychania podczas snu pozostaje niezdiagnozowanych. Najczęstszym zaburzeniem snu jest obturacyjny bezdech senny (OSA), który jest zaburzeniem oddychania związanym ze snem, charakteryzującym się całkowitym lub częściowym ustaniem przepływu powietrza, które trwa dłużej niż 10 sekund pomimo ciągłego wysiłku oddechowego. Może wystąpić z powodu nawracających zapadnięć lub niedrożności górnych dróg oddechowych spowodowanych rozluźnieniem języczka i podniebienia miękkiego, co prowadzi do charakterystycznego wzorca chrapania i sapania. Poziom tlenu we krwi zostanie obniżony podczas tej przerwy w oddychaniu, która prowadzi do sporadycznej hipoksemii, powodując kilkakrotne wybudzenie ze snu, a tym samym kończąc na złej jakości snu. Typowe objawy doświadczane przez osoby z OSA to zmęczenie, nadmierna senność w ciągu dnia (EDS), bezsenność, oddawanie moczu w nocy i poranne bóle głowy.
Rozpoznanie OSA potwierdza badanie polisomnograficzne (PSG). Całkowita liczba zdarzeń związanych z bezdechem i spłyceniem oddechu podzielona przez łączną liczbę godzin snu to wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Jeśli AHI wynosi 5 razy na godzinę lub więcej, stawia się diagnozę OSA. Pomimo tego, że PSG jest złotym standardem w diagnozowaniu OSA, ze względu na ograniczone zasoby istnieje kilka kwestionariuszy przesiewowych i metod klinicznych, które zostały opracowane w celu oceny ryzyka wystąpienia OSA. Kwestionariusz chrapania, zmęczenia, obserwowanych bezdechów, wysokiego ciśnienia krwi, wysokiego BMI, wieku, obwodu szyi i płci męskiej (STOP-Bang) jest skutecznym i zwięzłym narzędziem przesiewowym składającym się z ośmiu pytań dychotomicznych (tak/nie). Całkowity zakres punktacji od 0-8. Pacjenci z wynikiem STOP-Bang od 0 do 2 mogą być sklasyfikowani jako pacjenci niskiego ryzyka umiarkowanego do ciężkiego OBS, podczas gdy średni wynik 3-4 i wynik 5-8 mają odpowiednio średnie i wysokie ryzyko umiarkowanego do ciężkiego OBS.
Skala Senności Epworth (ESS) jest najczęściej używanym kwestionariuszem do pomiaru senności poprzez skłonność do snu. Całkowite wyniki ESS oparte są na ośmiu różnych sytuacyjnych skłonnościach do snu, które dają średnią skłonność do snu. Wartości ESS wahały się od 0 (małe prawdopodobieństwo zaśnięcia w żadnej sytuacji do 24 (duże prawdopodobieństwo zaśnięcia we wszystkich ośmiu sytuacjach). Do zdefiniowania nadmiernej senności w ciągu dnia przyjęto wartości ESS wynoszące co najmniej 10. Nocna oksymetria może być prostą alternatywą dla polisomnografii w wykrywaniu zaburzeń oddychania podczas snu. Indeks desaturacji tlenem (ODI) to godzinowa średnia liczba desaturacji, definiowana jako spadek saturacji o co najmniej 4% od średniego saturacji z ostatnich 120 sekund i trwająca dłużej niż 10 sekund. Alternatywnie ODI jest dobrym predyktorem AHI. ODI >10 charakteryzuje się wysoką czułością (93%) i rozsądną swoistością (75%) w wykrywaniu umiarkowanych i ciężkich zaburzeń oddychania podczas snu. Zaburzenia snu to ważne problemy zdrowotne, które mogą obniżać jakość życia, wpływając szkodliwie na ich wydajność i produktywność. Lekarze stażyści, którzy często pracują na nocnych lub 24-godzinnych zmianach, często mają nieregularny rytm snu i brak snu, co powoduje senność i zmęczenie. Gdy niewystarczająca ilość snu współistnieje z pracą zmianową, zwiększona skłonność do spania stanowi poważniejszy problem, szczególnie w czasie pracy. Powoduje to również pogorszenie funkcji neurokognitywnych, takich jak uwaga, zdolność koncentracji i pamięć, co może prowadzić do poważnych wypadków przy pracy. Dane dotyczące rozpowszechnienia zaburzeń snu wśród lekarzy rezydentów są wciąż ograniczone. Dlatego potrzebne są dalsze badania, aby ocenić, czy senność i zmęczenie wśród lekarzy wynikają z charakteru ich pracy, czy też leżą u podłoża zaburzeń snu, które mogą przyczyniać się do objawów niezdiagnozowanego OSA.
CEL Głównym celem tego badania jest obserwacja częstości występowania zespołu OBS wśród lekarzy stażystów pracujących w szpitalu trzeciego stopnia. Drugim celem jest identyfikacja czynników predykcyjnych dla OSAS, zmęczenia i postrzegania nieodpowiedniego snu w badanej populacji.
MATERIAŁY I METODA To badanie ilościowe z prospektywną metodą przekrojową zostanie przedłożone do zatwierdzenia kierownikowi badań Oddziału Anestezjologii UMMC oraz Komisji ds. Badań Medycznych i Etyki Centrum Medycznego Uniwersytetu Malaya.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pracowników służby zdrowia zrekrutowanych do tego badania, które zostanie przeprowadzone przez samą badaczkę.
Kryteria włączenia
1. Lekarze pracujący w szpitalu trzeciego stopnia Kryteria wykluczeń
- Osoby, u których już zdiagnozowano OBS i są w trakcie leczenia
- Ciąża
Metodologia Wszyscy rekrutowani lekarze będą musieli wypełnić dane demograficzne, kwestionariusze STOP-Bang i Epworth Sleepiness Scale. Każdy uczestnik otrzyma pulsoksymetr na rękę w celu nocnego monitorowania nasycenia tlenem w domu podczas snu. Uczestnik będzie musiał nosić zegarek przed snem w nocy do następnego dnia. Wyniki STOP-Bang i ESS zostaną porównane i skorelowane z danymi zebranymi z pulsoksymetrii zegarka.
ANALIZA STATYSTYCZNA
- Obliczanie wielkości próby Aby oszacować rozpowszechnienie chrapania i obturacyjnego bezdechu sennego wśród pracowników służby zdrowia pracujących w Klinice Anestezjologii i Oddziału Intensywnej Terapii Uniwersyteckiego Malaya Medical Center potrzebujemy 203 pracowników, aby osiągnąć 3% precyzję w oszacowaniu rozpowszechnienia, która w poprzednim badaniu wynosiła 5% (Omur i in. al., 2014) (Korzystanie z kalkulatora wielkości próby do badań rozpowszechnienia, Naing i in., 2006)
- Testy statystyczne Dane demograficzne będą analizowane za pomocą wielokrotnej regresji liniowej. Częstość występowania zespołu OBS wśród lekarzy stażystów zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat. Wartość p<0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zidentyfikowania predyktorów OSAS; zmęczenie i poczucie niedostatecznego snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 50603
- University Malaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze pracujący w szpitalu trzeciego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Już zdiagnozowano OSA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lekarze pracujący w szpitalu trzeciego stopnia
|
Uczestnicy, u których stwierdzono wskaźnik desaturacji tlenu powyżej 10 (od umiarkowanego do ciężkiego OBS), zostaną skierowani na formalne badanie snu i skierowanie do kliniki medycyny snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie OBS wśród lekarzy pracujących w szpitalu trzeciego stopnia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ustalenie, czy przyczyną senności i zmęczenia wśród lekarzy są niezdiagnozowane zaburzenia snu
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory zmęczenia, percepcji niedostatecznego snu i zespołu OSA w populacji lekarzy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Przyjrzenie się rozpowszechnieniu OBS wśród lekarzy
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chew Yin Wang, MBChB, University Malaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Yasin R, Muntham D, Chirakalwasan N. Uncovering the sleep disorders among young doctors. Sleep Breath. 2016 Dec;20(4):1137-1144. doi: 10.1007/s11325-016-1380-6. Epub 2016 Aug 17.
- Arunsurat I, Luengyosluechakul S, Prateephoungrat K, Siripaupradist P, Khemtong S, Jamcharoensup K, Thanapatkaiporn N, Limpawattana P, Laohasiriwong S, Pinitsoontorn S, Boonjaraspinyo S, Sawanyawisuth K. Simplified Berlin Questionnaire for Screening of High Risk for Obstructive Sleep Apnea Among Thai Male Healthcare Workers. J UOEH. 2016 Sep;38(3):199-206. doi: 10.7888/juoeh.38.199.
- Chung F, Liao P, Elsaid H, Islam S, Shapiro CM, Sun Y. Oxygen desaturation index from nocturnal oximetry: a sensitive and specific tool to detect sleep-disordered breathing in surgical patients. Anesth Analg. 2012 May;114(5):993-1000. doi: 10.1213/ANE.0b013e318248f4f5. Epub 2012 Feb 24.
- Chung F, Subramanyam R, Liao P, Sasaki E, Shapiro C, Sun Y. High STOP-Bang score indicates a high probability of obstructive sleep apnoea. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):768-75. doi: 10.1093/bja/aes022. Epub 2012 Mar 8.
- Fahzwi A, Basheer H, Pateer M & Sharma S. 2017. Oxygen Desaturation Index For Diagnosing Obstructive Sleep Apnoea in Patients With Morbid Obesity. Thorax 72: A115
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie snu
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalZakończony
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone