Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäaine linetsolidi tuberkuloosin aivokalvontulehduksen hoitoon (ALTER)

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tuberkuloosin aivokalvontulehduksen hoitoon käytettävän linetsolidin lisäaineen farmakokinetiikka ja siedettävyys

Tämä on vaiheen II satunnaistettu avoin tutkimus suuren ja normaaliannoksen rifampiinista (RIF) linetsolidin (LZD) kanssa tai ilman sitä tuberkuloosin aivokalvontulehduksen (TBM) hoidon ensimmäisen neljän viikon aikana Masakan alueellisessa lähetesairaalassa Ugandassa. Alkuperäinen satunnaistaminen on korkea (35 mg/kg/vrk) verrattuna tavanomaiseen (10 mg/kg/vrk) oraaliseen rifampiiniannostukseen intensiivisen hoidon 4 ensimmäisen viikon ajan. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan linetsolidia 1200 mg päivässä verrattuna ei linetsolidia 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan. Ensisijaiset tavoitteet ovat (1) määrittää aivo-selkäydinnesteen ja plasman farmakokinetiikka lisäannoksella LZD 1200 mg vuorokaudessa TBM-potilailla, jotka saavat suuren tai vakioannoksen RIF:ää, ja (2) arvioida 4 viikon LZD-kuurin siedettävyys TBM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital/MRC UVRI Uganda Research Unit on AIDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Osallistujan tai asiamiehen kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Selkeä, todennäköinen, mahdollinen tai epäilty tuberkuloosidiagnoosi, jossa potilas on sitoutunut täysimääräiseen tuberkuloosin vastaiseen hoitoon rutiinihoidon yhteydessä.

Kaikilla osallistujilla tulee olla vähintään yksi seuraavista merkeistä/oireista: päänsärky, ärtyneisyys, oksentelu, kuume, niskan jäykkyys, kouristukset, fokaaliset neurologiset puutteet, tajunnanhäiriöt tai letargia. Lisäksi osallistujilla on oltava CSF:n glukoosin ja plasman välinen suhde < 0,5 TAI positiivinen CSF:n haponkestävä basilli (AFB) sively TAI positiivinen CSF GeneXpert tai Xpert Ultra TAI kliinikko aikoo aloittaa tuberkuloosihoidon epäillyn tuberkuloosin aivokalvontulehduksen vuoksi.

Tarkka, todennäköinen ja mahdollinen TBM määritellään seuraavasti:

Tarkka TBM määritellään yhden tai useamman seuraavista olemassaolosta:

  • CSF:ssä havaitut haponkestävät basillit, CSF:stä viljellyt M-tuberculosis tai CSF M-tuberkuloosipositiivinen nukleiinihappomonistustesti (esim. Gene Xpert Ultra), joka tehtiin 14 päivän sisällä tulosta
  • AFB havaitaan aivojen tuberkuloosiin liittyvien histologisten muutosten yhteydessä, joihin liittyy viittaavia oireita tai merkkejä ja CSF-muutoksia.

Todennäköinen ja mahdollinen TBM määritellään käyttämällä aiemmin julkaistuja konsensuskriteerejä, kuten liitteessä A45 on esitetty.

  • Todennäköinen TBM määritellään kokonaispistemääräksi ≥12, kun neuroimaging on saatavilla, tai kokonaispistemääräksi ≥10, kun neuroimaging ei ole käytettävissä. Vähintään kahden pisteen tulee olla peräisin CSF:stä tai aivokuvauksen kriteereistä.
  • Mahdollinen TBM määritellään kokonaispistemääräksi 6-11, kun neuroimaging on saatavilla, tai kokonaispistemääräksi 6-9, kun neuroimaging ei ole käytettävissä.

Myös todennäköisimpien vaihtoehtoisten diagnoosien (esim. negatiivinen kryptokokkiantigeeni) poissulkeminen vaaditaan. Koska viljelmän varmistus on harvoin saatavilla tai se viivästyy usein tuberkuloosissa, potilaat, joilla on todennäköinen tai mahdollinen TBM, rekrytoidaan näiden ennalta määritettyjen kriteerien perusteella ja CSF kerätään mykobakteeriviljelyä ja molekyylitestausta varten. Osallistujien luokittelu määrätyiksi, todennäköisiksi tai mahdollisiksi TBM:iksi tehdään takautuvasti, kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla.

Poissulkemiskriteerit

  1. > 5 annosta tuberkuloosihoitoa edellisten 5 päivän aikana
  2. Tuberkuloosihoito keskeytettiin 14 edellisen päivän aikana
  3. Tunnettu nykyinen/aiempi lääkeresistentti tuberkuloosiinfektio
  4. Tunnettu allergia RIF:lle, INH:lle, PZA:lle, EMB:lle, LZD:lle
  5. Aiempi tuberkuloosin tai tuberkuloosin hoito LZD:llä
  6. Monoamiinioksidaasin estäjien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, HIV-proteaasin estäjien tai minkä tahansa muun lääkkeen, jolla on merkittävä yhteisvaikutus RIF:n, LZD:n tai minkä tahansa tuberkuloosilääkkeen kanssa (katso liitteet C ja D) samanaikainen tai suunniteltu käyttö
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään vähintään yhtä luotettavaa esteehkäisyä tai pidättymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuslääkehoidon aikana ja 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: kondomit (miesten tai naisten), joissa on tai ei ole siittiöitä tappavaa ainetta, tai pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä. Hormonaalista ehkäisyä ei suositella, koska se saattaa olla tehoton rifampisiinin aineenvaihdunnan induktion vuoksi.
  8. Haluttomuus olla sairaalahoidossa 2 viikkoa ensihoitoa varten tai osallistua seurantakäynneille
  9. Osallistujan tai lähiomaisen/hoitajan tietoisen suostumuksen puute
  10. Seerumin kreatiniini > 1,8 kertaa normaalin yläraja, hemoglobiini
  11. Vaikea perifeerinen neuropatia, joka määritellään asteen 3 oireilla JA tärinän heikkenemisellä TAI puuttuvilla nilkan nykimisillä osallistujille, jotka voivat käydä läpi lyhyen perifeerisen neuropatian seulonnan (katso liite B).
  12. Vasta-aihe LP:lle, mukaan lukien PLT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren annoksen RIF LZD:llä
Käsivarren 1 osallistujat saavat suuren annoksen suun kautta otettavaa RIF:ää (35 mg/kg/vrk) ja LZD 1200 mg päivässä 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan sekä isoniatsidia (INH), pyratsiiniamidia (PZA) ja etambutolia (EMB). Neljän viikon kuluttua LZD lopetetaan ja suuren annoksen RIF-annos palaa normaaliannokseen jäljellä olevan hoidon ajaksi.
Lääke: LZD
LZD 1200 mg päivässä
Muut nimet:
  • Linetsolidi
Lääke: Suuri annos RIF
RIF 35 mg/kg/vrk
Kokeellinen: Vakioannos RIF LZD:llä
Käsivarren 2 osallistujat saavat vakioannoksen RIF, INH, PZA ja EMB sekä LZD 1200 mg päivässä. 4 viikon kuluttua LZD lopetetaan.
Lääke: LZD
LZD 1200 mg päivässä
Muut nimet:
  • Linetsolidi
Lääke: Vakioannos RIF
RIF 10 mg/kg/vrk
Kokeellinen: Suuren annoksen RIF
Käsivarren 3 osallistujat saavat suuren annoksen suun kautta annettavaa RIF-hoitoa (35 mg/kg/vrk) ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana sekä INH-, PZA- ja EMB-standardinannoksia. Neljän viikon kuluttua suuren annoksen RIF-annos palaa normaaliannokseen jäljellä olevan hoidon ajaksi.
Lääke: Suuri annos RIF
RIF 35 mg/kg/vrk
Active Comparator: Vakioannos RIF
Käden 4 osallistujat saavat vakioannokset RIF-, INH-, PZA- ja EMB-annoksia.
Lääke: Vakioannos RIF
RIF 10 mg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Parametrit arvioitiin NONMEM v7.5:ssä käyttämällä maksimitodennäköisyyden arviointia (MLE) optimoimalla todennäköisyysfunktio havaittujen tietojen perusteella. Käytettiin First Order Conditional Estimation (FOCE) -menetelmää, joka linearisoi mallin yksilökohtaisten estimaattien ympärille ottaakseen tehokkaasti huomioon sekä kiinteät vaikutukset (populaatiotason parametrit) että satunnaiset vaikutukset (yksilöllinen vaihtelu).
4 viikkoa
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Parametrit arvioitiin NONMEM v7.5:ssä käyttämällä maksimitodennäköisyyden arviointia (MLE) optimoimalla todennäköisyysfunktio havaittujen tietojen perusteella. Käytettiin First Order Conditional Estimation (FOCE) -menetelmää, joka linearisoi mallin yksilökohtaisten estimaattien ympärille ottaakseen tehokkaasti huomioon sekä kiinteät vaikutukset (populaatiotason parametrit) että satunnaiset vaikutukset (yksilöllinen vaihtelu).
4 viikkoa
Plasman absorptionopeuden vakio (ka)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Parametrit arvioitiin NONMEM v7.5:ssä käyttämällä maksimitodennäköisyyden arviointia (MLE) optimoimalla todennäköisyysfunktio havaittujen tietojen perusteella. Käytettiin First Order Conditional Estimation (FOCE) -menetelmää, joka linearisoi mallin yksilökohtaisten estimaattien ympärille ottaakseen tehokkaasti huomioon sekä kiinteät vaikutukset (populaatiotason parametrit) että satunnaiset vaikutukset (yksilöllinen vaihtelu).
4 viikkoa
CSF:n sisäänottonopeus (kPC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Parametrit arvioitiin NONMEM v7.5:ssä käyttämällä maksimitodennäköisyyden arviointia (MLE) optimoimalla todennäköisyysfunktio havaittujen tietojen perusteella. Käytettiin First Order Conditional Estimation (FOCE) -menetelmää, joka linearisoi mallin yksilökohtaisten estimaattien ympärille ottaakseen tehokkaasti huomioon sekä kiinteät vaikutukset (populaatiotason parametrit) että satunnaiset vaikutukset (yksilöllinen vaihtelu).
4 viikkoa
CSF:n suhde plasmaan (PC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Kun plasman parametriarviot oli saatu päätökseen, ne kiinnitettiin ja yhdistettiin sitten aivo-selkäydinnesteen pitoisuuksiin hypoteettisen vaikutusosaston kautta, jossa oli yksisuuntainen sisääntulonopeus, jonka nopeus kuvasi KPC, ja määrä, joka ilmaistaan ​​​​PC:nä tai plasmapitoisuuksien ja CSF:n välinen suhde. pitoisuudet. Korkeammat KPC-arvot osoittavat nopeampaa pääsyä ja korkeammat PC-arvot osoittavat suuremman linetsolidin osuuden, joka tulee verestä CSF:ään.

Parametrit arvioitiin NONMEM v7.5:ssä käyttämällä maksimitodennäköisyyden arviointia (MLE) optimoimalla todennäköisyysfunktio havaittujen tietojen perusteella. Käytettiin First Order Conditional Estimation (FOCE) -menetelmää, joka linearisoi mallin yksilökohtaisten estimaattien ympärille ottaakseen tehokkaasti huomioon sekä kiinteät vaikutukset (populaatiotason parametrit) että satunnaiset vaikutukset (yksilöllinen vaihtelu).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivisen akun suorituskyky: Wechsler Adult Intelligence Scale III -digitaalinen symboli (WAIS-III).
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
WAIS-III arvioi tiedonkäsittelyn nopeutta. Testi koostuu 133 pienestä tyhjästä ruudusta, jotka on erotettu 7 riviin. Jokainen neliö koostuu numerosta 1-9 ja tyhjästä kohdasta alla. Osallistujan on yhdistettävä jokainen neliössä oleva numero sitä vastaavaan symboliin, joka on annettu testin yläpuolella olevassa "avaimessa" 90 tai 120 sekunnin aikarajan aikana. Pisteet vaihtelevat 1-133, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
12 ja 24 viikkoa
Neurokognitiivisen akun suorituskyky: väripolut, osa 1
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Color Trails, osaa 1 käytetään huomion ja työmuistin arvioimiseen. Tätä testiä varten paperiarkille asetetaan satunnaisesti 25 ympyrää, joista jokainen sisältää luvun 1-25. Osallistujat piirtävät viivan ympyröiden väliin mahdollisimman nopeasti numerojärjestyksessä. Pisteet esitetään valmistumisajana. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa häiriötä.
12 ja 24 viikkoa
Neurokognitiivisen akun suorituskyky: väripolut, osa 2
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Color Trails, osaa 2, käytetään arvioimaan toimeenpanotoimintoja. Tätä testiä varten paperiarkille asetetaan satunnaisesti 25 ympyrää, joista jokainen sisältää joko numeron väliltä 1-13 tai kirjaimen A:n ja L:n välillä. Osallistujat piirtävät viivan ympyröiden väliin mahdollisimman nopeasti vuorotellen numeron ja kirjaimen välillä nousevassa järjestyksessä. Pisteet esitetään valmistumisajana. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa häiriötä.
12 ja 24 viikkoa
Neurokognitiivisen akun suorituskyky: Luokka Sujuvuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Kategorian sujuvuustesti mittaa toimeenpanotoimintoa ja semanttista sujuvuutta. Osallistujilla on minuutti aikaa nimetä mahdollisimman monta kategorista asiaa. Pisteet esitetään oikeiden nimien kokonaismääränä. Pienemmät arvot osoittavat suurempaa häiriötä.
12 ja 24 viikkoa
Neurokognitiivisen akun suorituskyky: Hopkinsin verbaalinen oppimistesti, tarkistettu (HVLT-R)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Verbaalisen oppimisen ja muistin arvioimiseen käytetään joko HVLT-R:tä tai WHO-UCLA AVLT:tä. HVLT-R:ssä osallistujia pyydetään muistamaan 12 sanan lista. Se sisältää neljä alaasteikkoa: kokonaispalauttaminen, viivästetty palautus, säilytyspisteet ja tunnistuksen syrjintäindeksi. Kokonaispalautuspistemäärä ilmaisee oikein raportoitujen sanojen määrän 3 oppimiskokeessa, ja alaasteikko vaihtelee välillä 0-36. Viivästetty palautus-alaasteikko, joka vaihtelee välillä 0-12, osoittaa oikein raportoitujen sanojen määrän viivästetyssä palautuskokeessa. Säilytyspisteet edustavat viivästetyn palautumistestin pistemäärää jaettuna oppimiskokeiden 2 ja 3 palauttamispisteiden korkeammalla, kerrottuna 100:lla. Tunnistuksen erotteluindeksi (RDI) lasketaan vähentämällä väärien positiivisten tulosten kokonaispistemäärä (semanttisesti liittyvä plus semanttisesti riippumaton) viivästetyssä tunnistustestissä saadusta tosipositiivisten kokonaispistemäärästä. Kaikissa ala-asteikoissa korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
12 ja 24 viikkoa
Neurokognitiivinen akun suorituskyky: Maailman terveysjärjestö - Kalifornian yliopisto - Los Angeles Auditiivinen verbaalinen oppimistesti (WHO-UCLA AVLT).
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Verbaalisen oppimisen ja muistin arvioimiseen käytetään joko HVLT-R:tä tai WHO-UCLA AVLT:tä. WHO-UCLA AVLT sisältää 15 sanan luettelon, joka on opittu viidessä kokeessa (alaasteikko 0–75), häiriökokeen (alaasteikko 0–15) ja 20 minuutin viivästettyyn palautuskokeeseen (alaasteikko 0–15). Viimeinen viivästetty tunnistuskoe suoritetaan välittömästi viivästyneen palauttamisen jälkeen. Säilytyspisteet edustavat viivästyneen palautumistestin pistemäärää jaettuna oppimiskokeiden 2–5 korkeammalla palautuspisteillä kerrottuna 100:lla. Tunnistuksen erotteluindeksi (RDI) lasketaan vähentämällä väärien positiivisten tulosten kokonaispistemäärä viivästetyssä tunnistustestissä saadusta tosi-positiivisten kokonaispistemäärästä. Kaikissa ala-asteikoissa korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
12 ja 24 viikkoa
Neurokognitiivisen akun suorituskyky: uritettu Pegboard -kaksipuolinen
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Grooved Pegboard Bilateral -testi arvioi hienomotoriikkaa. Koehenkilöt asettavat käsi kerrallaan 25 tappia mahdollisimman nopeasti laudalle, jossa on satunnaisesti suunnatut tapinreiät. Jokaisesta kädestä saadut pisteet esitetään suoritusajana. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa häiriötä.
12 ja 24 viikkoa
Neurokognitiivinen akun suorituskyky: sormen napauttaminen molemmin puolin
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Finger Tapping Bilateral -testi arvioi hienomotorisen kyvyn. Yksi käsi kerrallaan kohteet napauttavat vipulaskurin laitetta mahdollisimman nopeasti 10 sekunnin kuluessa. Kokeita suoritetaan yhteensä kymmenen, viisi koetta per käsi. Kokeilun alipisteet esitetään napautusten lukumääränä 10 sekunnin aikavälillä. Jokaisen käden kokeilun alipisteet lasketaan kokonaispisteiden keskiarvoksi. Korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
12 ja 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtuma (AE).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
LZD-hoidon suorittaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muokatun Rankin-asteikon (MRS) suorituskyky.
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
Mittaa vamman/riippuvuuden astetta 6 pisteen asteikolla 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
4, 12 ja 24 viikkoa
Montrealin kognitiivisen arvioinnin suorituskyky (ehdollinen).
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Täytetään, jos osallistuja ei pysty suorittamaan täyttä neurokognitiivista testiä. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu, jota käytetään lievän neurokognitiivisen vamman havaitsemiseen. Se arvioi kuutta kognitiivisen kyvyn avainaluetta: lyhytaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminnot, kieli, aika- ja paikkaorientaatio sekä huomio, keskittyminen ja työmuisti. Arvioinnissa on 11 pisteytettyä osiota, joiden yhteenlaskettu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Felicia C Chow, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-26068
  • R21TW011035 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa